醫(yī)用耗材遴選常見問題和解決方案探討

崔曉磊，邱俊杰，錢申展，陳扶明

（聯(lián)勤保障部隊第940 醫(yī)院醫(yī)學工程科，蘭州 730050）

0 引言

醫(yī)用耗材指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復使用醫(yī)用耗材，日常消耗量非常大。在日常管理中，根據(jù)耗材價值的高低將醫(yī)用耗材劃分為普通耗材和高值耗材兩類[1]。新醫(yī)改政策下，為切實有效降低耗材使用成本和患者治療費用，保證醫(yī)療服務質量，耗材精細化管理成為醫(yī)院相關管理部門關注的重點[2-5]。醫(yī)用耗材涵蓋品類十分龐雜，對全院醫(yī)用耗材進行大規(guī)模遴選難點多、周期長，因此需要制定一套科學、規(guī)范的耗材遴選辦法。為保證遴選工作合理推進，我院在醫(yī)用耗材遴選工作中制定了一系列措施辦法，在實施后遇到了一些問題并給出了相應的解決方案，以期為遴選出質優(yōu)價廉的耗材提供參考。

1 耗材遴選總體要求

近年來，國家陸續(xù)出臺了諸多醫(yī)改政策，老百姓“看病難、看病貴”的問題得到較大緩解，但是也給醫(yī)院運營帶來了新的挑戰(zhàn)。如何實現(xiàn)醫(yī)院人、財、物等資源的高效配置，讓有限的資源實現(xiàn)更大的效能，是所有公立醫(yī)院都亟須解決的現(xiàn)實問題[6]。

根據(jù)醫(yī)藥衛(wèi)生部門加強醫(yī)藥費用控制的總體要求，為從根本上降低患者的醫(yī)療費用，有效降低醫(yī)院成本、改善醫(yī)療服務質量，在龐雜的耗材品類中遴選出合適的醫(yī)用耗材成為公立醫(yī)院相關部門關注的課題[3]，而不同生產廠家產品質量層次差異較大是目前耗材遴選工作中最大的難題。目前各省市都建立了醫(yī)用耗材陽光采購平臺，給耗材遴選工作提供了較好的平臺支撐。我院醫(yī)用耗材遴選工作主要依托本省醫(yī)用耗材陽光采購平臺進行，平臺可查詢到大部分醫(yī)用耗材品種，涵蓋信息要素全面，包括名稱、規(guī)格、生產廠家、注冊證、醫(yī)保編碼、單價等信息要素，目前，低值耗材以國產居多，高值耗材多為國產和進口相結合。

醫(yī)用耗材遴選應遵循合法合規(guī)、安全高效、經(jīng)濟實用的原則，收集可參考的公開數(shù)據(jù)資料，并致力于滿足患者臨床診療的需求[7-8]。

1.1 依規(guī)合法性

醫(yī)用耗材遴選流程必須符合國家和軍隊有關規(guī)定，醫(yī)院應制定本單位醫(yī)用耗材遴選原則和辦法，具體實施時相關管理部門依照原則和辦法中的規(guī)定開展遴選工作。醫(yī)用耗材的生產廠家和供應商必須具備合法的生產或經(jīng)營資質，引進的醫(yī)用耗材也須有國家藥品監(jiān)督管理局注冊的產品注冊證或備案憑證，駐地陽光采購平臺的資質審核能保證正常線上采購的耗材具備上述資質。

1.2 安全有效性

為確保擬引進醫(yī)用耗材的臨床診療安全，通過同類耗材專家論證和臨床試用相結合的方式，評估擬引進醫(yī)用耗材的安全性，最大限度避免在臨床使用過程中出現(xiàn)不良事件、不良反應等，同時評估擬引進的醫(yī)用耗材適用范圍是否符合臨床要求，以及是否與醫(yī)院相關科室開展的業(yè)務相匹配。醫(yī)用耗材陽光采購平臺的使用，為醫(yī)用耗材質量把關筑起了第一道防線，便于醫(yī)院對同類耗材進行篩選。

1.3 實用經(jīng)濟性

組織專家預選論證會，以醫(yī)用耗材陽光采購平臺上的價格和廠商信息為基礎，評估擬引進醫(yī)用耗材的性價比及使用預期效益，耗材使用后能降低醫(yī)療費用及科室成本是一個重要評估因素。將被評價醫(yī)用耗材的價格和診療費用與當前同類耗材進行對比分析，可以優(yōu)先考慮符合國家醫(yī)保支付范圍內的品種。

2 醫(yī)用耗材遴選辦法

根據(jù)遴選總要求，我院制定了醫(yī)用耗材遴選辦法，收集整理了陽光采購平臺上掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材信息，根據(jù)《國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼目錄》的三級目錄進行匹配分類，最終將所有耗材分為977 個品類進行遴選，其中低值類耗材品類占半數(shù)以上（604類）。我院醫(yī)用耗材遴選流程如圖1 所示。

