醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查

張衛(wèi)中 朱 強(qiáng)

1 杭州市五云山醫(yī)院//杭州市健康促進(jìn)研究院 浙江杭州 310000; 2 臺(tái)州市第一人民醫(yī)院 浙江臺(tái)州 318020

2018年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)頒布的《醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度要點(diǎn)》規(guī)定了十八項(xiàng)醫(yī)療核心制度,其中包括醫(yī)療新技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度,特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)[1]。同年國家衛(wèi)生健康委員會(huì)又頒布并實(shí)施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》指出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)且符合倫理的原則;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自管理辦法發(fā)布之日起建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的論證管理制度和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;同時(shí),管理辦法指出對(duì)已證明安全有效,但屬本機(jī)構(gòu)首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù),應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和安全保障能力進(jìn)行充分的論證,所有新技術(shù)和新項(xiàng)目必須經(jīng)過本機(jī)構(gòu)相關(guān)技術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核同意后,方可開展臨床應(yīng)用[2]。這些規(guī)定充分表明醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查也應(yīng)當(dāng)同時(shí)進(jìn)入規(guī)范化和常態(tài)化的軌道。本文介紹地市級(jí)三甲醫(yī)院(臺(tái)州市第一人民醫(yī)院)醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的初步實(shí)踐并就存在的問題作進(jìn)一步探討。

1 面對(duì)的問題

實(shí)踐當(dāng)中碰到的最大問題就是缺乏醫(yī)療技術(shù)倫理審查的法規(guī)和指導(dǎo)原則。2016年國家衛(wèi)計(jì)委頒布實(shí)施了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[3],2023年2月國家衛(wèi)健委再次下發(fā)《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[4],該辦法只針對(duì)涉及人的基礎(chǔ)和臨床研究,并不包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。目前可供倫理委員會(huì)審查參考的還有以注冊(cè)上市為目的的藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床研究以及器官移植類的倫理審查指導(dǎo)原則。而2018年頒布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》后國家衛(wèi)生健康委員會(huì)之后并沒有出臺(tái)配套的倫理審查辦法或指導(dǎo)原則,因此廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的實(shí)際操作上碰到了困難[5]。在面對(duì)新技術(shù)的挑戰(zhàn),譬如硅膠醫(yī)學(xué)的廣泛應(yīng)用,國外倫理學(xué)界同樣面臨著在技術(shù)評(píng)估中如何發(fā)揮倫理和法律監(jiān)管作用的問題,也進(jìn)行了詳盡的研究和探討[6]。

目前主要問題有:醫(yī)療新技術(shù)的倫理審查模式缺乏明確的責(zé)任主體;醫(yī)療新技術(shù)臨床準(zhǔn)入制度不夠完善、沒有設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì);倫理審查委員會(huì)審查監(jiān)管職能長期沒有得到肯定;倫理跟蹤審查不持續(xù)或不存在等;更重要的,新技術(shù)倫理審查與監(jiān)管程序后置,并不在臨床應(yīng)用之前進(jìn)行審查,而往往在應(yīng)用過程中或新技術(shù)轉(zhuǎn)為常規(guī)應(yīng)用后才進(jìn)行審查,所以無法有效預(yù)防各種風(fēng)險(xiǎn),從而保障患者的安全健康和基本權(quán)益[5,7-11]。

2 我們的優(yōu)勢(shì)

根據(jù)醫(yī)院的總體發(fā)展規(guī)劃,2018年醫(yī)院決定申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,邀請(qǐng)相關(guān)專家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則進(jìn)行全員指導(dǎo)和培訓(xùn),并根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高標(biāo)準(zhǔn)高要求組建倫理審查委員會(huì)和制定一系列相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,每位委員和秘書除了學(xué)習(xí)國家藥物監(jiān)督管理局的相關(guān)課程外,平時(shí)按照一定的頻率參加繼續(xù)教育和培訓(xùn)并取得學(xué)分和證書。2019年醫(yī)院成功取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,并同步接收以上市注冊(cè)為目的的藥物、器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,這為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查順利開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

3 我們的實(shí)踐

3.1 設(shè)立兩大組織

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第十一條規(guī)定醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證[2]。為適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查工作,我院建立了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)和倫理審查委員會(huì)兩大組織機(jī)構(gòu)。

