基于內(nèi)控制度下公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)管理模式的探討

卞潔 李揚 周燕華

[摘要]?公立醫(yī)院是我國醫(yī)療服務(wù)體系的主體，是解決基本醫(yī)療、緩解人民看病就醫(yī)困難的主體。隨著我國醫(yī)療事業(yè)體制改革的日益推進(jìn)，公立醫(yī)院要體現(xiàn)其公益性更需要加強規(guī)范內(nèi)部控制。本文對公立醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)內(nèi)控管理的模式進(jìn)行探討，在醫(yī)療新技術(shù)的申報、準(zhǔn)入、經(jīng)費管理及追蹤評價等主要風(fēng)險節(jié)點予以內(nèi)控管理，設(shè)立內(nèi)控目標(biāo)，控制風(fēng)險發(fā)生，進(jìn)一步提升公立醫(yī)院社會效益和經(jīng)濟效益。

[關(guān)鍵詞]?內(nèi)部控制；公立醫(yī)院；醫(yī)療新技術(shù)

[中圖分類號]?R197??????[文獻(xiàn)標(biāo)識碼]?A??????[DOI]?10.3969/j.issn.1673-9701.2023.16.031

內(nèi)部控制是保障組織權(quán)力規(guī)范有序、科學(xué)高效運行的有效手段，也是組織目標(biāo)實現(xiàn)的長效保障機制[1]。隨著我國醫(yī)療事業(yè)體制改革的日益推進(jìn)，醫(yī)療機構(gòu)提供醫(yī)療服務(wù)的基本職能更要體現(xiàn)出公益性。優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)可通過先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)體現(xiàn)，醫(yī)療技術(shù)水平的提升源自于醫(yī)療新技術(shù)的開展，醫(yī)療新技術(shù)的規(guī)范化管理離不開醫(yī)療新技術(shù)評價體系的支撐[2]。發(fā)展醫(yī)療新技術(shù)是提升醫(yī)院綜合實力和核心競爭力的前提，是醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此，對醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)行規(guī)范管理，在促進(jìn)醫(yī)療新技術(shù)進(jìn)步發(fā)展的同時，保障患者的健康安全尤為重要[3-4]。本文對醫(yī)療新技術(shù)的內(nèi)控管理模式進(jìn)行探討。

1??公立醫(yī)院實行內(nèi)控制度的重要性

公立醫(yī)院是我國醫(yī)療服務(wù)體系的主體，要遵循公益性質(zhì)和社會效益原則，堅持以患者為中心[5]。實行內(nèi)控制度是新醫(yī)改形勢下對公立醫(yī)院管理的要求，是按照法律法規(guī)進(jìn)行經(jīng)營管理的直觀體現(xiàn)，能保證醫(yī)院的經(jīng)營管理合法合規(guī)、資產(chǎn)安全、財務(wù)報告等信息透明真實完整，對醫(yī)院各項工作起到良好的規(guī)范和約束作用，促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展和醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)水平的提升，提高其社會效益和經(jīng)濟效益[6]。

2??基于內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)的必要性

現(xiàn)行公立醫(yī)院內(nèi)控風(fēng)險內(nèi)容包括醫(yī)療風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險、管理風(fēng)險、運營風(fēng)險、社會責(zé)任風(fēng)險、學(xué)習(xí)與成長風(fēng)險、戰(zhàn)略風(fēng)險、內(nèi)部流程風(fēng)險及外部風(fēng)險評價[7]。其中醫(yī)療新技術(shù)的開展涉及醫(yī)療風(fēng)險及學(xué)習(xí)與成長風(fēng)險兩部分，包括新技術(shù)的培訓(xùn)、開展數(shù)量及開展新技術(shù)可能會發(fā)生的醫(yī)療糾紛及賠償，故而對醫(yī)療新技術(shù)實施內(nèi)控管理很有必要[8-9]。

3??規(guī)范醫(yī)療新技術(shù)管理流程

醫(yī)療新技術(shù)的管理流程主要包括技術(shù)申請、審核、經(jīng)費管理、中期評價及后期追蹤，見圖1。在管理過程中存在以下風(fēng)險點：①醫(yī)院需制定新技術(shù)管理辦法、界定新技術(shù)的范圍、明確申報與審批要求和流程，立項后經(jīng)費的追蹤管理等。②科室或個人對新技術(shù)界定范圍不準(zhǔn)確，未能充分依據(jù)醫(yī)院制定的新技術(shù)管理辦法中的申報條件，誤將具備科研性質(zhì)、僅依靠設(shè)備或試劑就能開展的及其他領(lǐng)域已成熟開展的項目當(dāng)做醫(yī)療新技術(shù)。③臨床或醫(yī)技科室對新技術(shù)把關(guān)不嚴(yán)，流于形式?？剖邑?fù)責(zé)人未對臨床應(yīng)用意義、有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析評價。④院內(nèi)審批不嚴(yán)格。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用與管理委員會審核過于寬松，導(dǎo)致申報新技術(shù)過多，而真正具有提升業(yè)務(wù)能力、擴大專科知名度的新技術(shù)較少。倫理委員會未能嚴(yán)格進(jìn)行倫理審查。⑤新技術(shù)立項后的中間評審、終末評審未嚴(yán)格實施，對新技術(shù)實施過程中的臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)及實施過程中的不良事件管理、隨訪情況未能有效跟蹤，對新技術(shù)社會效益和經(jīng)濟效益分析、推廣情況和論文發(fā)表情況等終末效果未能做出有效評價。⑥新技術(shù)立項后經(jīng)費未能實現(xiàn)精細(xì)化管理，未實現(xiàn)經(jīng)費申請、批準(zhǔn)、報銷的閉環(huán)管理。未通過信息系統(tǒng)建立新技術(shù)檔案，并對新技術(shù)開展情況進(jìn)行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險，并督促有關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降到最低。

