無創(chuàng)自動測量血壓計檢定探討

陶 蕾

（寶應(yīng)縣產(chǎn)品質(zhì)量綜合檢驗檢測中心，江蘇 寶應(yīng) 225800）

血壓是表征人體生命體征的一個重要生理參數(shù)，血壓測量一般使用水銀血壓計或電子血壓計，血壓計量值是否準確關(guān)系到每一位患者的身體健康乃至生命安全，因此，用于醫(yī)療衛(wèi)生的血壓計早在1987年就被納入國家實施強制管理的計量器具目錄。無創(chuàng)自動測量血壓計作為日常血壓監(jiān)測醫(yī)療器具，普遍應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、養(yǎng)老機構(gòu)、家庭、社區(qū)等場所。在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的進步，無創(chuàng)自動測量血壓計已成為各級醫(yī)院必備的基本設(shè)備之一，在醫(yī)院的手術(shù)室和臨床科室被廣泛應(yīng)用，它環(huán)保安全、移動方便、操作簡單，在醫(yī)院血壓監(jiān)護類儀器中的占比逐年上升。無創(chuàng)自動測量血壓計的量值準確與患者在醫(yī)療機構(gòu)的疾病診斷和血壓監(jiān)測結(jié)果的準確性息息相關(guān)，提升對無創(chuàng)自動測量血壓計的檢定能力和水平，以期為醫(yī)衛(wèi)市場提供高質(zhì)量計量檢定服務(wù)。筆者根據(jù)多年從事一線計量檢定經(jīng)驗，對無創(chuàng)自動測量血壓計的檢定做了一些總結(jié)，供大家參考。

無創(chuàng)自動測量血壓計的壓力檢測分為靜態(tài)壓力檢測和動態(tài)壓力檢測兩類，其現(xiàn)行國家計量檢定規(guī)程為JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》。根據(jù)JJG692-2010的要求，對無創(chuàng)自動測量血壓計只進行靜態(tài)壓力示值誤差和血壓示值重復(fù)性的檢定。

文章以國產(chǎn)某型號示波法用于成人血壓測量的無創(chuàng)自動測量血壓計為被測對象，選用2臺不同廠家標準器，就靜態(tài)壓力示值誤差、血壓示值重復(fù)性兩項檢定項目和一些在日常檢定中遇到的問題進行探討。

1 無創(chuàng)自動測量血壓計內(nèi)部排氣組件結(jié)構(gòu)

目前市場上的絕大多數(shù)無創(chuàng)自動測量血壓計品牌采用電子控制快速泄氣閥或自動慢速漏氣閥作為內(nèi)部排氣組件。此外，市場上還有一類無創(chuàng)自動測量血壓計采用電子比例閥控制內(nèi)部排氣，無需靜態(tài)壓力模式專用接頭，采用設(shè)置靜態(tài)壓力測量模式或短接主板電路的方式進行排氣控制，可進行靜態(tài)壓力的直接測量。但此類電子比例閥制造成本比較高，且容易受振動干擾甚至損壞，市場占有率非常低。

2 靜態(tài)壓力示值誤差的檢定

2.1 檢定方法

將無創(chuàng)自動測量血壓計與金屬容器、標準器以膠管和三通連接組成檢定系統(tǒng)。設(shè)置無創(chuàng)自動測量血壓計進入靜態(tài)壓力測試狀態(tài)，根據(jù)被檢血壓計靜態(tài)壓力測量范圍為（0～260）mmHg和檢定規(guī)程條款要求，確定5個檢定點。兩次預(yù)壓后，由于選用的被檢血壓計為降壓模式測量，由標準壓力計從高到低逐點對無創(chuàng)自動測量血壓計加壓，共進行兩次降壓實驗，測量結(jié)果見表1。

表1 靜態(tài)壓力示值誤差 單位：mmHg

2.2 相關(guān)問題及其討論

2.2.1 靜態(tài)壓力測量模式設(shè)置方法

根據(jù) JJG 692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計》檢定規(guī)程要求，靜態(tài)壓力示值誤差是無創(chuàng)自動測量血壓計的重要計量指標，靜態(tài)壓力示值誤差的檢定需要血壓計處于靜態(tài)壓力檢測狀態(tài)。無創(chuàng)自動測量血壓計廠家、型號不同，靜態(tài)壓力設(shè)置模式各異，需參照說明書或咨詢廠商，日常工作中要認真匯總積累，以便更好地開展工作。下面歸納了幾種無創(chuàng)自動測量血壓計的靜態(tài)壓力檢測模式設(shè)置方法。

