中醫(yī)藥地方立法保護制度評析

陳 爽

（鄭州大學(xué) 法學(xué)院，河南 鄭州 450000）

中醫(yī)藥即包括我國漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的各族醫(yī)藥的總稱，是涵蓋中醫(yī)藥理論、技術(shù)方法、中藥材加工的醫(yī)藥學(xué)體系。中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥事業(yè)的重要組成部分，是我國各個民族的文化瑰寶，在各種疾病防治中發(fā)揮了極大的作用。但中醫(yī)藥資源不斷流失，專利轉(zhuǎn)化率較低[1]，地區(qū)情況各異。在保護中醫(yī)藥方面，地方立法的價值更加凸顯，應(yīng)發(fā)揮其補位功能。

一、中醫(yī)藥地方立法實證考察

2022 年11 月，根據(jù)中國政府法制信息網(wǎng)和相關(guān)地區(qū)人大常委會官網(wǎng)等平臺統(tǒng)計查證，目前我國共出臺中醫(yī)藥地方立法共66 部?，F(xiàn)行有效的有49部，其中29 部為省級立法，由省、自治區(qū)直轄市人民代表大會制定；1 部為經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)，由深圳市人民代表大會制定；16 部為自治條例和單行條例；3 部為設(shè)區(qū)的市地方性法規(guī)，而遼寧、海南、新疆、西藏則未制定相關(guān)法律。通過對其比較分析，發(fā)現(xiàn)以下特征：

1.在制定時間上，立法較為集中。最早發(fā)布的中醫(yī)藥地方立法是玉樹藏族自治州人民代表大會在1995 年發(fā)布的《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理條例》。最新生效的中醫(yī)藥地方立法是《福建省中醫(yī)藥條例》，于2022 年10 月實施。兩者相距僅27年。從出臺的時間上看，《中醫(yī)藥法》實施后，各地對中醫(yī)藥立法保障的問題逐漸重視，中醫(yī)藥地方立法密集出臺，于2020 年達到頂峰，該年共出臺10 部中醫(yī)藥地方立法。

2.在制定內(nèi)容上，具有多導(dǎo)向性。中醫(yī)藥地方立法制定的內(nèi)容主要有三種導(dǎo)向。其一，以傳承和創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥為主要導(dǎo)向。逐步加大對中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新人才培養(yǎng)的扶持力度，設(shè)立中醫(yī)藥專項經(jīng)費，用以扶持中醫(yī)藥醫(yī)療、教育、科研開發(fā)等項目。其二，以加強對中醫(yī)藥事業(yè)的監(jiān)督管理為主要導(dǎo)向。規(guī)范進藥渠道，對中藥材的質(zhì)量進行驗收。建立專門的中醫(yī)藥評審、鑒定組織，加強對中藥材和制劑的監(jiān)督管理。部分省市如浙江推動中醫(yī)藥管理數(shù)字化改革。其三，以振興中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為主要導(dǎo)向。通過制定本省道地中藥材目錄，對道地中藥材實施地理標(biāo)志產(chǎn)品保護。指導(dǎo)有關(guān)企業(yè)建立與中醫(yī)藥配方、生產(chǎn)工藝保護相適應(yīng)的專利、商業(yè)秘密等制度，完善中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化權(quán)益保護機制。

3.在制定體例上，具有體例不同的特點。大部分地方立法的名稱都為某某省中醫(yī)藥條例，但部分地方將中醫(yī)與中藥分開立法予以保障。如：青海省的《青海省發(fā)展中藥藏藥蒙藥條例》與《青海省發(fā)展中醫(yī)藏醫(yī)蒙醫(yī)條例》。部分地方將少數(shù)民族醫(yī)藥單獨予以立法，如《云南省楚雄彝族自治州彝醫(yī)藥條例》。

4.在制定主體上，具有多層次性。從現(xiàn)行有效的49 部中醫(yī)藥地方立法中考察，其中29 部為省級立法，由省、自治區(qū)和直轄市人民代表大會制定；11 部為州級立法，由自治州人民代表大會制定，3部市級立法，5 部為縣級立法，由自治縣人大代表制定；1 部為經(jīng)濟特區(qū)法規(guī)，由深圳市人民代表大會制定。省、自治州、市、自治縣的地方立法機關(guān)均出臺了中醫(yī)藥地方立法，符合地方立法對中醫(yī)藥多層次的保障體系。

