農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)審關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點(diǎn)與難點(diǎn)分析

朱 穎，李聯(lián)悅，鐘仕花

（深圳市質(zhì)量安全檢驗檢測研究院，廣東深圳 518055）

檢測實驗室內(nèi)部審核，簡稱內(nèi)審，是質(zhì)量體系運(yùn)行與管理中不可缺少的工作，是實驗室質(zhì)量體系有效運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)的關(guān)鍵。資質(zhì)認(rèn)定管理辦法與標(biāo)準(zhǔn)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審準(zhǔn)則、農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)考核評審細(xì)則中都對內(nèi)審提出了強(qiáng)制性要求。內(nèi)審是對質(zhì)量體系全要素的全面內(nèi)部核查與檢測，每年度至少進(jìn)行一次。在接受重要外部評審時，很多檢測機(jī)構(gòu)會增加一次內(nèi)審，以保證評審工作的順利開展，如資質(zhì)認(rèn)定到期換證、實驗室擴(kuò)建或搬遷評審等。

常規(guī)的年度內(nèi)審?fù)ǔＳ袃煞N方式，可集中時間與人員一次完成全部要素的評審，也可分次進(jìn)行內(nèi)審。每年進(jìn)行一次全要素的內(nèi)審是農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)必須完成的工作，采用何種方式進(jìn)行內(nèi)審沒有統(tǒng)一要求，這取決于各檢測機(jī)構(gòu)的工作安排，內(nèi)審的最終報告將作為管理評審的重要輸入材料。

內(nèi)審有3 個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，分別為內(nèi)審的準(zhǔn)備、內(nèi)審的實施、糾正與跟蹤驗證，筆者將分別探討3 個環(huán)節(jié)中存在的一些重點(diǎn)和難點(diǎn)。

1 內(nèi)審的前期準(zhǔn)備

1.1 制定內(nèi)審工作計劃，確定內(nèi)審組人員

1.1.1 編制計劃

每年年初，質(zhì)量管理部門應(yīng)編制年度內(nèi)部審核計劃，包括目的、范圍、依據(jù)、要素和日期安排等，審核計劃應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，實驗室負(fù)責(zé)人或分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

1.1.2 形成內(nèi)審組

組成內(nèi)審組，確定內(nèi)審組人員的委派。根據(jù)歷年實踐經(jīng)驗，內(nèi)審由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)籌更為權(quán)威與高效。質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)被審核部門、要素，委派具有內(nèi)審員資格的內(nèi)審員組成內(nèi)部審核小組，指定內(nèi)部審核組長，組內(nèi)成員與被審核部門必須無直接責(zé)任關(guān)系。

1.1.3 召開內(nèi)審組工作準(zhǔn)備會

內(nèi)審組長召開工作準(zhǔn)備會，將需審核的部門、要素分配給相應(yīng)的內(nèi)審員。

1.2 編制內(nèi)審檢查表格

內(nèi)審員依據(jù)有關(guān)的管理體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）和任務(wù)分工編制內(nèi)部審核檢查表，內(nèi)容應(yīng)包括依據(jù)的審核要素/條款（以質(zhì)量手冊為依據(jù)）、審核要素/條款的審核檢查內(nèi)容、上次審核結(jié)果應(yīng)跟蹤的內(nèi)容等；內(nèi)部審核檢查記錄表由內(nèi)審組長審核后執(zhí)行。

1.3 發(fā)出內(nèi)審?fù)ㄖ?/h3>

前期準(zhǔn)備工作完成后，應(yīng)當(dāng)發(fā)出正式的內(nèi)審?fù)ㄖ?。各部門應(yīng)通知各崗位相關(guān)人員，做好內(nèi)審前的準(zhǔn)備工作，準(zhǔn)備接受內(nèi)審。

1.4 前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的重點(diǎn)

1.4.1 內(nèi)審方式的確定

農(nóng)產(chǎn)品檢測工作通常是連續(xù)開展，在保證日常工作不受大影響的前提下，大部分機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮自身檢測工作的特點(diǎn)，采用一次或多次的方式進(jìn)行內(nèi)審。在實踐中，建議條件允許的實驗室采取一次內(nèi)審的形式，如果確因檢測工作繁忙無法做到，內(nèi)審的次數(shù)最好少于3 次，次數(shù)太多不利于內(nèi)審員和內(nèi)審組長集中精力完成內(nèi)審，還可能出現(xiàn)第一次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題在第二次中重復(fù)出現(xiàn)的情況，不利于管理者對質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的客觀判斷[1]。

