LIMS信息管理標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)在食品藥品檢驗中的應(yīng)用

王文慧 張茜

摘要：食品藥品檢驗工作是食品藥品安全治理的重要組成部分，將信息化技術(shù)引入食品藥品檢驗檢測工作，能夠提高檢測食品藥品的精度和效率，加快社會主義和諧社會的發(fā)展步伐。文章介紹了食品藥品檢驗領(lǐng)域中計算機信息化管理的概念，分析了計算機信息化管理在食品藥品檢驗中應(yīng)用的必要性，在此基礎(chǔ)上從 LIMS 系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)資料管理信息化系統(tǒng)以及資產(chǎn)管理信息化系統(tǒng)3個方面探討了信息化管理為食品藥品檢驗領(lǐng)域帶來的技術(shù)變革，提出了食品藥品檢驗領(lǐng)域應(yīng)用計算機信息化管理實施的政策保障、信息資源保障、人力資源保障和制度規(guī)范保障措施。

關(guān)鍵詞：食品藥品檢驗；信息化管理；應(yīng)用

中圖分類號：TP3

文獻標(biāo)志碼：A

0 引言

食品和藥品是保證人類健康的重要保障^［1］，在當(dāng)前的發(fā)展趨勢下，食品藥品安全問題始終存在。與其他行業(yè)不同，食品藥品安全與人類生命健康的關(guān)系更為密切，因此食品藥品安全不僅是食品和藥品生產(chǎn)加工企業(yè)的問題，也是社會民生的重要問題。這就需要食品藥品監(jiān)管部門全面加強食品藥品的監(jiān)管能力，制定相應(yīng)的食藥檢測檢驗制度，并實現(xiàn)各檢驗部門的信息實時共享，嚴(yán)格保證食品藥品質(zhì)量，加強監(jiān)管模式創(chuàng)新，并為監(jiān)管部門和公眾提供權(quán)威的安全檢查數(shù)據(jù)，依靠信息技術(shù)的應(yīng)用，有效提高監(jiān)管效率和水平^［2］。

1 食品藥品檢驗領(lǐng)域中計算機信息化管理的概念

信息化管理的本質(zhì)是通過計算機和信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)提升工作的效率與質(zhì)量，減輕工作負(fù)擔(dān)^［3］。計算機管理水平的提高，關(guān)鍵是建立科學(xué)、準(zhǔn)確的渠道獲取信息，并對數(shù)據(jù)進行有效的分析、傳輸、存儲及共享等。在食品藥品檢驗領(lǐng)域中，加強對信息化技術(shù)的管理，可以通過以下幾個方面來完成：提高食品藥品檢驗工作的信息化、智能化水平，建立可以覆蓋各級檢驗機構(gòu)、政府監(jiān)管部門和大眾信息互聯(lián)的信息網(wǎng)絡(luò)，最大限度地提高所收集信息和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、安全性和完整性^［4］，確保所收集到的信息與數(shù)據(jù)更加準(zhǔn)確，完整性和安全性更高。

2 食品藥品檢驗領(lǐng)域信息化管理的必要性

2.1 時代發(fā)展的需要

隨著生活質(zhì)量的提高，人們對食品和藥品質(zhì)量的要求也越來越高，所以加強對食品和藥品的安全管理，進行信息化改革勢在必行。食品藥品市場分布廣泛，傳統(tǒng)管理模式的一個突出缺陷就是管理效率低下且成本較高，而提高信息化管理水平恰好是提高工作效率、降低成本的有效措施之一。信息化管理可以實施網(wǎng)絡(luò)覆蓋，可以實時高效地收集檢驗的信息及數(shù)據(jù)并進行資源共享，使食品藥品的管理更加科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化與精細化^［5］。

2.2 滿足實驗室信息化需要

在對食品和藥品進行檢驗的過程中，應(yīng)用計算機和信息化技術(shù)，建立健全信息化管理體系，大大提高了檢驗數(shù)據(jù)的收集效率。食品和藥品檢驗人員可以將采集的樣品進行評分分類，通過計算得出相應(yīng)的數(shù)據(jù)，對藥品食品的產(chǎn)地、廠家及檢驗依據(jù)等數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一管理，降低出現(xiàn)差錯的概率，提升監(jiān)管質(zhì)量。

