一種調(diào)查醫(yī)療器械不良事件原因的結(jié)構(gòu)性方法的研究

楊杰 呂振 宋強 宋文杰 康復大學青島醫(yī)院（青島市市立醫(yī)院） （山東 青島 266071）

內(nèi)容提要： 目的：提出一種結(jié)構(gòu)化的方法，支持在臨床背景下深入調(diào)查醫(yī)療設(shè)備不良事件的原因。方法：既往醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件往往僅歸因于“器械”或“操作者”的問題，但醫(yī)療設(shè)備的使用涉及設(shè)備、臨床團隊、患者、基礎(chǔ)設(shè)施等環(huán)節(jié)。因此，開發(fā)一個基于醫(yī)療設(shè)備和臨床團隊在基礎(chǔ)設(shè)施上的醫(yī)療保健應(yīng)用的概念框架，來探索醫(yī)療設(shè)備不良事件的原因，利用該方法對文獻和匿名事件數(shù)據(jù)庫中的事件進行分析。結(jié)果：該方法識別并分類了事故的潛在原因，探索了“設(shè)備”“操作員”或“基礎(chǔ)設(shè)施”故障的細節(jié)。由于不同設(shè)備類型產(chǎn)生的故障原因不同，進而通過建立事故數(shù)據(jù)庫來確定設(shè)備導致無法使用的原因。結(jié)論：結(jié)構(gòu)化的方法能夠深入挖掘不良事件更深層的原因，利用該方法可以全方位地探索原因，從而幫助開發(fā)一致的術(shù)語來描述和共享有關(guān)醫(yī)療器械不良事件的原因信息。

大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用時是安全有效的，但偶爾也會發(fā)生不良事件[1]。通常涉及醫(yī)療設(shè)備的不良事件有多個原因，例如：人為過失導致、儀器技術(shù)設(shè)計缺陷和設(shè)備管理不足（維護、實用設(shè)施、供應(yīng)和采購過程）引起的事件。要充分調(diào)查不良事件產(chǎn)生的原因，需要一個系統(tǒng)方法[2]。不良事件的調(diào)查不僅僅是為了完成任務(wù)式的回顧問題，而是為了吸取教訓以防止事故重復發(fā)生，吸取教訓需要全面調(diào)查事故的原因[3]。系統(tǒng)的方法有助于確保了解事故潛在的原因，進而改進設(shè)備管理工作，有助于防止事故復發(fā)。盡管醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件的原因是多方面的，調(diào)查人員通常潛意識地將焦點放在“設(shè)備”或“使用者”上，這將無法準確了解問題細節(jié)，從而導致原因的不確定。一種結(jié)構(gòu)化的方法可以澄清原因的性質(zhì)，如：對在手術(shù)室發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件原因的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)僅20%左右的不良事件與設(shè)備相關(guān)[4]。

醫(yī)療器械不良事件調(diào)查應(yīng)該是多學科的，需要的術(shù)語和方法應(yīng)是臨床和技術(shù)人員容易理解的。采用的方法應(yīng)指導報告事件的人能清楚描述事件或?qū)κ录某醪娇捶?。該方法還應(yīng)支持這些調(diào)查以發(fā)現(xiàn)和識別潛在原因。同時該方法應(yīng)具有靈活性，以適應(yīng)醫(yī)療保健和技術(shù)的發(fā)展。

1.開發(fā)一種調(diào)查醫(yī)療器械不良事件的結(jié)構(gòu)化方法

有研究者定義了五組故障類型：設(shè)備、操作員、設(shè)施（如電源）、環(huán)境（如電磁干擾）和患者（表1）[5]。每一組都是可以更深入地挖掘事件的原因。例如，“操作者”組包括“培訓”“使用”“轉(zhuǎn)移注意力”和“犯罪意圖”。該系統(tǒng)將根本原因劃分為易于理解的幾組，通過每個組的細分來幫助理解細節(jié)。通過考慮醫(yī)療設(shè)備如何在醫(yī)療機構(gòu)中實現(xiàn)醫(yī)療保健的作用，并通過批判性地回顧前面描述的每一組，設(shè)計了一種調(diào)查不良事件的結(jié)構(gòu)化方法。