1.4.2 內(nèi)審組人員的組成

人員組成是內(nèi)審工作開展是否順利高效、內(nèi)審質(zhì)量與水平高低的關(guān)鍵。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的內(nèi)審培訓(xùn)，具備相應(yīng)的內(nèi)審員資格，熟悉業(yè)務(wù)；內(nèi)審組長要由熟悉實驗室質(zhì)量管理體系，全面完整了解檢測業(yè)務(wù)，具有豐富經(jīng)驗的技術(shù)骨干擔(dān)任。

1.5 前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)的難點(diǎn)

1.5.1 時間沖突

內(nèi)審時間應(yīng)盡量減少與檢測工作的沖突。農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)大都會遇到此類問題，檢測部門與質(zhì)量管理部門之間在內(nèi)審時間安排上會有沖突，在無法協(xié)調(diào)的情況下，質(zhì)量管理部門要提前向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人反映，由上一級管理者決策，對檢測業(yè)務(wù)工作進(jìn)行必要的時間調(diào)整[2]。

1.5.2 跟蹤驗證

對上次內(nèi)審的不符合項及日常監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行跟蹤驗證，對重大或是經(jīng)常出現(xiàn)的問題，有針對性的準(zhǔn)備細(xì)查。

1.5.3 內(nèi)審檢查表的設(shè)計與準(zhǔn)備

規(guī)范的檢查表格，審核目標(biāo)清楚、緊扣主題，既能保證審核的系統(tǒng)性、有效性，又可提高內(nèi)審工作效率，避免要素的遺漏或缺失[3]。

2 內(nèi)審的實施

2.1 內(nèi)審實施的基本流程

2.1.1 召開首次會議

內(nèi)審組長組織首次會議，建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主持首次會議，明確內(nèi)審的相關(guān)要求和安排；部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審小組全體成員參加首次會議。首次會議要做到準(zhǔn)時、簡短、明了，控制好時間，規(guī)模較小機(jī)構(gòu)的內(nèi)審可簡化首次會議，也可以不開。

2.1.2 現(xiàn)場核查

內(nèi)審員按照各自的分工，對各部門、關(guān)鍵崗位進(jìn)行現(xiàn)場核查。相關(guān)部門最好能指定聯(lián)絡(luò)人，陪同內(nèi)審員進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對內(nèi)審員需要查看的質(zhì)量記錄表格提前做好準(zhǔn)備。內(nèi)審員應(yīng)將檢查結(jié)果如實記錄于《內(nèi)部審核檢查記錄表》中。

2.1.3 評議分析會

現(xiàn)場核查完成后，內(nèi)審組人員召開評議分析會，對在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總、分析、歸類，確定并指出不符合項。

2.1.4 召開末次會議

主持人、參加人與首次會議相同。內(nèi)審組長通報內(nèi)審情況，指出不符合項，提出糾正要求，受審核部門在內(nèi)審不符合報告上簽字確認(rèn)，末次會議的結(jié)束也代表現(xiàn)場審核的結(jié)束。

2.2 內(nèi)審實施環(huán)節(jié)的重點(diǎn)

2.2.1 全要素審核

在現(xiàn)場核查中，內(nèi)審員要依據(jù)各自的分工，對照內(nèi)審檢查表，認(rèn)真進(jìn)行每個項目的核查，確保對體系運(yùn)行全要素進(jìn)行審核，不能出現(xiàn)漏項或缺項情況。

2.2.2 各部門充分配合

各部門的重視程度、前期材料的準(zhǔn)備是否完整、部門和關(guān)鍵崗位人員能否全力配合是內(nèi)審能否順暢實施的關(guān)鍵。內(nèi)審工作中，需要在現(xiàn)場做全面細(xì)致的檢查，查閱大量的資料與記錄，沒有各部門的積極配合和較為充分的準(zhǔn)備是難以在短時間內(nèi)完成的。

2.2.3 回顧上次內(nèi)審

內(nèi)審組應(yīng)對上次內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項進(jìn)行回顧，作為本次內(nèi)審的重點(diǎn)項與關(guān)鍵項進(jìn)行核查。

