失效模式與效應(yīng)分析在消毒供應(yīng)中心風(fēng)險管理中的應(yīng)用進展

宋朝暉,覃沅華

隨著醫(yī)學(xué)診療技術(shù)的快速發(fā)展,消毒供應(yīng)中心(central sterile supply department,CSSD)作為醫(yī)院感染管理的重要部門,其風(fēng)險管理工作重要性日益凸顯[1]。2020年美國急救醫(yī)學(xué)研究所(Emergency Care Research Institute,ECRI)公布的報告著重闡述了器械清洗、消毒和滅菌的風(fēng)險管理[2]。風(fēng)險管理有多種模式,其中失效模式與效應(yīng)分析(failure mode and effect analysis,FMEA)是一種基于預(yù)測性的風(fēng)險評估方法,通過主動性風(fēng)險管理,合理高效分配質(zhì)量管理資源,持續(xù)更新改善質(zhì)量管理[3]。近年來,已有護理管理者將FMEA應(yīng)用于CSSD風(fēng)險管理中,現(xiàn)就該模式在CSSD風(fēng)險管理中的應(yīng)用進展綜述如下。

1 FMEA的概述

1.1 FMEA的內(nèi)涵 FMEA是一種分析系統(tǒng)內(nèi)部潛在失效模式的前瞻性定性管理方法,可全程監(jiān)測系統(tǒng)運行過程[4],用于不良事件發(fā)生之前檢測和糾正醫(yī)療保健環(huán)境中的潛在系統(tǒng)錯誤,將存在于系統(tǒng)和流程中的不同失效模式按照嚴重程度及不同類別進行歸納及排序,確定不同失效模式對系統(tǒng)所造成的影響[5],并制訂改進措施,從而達到質(zhì)量改進的目的[3]。

1.2 FMEA的發(fā)展簡介 FMEA是美國軍方在20世紀40年代開發(fā)的可靠性分析工具,并在20世紀60年代被美國宇航局用于提高項目的安全性和質(zhì)量。20世紀90年代美國安全用藥實踐委員會推薦使用FMEA預(yù)防配藥過程中的差錯[6]。2002年FMEA被美國醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合評審委員會推薦正式應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu),用以改善及降低醫(yī)療風(fēng)險的發(fā)生[7]。2008年國際標準組織技術(shù)委員會建議采用FMEA對醫(yī)療風(fēng)險管理中高風(fēng)險環(huán)節(jié)進行前瞻性分析,研究涉及改善醫(yī)療流程、醫(yī)院管理、醫(yī)院信息化和醫(yī)療設(shè)備/生產(chǎn)等醫(yī)院內(nèi)各工作流程[8-12]。

1.3 FMEA方法的5個步驟[13]①選擇要研究的主題,并確定分析的范圍。②組建多學(xué)科團隊:由具有所研究領(lǐng)域豐富知識和經(jīng)驗的專家、FMEA專家和1名組長組成。③收集和組織信息,繪制流程圖。根據(jù)數(shù)據(jù)收集,確定所研究過程的步驟、子步驟和任務(wù)。④進行危害評估分析:第一步,確定失效模式、潛在失效原因與潛在失效后果。第二步,將每種失效模式的失敗概率(O)、失敗嚴重程度(S)、沒有檢測到失敗的概率(D)3個因素賦值,并計算風(fēng)險優(yōu)先數(shù)(risk priority number,RPN)。FMEA的目標是優(yōu)先考慮失效模式,對于RPN值較大的應(yīng)采取措施來降低。⑤針對關(guān)鍵失效模式,制定并實施改善措施。