二、中醫(yī)藥地方立法的優(yōu)點

1.立法凸顯中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護意識。中醫(yī)藥是中華民族創(chuàng)造性的智力成果，具有重大的商業(yè)價值，理應(yīng)得到知識產(chǎn)權(quán)的保護。對中醫(yī)藥的保護不僅僅需要《專利法》 《商標(biāo)法》等上位法的考量，更需要各地區(qū)地方立法的完善。通過對49 部中醫(yī)藥地方立法進行分析發(fā)現(xiàn)，知識產(chǎn)權(quán)保護意識體現(xiàn)在以下兩個方面：一是49 部地方立法均提及知識產(chǎn)權(quán)。如《福建省中醫(yī)藥條例》鼓勵開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥，保護本省獨特診療技術(shù)和工藝等知識產(chǎn)權(quán)?！稄V西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥條例》指出知識產(chǎn)權(quán)管理部門應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和幫助相關(guān)組織和企業(yè)申請中醫(yī)藥專利、地理標(biāo)志產(chǎn)品、植物新品種、注冊商標(biāo)等知識產(chǎn)權(quán)。二是對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的立法保護不斷細(xì)化。盡管所有中醫(yī)藥立法都提及知識產(chǎn)權(quán)保護問題，但早期的法律對知識產(chǎn)權(quán)保護論述較為籠統(tǒng)。如1995 年施行的《玉樹藏族自治州藏醫(yī)藥管理條例》僅在第八條簡單提及“研究成果可依法申請專利”，而近年發(fā)布的地方立法如《江蘇省中醫(yī)藥條例》則規(guī)定了中藥材植物新品種的培訓(xùn)程序，并鼓勵中醫(yī)藥領(lǐng)域的專利申請、商標(biāo)注冊、地理標(biāo)志產(chǎn)品申請。《廣東省中醫(yī)藥條例》提出引導(dǎo)中醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營者完善商業(yè)秘密保護制度。

2.立法重視中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)和保護。中醫(yī)藥的傳承發(fā)展過程中，有大量的中醫(yī)藥名方、制藥、治療方法散落民間，逐漸失傳，且中醫(yī)藥項目的傳承人年齡總體較大，傳承困難[2]。推動中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新發(fā)展，人才培養(yǎng)不容忽視。通過對中醫(yī)藥地方立法的考察發(fā)現(xiàn)，地方對人才問題十分重視。一是注重對后繼中醫(yī)藥人才的培養(yǎng)。后繼人才是中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新的基石。不少地區(qū)都在立法中對中醫(yī)藥人才的教育體系給予了特別重視。如《江蘇省中醫(yī)藥條例》指出高等學(xué)校開展臨床醫(yī)學(xué)教育的，應(yīng)當(dāng)將中醫(yī)藥理論列為專業(yè)必修課。支持建設(shè)中醫(yī)藥一流大學(xué)、一流學(xué)科，支持發(fā)展中醫(yī)藥高等職業(yè)教育等。二是注重對現(xiàn)有中醫(yī)藥人才的保護。不少省份通過對中醫(yī)藥現(xiàn)有人才給予多方面的扶持，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。如《湖北省中醫(yī)藥條例》制定獎勵和補貼政策，對中醫(yī)執(zhí)業(yè)醫(yī)師在薪酬待遇、職稱晉升等方面給予優(yōu)先，為引進的中醫(yī)藥人才在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、住房等方面提供便利和支持。

3.立法強調(diào)中醫(yī)藥文化傳承與弘揚。中醫(yī)藥不僅是我國衛(wèi)生事業(yè)的一部分，更是凝結(jié)著我國各民族智慧的文化瑰寶。強化中醫(yī)藥文化的傳承與弘揚有利于提高公眾的認(rèn)可度與接受度。各地區(qū)的立法主要通過以下方式進行中醫(yī)藥文化傳承與弘揚：其一，將弘揚中醫(yī)藥文化規(guī)定為相應(yīng)部門的義務(wù)。如山西省、浙江省等省份在立法中提出縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)支持建設(shè)中醫(yī)藥博物館、中醫(yī)藥文化館、藥用植物園。其二，重視保護中醫(yī)藥珍貴古籍文獻和文物遺跡。浙江、江蘇等省份提出省醫(yī)藥主管部門應(yīng)當(dāng)搶救瀕臨失傳的真跡和珍貴的古籍文獻，建立中醫(yī)藥古籍?dāng)?shù)字圖書館。加強對中醫(yī)藥文物古跡、老字號、名醫(yī)故居的保護和利用。其三，鼓勵中醫(yī)藥機構(gòu)開展對外合作。如廣東省、山西省在立法中提出設(shè)立中醫(yī)藥海外中心，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)境外發(fā)展、對外合作，促進中醫(yī)藥的國際傳播與推廣。

