完善科學(xué)監(jiān)管體系，助力中藥高質(zhì)量發(fā)展

武鳳珠

中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和事業(yè)健康發(fā)展，有賴于藥品監(jiān)管體系的科學(xué)完善。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在保證包括中藥在內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性方面，??發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，監(jiān)管職責(zé)涉及所有中國(guó)人的生命健康和福祉。

2023年4月，新時(shí)代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇在浙江省桐鄉(xiāng)市烏鎮(zhèn)線上線下同步召開，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)趙軍寧應(yīng)邀出席，本刊記者線上參會(huì)，聆聽了他對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以監(jiān)管推進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展的介紹。

趙軍寧表示，??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建5年來，??深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全監(jiān)管、中醫(yī)藥工作的重要指示批示精神，??深化中藥審評(píng)審批制度改革，健全完善中藥全鏈條、??全生命周期的監(jiān)管體系，??深入推進(jìn)具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)，??高質(zhì)量推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐取得了重大成就。??

堅(jiān)持改革創(chuàng)新，為中藥高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力

??為順應(yīng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，響應(yīng)公眾對(duì)中醫(yī)藥事業(yè)的新期待，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指示，??于2021年印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，并出臺(tái)了中藥注冊(cè)分類與申報(bào)資料要求，??修訂了一系列中藥技術(shù)指導(dǎo)原則??。趙軍寧認(rèn)為，其中最值得稱道的改革創(chuàng)新舉措，是“充分尊重中藥的特點(diǎn)，調(diào)整中藥注冊(cè)分類，完善‘三結(jié)合注冊(cè)審評(píng)證據(jù)體系，??優(yōu)化了技術(shù)要求”。

回首國(guó)家藥品監(jiān)督管理局改革創(chuàng)新工作，趙軍寧重點(diǎn)介紹了3個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)：2022年7月，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的首屆國(guó)家中藥科學(xué)監(jiān)管大會(huì)在北京召開，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)??成立，中藥監(jiān)管自此??進(jìn)入全過程審評(píng)審批加速、全產(chǎn)業(yè)鏈條質(zhì)量管控、全生命周期技術(shù)創(chuàng)新??和全球化監(jiān)管政策協(xié)調(diào)的新階段；??2023年1月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管? 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》，“作為國(guó)家級(jí)中藥科學(xué)監(jiān)管一號(hào)文件印發(fā)”，趙軍寧將《通知》提出的中藥科學(xué)監(jiān)管35條具體措施稱為“新35條”；??2023年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，趙軍寧認(rèn)為《規(guī)定》的印發(fā)“具有里程碑式意義”，“極大激發(fā)了中藥研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新活力”。??

談及改革創(chuàng)新成效，趙軍寧說，近兩年，我國(guó)中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請(qǐng)數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，抗新冠中藥品種“??三藥四方”和一批治療定位準(zhǔn)、臨床價(jià)值大的中藥新藥獲批上市，不僅有力保障了疫情防控大局，也??較好滿足了社會(huì)公眾的臨床用藥需求。??

堅(jiān)持系統(tǒng)觀念，為中藥高質(zhì)量發(fā)展??筑牢安全線

中藥研發(fā)生產(chǎn)鏈條長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多、體系復(fù)雜，如何“??對(duì)癥下藥”持續(xù)加強(qiáng)中藥各環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管？趙軍寧介紹，2022年，??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局不僅組織制定了《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》，還聯(lián)合國(guó)家中醫(yī)藥管理局、??國(guó)家林草局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部共同出臺(tái)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

“我們持續(xù)開展中藥飲片集中整治、專項(xiàng)整治，??中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查等系列工作，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈、全生命周期監(jiān)管取得良好效果，較好地督促中藥生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人??落實(shí)主體責(zé)任，確保中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合法合規(guī)，有效保障了中藥質(zhì)量。??”趙軍寧表示，2022年，中藥飲片抽檢質(zhì)量合格率由2018年的88%上升到98%，??中成藥整體合格率長(zhǎng)期穩(wěn)定在98%以上。