醫(yī)療設(shè)備是通過專業(yè)人員用來為患者提供治療、檢查、護理等功能的儀器。該應(yīng)用涉及設(shè)備、臨床醫(yī)生/護理人員和患者之間的交互，使用場所應(yīng)具備支持性的基礎(chǔ)設(shè)施，包括物理建筑，穩(wěn)定安全的電力支持，各種醫(yī)用氣體等?！芭R床團隊”一詞指的是專業(yè)醫(yī)生（醫(yī)生、護士和相關(guān)的醫(yī)療保健專業(yè)人員）。醫(yī)療設(shè)備包括設(shè)備本身及其相關(guān)附件（如患者導線）。交互可以是直接和明確的，例如輸液泵或患者監(jiān)護器與患者之間的物理連接。有些交互既不有形也不明確的；例如，用于確保醫(yī)療設(shè)備提供耗材的軟件系統(tǒng)等。

圖1顯示了醫(yī)療設(shè)備的安全操作所涉及的四個主要要素為：設(shè)備本身、操作人員、患者和進行護理的基礎(chǔ)設(shè)施。這些元素中的任何一個發(fā)生故障或操作問題，或它們之間的相互作用出現(xiàn)問題，都可能導致不良事件。例如，臨床工作人員錯誤地設(shè)置了呼吸機的呼吸速率。還可能是交互作用導致的，例如設(shè)備采購人員采購了有問題的醫(yī)療耗材，導致產(chǎn)生損害患者的不良事件。

圖1.醫(yī)療設(shè)備、臨床團隊、患者、基礎(chǔ)設(shè)施交互示意圖

這種系統(tǒng)方法表明，一個結(jié)構(gòu)化的調(diào)查方法應(yīng)該至少包含這四個要素。但這種方法需要更深入地理解每個要素，并認識到每個因素的哪些方面可能導致不利事件。簡單地調(diào)查任何單個要素并不能充分描述事件的真實原因，也不能阻止下次故障重復出現(xiàn)?！霸O(shè)備”故障可能是由人為因素導致的產(chǎn)品質(zhì)量問題，比如技術(shù)設(shè)計差、制造不良或隨機部件故障引起的。在某些情況下，對于一個特定的故障是歸因于一個或多個元素，例如，該故障是由于操作員的錯誤還是由于不夠科學的設(shè)備人體工程學導致的錯誤。設(shè)備設(shè)計缺陷，特別是在復雜的臨床情況下使用的設(shè)備，即使是對操作人員進行嚴格的培訓也不能避免不良事件的發(fā)生[6,7]。這種區(qū)別表明，有缺陷的設(shè)計會導致不良事件。但是不意味員工培訓不重要，也不意味著使用者不會失誤。其他設(shè)備故障包括隨機部件或子組件故障、電池故障、磨損和化學損壞。使用有缺陷的消耗品和附件可能會導致不良事件。

“操作員故障”可以通過審查操作員操作醫(yī)療設(shè)備的過程進行評估，首先選擇適當?shù)脑O(shè)備、預(yù)準備（包括選擇合適的附加附件和耗材、設(shè)備參數(shù)設(shè)置和警報設(shè)置），使用前檢查以確保操作過程中性能安全可靠。錯誤的操作引起的不良事件是十分常見的，操作人員應(yīng)遵循經(jīng)批準的操作程序和使用說明操作儀器。在使用醫(yī)療器械之前，操作人員有個人責任確保他們已獲得器械制造商組織的使用培訓。如果操作員未遵循正確的程序使用設(shè)備，就應(yīng)該被歸類為操作者引起的不良事件。如果程序有缺陷，那么原因應(yīng)該能夠歸因于錯誤的操作程序。如果制造商或供應(yīng)商制定了錯誤的操作程序或使用說明，認為這就應(yīng)該歸因于“設(shè)備故障”。如果有缺陷的操作程序是由醫(yī)療保健組織開發(fā)的，那么這個失敗應(yīng)該被歸因為“基礎(chǔ)設(shè)施”失敗?！安僮髡呤д`”必須規(guī)定包括在經(jīng)常繁忙的臨床環(huán)境中導致的分心和疲勞。最后，也必須包含人為故意或惡意濫用的因素。