4.立法體現(xiàn)中醫(yī)藥地方特色。各地區(qū)的人民群眾在長期的生產(chǎn)、生活實踐中，形成了具有本地區(qū)特色的中醫(yī)藥文化及傳統(tǒng)。地方立法的優(yōu)勢在于具有明確的針對性和靈活的調(diào)整性，可以立足本地區(qū)情況，對本地區(qū)的中醫(yī)藥資源進行最優(yōu)的保護[3]。如《河南省中醫(yī)藥條例》建立健全以張仲景文化為核心，涵蓋洛陽正骨、懷藥、大宋中醫(yī)藥文化等富有地域特征的河南中醫(yī)藥文化體系。《廣東省嶺南中藥材保護條例》結(jié)合地區(qū)實際，對具有廣東道地特征的嶺南中藥材的種源、產(chǎn)地、種植品牌等進行了保護規(guī)劃。《云南省楚雄彝族自治州彝醫(yī)藥條例》針對本自治州內(nèi)彝醫(yī)藥進行管理保護，規(guī)定每年農(nóng)歷六月二十為本州的彝醫(yī)藥文化宣傳日。

三、中醫(yī)藥地方立法的失當(dāng)性與不足之處

1.中醫(yī)藥地方立法保護程度不夠。通過對地方立法對比發(fā)現(xiàn)，各地區(qū)對中醫(yī)藥地方立法的重視程度存在差異。目前，廣東、湖北、江蘇等省對中醫(yī)藥的立法保護工作最為重視。但是從總體上看，部分地區(qū)對中醫(yī)藥地方立法的保護程度不夠，存在失衡情況。如少數(shù)民族醫(yī)藥主要分布區(qū)之一的西藏仍未出臺省級中醫(yī)藥保護條例。我國35 種少數(shù)民族醫(yī)藥中也僅有蒙醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、苗醫(yī)藥等十個類別得到地方立法的專項保護，占比僅為25.58%[4]。而且，部分地方立法缺乏可操作性，僅復(fù)制《中醫(yī)藥法》的條文，而未對其中的原則性條款進行探索，中醫(yī)藥行業(yè)的扶持措施不夠細(xì)化，政策推行及落實的責(zé)任主體不夠明確。如青海省對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護僅有只言片語的倡導(dǎo)性條款，簡單提及的鼓勵性文本，缺少有強度的落實可能性[5]。除此之外，部分地方立法對本地區(qū)的醫(yī)藥特色關(guān)注不夠，未能因地制宜。如重慶石柱縣是中國黃連之鄉(xiāng)，當(dāng)?shù)禺a(chǎn)的黃連不僅是國家地理標(biāo)志產(chǎn)品，更被譽為國藥；重慶綦江區(qū)是中國最大的藥用木瓜基地；渝州正骨更是重慶市非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項目，在群眾中頗有口碑，而《重慶市中醫(yī)藥保護條例》對本市資源優(yōu)勢和特色醫(yī)藥只字未提，不能滿足地方中醫(yī)藥的發(fā)展需求。

2.地方特色中藥材保護薄弱。中藥材一般是指中醫(yī)應(yīng)用歷史久、流傳廣的傳統(tǒng)藥物。藥好方才靈，中藥材質(zhì)量的高低直接影響中醫(yī)療效。我國擁有豐富的中藥材資源，這不僅是國家的“金礦”，更是全人類寶貴的資源，但現(xiàn)實的情況卻是中草藥資源流失、中藥材質(zhì)量參差不齊。造成這種現(xiàn)象的原因雖然較多，但立法的薄弱是其主要成因[6]?！吨嗅t(yī)藥法》提出國家建立道地中藥材評價體系，鼓勵采取地理標(biāo)志產(chǎn)品保護等措施保護道地中藥材。由于中草藥的質(zhì)量與地理環(huán)境、生態(tài)條件息息相關(guān)，各地藥材差異性極大，制定一部全國性的中藥材保護立法極難。早期的地方性法規(guī)不僅在法規(guī)名稱上忽略“藥”，而且對于中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督也鮮少規(guī)定。《中醫(yī)藥法》出臺后，地方對中藥保護的意識仍然十分薄弱，僅在中醫(yī)藥服務(wù)制度中對中藥做附隨規(guī)定的情況也不少見[7]。全國省級中藥材單獨立法僅有《黑龍江省野生藥材資源保護條例》和《廣東省嶺南中藥材保護條例》兩部，其他省份大多選擇在中醫(yī)藥保護條例中設(shè)置《中藥保護與產(chǎn)業(yè)發(fā)展》一章，而內(nèi)蒙古、北京、江西、湖南、云南沒有中藥材保護單獨立法，中醫(yī)藥保護條例中也未設(shè)置專章，缺位明顯。而且在中藥材標(biāo)準(zhǔn)上，廣東省最新版標(biāo)準(zhǔn)頒布于2011 年，云南的標(biāo)準(zhǔn)頒布于2005 年，而廣西使用的仍然是1996 年的標(biāo)準(zhǔn)。這些中藥材標(biāo)準(zhǔn)頒布時間久遠，與當(dāng)下的種植情況差距較大，對當(dāng)下中藥材管理的意義不大。