圖1 院內醫(yī)用耗材遴選流程圖

2.1 科室推薦

在醫(yī)用耗材遴選時，應嚴格遵循醫(yī)用耗材引進工作流程要求。對于臨床科室提出申請需引進的耗材種類，使用科室出具論證報告，科室醫(yī)用耗材管理小組研究并簽字確認，經(jīng)醫(yī)療設備管理委員會辦公室形式審查后組織專家論證初審，之后提交委員會委員集體討論、投票表決，遴選出的耗材品種經(jīng)醫(yī)院辦公會議審批后則可進入采購流程。

2.2 品牌數(shù)量

一般情況下，遴選時應對相應耗材品類的品牌數(shù)量進行限定，同時對?？祁惡牟目捎枰苑艑?。耗材遴選時以滿足臨床診療需求為基礎要求，通常遴選不超過2 個品牌，國產和進口品牌兼顧，不能滿足國產和進口品牌各1 家的條件時，則可選擇第2個國產品牌作為補充備用。我院在醫(yī)用耗材遴選中要求通用類醫(yī)用耗材品種遴選國產、進口各1 個品牌，部分?？祁愥t(yī)用耗材則不受此限制，可遴選多個品牌。

2.3 線上采購

2019 年，《關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》中指出，醫(yī)療機構應當建立本機構的醫(yī)用耗材供應目錄，并進行動態(tài)管理[9]。當前各省市均不斷完善醫(yī)用耗材陽光采購平臺，在醫(yī)用耗材采購大多實現(xiàn)線上采購的形式下，開展遴選工作通常以當?shù)蒯t(yī)用耗材陽光采購平臺為基礎，既能保證價格公開化、動態(tài)化，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材以當前最低價采購，又方便醫(yī)院對耗材進行精細化管理。我院在遴選工作中要求醫(yī)用耗材應為陽光采購平臺掛網(wǎng)產品，并且品規(guī)齊全，能夠在平臺上進行線上下單采購。

3 醫(yī)用耗材遴選工作中常見問題

3.1 預選論證時難以顧及所有科室需求

召開專家論證會時，論證專家并非熟知所有耗材品類的特性及適應證，對于部分耗材引進的必要性無法精準把握，按照“質優(yōu)價廉”泛用標準進行評審，出現(xiàn)使用科室需求的耗材品種未能通過論證的情況，常出現(xiàn)于一些專科使用、年用量少或醫(yī)保分類模糊的耗材品類，例如，器械消毒類耗材、口腔類耗材大多屬于低值耗材，這類耗材若無相關專家充分論證將造成漏選。

3.2 ?？祁惡牟倪m用面小，不易界定，難以全面涵蓋科室需求

醫(yī)用耗材中的部分?？坪牟耐ǔＲ愿咧岛牟臑橹?，廣泛性差、專科性強，管理部門掌握科室需求時難以面面俱到。有時同一品類、同樣名稱的產品卻使用于不同科室或不同適應證中，在專家評審過程中難以全面了解耗材的相關屬性，遴選時會出現(xiàn)中選耗材不能完全涵蓋使用科室需求的情況，例如，我院彈簧圈類別中遴選出的品牌均為顱內或冠狀動脈栓塞用彈簧圈，造成外周介入用彈簧圈被漏選。

3.3 耗材價格因素占比較大，部分中選耗材不適宜臨床使用

對于部分耗材品類，平臺上供貨廠家數(shù)量多，價格差異也較大。遴選時由于參選品類多達數(shù)百個，會出現(xiàn)只考慮單一的價格因素勾選的現(xiàn)象，部分極低價中選的耗材可能出現(xiàn)使用功能少、供應無法保障、質量不過關、不良事件增加的情況。此外，很多原院內在用耗材未中選，部分臨床科室需要重新習慣新入院耗材，給臨床工作帶來了一些困擾。例如，我院“血液吸附材料”類別中較低價選出的品牌只能供應血液灌流器，造成該類別中血液吸附柱耗材被漏選。

3.4 陽光采購平臺未掛網(wǎng)的線下耗材品種無法進行遴選

目前，醫(yī)用耗材陽光采購平臺涵蓋的高值耗材、低值耗材和診斷試劑品種已經(jīng)十分廣泛，足以支持開展大部分醫(yī)用耗材遴選工作，但仍有未被平臺完全涵蓋的品種，主要涉及未納入醫(yī)療器械管理范疇的醫(yī)用耗材、專機配套耗材等，這部分耗材無法直接對其實施遴選。

3.5 停產換代、陽光采購平臺更新滯后或其他原因導致部分耗材未進入遴選范圍

以駐地醫(yī)用耗材陽光采購平臺信息為基礎開展耗材遴選工作時，由于生產廠家在平臺掛網(wǎng)信息更新滯后等原因，遴選時的數(shù)據(jù)難免有遺漏或存在相對陳舊的信息條目，造成小部分科室需求產品未能進入遴選范圍。另外，現(xiàn)有國家和駐地集中帶量采購的耗材品類也較多，生產廠家在帶量采購產品的集采目錄外還有未帶量的規(guī)格型號。例如，冠狀動脈藥物涂層球囊為集采品類，但用于外周介入的藥物涂層球囊并未集采，因此遴選時要對類似集采外品規(guī)予以考慮。