2019年醫(yī)院建立了以業(yè)務(wù)副院長為主任委員的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì),下設(shè)辦公室,醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)日常管理工作。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)審核新申報(bào)的醫(yī)療技術(shù)是否遵守法規(guī)和制度、是否符合診療規(guī)范或操作標(biāo)準(zhǔn);項(xiàng)目的科學(xué)性和安全性、效果評(píng)價(jià)方法、相關(guān)指標(biāo)是否符合有關(guān)指南或?qū)＜夜沧R(shí);技術(shù)方案里是否指出并發(fā)癥的預(yù)防和補(bǔ)救措施等。審核結(jié)果包括同意立項(xiàng)、修改后同意立項(xiàng)和不同意立項(xiàng),并以超過全體參會(huì)委員三分之二票數(shù)同意的項(xiàng)目視為通過醫(yī)療新技術(shù)臨床應(yīng)用立項(xiàng)。對(duì)立項(xiàng)以后的新技術(shù)新項(xiàng)目進(jìn)行全程跟蹤管理,管理時(shí)間一般為1年,每6個(gè)月由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人匯報(bào)進(jìn)展,最后經(jīng)充分評(píng)估后確認(rèn)項(xiàng)目可轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)管理。與劉璐等[5]報(bào)道的有關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)的基本流程相仿。

鑒于藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的高度規(guī)范性和對(duì)我院倫理審查項(xiàng)目數(shù)量的預(yù)判,為了提高倫理審查的質(zhì)量和保證每月一次會(huì)議審查的頻率,我們決定將以往的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)、生殖倫理委員會(huì)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)等合并組建成一個(gè)倫理審查委員會(huì),同時(shí)接收醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查工作。

3.2 建立倫理審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

醫(yī)務(wù)部和倫理委員會(huì)辦公室對(duì)新醫(yī)療技術(shù)立項(xiàng)和倫理審查的流程充分溝通,并根據(jù)各自特點(diǎn)制定相應(yīng)的審查流程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。參考藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查的特點(diǎn)和規(guī)律,規(guī)定醫(yī)療新技術(shù)的首次審查應(yīng)當(dāng)進(jìn)行會(huì)議審查,出現(xiàn)重大并發(fā)癥的跟蹤審查也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行會(huì)議審查,其余的跟蹤審查和結(jié)題審查均聘請(qǐng)兩位及以上的主審委員進(jìn)行快速審查。跟蹤審查的頻率根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)確定的頻率進(jìn)行,即每6個(gè)月進(jìn)行一次跟蹤審查。一般新技術(shù)臨床應(yīng)用持續(xù)1年左右后經(jīng)過評(píng)判后轉(zhuǎn)為常規(guī)技術(shù)管理,也被視作結(jié)題,倫理委員會(huì)作相應(yīng)的結(jié)題審查。

3.3 編制技術(shù)方案審查和知情同意書審查工作表

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用與藥物臨床試驗(yàn)、研究者自發(fā)的臨床研究有著明顯的區(qū)別,即醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用是指將經(jīng)過臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床以幫助病人的過程,療效確切、技術(shù)安全是其特點(diǎn)。因此,項(xiàng)目技術(shù)方案和知情同意書的審查內(nèi)容和格式需要作相應(yīng)的改變。

根據(jù)上述特點(diǎn)倫理委員會(huì)辦公室邀請(qǐng)具有臨床醫(yī)學(xué)背景的委員一起編制符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的項(xiàng)目方案和知情同意主審工作表。