3.現(xiàn)有立法對權(quán)利人規(guī)定不健全?！吨嗅t(yī)藥法》第43 條規(guī)定：“中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人對他人獲取、利用其持有的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識享有知情同意和利益分享等權(quán)利”，意在保護中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人的權(quán)利，但其中問題突出。其一，《中醫(yī)藥法》與各地方立法都未曾明確認(rèn)定持有人的機關(guān)。在鄭洪冰訴云南滕藥制藥股份有限公司一案中，雙方當(dāng)事人就人民法院是否有權(quán)力認(rèn)定原告為中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識持有人展開了爭論，究其本質(zhì)還是在于缺乏明確的立法規(guī)范作為指導(dǎo)。其二，持有人的知情同意權(quán)的性質(zhì)及內(nèi)容模糊不明。無論是《中醫(yī)藥法》還是地方立法都未對知情同意權(quán)作出細(xì)化。該權(quán)利究竟是人身權(quán)還是財產(chǎn)權(quán)，是絕對權(quán)還是相對權(quán)？中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護期限上也不明確。其三，持有人的救濟渠道不明。自《中醫(yī)藥法》2017年實施至今，僅有一個司法案例當(dāng)事人援引了43條知情同意權(quán)。各個地方立法中也僅僅規(guī)定了知情同意和利益分享等權(quán)利，但是對具體權(quán)利的獲取、侵權(quán)救濟方案卻未做規(guī)定。

四、健全完善中醫(yī)藥地方立法的若干思考

1.加快完善地方中醫(yī)藥立法。地方立法對中央立法具有從屬性，但也不會因此喪失其自主性。地方立法應(yīng)當(dāng)立足本區(qū)域，對中央立法的原則性法條進行細(xì)化，彌補其過于原則和寬泛的缺點。首先，中醫(yī)藥地方立法應(yīng)當(dāng)遵守《立法法》的相關(guān)規(guī)定。在用詞內(nèi)涵上與上位法保持一致，在內(nèi)容上因地制宜，體現(xiàn)地方的特殊性。上位法未涉及，而地方又有需要的事項，地方立法應(yīng)當(dāng)進行補充，滿足當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥事業(yè)的需求。對《中醫(yī)藥法》中有明確規(guī)定的事項不做重復(fù)規(guī)定，避免冗長。需要注意地方立法的協(xié)同性，我國醫(yī)藥分布區(qū)廣泛，如河南封丘、山東臨沂、河北巨鹿都是我國金銀花的主要產(chǎn)地，當(dāng)?shù)剡M行立法時應(yīng)當(dāng)注意在原則和保護措施等方面的協(xié)調(diào)，避免出現(xiàn)惡性競爭。其次，中醫(yī)藥地方立法應(yīng)當(dāng)細(xì)化扶持措施，確保立法中的“鼓勵”“扶持”能夠落實。將權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任細(xì)化到具體部門。其中各省市可借鑒深圳市設(shè)立中醫(yī)藥發(fā)展工作聯(lián)席會議，其職責(zé)是研究中醫(yī)藥事業(yè)政策，協(xié)調(diào)解決中醫(yī)藥發(fā)展的重大問題，督促檢查有關(guān)措施的落實。同時，厘清傳統(tǒng)知識產(chǎn)權(quán)人的權(quán)利，做好與知識產(chǎn)權(quán)制度的銜接。應(yīng)當(dāng)明確知情同意權(quán)的性質(zhì)和內(nèi)容，與知識產(chǎn)權(quán)制度兼容，同時應(yīng)當(dāng)明確權(quán)利人知情同意的范圍及救濟方案。再次，挖掘、整理地方中醫(yī)藥特色及優(yōu)勢。對地方特色的保護可以從醫(yī)與藥兩個方面著實。推廣本省專家的技術(shù)，對本地中醫(yī)藥優(yōu)秀技術(shù)進行完善、推廣、宣傳，編印書籍。挖掘本省中藥材的藥用歷史與文化，支持本省道地藥材的種植、管理，推進道地藥材認(rèn)定申報。最后，對長期未修訂、已經(jīng)嚴(yán)重不適應(yīng)當(dāng)前情況的一些“僵尸條款”予以清退，提升立法的科學(xué)化水平。

