生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管理

羅正東

（中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院，廣東深圳 518055）

近年來，頻繁發(fā)生的公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重威脅人們的生命健康，生物安全問題引發(fā)人們的熱議[1]?！吧锇踩备拍钤趯W(xué)界眾說紛紜，定義的側(cè)重點(diǎn)不同，主要有：安全的主客體、危害來源、安全體系以及安全防護(hù)水平等[2]。我國第十三屆全國人民代表大會常委會第二十二次會議批準(zhǔn)通過的《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱《生物安全法》）定義了“生物安全”一詞：國家有限防范及應(yīng)對危險生物因子與相關(guān)威脅，保證生物技術(shù)能穩(wěn)定健康發(fā)展，保持人民生命健康和生態(tài)系統(tǒng)沒有危險和不受威脅狀態(tài)，生物領(lǐng)域具備維護(hù)國家安全和持續(xù)發(fā)展的能力。實(shí)驗(yàn)室生物安全是保障我國生物安全的重要一環(huán)，其內(nèi)容涉及法律、管理、技術(shù)等。程瑜等[3]按實(shí)驗(yàn)對象、實(shí)驗(yàn)室類型、安全措施等情況，評估生物安全等級，構(gòu)建安全知識體系。羅銀珠等[4]認(rèn)為，應(yīng)完善組織架構(gòu)并發(fā)揮生物安全委員會的管理職能。趙國有等[5]稱，需重點(diǎn)關(guān)注高致病性?。ǘ荆┚膶?shí)驗(yàn)過程。本文指出我國生物安全實(shí)驗(yàn)室管理所面臨的挑戰(zhàn)與對策，闡述風(fēng)險管理的具體實(shí)施方法，為生物安全實(shí)驗(yàn)室管理提供借鑒。

1 我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理存在的問題與對策

目前，我國實(shí)驗(yàn)室生物安全管理所面臨挑戰(zhàn)有[6]：（1）各單位生物安全實(shí)驗(yàn)室的制度建設(shè)和組織架構(gòu)不夠完善；（2）相關(guān)從業(yè)人員的專業(yè)能力與風(fēng)險意識不足；（3）以往的管理經(jīng)驗(yàn)難以適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展。

對策：（1）保障實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動合規(guī)有序地運(yùn)行，完善管理手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范等其他運(yùn)行記錄在內(nèi)的體系文件；（2）定期組織培訓(xùn)，提高實(shí)驗(yàn)室管理人員的專業(yè)化水平；（3）提高管理能力及素養(yǎng)，了解生物安全實(shí)驗(yàn)室管理有別于一般性公共衛(wèi)生領(lǐng)域所采用的損害預(yù)防管理方案，需在應(yīng)急管理的基礎(chǔ)上，提高風(fēng)險管理能力，降低生物危害[7]。

2 實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險管理

2.1 風(fēng)險分析

生物安全風(fēng)險需重點(diǎn)關(guān)注病原微生物的危害程度。我國衛(wèi)生部2006 年頒布的《人間傳染的病原微生物名單》劃分了病原微生物風(fēng)險等級，規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室安全等級符合的實(shí)驗(yàn)活動，該法規(guī)可作為病原微生物實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入規(guī)則的制訂依據(jù)?？赏ㄟ^病原微生物的致病性、傳播途徑、傳染性、流行病學(xué)特征以及自然衰亡率等完善管理方案。同時結(jié)合實(shí)際情況，從病原微生物、實(shí)驗(yàn)動物、實(shí)驗(yàn)操作、防護(hù)與設(shè)施4 個角度分析實(shí)驗(yàn)室生物安全常見風(fēng)險與對應(yīng)的污染對象，具體見表1。

表1 生物安全實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險來源及污染對象

2.2 風(fēng)險預(yù)防

2.2.1 生物安全培訓(xùn)

通過生物安全培訓(xùn)提高人員生物安全意識是實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險預(yù)防的首要任務(wù)。生物安全培訓(xùn)通常采用理論培訓(xùn)和實(shí)操培訓(xùn)相結(jié)合的方式進(jìn)行。