2.3 提高公眾滿意度的需要

當(dāng)今社會，公眾對食品質(zhì)量安全要求越來越高，特別是檢驗結(jié)果的及時性和權(quán)威性等。從相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)來看，樣品檢驗的項目和抽樣檢查的時間長短已成為影響公眾滿意度的一個非常重要的因素，樣品檢驗范圍如表1所示。相關(guān)企業(yè)也需要通過提升自身的檢驗管理水平，來適應(yīng)市場新的發(fā)展形勢。政府監(jiān)管部門要充分利用信息化管理技術(shù)，加強信息化管理體系的建設(shè)，逐步建成高質(zhì)量、權(quán)威的食品藥品安全檢驗數(shù)據(jù)資源庫，為各級政府監(jiān)管部門和社會公眾提供可靠的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論，對提高社會公眾的滿意度具有重要意義，對提高公眾的滿意程度具有一定的促進作用。

3 計算機信息化管理在食品藥品檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用

3.1 實驗室信息管理系統(tǒng)

相關(guān)人員在大數(shù)據(jù)信息系統(tǒng)的基礎(chǔ)上，對實驗室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System，LIMS）信息管理標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)進行了開發(fā)，目的是將食品藥品的監(jiān)管檢查過程進行整合，并對整個過程進行管控。系統(tǒng)通過管理材料對質(zhì)量監(jiān)測進行復(fù)原，加大了食品的檢查力度，同時也讓工作效率得到了提升^［6］。LIMS的應(yīng)用架構(gòu)如圖1所示。

（1）資源層。

資源層涵蓋食品安全檢測業(yè)務(wù)所需的全部信息數(shù)據(jù)庫。除了構(gòu)建ISO/IEC 17025中規(guī)定的“人、機、料、法、環(huán)”等通用檢測要素的信息數(shù)據(jù)庫以外，針對食品安全檢測，構(gòu)建食品安全檢測項目（參數(shù)）庫以及食品安全檢測項目限量值庫是檢測業(yè)務(wù)流程高效運轉(zhuǎn)十分關(guān)鍵的兩個數(shù)據(jù)庫。

（2）服務(wù)層。

服務(wù)層實現(xiàn)各業(yè)務(wù)功能模塊與資源層之間的細顆粒調(diào)度服務(wù)。涉及樣品登記管理、任務(wù)分配管理、數(shù)據(jù)處理管理、報告管理、審批管理、資源管理等業(yè)務(wù)處理功能模塊。

（3）業(yè)務(wù)流程層。

業(yè)務(wù)流程層主要實現(xiàn)食品安全檢測實驗室的核心業(yè)務(wù)流程處理。其中，樣品檢測流程包含樣品登記、任務(wù)分配、檢測前準(zhǔn)備、檢測、數(shù)據(jù)獲取、結(jié)果審核、判定分析、報告生成、報告審核、報告出具、資料存檔等環(huán)節(jié)。

（4）表現(xiàn)層。

表現(xiàn)層是直接面向用戶的系統(tǒng)窗口，表現(xiàn)層設(shè)計的好壞直接影響用戶對LIMS的操作體驗。針對移動設(shè)備的廣泛使用，LIMS的表現(xiàn)層應(yīng)兼容PC顯示、平板電腦顯示以及智能手機顯示。

LIMS系統(tǒng)不僅方便對整個系統(tǒng)進行管理，還能對相關(guān)數(shù)據(jù)進行傳輸，而且能夠?qū)φw商品的質(zhì)量進行嚴(yán)格的考察和評分，為網(wǎng)民的購買消除后顧之憂。

LIMS系統(tǒng)是智能化檢測裝備，分為數(shù)據(jù)與質(zhì)量兩大板塊，通過該系統(tǒng)收入的數(shù)據(jù)，會由自動的方式分別進入兩大版塊中相對應(yīng)的位置，并對信息進行快速的處理。從數(shù)據(jù)板塊的模式來看，該系統(tǒng)會通過自我樣本采集，進行實驗記錄以及自動計算，并判定該樣品是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，通過符合標(biāo)準(zhǔn)程度進行測定評分，得出相應(yīng)的數(shù)據(jù)。檢驗其能否滿足國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，對采集的樣品進行評分測定，通過計算得出相應(yīng)的數(shù)據(jù)。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)資料文件信息化管理系統(tǒng)

藥典與標(biāo)準(zhǔn)是食品藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗工作的基礎(chǔ)。藥品檢驗方面的標(biāo)準(zhǔn)有中國藥典、美國藥典、日本藥典、歐洲藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)健委成方制劑、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)，還有大量廠家試行標(biāo)準(zhǔn)、轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、修訂標(biāo)準(zhǔn)、藥品補充檢驗方法。標(biāo)準(zhǔn)資料信息化管理系統(tǒng)的好處不僅體現(xiàn)在信息化，還提高了辦事效率。標(biāo)準(zhǔn)資料管理信息化后，管理員可以通過篩選，能夠及時掌握廢止過期的標(biāo)準(zhǔn)，并進行更新，實現(xiàn)在庫標(biāo)準(zhǔn)資料的最新化、完整化。