“基礎(chǔ)設(shè)施”包括醫(yī)療保健中的物理環(huán)境，以及基礎(chǔ)設(shè)施和支持系統(tǒng)（包括電力或醫(yī)用氣體供應(yīng)故障或電磁干擾等）。經(jīng)常歸類于“基礎(chǔ)設(shè)施”的不良事件是當臨床需要設(shè)備時而設(shè)備不可用，認為這是一種基礎(chǔ)設(shè)施的故障，因為醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)部門有責任在需要時提供安全和有效的醫(yī)療設(shè)備。在需要時缺乏可用性的醫(yī)療設(shè)備的原因有很多，包括采購問題、設(shè)備管理問題、后勤保障問題、維護不及時等[8]。不良的環(huán)境人體工程學也可能導致不良事件，包括不便于控制的設(shè)備，比如：設(shè)備安裝不規(guī)范導致設(shè)備墜落，可能會落到患者或工作人員身上。錯誤的維護會導致事故，安裝和調(diào)試不良也會導致事故。如圖1所示，設(shè)備、操作員和基礎(chǔ)設(shè)施元素的具體組成部分需要包括在結(jié)構(gòu)化方法中。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2016年1月發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)的評價編碼》，這也是一個得到國際認可的標準，并被設(shè)計為一個分級系統(tǒng)[9]。然而，它是從技術(shù)角度設(shè)計的，而不是從醫(yī)療保健領(lǐng)域的臨床醫(yī)生容易理解的角度。詳細的細分是通過研究發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件分級編碼結(jié)構(gòu)的評價編碼》和分析在可搜索的數(shù)據(jù)庫和已發(fā)表的報告中描述的不良事件而發(fā)展而來的。隨著醫(yī)療保健及其技術(shù)的發(fā)展，這些細分可以在層次結(jié)構(gòu)中進行擴展，細分應(yīng)該是合乎邏輯的。例如，設(shè)備細分遵循從設(shè)計到操作使用的設(shè)備路徑。同樣，基礎(chǔ)設(shè)施細分從采購和調(diào)試開始，并在運營使用期間通過所需的支持進行工作。

表1給出了從圖1中發(fā)展出來的層次結(jié)構(gòu)，它支持一種開放的邏輯調(diào)查方法。如果調(diào)查結(jié)束時沒有原因確認，則需要對“未知”作出規(guī)定。另一方面，調(diào)查可能會認為實際上沒有發(fā)生任何事件（沒有發(fā)現(xiàn)任何問題）。原因也可能是故意的，惡意的或誤導的篡改。

表1.一種調(diào)查涉及醫(yī)療設(shè)備不良事件原因的結(jié)構(gòu)化方法

本研究將調(diào)查方法應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備不良事件中，同時應(yīng)用在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的不良事件案例中。使用圖1及其表1中所列的因素對每個事件的發(fā)生進行總結(jié)和分析。

2.結(jié)果

該方法被用于分析1000起事件的匿名數(shù)據(jù)庫（一部分是從國家藥品監(jiān)督管理局通報的不良事件信息中獲取，一部分是從本院不良事件上報數(shù)據(jù)庫中獲?。?。通過利用表1中的分類對不良事件進行歸類，如圖2所示，其中設(shè)備導致的不良事件為24%，操作者導致的不良事件為21%，由醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施導致的不良事件導致的不良事件為30%，仍未知的不良事件占25%。設(shè)備、操作員和基礎(chǔ)設(shè)施原因在數(shù)據(jù)庫中的所有醫(yī)療設(shè)備事件中分布比較均勻。

