有晶狀體眼人工晶狀體不同植入方向旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的比較

李帥飛 游昌濤 徐玲玲 陳東棟 王錚

作者單位：1鄭州愛(ài)爾眼科醫(yī)院屈光手術(shù)?？?河南大學(xué)附屬愛(ài)爾眼科醫(yī)院，鄭州 450052；2廣州愛(ài)爾眼科醫(yī)院 暨南大學(xué)附屬愛(ài)爾眼科醫(yī)院，廣州 510288

有晶狀體眼人工晶狀體（Implantable collamer lens，ICL）植入術(shù)是當(dāng)前屈光手術(shù)的主流手術(shù)方式之一，其有效性和安全性已得到廣泛認(rèn)可[1]。通常情況ICL為水平植入，但隨著對(duì)眼后房結(jié)構(gòu)的了解，有學(xué)者通過(guò)非水平方向植入ICL獲得理想拱高或調(diào)整ICL軸向來(lái)解決術(shù)后拱高異常問(wèn)題[2-4]。而旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性是ICL植入術(shù)后的基礎(chǔ)和熱點(diǎn)問(wèn)題，尤其對(duì)于散光型人工晶狀體（Toric ICL，TICL），TICL每旋轉(zhuǎn)1°可引起3%的散光矯正效能下降，部分TICL旋轉(zhuǎn)病例可能需要行調(diào)位或更換術(shù)處理[4-5]。TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性與植入軸向是否相關(guān)，目前仍存在爭(zhēng)議[6-9]。鑒于多數(shù)人的睫狀溝呈豎橢圓形，薛艷珍和周奇志[10]推測(cè)ICL垂直植入可減少部分術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生；近期Huang等[11]的研究顯示ICL垂直植入具有良好的安全性和有效性，且旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性優(yōu)于ICL水平植入。但是，當(dāng)前針對(duì)水平、斜向及垂直植入ICL的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，以及與TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性之間的差異研究鮮見(jiàn)報(bào)道?，F(xiàn)收集鄭州愛(ài)爾眼科醫(yī)院行ICL植入術(shù)患者資料，比較不同植入方向下的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，為臨床工作提供參考。

1 對(duì)象與方法

1.1 對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：①年齡≥18歲且屈光狀態(tài)穩(wěn)定達(dá)2年以上；②術(shù)前眼壓10～21mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）；③前房深度（Anterior chamber depth，ACD）≥2.8 mm；④角膜內(nèi)皮細(xì)胞計(jì)數(shù)≥2 000/mm2；⑤自愿選擇ICL植入術(shù)矯正屈光不正；⑥隨訪時(shí)間≥1 年。排除標(biāo)準(zhǔn)：①合并角膜內(nèi)皮病變、感染性角膜炎、青光眼或脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變等眼部疾病；②既往眼部外傷或手術(shù)史；③全身性疾病需長(zhǎng)期口服藥物及哺乳期、妊娠期患者。

連續(xù)性收集2020 年1 月至2021 年6 月在鄭州愛(ài)爾眼科醫(yī)院屈光手術(shù)?？菩蠭CL（V4c）植入術(shù)的屈光不正患者92 例（184 眼），其中男35 例，女57 例，年齡18～43（26.8±5.0）歲，等效球鏡度（SE）-21.50～-4.13（-9.89±2.77）D。本研究遵循赫爾辛基宣言，通過(guò)醫(yī)院倫理委員會(huì)的審核（批號(hào)：ZZAE20200502），所有患者知情同意，并簽署手術(shù)知情同意書(shū)。

1.2 術(shù)前評(píng)估及分組

ICL植入術(shù)前完善視力、眼壓、裂隙燈顯微鏡及眼底等相關(guān)檢查項(xiàng)目，根據(jù)ICL廠家推薦，參考ACD及角膜水平直徑（White-to-white，WTW），并結(jié)合超聲生物顯微鏡（UBM）（天津邁達(dá)公司）測(cè)量的睫狀溝間距、晶狀體矢高、后房角和睫狀體形態(tài)進(jìn)行人工晶狀體（IOL）尺寸選擇及植入方向確定：①當(dāng)IOL尺寸選擇處于非臨界狀態(tài)時(shí)，如WTW為11.3、11.9 mm等，選擇相應(yīng)尺寸IOL水平植入；②當(dāng)IOL尺寸選擇處于臨界狀態(tài)，如WTW為11.1、11.6 mm等，且UBM結(jié)果無(wú)特殊提示時(shí)，選擇偏大尺寸IOL垂直植入；③當(dāng)IOL尺寸選擇處于臨界狀態(tài)，且相關(guān)參考指標(biāo)之間在尺寸選擇存在不一致時(shí)，選擇偏大尺寸IOL斜向植入；④根據(jù)首先手術(shù)眼的術(shù)后拱高狀態(tài)，適當(dāng)調(diào)整第2眼手術(shù)的IOL尺寸及植入方向。廠家建議TICL植入軸向在水平方向22.5°以內(nèi)，故本研究根據(jù)ICL植入術(shù)后1 d的IOL軸向分為ICL水平組（偏離水平方向≤22.5°）、ICL斜向組（偏離水平方向22.6°～67.4°）和ICL垂直組（偏離垂直方向≤22.5°），TICL均為水平植入，作為T(mén)ICL水平組，最終納入ICL水平組59眼、ICL斜向組33 眼、ICL垂直組36 眼和TICL水平組56眼。