2.加強中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護專門法的制定。中醫(yī)藥具有權(quán)利主體多樣和客體多元的特點，因此，制定知識產(chǎn)權(quán)保護專門法必不可少。相比西藥專利的發(fā)達，我國中醫(yī)藥直接適用專利的路徑并不順暢。由于中藥大多采用復(fù)方制劑技術(shù)，缺乏精確的理化參數(shù)，在“創(chuàng)造性”的認(rèn)定上存在困難。而完全采用技術(shù)秘密制度，則會不適用于現(xiàn)代化、工業(yè)化的生產(chǎn)。而且由于藥品的特殊性，其原料、配方、生產(chǎn)工藝都必須承包給國家藥品監(jiān)管機構(gòu)，這增加了保密的難度。中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的保護需要專利、技術(shù)秘密、地理標(biāo)志、商標(biāo)等制度的協(xié)作運行，需要制定專門法來實現(xiàn)協(xié)調(diào)保護。但是專門法不意味著對中醫(yī)藥創(chuàng)設(shè)專有權(quán)。有不少學(xué)者提出知識產(chǎn)權(quán)不能夠涵蓋所有中醫(yī)藥保護，因此，需要對中醫(yī)藥進行專有制度保護。但知識產(chǎn)權(quán)制度在漫長的發(fā)展過程中，已經(jīng)受到國際的認(rèn)可，達到了精妙的利益平衡，從而推動了科技的發(fā)展與進步。知識產(chǎn)權(quán)制度在國際上的認(rèn)可度、影響力是中醫(yī)藥望塵莫及的，為中醫(yī)藥單純設(shè)立一種權(quán)利類型很難獲得比知識產(chǎn)權(quán)保護更有力的回應(yīng)。同時，知識產(chǎn)權(quán)保護提供的是一種可供選擇的自由模式，它尊重所有人公開或者保密的意思表示[8]。為了全面建立對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)的立法保護，建議在中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)立法保護過程中，不僅要加強對商業(yè)秘密、專利權(quán)、中醫(yī)藥品種等方面的保護，還應(yīng)當(dāng)針對中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)國際貿(mào)易、國際保護、傳統(tǒng)醫(yī)藥特別保護等問題進行研究和借鑒，盡快出臺中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護特別法。

3.借鑒國外傳統(tǒng)醫(yī)藥保護的成功經(jīng)驗。日本對漢方藥的發(fā)展與保護的專利策略值得我們借鑒學(xué)習(xí)。日本對于漢方藥的專利保護戰(zhàn)略是申請大量改進專利、應(yīng)用專利等外圍小專利，包圍基礎(chǔ)藥品?；蛘咴诠械募夹g(shù)基礎(chǔ)上進行再創(chuàng)新，將其修飾成新藥品。如日本在我國傳統(tǒng)藥方六神丸的基礎(chǔ)上進行改良得到速效救心丸，并申請專利進行保護。日本在全球植物制藥中占了70%以上的貿(mào)易額，而我國僅占3%。長此以往形成了“中國提供中醫(yī)藥原材料，日本開發(fā)新藥”的惡性循環(huán)[9]。一些國家通過制定單行法保護本土中醫(yī)藥傳統(tǒng)資源及遺傳資源。如泰國的《傳統(tǒng)醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護法》對其國內(nèi)的傳統(tǒng)醫(yī)藥進行了分級管理，并規(guī)定處方在經(jīng)登記后可作為知識產(chǎn)權(quán)的客體進行保護，國家處方的處分權(quán)則歸于國家。印度則制定了《生物多樣性法》，其中規(guī)定基于印度的生物資源或者相關(guān)的傳統(tǒng)知識的研究成果所取得的知識產(chǎn)權(quán)，必須獲得其生物多樣性管理局的批準(zhǔn)，以此來避免傳統(tǒng)文化流失[10]。