圖2.調(diào)查的所有不良事件占4 個分類的百分比

3.討論

本文介紹一種便于調(diào)查醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生的醫(yī)療設(shè)備不良事件的原因的結(jié)構(gòu)化方法。目的是在國家標準的基礎(chǔ)上，尋找一種可指導醫(yī)療機構(gòu)人員調(diào)查醫(yī)療器械不良事件真實原因，并針對性地改進管理工作的方法。該方法旨在適用于所有護理環(huán)境，不受技術(shù)類型、臨床專業(yè)或醫(yī)療保健類型的限制。它根據(jù)患者護理情況的示意圖對原因進行了分組。本研究深入探索了這些分組，確定了它們的特征，并按邏輯盡可能地歸納所可能出現(xiàn)的問題作為細分納入分組中（表1）。該方法支持多學科的調(diào)查，避免與特定的分析、技術(shù)或臨床相關(guān)的術(shù)語和術(shù)語。該框架創(chuàng)建了一個邏輯層次結(jié)構(gòu)，旨在鼓勵調(diào)查人員更深入地挖掘，例如，不是簡單地將原因歸因于設(shè)備或操作員，而是澄清所涉及的設(shè)備或操作員的具體原因。更詳細地探索可能有助于揭示引發(fā)事件的潛在因素，理清責任。反過來，識別潛在的因素可能會建議采取預(yù)防或減少復發(fā)風險的方法。表1中列出的細分并不是詳盡的，但是由于更好地理解了原因的性質(zhì)，可以在邏輯框架中添加額外的細節(jié)。該方法可以應(yīng)用于單個事件，其中它可以幫助探索潛在原因的復雜性。在結(jié)構(gòu)化方法（表1）的指導下，可以明確地識別與特定事件相關(guān)的多個原因。通過識別影響因素，該方法有助于從不良事件的原因識別到不良事故的預(yù)防。

該方法強調(diào)了在調(diào)查不良事件時考慮支持性基礎(chǔ)設(shè)施貢獻的重要性。例如，如果事件的發(fā)生是由于操作人員的錯誤，而錯誤本身部分是由于醫(yī)療設(shè)備的布局使操作人員無法清楚地看到控制裝置，因此有理由認為是由于基礎(chǔ)設(shè)施導致的不良事件。其中“設(shè)備不可用”是一種“事件代碼”，其細分包括缺乏（供應(yīng)不足、丟失、被盜）、無合適設(shè)備、維護不及時、現(xiàn)有設(shè)備不適用、采購安裝（缺乏、延誤）。設(shè)備不可用導致的不良事件主要是醫(yī)院內(nèi)部管理出現(xiàn)的問題，建議將這些區(qū)域更好地劃分至基礎(chǔ)設(shè)施部分。

雖然本文中分析的事件數(shù)據(jù)庫不包括植入類醫(yī)療設(shè)備，但該方法包括了“臨床和患者因素”中設(shè)備和患者之間的相互作用（見表1）。如果發(fā)生植入類設(shè)備與人體不兼容的事故，則會被評估為對植入體的生化環(huán)境的設(shè)計考慮不足，因此是一個設(shè)備設(shè)計錯誤。區(qū)分不良事件的原因是否為“使用錯誤”，這在該評估系統(tǒng)里非常重要，如果只要是操作失誤就歸因于操作者的問題，這將無法避免不良事件的發(fā)生，還應(yīng)該關(guān)注基礎(chǔ)設(shè)施中的“缺乏培訓”，應(yīng)該確保操作者已經(jīng)進行了安全有效的設(shè)備使用培訓。

4.小結(jié)

提出了一種結(jié)構(gòu)化的分層方法來分析醫(yī)療器械相關(guān)事件的原因。其目的是支持制定與醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件報告的一致術(shù)語，促進報告和促進有關(guān)不良事件原因的信息共享，幫助改進醫(yī)療器械。另外促進識別事件中涉及的多種原因，通過考慮更廣泛的原因來協(xié)助調(diào)查。