（1）歐姆龍電子血壓計。方法一：血壓計先不與袖帶相連，按下開機鍵讓血壓計加壓，當血壓計自我檢測發(fā)現(xiàn)加壓失敗后卸壓，這個時候在血壓計上顯示“0”或者是上下兩排“00”，三角箭頭的方向也從上變?yōu)橄?，此時血壓計進入到靜態(tài)壓力測試模式。

方法二：先將血壓計電池取出或者切斷電源，按住“開始”鍵不放的同時裝上電池或者接通電源，血壓計屏幕出現(xiàn)“0”，即進入靜態(tài)模式，使用歐姆龍專用接頭進行后續(xù)檢定。

方法三：打開血壓計后蓋，將電池取出，按照指定的孔位將短接器插入到其中，此時完成主板電路的短接，然后插入外接電源，并按“開始/停止”鍵，當血壓計屏幕上出現(xiàn)“0”時，代表其已經(jīng)進入到靜態(tài)模式。

（2）江蘇魚躍電子血壓計。方法一：安裝好電池，按住“記憶”鍵不放，再按下“開始/停止”鍵，然后同時松開“記憶”鍵和“開始/停止”鍵，屏幕連續(xù)顯示3幅畫面后，當血壓計輕微發(fā)出“咔”的一聲時就表示進入靜態(tài)模式。

方法二：取出電池，按住“記憶/讀出”鍵不放，然后再將電池安裝回去，大約3 s后，當聽到“咔”聲時松開“記憶/讀出”鍵，此時屏幕顯示“0”及日期/時間，系統(tǒng)指向零位，此時血壓計已進入靜態(tài)壓力檢測模式。

方法三：長按“開/關(guān)”鍵后安裝電池，屏幕會依次顯示很多符號，直至出現(xiàn)“CR”符號，松開“開/關(guān)”鍵進入靜態(tài)模式。

（3）松下電子血壓計。按住“記憶/調(diào)出”鍵，2～3 s后松開，此時顯示屏上無任何顯示。間隔1～2 s后再按住“記憶/調(diào)出”鍵，此時屏幕顯示上下排列的兩個“0”，即進入靜態(tài)壓力模式。

（4）深圳愛立康電子血壓計。長按“開始/停止”鍵3 s，再按下“記憶”鍵，血壓計顯示“CAL”字符，同時松開兩個鍵，再按下“開始/停止”鍵，血壓計顯示“0”，松開按鍵即進入靜態(tài)壓力模式。

（5）江蘇富林血壓計。在血壓計顯示屏無顯示情況下，長按“開始/停止”鍵，大約3 s，在不松開“開始/停止”鍵的同時按下“記憶/讀出”，屏幕顯示“CAL”，松開“開始/停止”鍵，再按一次“開始/停止”鍵，即進入靜態(tài)壓力測試模式。

（6）脈搏波電子血壓計。方法一：連接專用適配器，打開背后電源開關(guān)。按住“急?！辨I不放，同時按下“記憶”和“設(shè)置”鍵不放?！坝洃洝薄霸O(shè)置”兩個按鍵不放，松開“急?！辨I，當屏幕顯示P-1時，再松開“記憶”“設(shè)置”兩個按鍵，當屏幕顯示P-1時，按“啟動/停止”鍵進入靜態(tài)壓力模式。

方法二：接好電源，打開背后電源開關(guān)。按住“急?！辨I不松開，再同時按住“上一頁”“記憶”兩個按鍵不放。松開“急停”按鍵，（不松開“上一頁”“記憶”兩個按鍵），當屏幕顯示P-1時，再松開“上一頁”“記憶”兩個按鍵。當屏幕顯示P-1時，按“確認”鍵進入靜態(tài)壓力模式。