2 FMEA在CSSD風(fēng)險管理中的應(yīng)用現(xiàn)狀

2.1 FMEA在器械回收管理中的應(yīng)用 器械回收過程是CSSD管理中需要重點關(guān)注的環(huán)節(jié)?；厥者^程中出現(xiàn)的器械損壞、丟失等回收失效模式不僅給醫(yī)院帶來巨大經(jīng)濟損失,也會影響手術(shù)器械的正常供應(yīng),使得手術(shù)無法順利進行[14]。臨床應(yīng)采取針對性干預(yù)措施積極應(yīng)對手術(shù)室器械回收失效模式,以降低回收器械缺損發(fā)生率。丁松華[15]通過計算RPN值找出前10位失效模式,分析存在的風(fēng)險因素包括護士回收污染區(qū)器械時未清點記錄、器械卡進或掉落回收梯、無特殊感染提示標識等,采取相應(yīng)改進措施后再次評估RPN值明顯下降,手術(shù)器械回收失效發(fā)生率由0.46%降至0.11%。趙霞等[16]組建FMEA團隊,經(jīng)過仔細分析回收流程,計算RPN值,找出包括污染器械遺忘在污物單、器械放置時間過長、器械缺失等由于操作流程不規(guī)范引起的失效模式,分析潛在風(fēng)險因素包括清點不認真、手術(shù)護士沒有及時通知回收、未清點記錄等,通過改善操作流程,RPN值明顯下降,顯著降低了器械損壞、丟失發(fā)生率。朱天娥等[17]在供應(yīng)室器械回收工作中采用FMEA方法評估存在的失效模式為器械數(shù)目管理、器械使用后的初步處理、器械功能檢查與維護等,分析潛在風(fēng)險因素為器械使用后遺漏在病房或治療室、軸節(jié)類器械未打開清洗、擺放或裝卸不當(dāng)?shù)?制定針對性措施進行改進后,失效模式RPN值降低,不良事件發(fā)生率下降,體現(xiàn)出了FMEA分析法在醫(yī)院CSSD器械回收質(zhì)量管理中的有效性。

2.2 FMEA在提升器械清洗質(zhì)量中的應(yīng)用 醫(yī)療器械清洗質(zhì)量直接關(guān)系到病人的生命安全,是醫(yī)院感染控制管理的重點。莫曼莉[18]在軟式內(nèi)鏡人工清洗消毒工作中運用FMEA分析潛在的失效模式和失效原因,發(fā)現(xiàn)軟式內(nèi)鏡未實行集中管理,導(dǎo)致清洗不合格,通過外派人員培訓(xùn)、修訂完善操作流程,提高了軟式內(nèi)鏡清洗質(zhì)量;對RPN值排序前5位的失效模式采取針對性的預(yù)防改進措施,從而明顯提高了清洗合格率,使RPN值明顯降低。趙昕等[19]在CSSD外來器械清洗質(zhì)量管理中運用FMEA方法降低了外來醫(yī)療器械清洗不合格率,提高了科室醫(yī)護人員對器械清洗的滿意率。聶勝男等[20]在手術(shù)器械再處理工作中從管理、設(shè)備、護士3個因素分析出9項失效模式,應(yīng)用FMEA后采用目測法和三磷酸腺苷(ATP)生物熒光法進行監(jiān)測,清洗合格率上升,器械丟失損壞率有所下降。劉璐等[21]在內(nèi)鏡清洗過程中運用FMEA分析影響清洗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié),有效保證了腔鏡器械的清洗質(zhì)量。

2.3 FMEA在包裝環(huán)節(jié)中的應(yīng)用 FMEA在包裝環(huán)節(jié)中也有廣泛的應(yīng)用。劉玲等[22-23]在包裝工作中運用FMEA風(fēng)險管理分析影響包裝質(zhì)量的失效模式,制定針對性預(yù)防及改進措施,將以往缺陷事件發(fā)生后的消極處理轉(zhuǎn)變?yōu)槿毕菔录l(fā)生前的積極預(yù)防,提高了工作人員的風(fēng)險預(yù)測意識,控制包裝過程中的各類影響因素,明顯減少了缺陷差錯的發(fā)生。

2.4 FMEA在滅菌質(zhì)量控制中的應(yīng)用 預(yù)防濕包是CSSD重要的質(zhì)量控制工作。歐陽葵英等[24]在壓力蒸汽滅菌過程中應(yīng)用FMEA對濕包進行分析,發(fā)現(xiàn)使用一次性包裝材料、滅菌包裝載時無間隙、器皿開口未向下、滅菌干燥時間不足、滅菌后未充分冷卻、包裝器械時未用吸水布分隔、包裝器械時器械堆放、滅菌裝載時器械包摞放均為引起濕包的高危因素,有針對性地進行改進后,RPN值從210～576分降至30～120分。官龍建等[25]在低溫等離子滅菌質(zhì)量管理中對過氧化氫等離子滅菌體滅菌失敗原因進行分析,并采取有效的改進措施,滅菌質(zhì)量不合格率由0.111%下降至0.058%,臨床科室滿意度從94.38%上升至98.69%。曾德春等[26]運用FMEA方法評估壓力蒸汽滅菌流程,有效識別滅菌過程中的薄弱環(huán)節(jié),通過量化指標RPN值明確需要優(yōu)先解決的問題,對關(guān)鍵項目實行標準化管理和改進,效果明顯。