項(xiàng)目方案的審查要素主要包括以下內(nèi)容:①醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的目的、意義,該技術(shù)是否與本地區(qū)的醫(yī)療需求密切相關(guān),是否促進(jìn)醫(yī)院和?？频膶W(xué)術(shù)水平提高。②本次醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的背景內(nèi)容:國內(nèi)外應(yīng)用情況,項(xiàng)目方案所涉及的技術(shù)方法和儀器設(shè)備等,必須附上高質(zhì)量的參考文獻(xiàn)或臨床應(yīng)用指南或?qū)＜夜沧R(shí)。③該醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和獲益的評(píng)估,項(xiàng)目方案中是否明確指出適應(yīng)證和禁忌證(納入和排除標(biāo)準(zhǔn)),以及出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的其他替代醫(yī)療技術(shù)或方法(這一點(diǎn)特別適用于外科系統(tǒng)新技術(shù)新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用),若內(nèi)科系統(tǒng)的新技術(shù)新項(xiàng)目涉及藥物或超說明書應(yīng)用的,要明確給藥方法、劑量、療程及高質(zhì)量的文獻(xiàn)依據(jù)、出現(xiàn)副作用或不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。④項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和團(tuán)隊(duì)的資格和技術(shù)水平,審查過程中往往容易忽略的是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的技術(shù)資格是否符合新技術(shù)新項(xiàng)目的準(zhǔn)入要求[8-9, 11-15],主審委員一定要參考醫(yī)務(wù)部備案的技術(shù)資格準(zhǔn)入條件和名單;對(duì)于外科系統(tǒng)申報(bào)的新技術(shù)新項(xiàng)目,主審委員更應(yīng)注意項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有關(guān)該技術(shù)的學(xué)習(xí)曲線,我們經(jīng)常碰到的是外科醫(yī)生進(jìn)修回來后積極申請(qǐng)開展新技術(shù),但是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在上級(jí)醫(yī)院進(jìn)修的時(shí)候僅僅是觀摩手術(shù)的整個(gè)操作,并沒有實(shí)際操作體會(huì),所以新技術(shù)開展過程等同于項(xiàng)目負(fù)責(zé)人學(xué)習(xí)曲線完善的過程,這個(gè)過程很容易產(chǎn)生各種損害患者健康的并發(fā)癥,有的還是非常嚴(yán)重[12],因此,在審查過程中要注意項(xiàng)目方案是否提及在初期的開展過程中有上級(jí)醫(yī)院的醫(yī)師指導(dǎo)或參與其中。⑤弱勢(shì)群體的保護(hù)是否恰當(dāng),內(nèi)科系統(tǒng)特別是呼吸內(nèi)科、心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科,還有外科系統(tǒng)的泌尿外科等往往涉及到老年患者,兒科涉及到兒童群體,項(xiàng)目方案是否提到弱勢(shì)群體的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),該類人群的保護(hù)措施等。

項(xiàng)目方案?jìng)惱韺彶檫^程中委員們還要注意下面這種情況:有些項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)個(gè)別文獻(xiàn)報(bào)道將具有一定創(chuàng)新性但高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)作為新技術(shù)來申報(bào),而這些新技術(shù)并沒有經(jīng)過嚴(yán)格設(shè)計(jì)的隨機(jī)對(duì)照研究來證實(shí)其有效性,有的甚至是個(gè)案報(bào)道,臨床療效還不確定的。所以,審查過程中要嚴(yán)密甄別項(xiàng)目屬于醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用還是臨床研究,要隨時(shí)檢索相關(guān)文獻(xiàn),如無法確定的,可以建議招募獨(dú)立顧問。

知情同意書的審查要素包括但不限于以下內(nèi)容:①該技術(shù)應(yīng)用的背景和意義,患者受益內(nèi)容,當(dāng)新技術(shù)實(shí)施過程中出現(xiàn)意外有無替代治療或診斷方法,可能出現(xiàn)的并發(fā)癥以及應(yīng)對(duì)措施,假如出現(xiàn)損害有無賠償?shù)臈l款,患者可否有權(quán)拒絕參加新技術(shù)新項(xiàng)目而不被歧視。②關(guān)注是否全面、真實(shí)和應(yīng)用通俗易懂的文字告知病人,沒有故意夸大療效以誘導(dǎo)患者接受新技術(shù)的應(yīng)用。知情同意原則體現(xiàn)了對(duì)患者自主權(quán)的尊重與保護(hù),包括對(duì)患者知情權(quán)和同意權(quán)的尊重[5,10]。

另外,為了減輕臨床醫(yī)技一線科室的壓力,同時(shí)規(guī)范統(tǒng)一倫理送審材料,倫理委員會(huì)辦公室提供了向院內(nèi)開放的項(xiàng)目方案模板和知情同意書模板。