1.3 手術(shù)方法及用藥

手術(shù)均由同一術(shù)者完成。術(shù)前充分散瞳，表面麻醉，裝載IOL，在角膜陡峭軸做3.0 mm角鞏膜緣切口，IOL推入前房，前房?jī)?nèi)注入適量黏彈劑，將IOL腳襻調(diào)入后房，根據(jù)術(shù)前設(shè)計(jì)將IOL調(diào)整至相應(yīng)方位，TICL根據(jù)導(dǎo)航系統(tǒng)和角膜標(biāo)記調(diào)整軸向，平衡鹽溶液沖洗前房?jī)?nèi)黏彈劑，檢查手術(shù)切口密封良好，術(shù)畢。術(shù)后常規(guī)滴用左氧氟沙星滴眼液，4次/d，共1周；醋酸潑尼松龍滴眼液，4次/d，共1周；雙氯芬酸鈉滴眼液，4 次/d，共3周。

1.4 術(shù)后隨訪及指標(biāo)測(cè)量

術(shù)后定期常規(guī)復(fù)查，記錄術(shù)后1 d、1個(gè)月和1年的裸眼視力、眼壓、拱高及IOL軸向。視力采用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)數(shù)視力表（GB11533-2011）進(jìn)行測(cè)量，進(jìn)一步計(jì)算有效性指數(shù)（有效性指數(shù)=術(shù)后裸眼視力/術(shù)前最佳矯正視力）[1-2]。

IOL向及旋轉(zhuǎn)角度、旋轉(zhuǎn)方向測(cè)量方法：散瞳充分暴露IOL兩側(cè)周邊孔，調(diào)整患者頭位使雙眼保持水平狀態(tài)，使用裂隙燈數(shù)碼照相機(jī)（瑞士Haag-Streit公司）后照法拍攝眼前節(jié)照片，采用設(shè)備自帶圖像分析軟件測(cè)量ICL兩側(cè)周邊孔水平夾角或TICL散光標(biāo)記水平夾角，每眼拍攝3 次計(jì)算夾角平均值作為IOL軸向，以術(shù)后1 d的IOL軸向?yàn)榛€數(shù)據(jù)，分別計(jì)算術(shù)后1個(gè)月和術(shù)后1年的旋轉(zhuǎn)角度、旋轉(zhuǎn)方向。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

回顧性臨床研究。采用SPSS 22.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。經(jīng)Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)呈正態(tài)分布的計(jì)量資料采用±s表示。4 組間術(shù)前基線資料和人工晶狀體尺寸比較采用單因素方差分析，當(dāng)總體差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)，采用Bonferroni法進(jìn)一步兩兩比較；4組間術(shù)后各時(shí)間點(diǎn)有效性指數(shù)、眼壓、拱高及角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度（Endothelial cell density，ECD）比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析。人工晶狀體旋轉(zhuǎn)角度經(jīng)Kolmogorov-Smirnov檢驗(yàn)呈非正態(tài)分布，以M（Q1，Q3）表示，組間比較采用Kruskal-Wallis檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用Friedman檢驗(yàn)。組間性別比例與IOL 旋轉(zhuǎn)方向比較采用Pearsonχ2檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用McNemar's檢驗(yàn)。采用Spearman秩相關(guān)分析及多元線性回歸分析術(shù)后1年IOL旋轉(zhuǎn)角度與患者年齡、性別、術(shù)前SE、球鏡度、柱鏡度、ACD、WTW、IOL尺寸、術(shù)后1 d軸向偏離水平方向的角度及術(shù)后1年拱高之間的相關(guān)性。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 4組患者基本資料及手術(shù)情況