2.2.2 靜態(tài)壓力檢測接頭

無創(chuàng)自動測量血壓計處于靜態(tài)壓力測量模式時，慢速漏氣閥無法閉合，無創(chuàng)自動測量血壓計檢定氣路無法達到壓力穩(wěn)定狀態(tài)，被檢血壓計和標準器示值無法在檢定點附近達到穩(wěn)定，不能完成進行靜態(tài)壓力測量范圍和示值誤差檢定項目?？梢杂渺o態(tài)壓力檢測專用接頭堵住慢速漏氣閥，使檢定系統(tǒng)內(nèi)氣壓達到穩(wěn)定狀態(tài)。之前，大多數(shù)無創(chuàng)自動測量血壓計生產(chǎn)廠家沒有配備靜態(tài)壓力測量專用接頭，這是在實際工作中需要解決的主要障礙。根據(jù)無創(chuàng)自動測量血壓計氣路結(jié)構(gòu)及其流通原理，可以向無創(chuàng)自動測量血壓計國產(chǎn)品牌廠商或標準壓力計廠商定制靜態(tài)壓力測量專用接頭，應(yīng)用效果不錯。

2.2.3 檢定系統(tǒng)連接

將無創(chuàng)自動測量血壓計、標準器和金屬容器以膠管和三通連接成檢定系統(tǒng)。部分類型的電子血壓計在靜態(tài)壓力模式中能夠自動切斷壓力傳感器與電動泵、放氣閥等設(shè)備的連接，可以將此等類型血壓計與膠管直接連接。另一部分類型的電子血壓計只能用專用接頭連接管路，接頭有一端封閉，可以切斷壓力傳感器與放氣閥及電動泵的通路，中間有小孔，使壓力標準器與壓力傳感器保持連通，從而實現(xiàn)壓力傳感器的示值測量。

此外，金屬容器主要起到緩沖壓力的作用，當檢定系統(tǒng)內(nèi)壓力突然增大時保護無創(chuàng)自動測量血壓計的壓力傳感器，避免內(nèi)部結(jié)構(gòu)受損。建議檢定人員嚴格執(zhí)行檢定規(guī)程，鉆研檢定規(guī)程細節(jié)，在此項檢定項目中不能舍去金屬容器將無創(chuàng)自動測量血壓計和標準器直接相連。

2.2.4 靜態(tài)壓力示值誤差標定

靜態(tài)壓力示值誤差是無創(chuàng)自動測量血壓計的重要計量性能參數(shù)，與動態(tài)血壓示值重復(fù)性高度相關(guān)。與靜態(tài)壓力測量模式設(shè)置方法情況一樣，無創(chuàng)自動測量血壓計靜態(tài)壓力示值標定方法也各有不同。例如某無創(chuàng)自動測量血壓計靜態(tài)壓力示值誤差標定方法為，調(diào)節(jié)血壓計進入靜態(tài)壓力測量模式，先后按記憶鍵和開關(guān)鍵，此時無創(chuàng)自動測量血壓計進入壓力標定狀態(tài)，用壓力標準計在100 mmHg、200 mmHg、300 mmHg三點對被測血壓計壓力傳感器進行標定。

3 血壓示值重復(fù)性的檢定

3.1 檢定方法

將無創(chuàng)自動測量血壓計、袖帶和血壓模擬器以膠管和三通連接，袖帶卷扎于金屬容器上，其松緊程度建議能夠剛好插入一指，將血壓模擬器切換為外置袖帶模式，由于被檢血壓計用于成人血壓測量，設(shè)置血壓模擬器收縮壓150 mmHg和舒張壓100 mmHg，脈率80次/分，由被檢血壓計對血壓模擬器加壓測量，記錄無創(chuàng)自動測量血壓計示值，測量結(jié)果見表2。

表2 血壓示值重復(fù)性測量結(jié)果 單位：mmHg

3.2 相關(guān)問題探討

3.2.1 袖帶模式選擇

無創(chuàng)自動測量血壓計袖帶容腔大小在測量過程中對人體信號有較大影響，要根據(jù)被檢血壓計實際情況選用規(guī)格合適的袖帶和金屬容器。若由于袖帶容腔不足導(dǎo)致檢定失敗，可將血壓模擬器切換為內(nèi)置袖帶模式。