2.3 內(nèi)審實施環(huán)節(jié)的難點(diǎn)

2.3.1 內(nèi)審員的專業(yè)水平

內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)檢測方法、對體系的理解和熟悉程度將直接影響內(nèi)審的質(zhì)量。內(nèi)審是熟人對熟人的審查,內(nèi)審的參與者都是單位的內(nèi)部同事，彼此長期共事，有些內(nèi)審員可能因為面子問題而在審核中，不敢直接指出問題[4]。

2.3.2 客觀證據(jù)的收集

內(nèi)審員通過面談、查閱文件、現(xiàn)場觀察和驗證的方式收集客觀證據(jù)，但客觀證據(jù)不是越多越好，重要證據(jù)具有實用性、關(guān)鍵性、有效性。

2.3.3 保證公正客觀

內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)問題后，應(yīng)予以正確分析與評判，把握好尺度與標(biāo)準(zhǔn)。在內(nèi)審中，內(nèi)審員要對事不對人，以客觀、公正、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度進(jìn)行符合性審查，不能將主觀喜好與判斷帶入工作中。

2.3.4 內(nèi)審不符合項的開具

內(nèi)審不符合項通常分為文件性不符合、實施性不符合、效果性不符合，按照對質(zhì)量體系的影響程度可分為嚴(yán)重不符合項和一般性不符合項[5]。不符合項的判定要做到客觀準(zhǔn)確，把握好證據(jù)，獨(dú)立判斷，嚴(yán)格依據(jù)審核準(zhǔn)則及標(biāo)準(zhǔn)方法的要點(diǎn)，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的同類不符合項可歸類后合并開具。

3 糾正與跟蹤驗證

3.1 不符合項的整改和流程

3.1.1 糾正措施

各部門在收到內(nèi)審組的不符合項后，需按內(nèi)審組的時間要求進(jìn)行糾正與整改。

3.1.2 跟蹤驗證

整改完成后，內(nèi)審員應(yīng)對整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗證，糾正措施符合要求后，經(jīng)內(nèi)審員報質(zhì)量負(fù)責(zé)人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不符合項可關(guān)閉。

3.1.3 重要問題解決

內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的重大問題，部門無法獨(dú)立完成糾正的問題，應(yīng)做出書面說明，如需要增加資源、人員配置，內(nèi)審組長確認(rèn)后交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或提交管理評審會議討論后確定。

3.2 形成內(nèi)審報告

不符合項的整改完成后，內(nèi)審組長負(fù)責(zé)寫內(nèi)審報告。內(nèi)審報告是審核工作的主要成果，報告應(yīng)全面反映整個審核工作的情況，內(nèi)審組長對報告的準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，內(nèi)審報告由內(nèi)審組長在規(guī)定期限內(nèi)以書面正式文件的方式提交給最高管理者，將作為管理評審的重要輸入材料。

3.3 糾正與跟蹤驗證的重點(diǎn)

3.3.1 嚴(yán)格完成整改

責(zé)任部門要嚴(yán)格按要求、按時完成不符合項的整改，在整改過程中，責(zé)任部門及其他相關(guān)部門要做到舉一反三。

3.3.2 跟蹤驗證要及時

在責(zé)任部門完成糾正措施后，內(nèi)審員應(yīng)及時進(jìn)行驗證，通常采用文件審核和現(xiàn)場驗證的方式進(jìn)行。

3.3.3 內(nèi)審報告提交要及時

對有些部門、有些環(huán)節(jié)反復(fù)出現(xiàn)的不符合項，在內(nèi)審報告中要重點(diǎn)提及，必要時應(yīng)啟動預(yù)防措施。

3.3.4 嚴(yán)重不符項處理

當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項時，一般要對不符合區(qū)域進(jìn)行重點(diǎn)審核，如果涉及范圍過大，或問題特別嚴(yán)重，可要求再進(jìn)行一次全面審核。

3.4 糾正與跟蹤驗證的難點(diǎn)

3.4.1 糾正措施的實施

要找出不符合項產(chǎn)生的真正原因，采取有效措施進(jìn)行徹底糾正整改，消除問題來源，在實施糾正措施時，要做好相應(yīng)的記錄。

3.4.2 跟蹤驗證

內(nèi)審員要以客觀的態(tài)度進(jìn)行跟蹤驗證，確認(rèn)責(zé)任部門按計劃實施糾正措施，措施應(yīng)有效且符合相關(guān)要求，杜絕類似問題的發(fā)生。