2.5 FMEA在職業(yè)防護環(huán)節(jié)中的應(yīng)用 醫(yī)院CSSD是發(fā)生銳器傷的高?？剖抑?。有調(diào)查顯示,CSSD工作人員銳器刺傷人數(shù)占意外傷害總?cè)藬?shù)的87.8%[27]。張金鳳等[28]的研究中應(yīng)用FMEA對銳器處理流程中的每個操作步驟進行系統(tǒng)分析,挖掘出失效模式和潛在原因,確定CSSD銳器傷高危因素存在于器械處理操作環(huán)節(jié)與臨床科室對使用后的器械分類整理、初步?jīng)_洗及器械清點交接4個環(huán)節(jié)中。根據(jù)分析結(jié)果制定相應(yīng)改進措施并落實,CSSD員工銳器傷發(fā)生人次從2015年的12人次降低至2016年的4人次。

2.6 FMEA在防護物資管理中的應(yīng)用及效果 醫(yī)用應(yīng)急物資種類較多、數(shù)量有限,CSSD承擔(dān)著各科室醫(yī)用應(yīng)急物資的發(fā)放供應(yīng)。陳翠英等[29]應(yīng)用追蹤方法學(xué)聯(lián)合FMEA對醫(yī)用防護物資管理進行風(fēng)險評估,通過RPN值找出主要失效模式為供應(yīng)室發(fā)放原則不清、科室管理不規(guī)范和使用不合理,擬定針對性的改進措施并實施,效果良好。將追蹤方法學(xué)聯(lián)合FMEA運用到醫(yī)用防護物資的管理中,可有效發(fā)現(xiàn)防護物資管理中存在的薄弱環(huán)節(jié),優(yōu)化、改進可追溯管理流程,科學(xué)、合理地將醫(yī)用應(yīng)急物資發(fā)放到真正需要的臨床科室中,且避免浪費事件和過度防護的發(fā)生。龔巧慧等[30]在疫情期間采用追蹤方法學(xué)聯(lián)合FMEA對某定點三級甲等醫(yī)院防護物資發(fā)放與使用進行追蹤監(jiān)測,建立了突發(fā)公共衛(wèi)生事件防疫物資管理辦法,促進了防護物資科學(xué)合理地使用,保障了防護物資的供應(yīng)。

3 FMEA在CSSD風(fēng)險管理中應(yīng)用的意義與不足之處

3.1 意義 醫(yī)院管理者如果能夠及時發(fā)現(xiàn)存在于醫(yī)院管理各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險所在,那么風(fēng)險事件的發(fā)生率會明顯下降。運用FMEA對醫(yī)院CSSD工作流程中的回收、清洗、包裝、滅菌、質(zhì)量控制、物資供應(yīng)等[16,18,22,24,27,30]環(huán)節(jié)進行前瞻性分析,可以有效識別出CSSD工作過程中的潛在故障和隱患;分析其原因和影響,并提出改進措施,可使CSSD工作質(zhì)量明顯提高。應(yīng)用FMEA進行積極評估有助于提高CSSD工作人員的風(fēng)險管理意識,使其積極參與風(fēng)險管理,最大限度減少不良事件發(fā)生。應(yīng)用FMEA在防范風(fēng)險事件發(fā)生的同時,提高員工的風(fēng)險管理意識,培養(yǎng)了CSSD工作人員科學(xué)解決問題的能力,增進了團隊協(xié)作能力。

3.2 不足 ①傳統(tǒng)的FMEA在醫(yī)療風(fēng)險分析中只考慮了3個風(fēng)險因素,排除了其他重要的風(fēng)險因素。因此,在未來研究中可以在FMEA中考慮不同和額外的重要風(fēng)險因素,以便對失效模式的風(fēng)險進行全面排序。②大多數(shù)當(dāng)前研究在量化醫(yī)療保健失效模式風(fēng)險時沒有考慮風(fēng)險因素的權(quán)重。在醫(yī)療系統(tǒng)或程序的失效分析中,調(diào)查不同風(fēng)險因素的權(quán)重對未來研究很有意義。

4 小結(jié)

在CSSD風(fēng)險管理中應(yīng)用FMEA,有助于護理管理者對整個護理服務(wù)流程中的潛在風(fēng)險進行量化和“事前預(yù)防”,從而規(guī)避風(fēng)險,保證護理質(zhì)量,具有較好的臨床應(yīng)用效果。隨著消毒供應(yīng)專業(yè)的發(fā)展和設(shè)備設(shè)施的不斷更新,FMEA可成為消毒供應(yīng)專業(yè)護理質(zhì)量改進和風(fēng)險管理的重要工具。