3.3 資產(chǎn)管理信息化管理系統(tǒng)

食品藥品機構(gòu)資產(chǎn)主要包括辦公用品、車輛、后勤保障設(shè)備、儀器設(shè)備、實驗器材、無形資產(chǎn)（如儀器操作工作站）、數(shù)據(jù)庫等。在類別和總數(shù)目少的情況下，管理工作還能有序開展，但是當(dāng)機構(gòu)龐大，資產(chǎn)數(shù)目多而雜時，資產(chǎn)管理工作就會變得復(fù)雜。資產(chǎn)管理信息系統(tǒng)的應(yīng)用使這項工作變得輕松，其主要有以下功能模塊：資產(chǎn)檔案、供應(yīng)商檔案、公用資料、維修記錄等。

4 食品藥品檢驗領(lǐng)域應(yīng)用計算機信息化管理的保障措施

4.1 政策保障

信息化管理系統(tǒng)建設(shè)要體現(xiàn)其戰(zhàn)略性、整體性、長期性的特點。信息化管理系統(tǒng)建成后，要制定科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作的信息資源共享制度，使其作為更新監(jiān)管系統(tǒng)的有力幫手，從而形成更加全面和及時的食品藥品檢驗信息，為社會公眾提供更加全面、及時的食品藥品檢驗信息服務(wù)。

4.2 信息資源保障

隨著建設(shè)信息化管理系統(tǒng)的進一步完善，我國政府加強了電子政務(wù)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，將內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)分離原則作為基礎(chǔ)，建立用于日常辦公的外網(wǎng)，與存儲機密信息的內(nèi)網(wǎng)進行物理隔離。同時，相關(guān)部門要探索建設(shè)途徑，為省、市各級食品藥品監(jiān)管部門建立辦公局域網(wǎng)，利用VPN技術(shù)建立安全、高速的數(shù)據(jù)共享通道，形成覆蓋全省的食品藥品辦公監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

4.3 制度規(guī)范保障

常規(guī)的食品藥品檢驗部門管理制度已經(jīng)不能適應(yīng)信息化管理的形式，因此，相關(guān)部門可以通過調(diào)研，并結(jié)合部門自身的實際情況，進行多方位了解，明確目標(biāo)，完善信息化決策、執(zhí)行和協(xié)作制度，明確相關(guān)的工作流程：規(guī)劃設(shè)計→立項審批→招標(biāo)采購→建設(shè)實施→運行維護。同時，針對信息化管理工作，相關(guān)部門要及時對考核制度和評價指標(biāo)進行更新，確保相關(guān)工作良性發(fā)展^［7］。

5 結(jié)語

隨著我國社會經(jīng)濟的快速發(fā)展，食品和藥品的生產(chǎn)類型也越來越多。隨之而來，這些食品和藥品的安全問題也成為人們所關(guān)注、擔(dān)憂的問題。信息化管理系統(tǒng)的應(yīng)用是食品藥品檢驗機構(gòu)提升檢驗?zāi)芰Φ囊淮笈e措和方向，它能夠避免人工操作帶來的失誤，減少工作過程出現(xiàn)的差錯率，提高工作效能，使工作開展向更好更快的方向推進。同時，信息化管理系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)人員信息、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)對照、試劑耗材、實驗數(shù)據(jù)報告的溯源，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確、有效，實現(xiàn)檢驗過程的快捷、高效。為實現(xiàn)此目標(biāo)，政府相關(guān)部門需要為信息化建設(shè)工作提供信息資源、管理政策等方面的保障，加強信息化人才培養(yǎng)，完善相應(yīng)的管理制度，如此才能讓食品藥品檢驗水平上升到新高度。

參考文獻

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（編輯 王雪芬）

Application of LIMS information management standardization system in food and drug inspectionWang Wenhui， Zhang Qian

（Market Supervision and Administration Bureau of Shan County， Heze City， Shandong Province， Heze 274300， China）

Abstract： Food and drug inspection is an important part of food and drug safety management. Introducing information technology into food and drug inspection and testing can improve the accuracy and efficiency of food and drug inspection and accelerate the pace of development of socialist harmonious society. This paper introduces the concept of computer information management in the field of food and drug inspection， analyzes the necessity of the application of computer information management in the field of food and drug inspection， on this basis from the LIMS system， standard data management information system and asset management information system three aspects of information management in the field of food and drug inspection technology changes， put forward the food policy guarantee， information resource guarantee， human resource guarantee and system standard guarantee measures for the application of computer information management in the field of drug testing.

Key words： food and drug inspection; information management; application