李衛(wèi)等[13]認(rèn)為沒必要要求所有送審項(xiàng)目提供知情同意書,他們認(rèn)為以下情況可豁免知情同意:如果風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn),如非侵入性的檢查和醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目;如果同類技術(shù)應(yīng)用于臨床無需知情同意,那么,該新技術(shù)也不需要知情同意。我們認(rèn)為醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用特別是新技術(shù)應(yīng)用,明顯不同于常規(guī)技術(shù)臨床應(yīng)用的是項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)存在學(xué)習(xí)曲線,應(yīng)用過程中容易產(chǎn)生并發(fā)癥或不良事件,甚至引發(fā)醫(yī)療糾紛。所以,患者的知情同意書簽署顯得尤為重要,在日常處理醫(yī)療糾紛的過程中我們發(fā)現(xiàn),項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)為了快速實(shí)施新技術(shù)新項(xiàng)目,招攬到更多的準(zhǔn)入患者,往往沒有向患者完整介紹醫(yī)療技術(shù)的優(yōu)缺點(diǎn),尤其是可能發(fā)生的預(yù)期、非預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn),出現(xiàn)不良事件時(shí)的其他可替代治療技術(shù)等補(bǔ)救措施。 王磊等[16]認(rèn)為新技術(shù)的合理應(yīng)用和監(jiān)管雖然有利于醫(yī)院的長久發(fā)展,但是,如果醫(yī)方未合理履行告知義務(wù),患方缺失知情同意權(quán),易增加醫(yī)療糾紛和醫(yī)患矛盾。

3.4 建立倫理審查的送審清單

類似藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)流程,倫理委員會(huì)在操作規(guī)程中明確提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的送審清單,并另外將送審清單發(fā)布于醫(yī)院的院內(nèi)網(wǎng)上供檢索參照。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向倫理審查委員會(huì)遞交的送審清單包括(但不限于下述文件內(nèi)容): ①新技術(shù)新項(xiàng)目的立項(xiàng)批準(zhǔn)函,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)的公章和主任委員的簽字;② 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的技術(shù)方案(含版本號(hào)和版本日期):包括臨床研究證明有確切療效的、安全性有保障的相關(guān)參考文獻(xiàn),特別是超說明書應(yīng)用涉及到的專家共識(shí);醫(yī)療技術(shù)實(shí)施過程中的具體操作步驟、管理制度和質(zhì)量保證措施;診療過程中的護(hù)理、院內(nèi)感染管理措施;各種并發(fā)癥的評(píng)估、替代措施和應(yīng)急預(yù)案;③知情同意書(含版本號(hào)和版本日期);④項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及其團(tuán)隊(duì)成員的工作簡歷、專業(yè)資格證書和執(zhí)業(yè)證書、專項(xiàng)技術(shù)培訓(xùn)證明或上級(jí)醫(yī)院進(jìn)修證書(特別是涉及外科手術(shù)操作的新項(xiàng)目)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須同時(shí)提供曾接受倫理審查培訓(xùn)的證書;⑤外科新技術(shù)涉醫(yī)療器械的,須提供相關(guān)材料如產(chǎn)品使用說明書等;⑥除了項(xiàng)目技術(shù)方案中提到的,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人還需要另外提供不良事件(并發(fā)癥)報(bào)告和處理制度、風(fēng)險(xiǎn)防控預(yù)案;⑦病例報(bào)告表(含版本號(hào)和版本日期);⑧初始倫理審查申請(qǐng)表。

3.5 兩個(gè)組織的跟蹤審查

不管是醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)還是倫理審查委員會(huì),對(duì)批準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)進(jìn)行跟蹤審查這樣才能將監(jiān)管工作落到實(shí)處。根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的特點(diǎn),從新技術(shù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)技術(shù)基本需要1年時(shí)間的周期,倫理委員會(huì)規(guī)定每6個(gè)月進(jìn)行一次跟蹤審查,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人填寫跟蹤審查申請(qǐng)表,倫理委員會(huì)秘書接收跟蹤審查申請(qǐng)后仔細(xì)閱讀申請(qǐng)表,并與倫理委員會(huì)主任委員充分溝通,如果項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥,跟蹤審查則以會(huì)議審查的形式進(jìn)行;如果沒有出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥,倫理秘書邀請(qǐng)?jiān)瓉淼闹鲗徫瘑T進(jìn)行快速審查。