趙軍寧將??2022年稱為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管事務(wù)以中藥注冊(cè)管理為中心的注冊(cè)年，將2023年定位為中藥監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)年。他說，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局目前已經(jīng)正式啟動(dòng)《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的研究制定工作，正在調(diào)研制定??《地區(qū)性民間習(xí)用藥材管理辦法》《實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄》等中藥材系列規(guī)范性文件。

趙軍寧透露，??2023年7月，第二屆國(guó)家中藥監(jiān)管科學(xué)大會(huì)將在上海舉辦，??同時(shí)將召開國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會(huì)??和第十二屆藥典委員會(huì)中藥領(lǐng)域委員的專門會(huì)議。他認(rèn)為，這將進(jìn)一步凝聚??促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的合力。

加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，為中藥高質(zhì)量發(fā)展提供新支撐

2017年8月，??中國(guó)工程院專門致函原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，提出??我國(guó)發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)的4條建議。2019年4月??，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，圍繞建立科學(xué)、高效、權(quán)威的??藥品監(jiān)管體系戰(zhàn)略目標(biāo)，深化藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，??密切跟蹤國(guó)際監(jiān)管發(fā)展前沿，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、??新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用，取得積極成效。

??趙軍寧介紹，在中藥監(jiān)管領(lǐng)域，??國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后啟動(dòng)兩批重點(diǎn)項(xiàng)目，建立了27家中藥監(jiān)管相關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，通過監(jiān)管科學(xué)基地、??重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)項(xiàng)目，“三位一體”積極推進(jìn)中藥監(jiān)管科學(xué)研究和成果轉(zhuǎn)化，??及時(shí)將與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)進(jìn)步相適應(yīng)的監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法應(yīng)用于實(shí)踐，??切實(shí)提高監(jiān)管效能。

2023年3月，??在國(guó)家自然科學(xué)基金委員會(huì)以“用現(xiàn)代科學(xué)解讀中醫(yī)藥學(xué)原理”為主題舉辦的第331期雙清論壇上，趙軍寧也同與會(huì)專家討論到，當(dāng)前一些新興技術(shù)融合在中藥產(chǎn)品中注冊(cè)上市，監(jiān)管面臨著現(xiàn)代藥品屬性??與傳統(tǒng)中醫(yī)屬性之間的巨大沖突與挑戰(zhàn)。他認(rèn)為，中藥監(jiān)管科學(xué)作為一門亟待發(fā)展的，融合了中醫(yī)藥學(xué)、監(jiān)管科學(xué)、生命科學(xué)、工程學(xué)等的新興融合學(xué)科，應(yīng)創(chuàng)新和發(fā)展符合中藥特點(diǎn)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，加速中藥新興科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。??

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在研究制定“十四五”全面強(qiáng)化藥品監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)推進(jìn)方案。趙軍寧介紹，“十四五”時(shí)期將重點(diǎn)推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、??國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及研究基地等平臺(tái)建設(shè)，??進(jìn)一步助力解決中藥監(jiān)管中基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前沿性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，??有力支撐中藥監(jiān)管能力和治理水平提升。??

構(gòu)建全球化中藥監(jiān)管合作機(jī)制，??為中藥高質(zhì)量發(fā)展拓展新空間

近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深化和世界衛(wèi)生組織國(guó)際草藥監(jiān)管合作組織、西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇等傳統(tǒng)藥監(jiān)管??國(guó)際組織及相關(guān)國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流，??加快中藥監(jiān)管相關(guān)政策規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則的國(guó)際推廣。經(jīng)過多年不懈努力，??2023年2月，西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇秘書處永久落戶澳門大學(xué)，為中藥國(guó)際化、??傳遞中國(guó)傳統(tǒng)藥監(jiān)經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建了新的交流協(xié)調(diào)平臺(tái)。

“黨的二十大報(bào)告對(duì)強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，??促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥‘三醫(yī)協(xié)同發(fā)展和治理作出新的重大戰(zhàn)略部署，??中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新迎來了新的大發(fā)展戰(zhàn)略機(jī)遇?！壁w軍寧表示，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神，??堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，??嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、??惠民生的工作思路，?向縱深推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐??和具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)?，??為建設(shè)健康中國(guó)、實(shí)現(xiàn)中華民族的偉大復(fù)興貢獻(xiàn)力量！