ICL水平組、ICL斜向組、ICL垂直組與TICL水平組在年齡、性別構(gòu)成、術(shù)前SE、ACD 及WTW等方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）；4組間植入的IOL尺寸差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=5.08，P=0.002），其中ICL斜向組、ICL垂直組的IOL尺寸均大于ICL水平組和TICL水平組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＜0.05），見(jiàn)表1。所有患者手術(shù)過(guò)程均順利，無(wú)術(shù)中、術(shù)后意外情況或并發(fā)癥發(fā)生。

2.2 4組患者術(shù)后有效性指數(shù)、眼壓、拱高及ECD比較

ICL水平組、ICL斜向組、ICL垂直組與TICL水平組術(shù)后的有效性指數(shù)、眼壓、拱高及ECD差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05），見(jiàn)表2。

2.3 4組患者術(shù)后IOL旋轉(zhuǎn)角度比較

ICL水平組、ICL斜向組、ICL垂直組與TICL水平組在術(shù)后1 個(gè)月和術(shù)后1 年組間IOL旋轉(zhuǎn)角度差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（H=6.36，P=0.095；H=4.82，P=0.185），各組內(nèi)術(shù)后1個(gè)月與術(shù)后1年的IOL旋轉(zhuǎn)方向差異亦均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。見(jiàn)表3。

2.4 4組患者術(shù)后IOL旋轉(zhuǎn)方向比較

術(shù)后1個(gè)月和術(shù)后1年，ICL水平組、ICL斜向組、ICL垂直組與TICL水平組組間IOL旋轉(zhuǎn)方向差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.44，P=0.617；χ2=6.03，P=0.420），各組內(nèi)術(shù)后1個(gè)月與術(shù)后1年的IOL旋轉(zhuǎn)方向差異亦均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P＞0.05）。見(jiàn)表4。

2.5 術(shù)后1年IOL旋轉(zhuǎn)角度的影響因素分析

經(jīng)Spearman秩相關(guān)分析及多元線性回歸分析，術(shù)后1年IOL旋轉(zhuǎn)角度與患者年齡、性別、術(shù)前SE、球鏡度、柱鏡度、ACD、WTW、IOL尺寸、術(shù)后1 d軸向偏離水平方向的角度及術(shù)后1年拱高之間均無(wú)相關(guān)性（均P＞0.05）。

表1.4組ICL不同植入方向患者基本資料及人工晶狀體尺寸比較Table 1.Comparison of basic data and the size of lens among the four groups

表2.4組ICL不同植入方向患者有效性指數(shù)、眼壓、拱高及角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度比較Table 2.Comparison of effectiveness index, intraocular pressure, vault and ECD among the four groups

表3.4組ICL不同植入方向患者人工晶狀體旋轉(zhuǎn)角度比較Table 3.Comparison of lens rotation angle among the four groups

表4.4組ICL不同植入方向患者人工晶狀體旋轉(zhuǎn)方向比較Table 4.Comparison of lens rotation direction among the four groups

3 討論

隨著ICL植入術(shù)得到越來(lái)越多醫(yī)生和患者的認(rèn)可，圍繞ICL植入術(shù)的相關(guān)研究也在逐年增加，其中ICL植入術(shù)后拱高和TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性是兩大研究熱點(diǎn)[1,11]。ICL尺寸是拱高大小的重要相關(guān)指標(biāo)，然而當(dāng)前ICL僅有固定的非連續(xù)4 個(gè)尺寸，且通常建議為水平植入，所以某些情況下ICL植入術(shù)后并不能獲得理想的拱高[2]。基于已有文獻(xiàn)報(bào)道[2-4]，本研究團(tuán)隊(duì)優(yōu)化處于臨界狀態(tài)時(shí)的ICL尺寸選擇，結(jié)合UBM測(cè)量的睫狀溝間距、晶狀體矢高、后房角和睫狀體形態(tài)，選擇偏大尺寸的IOL垂直或斜向植入，術(shù)后1 個(gè)月與術(shù)后1 年拱高均處于安全可接受范圍之內(nèi)。此外，相比較非散光型ICL，TICL預(yù)定時(shí)所要考慮的參數(shù)更多，而且廠家建議TICL植入軸向在水平方向22.5°以內(nèi)，故臨床中很容易出現(xiàn)沒(méi)有與之相匹配的TICL，對(duì)于部分迫切要求手術(shù)的患者無(wú)疑增加了諸多不便。筆者期望通過(guò)本研究比較ICL不同植入方向下的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，彌補(bǔ)當(dāng)前相關(guān)研究的不足，并進(jìn)一步為T(mén)ICL植入方向的多樣性提供參考依據(jù)。