3.6 事前審查和事后審查

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[3]和《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》[4]只涉足科研倫理審查,國家自然科學(xué)基金申報(bào)、浙江省基礎(chǔ)公益項(xiàng)目申報(bào)和浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生科技計(jì)劃項(xiàng)目申報(bào)等均在申請(qǐng)指南中明確規(guī)定涉及人的基礎(chǔ)或臨床研究在申報(bào)前均需通過本機(jī)構(gòu)的倫理審查,項(xiàng)目要符號(hào)倫理的規(guī)范性,這屬于項(xiàng)目的事前倫理審查。假如上述項(xiàng)目獲批立項(xiàng)后,項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要在項(xiàng)目開展前撰寫技術(shù)方案和知情同意書報(bào)送倫理審查,這屬于立項(xiàng)后(事后)審查,如獲倫理審查審查委員會(huì)同意,那科研項(xiàng)目可如期開展。我們根據(jù)科研倫理的審查要求和醫(yī)院的實(shí)際情況,為減少臨床醫(yī)技一線人員的工作負(fù)荷,倫理委員會(huì)辦公室和醫(yī)務(wù)部充分溝通后決定取消項(xiàng)目的事前倫理審查,在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)倫理送審清單和要求送倫理審查委員會(huì)審查,獲批后再真正實(shí)施項(xiàng)目,我們要求會(huì)議審查中同意投票數(shù)應(yīng)當(dāng)達(dá)到全體委員的二分之一或以上。

4 展望

4.1 建立統(tǒng)一的倫理審查指導(dǎo)原則

正如藥物、器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)倫理審查原則一樣,國家衛(wèi)健委等相關(guān)職能機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查指導(dǎo)原則,或者各省自行建立省內(nèi)統(tǒng)一的操作規(guī)范,這樣各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)就有可遵循的規(guī)范開展日常工作,做到有法可依;同時(shí),統(tǒng)一的指導(dǎo)原則或操作規(guī)范有利于倫理審查質(zhì)量的監(jiān)控,提升倫理審查質(zhì)量,便于持續(xù)改進(jìn)。

Assasi等[17-19]也就醫(yī)療健康技術(shù)的倫理評(píng)估進(jìn)行研究并提出了一個(gè)可行的框架,包括三個(gè)主要部分:①流程圖,展示了整個(gè)評(píng)估過程中倫理審查的不同步驟:定義評(píng)估的目標(biāo)和范圍、利益相關(guān)者分析、評(píng)估組織能力、制定倫理評(píng)估問題、倫理分析、審議等;②同步指導(dǎo),重點(diǎn)關(guān)注每一步需要解決的任務(wù)目標(biāo)和潛在問題;③常用質(zhì)量控制管理工具的列表,以幫助促進(jìn)評(píng)估過程。

4.2 分類管理

鑒于大型綜合性醫(yī)院倫理審查種類繁多和數(shù)量龐大的情況,倫理審查工作的分類管理尤為合適,可同時(shí)建立藥物/器械臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)、生殖醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)、科研倫理審查委員會(huì)、器官移植臨床應(yīng)用倫理審查委員會(huì)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查委員會(huì),各委員會(huì)工作獨(dú)立,建立各自的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[20]。

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用雖然有別于藥物和器械臨床試驗(yàn)、研究者自發(fā)的臨床研究,但是相對(duì)應(yīng)的倫理審查要求和內(nèi)容卻是相同或相似的,主要涉及項(xiàng)目方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施是否科學(xué);項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)與受益是否在可接受范圍內(nèi);患者或受試者的招募是否符合規(guī)定或倫理要求;知情同意書告知的信息和知情同意的過程是否符合倫理規(guī)范;患者或受試者的醫(yī)療和保護(hù)是否充分;整個(gè)項(xiàng)目實(shí)施過程中的患者或受試者隱私和保密是否得到保障;是否涉及弱勢(shì)群體以及相應(yīng)的倫理要求[4]?；谏鲜稣J(rèn)識(shí),我們認(rèn)為各縣級(jí)醫(yī)院或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況,組建一個(gè)倫理審查委員會(huì),從事科研倫理和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的倫理審查工作,共同遵守統(tǒng)一的倫理審查制度,但可以設(shè)置兩套大同小異的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有利于日常工作開展。