一種新型精準(zhǔn)穿刺定位裝置的研制及應(yīng)用

李國棟,卓斯敏,潘式新,盤景偉,李泉,何恩謀,楊龍,甘秀天*

(1.梧州市紅十字會醫(yī)院骨一科,廣西 梧州 543002;2.梧州職業(yè)學(xué)院,廣西 梧州 543002)

經(jīng)皮椎間孔鏡下髓核摘除術(shù)具有局麻、創(chuàng)傷小、恢復(fù)快的優(yōu)點[1-3],已廣泛應(yīng)用并且臨床效果良好。手術(shù)的效果與穿刺定位技術(shù)密切相關(guān)。穿刺定位技術(shù)是在C型臂透視下憑借經(jīng)驗和手感,徒手完成,反復(fù)多次穿刺容易造成鄰近組織損傷,從而加劇了患者的痛苦[4]。其次手術(shù)時間長,醫(yī)患雙方射線暴露時間增加。目前,國內(nèi)外對穿刺定位輔助手術(shù)有一些研究,但多數(shù)存在裝置設(shè)計復(fù)雜、使用不便、穿刺精度不夠等缺點[5-6]。為此,作者根據(jù)“腰椎三維空間可根據(jù)手術(shù)需要構(gòu)建一個恒定的直角三角形”這一原理,設(shè)計了一種新型精準(zhǔn)穿刺定位裝置(中國專利號:CN 211796766 U),輔助腰椎椎間孔鏡手術(shù)穿刺定位,現(xiàn)報告如下。

1 對象與方法

1.1 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)腰腿痛,經(jīng)過正規(guī)保守治療6～12周以上無效或反復(fù)發(fā)作、癥狀加重,或腰腿痛癥狀劇烈影響工作和生活的患者[7],影像學(xué)顯示單節(jié)段腰椎間盤突出;(2)患者癥狀、神經(jīng)定位體征與影像學(xué)檢查相符合;(3)無其他確切手術(shù)禁忌證。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)癥狀符合多節(jié)段椎間盤突出的患者;(2)腰椎存在結(jié)核、腫瘤、感染者;(3)腰椎退變性畸形嚴(yán)重,術(shù)前評估穿刺困難;(4)伴有嚴(yán)重椎管狹窄、黃韌帶骨化等;(5)伴有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病,圍手術(shù)期評估不能耐受手術(shù)者。

1.2 研究對象 本研究為前瞻性隨機(jī)對照試驗。選擇2020年6月至2021年4月在梧州市紅十字會醫(yī)院骨一科,接受經(jīng)皮椎間孔鏡手術(shù)的64例單節(jié)段腰椎間盤突出癥患者納入研究,其中男34例,女30例;年齡22～79歲,平均(55.15±16.42)歲。以隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為穿刺定位裝置組與利用C型臂透視下徒手完成穿刺定位的傳統(tǒng)組,其中裝置組34例,傳統(tǒng)組30例。兩組患者術(shù)前一般資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,見表1),具有可比性。所有手術(shù)均由同一組醫(yī)師完成。本次研究經(jīng)梧州市紅十字會醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn),征得患者及家屬同意。

表1 兩組患者術(shù)前一般資料比較

1.3 穿刺定位裝置

1.3.1 穿刺定位裝置的研制原理 在腰椎三維空間里,手術(shù)靶點,靶點、上關(guān)節(jié)突特定點連一條線與皮膚平面的交點,靶點垂線與皮膚平面交點,以上三點可構(gòu)建一個恒定的直角三角形。根據(jù)經(jīng)皮椎間孔內(nèi)窺鏡脊柱系統(tǒng)(transforaminal endoscopic spine system,TESSYS),該三角形斜邊為理想穿刺路徑。恒定意為即使體位變動椎體旋轉(zhuǎn),該直角三角形恒定存在。利用DR及MRI可測量出長度參數(shù),再根據(jù)相似三角形對應(yīng)角相等,對應(yīng)邊成比例的數(shù)學(xué)原理,可計算出直角三角形的數(shù)值,研制出一種穿刺定位裝置輔助手術(shù)。

1.3.2 穿刺定位裝置的結(jié)構(gòu) 穿刺定位裝置的結(jié)構(gòu)為裝置底端帶有十字支架的垂直圓柱,支架外側(cè)連接有弧形量角器;“7”字形連接體頭部為空心的圓柱體,其底端連接1個指針;“7”字形連接體的體部是起始為弧形后延續(xù)為水平直形的長方體,長方體上有刻度;“7”字體上有滑塊,其上部開有圓孔,右側(cè)連接弧形刻度尺;定位器是1個空心的長方體,側(cè)面連接有小圓柱與滑塊連接;整體以3個鎖定螺栓固定(見圖1)。

