手術(shù)刀片鋒利度測試不確定度評定

羅崇禧 余良清 阮仕環(huán) 張歡歡 祝潘飛

【摘要】依據(jù)YY 0174—2019和JJF 1059—2012標(biāo)準(zhǔn)，分析手術(shù)刀片鋒利度測試過程中在切割位置、測量重復(fù)性、切割溫度及檢測設(shè)備穩(wěn)定性等因素對手術(shù)刀片鋒利度的影響，并對手術(shù)刀片鋒利度進行不確定度評價。通過分析手術(shù)刀片鋒利度測試中的測量不確定因素，得出在95%置信區(qū)間條件下，手術(shù)刀片鋒利度為0.2596 N，擴展不確定度為0.058 N（k=2），評定滿足要求。

【關(guān)鍵詞】手術(shù)刀片；鋒利度；不確定度

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.01.021

Study on Antioxidant Activity of Qingxi Turtle Peptide

LUO Chong-xi，YU Liang-qing，RUAN Shi-huan，ZHANG Huan-huan，ZHU Pan-fei

（Shenzhen Huatongwei International Inspection Co.，Ltd.，Shenzhen 518000，China）

Abstract：According to YY 0174—2019 and JJF 1059—2012 standards， the influence of various factors such as cutting position， measurement repeatability， cutting temperature and stability of detection equipment on the sharpness of surgical blade during the sharpness test of surgical blade is analyzed， and the uncertainty of sharpness of surgical blade is evaluated. By analyzing the measurement uncertainty factors in the sharpness test of surgical blade， it is concluded that under the condition of 95% confidence interval， the sharpness of surgical blade is 0.2596 N and the expanded uncertainty is 0.058 N（k=2），which meets the requirements.

Key words：surgical blade；sharpness；uncertainty

手術(shù)刀片鋒利度測試是一次性使用手術(shù)刀片性能檢測中的關(guān)鍵物理性能測試項目，手術(shù)刀片的鋒利度直接影響到醫(yī)生在手術(shù)時的使用手感和效果。通過對手術(shù)刀片鋒利度測試的不確定度評價，可以得出導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度測試過程的不確定因素項目及產(chǎn)生的原因，進而對手術(shù)刀片鋒利度不確定度的各項因素進行控制，為檢測人員在檢測過程中提供指導(dǎo)作用。

1實驗部分

1.1實驗設(shè)備及原料

試驗儀器：吻合器手術(shù)刀片鋒利度測試儀（型號：DF01-D）；樣品：一次性使用手術(shù)刀片（型號：22號）；縫合線：I類蠶絲捻股無涂層縫線（型號：3-0）；砝碼：100 g。

1.2試驗方法概述

按YY 0174—2019《手術(shù)刀片》附錄B手術(shù)刀片刃口鋒利度試驗方法進行測試，將手術(shù)刀片水平安裝在DF01-D吻合器手術(shù)刀片鋒利度測試儀夾具上，刀片刃口垂直朝下，將縫合線的一端固定在繞線夾上，將縫合線的另一端加100 g砝碼，為縫合線提供一個牽引力，使縫合線成水平狀態(tài)，并固定在另一繞線夾上，設(shè)置吻合器手術(shù)刀片鋒利度測試儀的測試速度（10 mm/s），開始測試時，手術(shù)刀片將縫合線切斷時產(chǎn)生的力為手術(shù)刀片的鋒利度，測試手術(shù)刀片前、中、后三個切割點評價刀片鋒利度，取三點的平均值作為手術(shù)刀片的鋒利度值。

1.3鋒利度測試結(jié)果

手術(shù)刀片進行鋒利度測試時，測試分為3組，每組測試5次，即每組使用同一手術(shù)刀片，每一手術(shù)刀片進行前、中、后各5次的鋒利度試驗，得出結(jié)果見表1。

考查溫度對手術(shù)刀片鋒利度測試的影響，使用新手術(shù)刀片進行測試，針對切割位置為手術(shù)刀中點位置進行鋒利度試驗，測試溫度分別為：20℃、25℃、30℃，每個溫度調(diào)節(jié)測試5次鋒利度，測試結(jié)果如表2所示。

3.4.4縫合線及人員導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度的不確定度

縫合線為標(biāo)準(zhǔn)測試線，人員在測試中未進行更換，所以縫合線及人員導(dǎo)致手術(shù)刀片鋒利度的不確定度不進行考慮。

3.5手術(shù)刀片鋒利度合成不確定度

3.7不確定度結(jié)果

手術(shù)刀片鋒利度測試結(jié)果根據(jù)公式（12）得：Y=y±U=

0.2596±0.058，k=2。

表明手術(shù)刀片鋒利度值在（0.2596-0.058，0.2596+0.058）區(qū)間中測試結(jié)果可能值為95%。

4結(jié)論

在置信概率為95%的情況下，本次手術(shù)刀片鋒利度的擴展不確定度為U=0.058，包含因子k=2。

從不確定度分量評價分析可以得出，測量重復(fù)性對測試結(jié)果的不確定度影響較大，而溫度計設(shè)備允差對測試不確定度的影響相對較小。因此在檢測中應(yīng)加強對重復(fù)操作的控制，可減少失誤導(dǎo)致的不確定度。

【參考文獻】

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【作者簡介】

羅崇禧，男，1985年出生，工程師，碩士，研究方向為醫(yī)療器械檢測方法開發(fā)。

（編輯：李加鵬）