4 解決方案

4.1 細化耗材分類，避免漏選耗材

在醫(yī)保三級目錄分類基礎上對部分耗材進行分類細化，能在很大程度上避免耗材漏選。以高值耗材中的吻合器為例，應根據(jù)注冊證管理類別區(qū)分二類和三類，分別進行遴選[8]，對于介入類、骨科植入類、電生理類等?？坪牟?，更要按照耗材的功能和價值區(qū)分。細化分類時可以按照《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》中第四級材質和第五級特征作為參考[10]。同樣，低值耗材遴選分類也應進行細化，例如結扎夾按注冊管理類別也區(qū)分二類、三類，透析導管應區(qū)分臨時導管和長期導管等。

4.2 多維度界定專科耗材，適當放寬耗材品牌數(shù)限制

針對?？祁愥t(yī)用耗材，2 個品牌常常難以保證臨床需求全覆蓋，須由使用科室進行充分論證，綜合考量耗材帶來的收益等因素，經(jīng)過審議流程后，可放寬品牌數(shù)量限制。合理界定專科耗材則需耗材管理部門加強與臨床科室間的溝通，主要是植入類手術開展多的科室?？剖艺撟C時需將相應同類耗材進行橫向比較，不同品牌同類產品間形成規(guī)格、功能、適應證上的互補關系。

4.3 加強科室論證，避免單純由價格因素決定遴選結果

在醫(yī)用耗材預選論證環(huán)節(jié)中需更多聽取相關科室意見，可以較大程度上解決?？坪牟牡呐R床適用性問題?？稍鲈O預選論證會場次，每場論證會盡量抽取相應專業(yè)的評審專家。通用類耗材論證會評審專家抽取覆蓋的科室應相對全面；?？祁惡牟恼撟C會的評審專家多從植入類手術開展多、?？铺匦暂^強及耗材需求量大的專業(yè)抽取；同時，還可邀請一定數(shù)量的輔助專家列席，為評審專家評審提供本專業(yè)建議但不參與表決，充分體現(xiàn)了耗材遴選對安全有效性的要求。

4.4 制定平臺未涵蓋醫(yī)用耗材的遴選辦法

醫(yī)院組織耗材遴選時，對于陽光采購平臺未掛網(wǎng)、無法直接遴選的耗材品種，如已通過招標納入耗材目錄中的在用耗材品牌，可以沿用，包括專機配套耗材等；對于無在用品牌的耗材品種，可以由使用科室根據(jù)實際需求提交論證報告，交由評審專家論證，再經(jīng)過院內流程確定為引進品種后，報采購管理部門實施招標采購，待招標采購結果完成后，簽訂合同納入醫(yī)用耗材供應目錄。

4.5 為漏選或臨床必需耗材品種提供增補渠道

全院耗材遴選后，在用耗材仍不能滿足科室需求的，如質量不過關產品、漏選品類、集采外規(guī)格型號、具有專科功能的不可替代產品等，科室可提出增補申請并出具充分論證，提交至設備管理委員會辦公室，后續(xù)嚴格按照國家和軍隊有關規(guī)定，以及醫(yī)院耗材管理規(guī)定中耗材新品種引進的相關流程進行審核，審核通過則予以引進。耗材新品種引入流程如圖2 所示。

5 醫(yī)用耗材目錄執(zhí)行情況評價

全院耗材大規(guī)模遴選是對醫(yī)用耗材供應目錄的一次大調整，遴選后更新目錄品種的同時，新進耗材品類的適用性也需要數(shù)月時間通過臨床檢驗和評價。遴選出的醫(yī)用耗材目錄執(zhí)行半年以來，全院90%耗材需求已得到了保障，主要存在2 個方面的問題：一是漏選耗材；二是低價入選耗材質量不過關。上述問題已通過本文提供的解決方案予以改進，對不能滿足臨床需求的耗材品類按照引進流程進行增補和調整，對使用頻率不高的耗材進行臨時采購，保證了全院的醫(yī)用耗材需求。

6 結語

全院醫(yī)用耗材大規(guī)模遴選涉及全院各科室，涉及的耗材品類極其繁雜，遴選工作準備周期長，包括遴選辦法的制定、遴選數(shù)據(jù)資料的收集、使用科室提報需求、專家論證、設備管理委員會審議等諸多環(huán)節(jié)，耗時長、涉及面廣。

醫(yī)院的耗材管理部門必須加強與臨床科室聯(lián)系，持續(xù)收集臨床科室反饋信息，不斷完善耗材遴選流程和辦法，才能最終選出真正質優(yōu)價廉的醫(yī)用耗材，提高臨床診治水平，減輕患者醫(yī)療負擔，同時降低醫(yī)院運行成本，達到耗材遴選的最終目的。