注:1-底端帶有十字支架的垂直圓柱;2-弧形量角器;3-“7”字形連接體;4-指針;5-弧形刻度刻度尺;6-定位器;7-滑塊;8、9、10-鎖定螺栓

1.3.3 穿刺定位裝置的使用方法 現(xiàn)以Beis穿刺技術(shù)為例,從患者右側(cè)穿刺。術(shù)前利用DR、CT或MRI測定出ab、e線段的長度,ab、e線段之間的垂直距離a’d(ad),夾角ɑ(見圖2～5)。根據(jù)三角形有關(guān)原理,可計算出穿刺角度∠bca及直角邊bc長度。術(shù)中利用克氏針通過部件1固定在皮膚的靶點投影上,標(biāo)記靶點與上關(guān)節(jié)突頂點的連線a’d(理想穿刺路徑),將裝置的直角邊與該連線重疊(即頭傾角ɑ),直接在該裝置橫桿標(biāo)記計算出的長度位置,即為皮膚進(jìn)針點。將裝置調(diào)出∠bca度數(shù)(即背傾角),即可進(jìn)行穿刺。上述過程亦是利用本裝置將皮膚進(jìn)針點、頭傾角、背傾角3個穿刺決定性因素快速實現(xiàn)的過程。若術(shù)中因患者體位有所傾斜,利用裝置直角邊和靶點與上關(guān)節(jié)突頂點的連線重疊,可以修正體位誤差,避免僅僅以術(shù)前測量好的角度直接穿刺。

注:a點為靶點(下位椎體后上緣中點),b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關(guān)節(jié)突外緣頂點,e為關(guān)節(jié)突頂點至皮膚平面距離,F為理想穿刺路徑,即通過a、d點的線,c為F與皮膚平面交點

圖3 MRI示矢狀面測量靶點至皮膚平面距離ab 圖4 MRI示矢狀面測量上關(guān)節(jié)突頂點至皮膚平面距離e 注:a’為d向ab垂線的交點,f’為F在正位X線片上投影,在正位X線片上a與a’重疊 圖5 X線片示靶點與上關(guān)節(jié)突頂點連線a’d、f’與夾角ɑ

1.3.4 術(shù)前規(guī)劃設(shè)計 計算出∠bca(穿刺角度)及bc長度。結(jié)合穿刺裝置,ab邊加上裝置中高度固定的圓筒2數(shù)值,∠bca=不變,可計算出裝置所需水平直角邊長度。上述計算均可使用直角三角計算器快速獲得結(jié)果。點d根據(jù)個體化需要靈活選擇為上關(guān)節(jié)突頂點或其他的骨性點。

1.4 手術(shù)方法 患者采用俯臥位或側(cè)臥位均可。俯臥位時腹部墊回形墊,側(cè)臥位時腋部及腰部墊長條形軟墊。常規(guī)消毒鋪巾。患者均采用局麻+靜脈麻醉。局麻為羅哌卡因(10 mL∶75 mg)、5%利多卡因20 mL、生理鹽水20 mL逐層浸潤麻醉,術(shù)中麻醉醫(yī)師負(fù)責(zé)監(jiān)測,根據(jù)患者疼痛反應(yīng)情況,適當(dāng)靜脈輔助麻醉。

1.4.1 定位裝置組 術(shù)前模擬練習(xí):計算相關(guān)數(shù)值,調(diào)整裝置穿刺的角度和邊的長度,即可在手中進(jìn)行模擬練習(xí),以便熟悉穿刺方向。術(shù)中實際操作:調(diào)整手術(shù)床的高度和C型臂的腳部位置,使僅轉(zhuǎn)動C型臂即可獲得標(biāo)準(zhǔn)的腰椎(責(zé)任節(jié)段)正側(cè)位。通過正位透視并在皮膚上畫出f’及夾角ɑ’。理論上夾角ɑ與ɑ’數(shù)值相等。將“7”字形連接3體向右旋轉(zhuǎn)(假定為右側(cè)穿刺),至指針在量角器上指到ɑ’(ɑ)值大小后通過緊固螺釘8固定“7”字形連接體3,然后將滑塊7水平地向外側(cè)滑到術(shù)前計算好刻度后通過鎖緊螺栓10固定滑塊7,再將定位器6的角度調(diào)節(jié)并固定至術(shù)前計算出刻度讀數(shù)處,此時通過定位器6穿入穿刺針,穿刺針與皮膚交點即為進(jìn)針點(見圖1、圖6)。保持方向不變,直接穿入皮膚、皮下、深筋膜、肌肉到達(dá)骨質(zhì)后,透視正側(cè)位確定穿刺針的位置(見圖7),確定穿刺路徑符合術(shù)前規(guī)劃的要求即完成穿刺定位操作。常規(guī)建立工作通道連接顯示器等完成鏡下操作(見圖8)。手術(shù)結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)參考Beis技術(shù)鏡下結(jié)束標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)后一般48 h內(nèi)復(fù)查腰椎MRI對比手術(shù)前后突出物的變化(見圖9)。