3.3.2 血壓示值差距較大原因

在血壓示值重復(fù)性檢定項目中，標準器作為血壓模擬器為被檢血壓計提供血壓模擬信號。由血壓計對血壓模擬器加壓，重復(fù)測量，得到其血壓示值重復(fù)性參數(shù)，但無創(chuàng)自動測量血壓計血壓示值的準確性需要臨床試驗評價。不同廠家的血壓模擬器采用不同的NIBP脈搏波包絡(luò)曲線和模擬算法，測量數(shù)值會有一定的差異。例如FLUKE廠家建議用戶在實際使用中調(diào)整血壓模擬器脈搏波包絡(luò)曲線偏移值，使血壓計測量結(jié)果與血壓模擬器設(shè)置值較為一致，但在實際工作中需要大量測量和較強經(jīng)驗。建議加強血壓模擬器廠商血壓模型和模擬算法的一致性，讓血壓計測量結(jié)果與血壓模擬器設(shè)置值較為一致，保證血壓重復(fù)性測量的準確性。

3.3.3 缺乏血壓示值重復(fù)性的相關(guān)規(guī)定

在臨床上，血壓計的重復(fù)性以及穩(wěn)定性都有著相當重要的意義，然而在國際標準中卻沒有對應(yīng)的相關(guān)要求。在JJG 692-2010中第一次出現(xiàn)了對于血壓計血壓重復(fù)性的計量要求，這對于無創(chuàng)自動測量血壓計的檢定工作來講有著相當重要的意義。然而根據(jù)規(guī)程來進行實際操作時可以發(fā)現(xiàn)，血壓示值重復(fù)性檢定不能夠溯源。規(guī)程要求由血壓計對血壓模擬器加壓測量，對血壓計收縮壓和舒張壓示值進行記錄。對檢定點開展5次重復(fù)測量，通過極差公式對血壓示值重復(fù)性進行計算。并且血壓示值重復(fù)性不能超過5 mmHg即該項目計量性能要求，可以判定該項目檢定合格。不難得出這樣的結(jié)論，血壓示值重復(fù)性描述的是被檢血壓計測量數(shù)值的最大值和最小值相差的情況，并不能夠?qū)⒀獕菏局岛脱獕耗M器設(shè)置值之間的差值反映出來。所以規(guī)程中的這個參數(shù)的檢定并不能夠溯源，這也導(dǎo)致了檢定結(jié)果容易被質(zhì)疑。

例如表2所示的測量結(jié)果，被檢血壓計收縮壓和舒張壓的示值重復(fù)性分別為0.86 mmHg和1.29 mmHg，均符合規(guī)程要求。但5次測量的結(jié)果不需要與標準器示值相比較，不具溯源性。并且，該血壓計收縮壓偏離設(shè)定值最大為9 mmHg，舒張壓偏離設(shè)定值最大為8 mmHg，主觀上很容易認為這個參數(shù)的檢定不合格。

建議在修訂JJG 692時，可以將血壓計血壓示值重復(fù)性納入考慮范圍，規(guī)定被檢血壓計血壓示值與血壓模擬器設(shè)定值的誤差范圍，讓計量檢定人員在實際工作時記錄更加科學(xué)合理的原始數(shù)據(jù)。

4 小結(jié)

在無創(chuàng)自動測量血壓計實際檢定工作中，由于血壓計內(nèi)部組件結(jié)構(gòu)差異，靜態(tài)壓力測量模式設(shè)置方法不明和靜態(tài)壓力測量專用接頭缺失仍然是靜態(tài)壓力示值誤差檢定項目仍需面臨的困難。此外，不同儀器生產(chǎn)商采用不同的血壓模型和模擬算法，建議加快不同廠家血壓模型和模擬算法的一致性進程，使血壓計測量結(jié)果與血壓模擬器設(shè)置值較為一致，保證血壓重復(fù)性測量的準確性。最后，建議國內(nèi)各級計量技術(shù)機構(gòu)和計量同行能以計量比對和計量技能大賽為契機，加強交流，使醫(yī)學(xué)計量服務(wù)于人民，讓計量檢測能夠真正滿足臨床需要，為人們的生命健康和安全作出計量人員應(yīng)有的貢獻。