3.4.3 內(nèi)審報告的編制

內(nèi)審報告是對檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的全面客觀總結(jié)，是對體系運(yùn)行是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求的全面核查，既要體現(xiàn)全面性，也要做到有所側(cè)重。內(nèi)審報告作為管理評審的重要和關(guān)鍵性材料，對農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展、改進(jìn)、提升有很大的作用。

4 農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)審中經(jīng)常出現(xiàn)的不符合項與分析

農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)和其他檢測實驗室一樣，存在很多共性問題，如記錄的填寫不完整，化學(xué)試劑、儀器設(shè)備的管理使用不規(guī)范等。農(nóng)產(chǎn)品的檢測有樣品鮮活、檢測時效要求高、樣品制備與保存有要求嚴(yán)格等特點(diǎn)，這些特點(diǎn)在內(nèi)審中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。

4.1 抽樣過程中常出現(xiàn)的不符合項

4.1.1 樣品名稱不規(guī)范

農(nóng)產(chǎn)品種類繁多，抽樣過程中常出現(xiàn)樣品名稱表述不規(guī)范的現(xiàn)象，例如抽樣單上直接登記商品名，將菊科的“茼蒿”登記為“皇帝菜”，易造成混淆。

4.1.2 樣品數(shù)量不足

抽樣數(shù)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、抽樣方案或委托方的要求，通常表現(xiàn)為抽樣數(shù)量不足。

4.1.3 抽樣單填寫不嚴(yán)謹(jǐn)

抽樣人員在填寫抽樣單的過程中，未如實填寫樣品基數(shù)與樣品數(shù)量，估算填寫，字跡潦草，信息不完整，會帶來行政處罰。

4.1.4 抽樣代表性不足

抽樣貪圖方便快捷，沒有在現(xiàn)場多點(diǎn)采樣后再進(jìn)行混樣，致使樣品代表性不足。

4.2 樣品制備與樣品管理中常出現(xiàn)的不符合項

4.2.1 樣品制備不夠均勻

肉類樣品中常發(fā)現(xiàn)少量肉塊未被絞成肉糜，樣品缺乏均一性。

4.2.2 樣品解凍不規(guī)范

樣品在解凍時操作不規(guī)范，易造成交叉污染。

4.2.3 樣品管理不規(guī)范

在冷庫內(nèi)，樣品堆放混亂無序，標(biāo)識不清，難以查找。農(nóng)產(chǎn)品副樣保存期通常較長，易出現(xiàn)副樣包裝破損現(xiàn)象。

4.2.4 過期樣品未及時處理

冷庫中的過期樣品需定期清理，以免造成樣品管理混亂。

4.3 樣品檢測過程中常出現(xiàn)的不符合項

4.3.1 原始記錄不規(guī)范

原始記錄填寫不完整、不規(guī)范。

4.3.2 標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄不完整

未全程記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液配制過程，無法準(zhǔn)確溯源到有證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；標(biāo)準(zhǔn)溶液配制記錄表不完善，未標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)品的原始編號；儲備工作液和原液編號相同，未進(jìn)行有效區(qū)分，易混淆。

4.3.3 檢測方法偏離

在檢測中，檢測人員未完全執(zhí)行檢測標(biāo)準(zhǔn)。在不同的檢測任務(wù)中，檢測人員的方案中會使用不同的方法，可能出錯。

4.3.4 儀器設(shè)備使用修護(hù)記錄不規(guī)范

儀器設(shè)備使用及維護(hù)登記不及時，原始記錄中儀器設(shè)備條件信息缺失，樣品信息不全。

5 結(jié)語

內(nèi)審是檢測機(jī)構(gòu)對質(zhì)量體系覆蓋的程序、產(chǎn)品、檢測過程進(jìn)行的全面、有計劃的自我檢查，驗證質(zhì)量體系和要素是否有效運(yùn)行，各項質(zhì)量檢查記錄是否規(guī)范完整，審查檢測過程與結(jié)果輸出是否符合要求等。在內(nèi)審過程中，農(nóng)產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)需要關(guān)注農(nóng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)并不斷糾正問題，重視內(nèi)審的重點(diǎn)和難點(diǎn)，持續(xù)改進(jìn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系，有效提高管理水平和技術(shù)能力。