4??內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)

通過內(nèi)控制度從新技術(shù)管理流程中存在的主要風(fēng)險點予以控制，在技術(shù)準(zhǔn)入、經(jīng)費管理及追蹤評價期間設(shè)定控制目標(biāo)進(jìn)行管控。首先對新技術(shù)管理的職責(zé)范圍制定不相容職責(zé)要求，即新技術(shù)的申請、審核及經(jīng)費管理的人員崗位職責(zé)不能重合，不能同時兼任兩個或以上的職責(zé)。通過內(nèi)控制度管理醫(yī)療新技術(shù)目標(biāo)，形成控制矩陣模型。

4.1??界定醫(yī)療新技術(shù)的范圍

規(guī)定以下情況不能納入醫(yī)療新技術(shù)范疇：違反國家有關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，或?qū)俾浜?、淘汰的技術(shù)，未得到同行公認(rèn)，有明顯爭議的技術(shù)；引進(jìn)的技術(shù)尚不成熟，存在較大醫(yī)療風(fēng)險或未能通過國家衛(wèi)生健康委員會技術(shù)準(zhǔn)入的技術(shù)；主要依靠引進(jìn)的設(shè)備、藥物和生物制品開展的新技術(shù)項目；尚處于研究階段，未常規(guī)應(yīng)用到臨床的技術(shù)或?qū)嶒炐葬t(yī)療技術(shù)等。明確重點扶持開展的醫(yī)療新技術(shù)：如公立醫(yī)院臨床重點?？萍夹g(shù)標(biāo)準(zhǔn)中要求開展的重點技術(shù)；限制性醫(yī)療技術(shù)；有利于提升學(xué)科、專科建設(shè)水平的技術(shù)；其他社會效益、經(jīng)濟效益明顯的技術(shù)。

4.2??完善新技術(shù)審批流程管理

醫(yī)院層面制作開展新技術(shù)的立項申請書，包括臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)證和禁忌證；療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評價方法，對有效性、安全性、可行性等的具體分析，對社會、經(jīng)濟效益等進(jìn)行預(yù)測；技術(shù)路線、技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；擬開展新技術(shù)的科室技術(shù)力量、人才配備和設(shè)施等各項支撐條件；新技術(shù)臨床應(yīng)用時的知情同意書等相關(guān)醫(yī)療文書；可預(yù)見的風(fēng)險評估及應(yīng)對風(fēng)險的處理預(yù)案；經(jīng)費預(yù)算；擬開展的新技術(shù)所需的專門醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》《經(jīng)營許可證》《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。

首先由科主任就新技術(shù)的可行性組織科內(nèi)立項討論，并提出論證意見；完成科內(nèi)論證后由醫(yī)務(wù)部對申請書內(nèi)容進(jìn)行初步審查；初審?fù)ㄟ^后組織醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會及醫(yī)院倫理委員會討論。論證內(nèi)容主要包含：新技術(shù)開展的場地應(yīng)符合要求，包括醫(yī)院、科室管理、感染控制、醫(yī)療流程等；所需的設(shè)備、耗材、藥品等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)醫(yī)院正式流程采購；是否具備技術(shù)損害預(yù)案及技術(shù)開展應(yīng)急預(yù)案；是否有完備的知情同意書并經(jīng)倫理委員會審核備案等[10-12]。涉及限制性醫(yī)療技術(shù)的，還需填寫備案申請表上報衛(wèi)生行政主管部門備案[13-15]。