當(dāng)前關(guān)于IOL 旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的研究主要圍繞TICL進(jìn)行，相關(guān)研究顯示影響TICL植入術(shù)后旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的因素主要有術(shù)前球鏡度[7-8]、術(shù)前柱鏡度[12]、IOL尺寸[6]、植入軸向偏離水平方向的角度[6-7]、腳襻位置[13]及術(shù)后拱高[13]，但亦有研究顯示TICL植入術(shù)后的旋轉(zhuǎn)角度與上述相關(guān)因素均無(wú)關(guān)[9]。本研究通過(guò)Spearman秩相關(guān)分析及多元線性回歸分析顯示，ICL植入術(shù)后的旋轉(zhuǎn)角度與患者年齡、性別、術(shù)前SE、球鏡度、柱鏡度、ACD、WTW、IOL尺寸、術(shù)后1 d軸向偏離水平方向的角度及術(shù)后拱高均無(wú)相關(guān)性，與Lee等[9]的研究結(jié)果相似。

熊潔等[12]的研究顯示，TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性與柱鏡度有關(guān)，認(rèn)為高度散光的TICL更容易發(fā)生旋轉(zhuǎn)，然而另有多項(xiàng)研究顯示TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性與柱鏡度無(wú)關(guān)[6-8]。本研究結(jié)果顯示，術(shù)后1年IOL旋轉(zhuǎn)角度與柱鏡度無(wú)關(guān)，且ICL水平組與TICL水平組在ICL尺寸選擇及術(shù)后有效性指數(shù)、拱高、IOL旋轉(zhuǎn)角度、旋轉(zhuǎn)方向等指標(biāo)方面差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。故本研究認(rèn)為，散光并非TICL旋轉(zhuǎn)的重要危險(xiǎn)因素，并且ICL不同植入方向下的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性對(duì)TICL植入軸向的選擇具有一定的參考意義。

Zhu等[6]和Nie等[7]的研究顯示TICL的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性與植入軸向有關(guān)，認(rèn)為植入軸向在水平方向5°以內(nèi)可以獲得更好的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性；而亦有研究顯示TICL旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性與植入軸向無(wú)關(guān)[8-9]；近期Huang等[11]的研究顯示ICL垂直植入較水平植入具有更好的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。本研究結(jié)果顯示，ICL植入術(shù)后的旋轉(zhuǎn)角度與術(shù)后1 d軸向偏離水平方向的角度無(wú)關(guān)，且ICL水平組、ICL斜向組與ICL垂直組在術(shù)后1個(gè)月和術(shù)后1年組間有效性指數(shù)、拱高及IOL旋轉(zhuǎn)角度、旋轉(zhuǎn)方向等指標(biāo)差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且各組內(nèi)術(shù)后1 個(gè)月與術(shù)后1 年的IOL旋轉(zhuǎn)角度和旋轉(zhuǎn)方向差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故本研究認(rèn)為ICL非水平植入同樣可以獲得相對(duì)良好的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性。

綜上，ICL水平、斜向、垂直植入與TICL水平植入在術(shù)后1個(gè)月和術(shù)后1年均可獲得相對(duì)一致的手術(shù)效果和旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，TICL非水平植入值得進(jìn)一步臨床觀察和探討。本研究仍存在一定的不足之處：如以術(shù)后1 d IOL軸向作為基線數(shù)據(jù)，而未探究術(shù)后1 d短時(shí)間內(nèi)的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性，且納入病例較少、隨訪時(shí)間偏短，此外，由于UBM測(cè)量精準(zhǔn)性受多種因素的影響，本研究?jī)H對(duì)UBM測(cè)量指標(biāo)進(jìn)行ICL尺寸選擇和植入方向的參考，而未進(jìn)一步針對(duì)其他相關(guān)指標(biāo)對(duì)ICL的旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定性進(jìn)行分析，故后續(xù)有待進(jìn)一步的研究。

利益沖突申明本研究無(wú)任何利益沖突

作者貢獻(xiàn)聲明李帥飛：收集數(shù)據(jù)；參與選題、設(shè)計(jì)及資料的分析和解釋；撰寫(xiě)論文；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行修改。游昌濤：參與選題、設(shè)計(jì)、指導(dǎo)和修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論；完成手術(shù)；根據(jù)編輯部的修改意見(jiàn)進(jìn)行核修及資料的分析和解釋。徐玲玲、陳東棟：參與選題和數(shù)據(jù)收集。王錚：參與課題設(shè)計(jì)、指導(dǎo)和修改論文中關(guān)鍵性結(jié)果、結(jié)論