傳統(tǒng)的生物安全培訓(xùn)普遍存在以下問題[8]：內(nèi)容單一重復(fù)且獲取知識的渠道少；培訓(xùn)內(nèi)容時效性差，教授方式機(jī)械化且缺乏系統(tǒng)性；培訓(xùn)考核制度不科學(xué)，難以反映學(xué)員掌握知識和技能的真實(shí)水平。然而，在美國一些成熟的BSL/ABSL-4 實(shí)驗(yàn)室，生物安全培訓(xùn)更為專業(yè)，其培訓(xùn)內(nèi)容主要包含課堂式理論培訓(xùn)、設(shè)施內(nèi)一對一操作培訓(xùn)、從業(yè)人員在職指導(dǎo)培訓(xùn)等，且通常以最新的生物安全知識和技能為內(nèi)容教授并考核培訓(xùn)人員。

因此，需關(guān)注培訓(xùn)考核內(nèi)容的時效性和考核方式的靈活性，可考慮采用人員培訓(xùn)和實(shí)驗(yàn)室管理相結(jié)合的方式，系統(tǒng)地降低實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險。如圖1 所示，將理論培訓(xùn)、實(shí)操培訓(xùn)、規(guī)范管理、人員進(jìn)出、廢棄物處理以及菌（毒）種運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)納入統(tǒng)一管理，及時反饋易被疏忽的生物安全風(fēng)險，加以梳理整理為培訓(xùn)內(nèi)容并更新規(guī)范性管理文件。

圖1 結(jié)合人員規(guī)范管理的生物安全培訓(xùn)

2.2.2 警示標(biāo)識

在易造成污染的高風(fēng)險區(qū)域（動物手術(shù)間、病原實(shí)驗(yàn)間、PCR 操作室等）貼示相應(yīng)的警示標(biāo)識。例如，醫(yī)療垃圾處理的區(qū)域貼示“生物危害”，高風(fēng)險區(qū)域備有應(yīng)急處置箱并貼示“生物安全應(yīng)急處理箱”，在動物手術(shù)區(qū)貼示“當(dāng)心動物傷害”“當(dāng)心飛濺”“當(dāng)心銳器”標(biāo)識以及部分常用的警示標(biāo)識，如圖2 所示。

圖2 生物安全實(shí)驗(yàn)室警示標(biāo)識

2.3 治理措施

污染可分為一次污染和二次污染，一次污染對于人員有直接感染的風(fēng)險，而二次污染通過環(huán)境和物品沾染上病（毒）菌后間接感染人員，厘清污染類型有利于針對性地防治污染。

2.3.1 一次污染防治

一次污染指的是在實(shí)驗(yàn)操作中，病原體或危險化學(xué)品被潑灑、噴濺或者其他方式泄漏造成的污染。一次污染普遍存在于生物安全隔離儀器中進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動，容易導(dǎo)致人員直接感染[9-10]。生物安全隔離儀器是能有效過濾有毒氣溶膠的高效過濾器。因此，針對高效過濾器的定期安全檢測與破漏更換尤為重要。

2.3.2 二次污染防治

二次污染是在一次污染處理不當(dāng)或不徹底的情況下，病原體或危險化學(xué)品繼續(xù)存在并且傳播到其他區(qū)域，導(dǎo)致更廣泛的污染。二次污染易發(fā)生于消毒滅菌不徹底、處理污物不達(dá)標(biāo)等情況，導(dǎo)致人員交叉?zhèn)魅镜母怕侍岣?。為了有效避免二次污染的發(fā)生，可采取周期性衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測消毒滅菌以及必要的儀器檢測手段[11]。

2.4 應(yīng)急處理

完善管理體系并制定應(yīng)急預(yù)案，培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)人員初步掌握醫(yī)療處理方法，提高應(yīng)急隊(duì)伍的專業(yè)化程度，加強(qiáng)處理突發(fā)生物安全事件的能力，可提高實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)急處理能力[12]。實(shí)驗(yàn)室需貼示應(yīng)急人員的聯(lián)系方式，定期組織人員疏散和緊急逃生演練等。出現(xiàn)突發(fā)情況時，實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)進(jìn)行初步醫(yī)療處理、通知相關(guān)行政與應(yīng)急人員、評估危害并啟動應(yīng)急預(yù)案。

3 結(jié)語

《生物安全法》將生物安全提高到國家安全的高度，標(biāo)志著我國邁入全面管控生物安全的新時代。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定管理制度和組織框架，在所屬單位生物安全委員會與相關(guān)主管部門的統(tǒng)籌領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)人員生物安全意識，提高風(fēng)險管理能力，排查生物安全隱患，以應(yīng)對未來可能發(fā)生的生物安全危害。