4.3??新技術(shù)立項后的管理

①新技術(shù)中間評審。新技術(shù)立項后，每半年由項目負(fù)責(zé)人按要求向醫(yī)務(wù)部門上報新技術(shù)開展情況階段總結(jié)，內(nèi)容包括技術(shù)項目開展情況、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)及實施過程中的不良事件管理、隨訪情況、安全性與有效性、日常行為監(jiān)管、技術(shù)風(fēng)險管理、下一階段的打算等。醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會對該技術(shù)開展情況進(jìn)行中間評審，決定此技術(shù)是繼續(xù)開展或需要改進(jìn)，或中止開展[16]。②新技術(shù)終末評審。技術(shù)項目立項實施期滿后，由項目負(fù)責(zé)人向醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會遞交新技術(shù)開展情況實施報告，由委員會對該技術(shù)項目進(jìn)行終末評審。如未通過評審，則該技術(shù)中止實施。新技術(shù)終末評審應(yīng)以下列條件為重點：技術(shù)開展數(shù)量；臨床應(yīng)用效果、安全性與有效性；社會效益和經(jīng)濟效益分析；發(fā)生醫(yī)療不良事件及其處置情況；新技術(shù)實施過程中的倫理問題；新技術(shù)推廣情況和論文、論著發(fā)表情況等。新技術(shù)在臨床應(yīng)用過程中發(fā)生下列情形之一，科室應(yīng)當(dāng)立即停止技術(shù)項目開展：發(fā)生重大醫(yī)療意外事件、可能或已引起嚴(yán)重不良后果、技術(shù)支撐條件發(fā)生變化或消失、存在倫理缺陷、臨床應(yīng)用效果不確切、已被衛(wèi)生行政主管部門禁止使用等。

4.4??加強新技術(shù)精細(xì)化閉環(huán)管理

首先明確項目資助費用的使用范圍：開展新技術(shù)的進(jìn)修、培訓(xùn)費用、進(jìn)修期間的補助等；因新技術(shù)早期開展需求，邀請外院專家會診費用；處理該新技術(shù)開展早期醫(yī)療糾紛費用；因新技術(shù)開展需要，無法向患者收取費用但需要臨時采購的經(jīng)醫(yī)院許可的設(shè)備、耗材、試劑、藥品的費用；與外單位開展技術(shù)協(xié)作的費用；由醫(yī)院組織開展的新技術(shù)立項論證和成果鑒定等外請專家的評審費用等[17]。規(guī)定所有開支標(biāo)準(zhǔn)參照醫(yī)院報銷規(guī)定。醫(yī)院審計部門負(fù)責(zé)對新技術(shù)專項經(jīng)費的使用進(jìn)行審計，對經(jīng)費使用預(yù)算編制、費用支出項目審核等進(jìn)行把關(guān)，以防止弄虛作假、挪用、截留、擠占專項經(jīng)費等違反財經(jīng)紀(jì)律的行為發(fā)生。專項經(jīng)費的審計分為三個環(huán)節(jié)：經(jīng)費使用預(yù)算編制進(jìn)行審計、經(jīng)費使用情況進(jìn)行中期抽查審計、終末評審前對專項經(jīng)費使用情況進(jìn)行審計。

建立信息化新技術(shù)檔案，對新技術(shù)開展情況進(jìn)行實時督查，及時登記開展新技術(shù)的病例、預(yù)后情況及是否有并發(fā)癥，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險，并督促有關(guān)科室采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險降至最低。通過信息化系統(tǒng)開展新技術(shù)經(jīng)費線上管理，實現(xiàn)精細(xì)化閉環(huán)管理。

5??成效分析

醫(yī)療新技術(shù)由于其具有相對先進(jìn)性、技術(shù)創(chuàng)新性、臨床實用性、應(yīng)用可及性、倫理可行性，能夠有效提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[12，18]。新技術(shù)在準(zhǔn)入、經(jīng)費管理及追蹤評價期間均存在風(fēng)險點，結(jié)合醫(yī)院實際建立內(nèi)控機制是提升醫(yī)院管理水平的關(guān)鍵。科室審核、醫(yī)療技術(shù)與應(yīng)用管理委員會及倫理委員會對新技術(shù)準(zhǔn)入階段的范圍界定審核層層把關(guān)；結(jié)合財務(wù)會計制度通過信息化系統(tǒng)對經(jīng)費申請、批準(zhǔn)、報銷等經(jīng)費管理流程進(jìn)行閉環(huán)精細(xì)化管理；技術(shù)立項后通過追蹤臨床應(yīng)用效果，對新技術(shù)進(jìn)行中期、終末評價。本院自2018年實施內(nèi)控制度管理，4年來共申報新技術(shù)260項，正式立項118項，其中國家級新技術(shù)3項，省級新技術(shù)20項，院市級新技術(shù)95項。新技術(shù)的開展帶動院內(nèi)4級手術(shù)比例由28%提升至36%。技術(shù)是專科建設(shè)的核心方向，在新技術(shù)的開展下，本院省級臨床重點?？茢?shù)量增長2倍。由此可見，基于內(nèi)控制度下新技術(shù)的管理取得一定成效。

公立醫(yī)院做好醫(yī)療新技術(shù)的內(nèi)控管理既是新醫(yī)改的形勢所趨，也是保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全的重要舉措[19]。在醫(yī)療新技術(shù)的申報、審核、經(jīng)費管理及追蹤評價等節(jié)點予以內(nèi)控管理能有效控制風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，進(jìn)一步提升公立醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益。

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