圖6 術(shù)中照示穿刺針通過定位器逐層穿刺

圖7 C型臂正側(cè)位透視顯示進(jìn)針路線理想

圖8 術(shù)中照示置入工作通道 圖9 術(shù)后MRI示突出物已摘除

1.4.2 傳統(tǒng)組 在C型臂透視下根據(jù)個人經(jīng)驗徒手完成穿刺定位,之后其他步驟與定位裝置組相同。

1.5 主要觀察指標(biāo) 記錄兩組患者穿刺次數(shù)、穿刺時間、透視次數(shù),術(shù)前、術(shù)后1 d、術(shù)后6個月疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale,VAS),術(shù)前、術(shù)后6個月日本骨科協(xié)會(Japanese orthopaedic association,JOA)評分以及Oswestry功能障礙指數(shù)(Oswestry disability index,ODI)。

2 結(jié) 果

納入研究的64例患者均順利完成手術(shù),術(shù)中均無臟器損傷、無神經(jīng)根損傷及硬膜破損等并發(fā)癥出現(xiàn)。定位裝置組穿刺次數(shù)、穿刺時間、透視次數(shù)均小于傳統(tǒng)組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05,見表2)。所有患者術(shù)后均隨訪6個月以上,全部進(jìn)入數(shù)據(jù)分析,無脫落。兩組患者術(shù)前、術(shù)后1 d、術(shù)后6個月VAS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,見表3)。術(shù)后6個月,兩組患者JOA評分及ODI均較術(shù)前改善,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);術(shù)后6個月,定位裝置組JOA評分及ODI與傳統(tǒng)組比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05,見表4)。

表2 兩組患者穿刺次數(shù)、穿刺時間、透視次數(shù)比較

表3 兩組患者手術(shù)前后VAS評分比較分)

表4 兩組患者手術(shù)前后JOA評分及ODI比較

典型病例為一49歲女性患者,因“腰痛伴右下肢放射痛9個月,加重1個月”入院,診斷為“L5S1椎間盤突出癥(脫垂游離型)”。入院后行后外側(cè)椎間孔鏡輔助下L5S1髓核摘除、神經(jīng)根松解術(shù),術(shù)中使用穿刺定位裝置輔助手術(shù)穿刺定位。術(shù)后腰腿痛癥狀緩解滿意,隨訪7個月,腰腿痛癥狀無復(fù)發(fā),腰椎及雙下肢活動、感覺功能良好,無并發(fā)癥。手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖10～18。

圖10 術(shù)前MRI示L5S1巨大突出,橫斷位示向右側(cè)突出明顯

注:a點為靶點(S1后上緣中點),b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關(guān)節(jié)突頂點

注:a為靶點(S1后上緣中點),a’為d與ab垂線的交點,b為a向皮膚平面垂線交點,d為上關(guān)節(jié)突頂點,ac為穿刺路徑(即線F),c為F與皮膚平面交點

圖13 術(shù)前裝置模擬穿刺角度圖(∠bca穿刺角度)

圖14 術(shù)中照示穿刺針通過定位器逐層穿入到達(dá)骨質(zhì)

圖15 C型臂正側(cè)位透視顯示穿刺針到達(dá)靶區(qū)

圖16 術(shù)中照示置入工作通道

圖17 正側(cè)位透視確定工作通道位置良好,開始鏡下操作

圖18 術(shù)后7個月MRI示L5S1原突出物已摘除,無復(fù)發(fā)

3 討 論

腰椎間盤突出癥是骨科常見疾病[8]。1997年美國華裔Yeung研制出基于“inside-out”理念的楊氏脊柱內(nèi)窺鏡系統(tǒng)(Yeung endoscopic spine system,YESS),2002年德國學(xué)者Hoogland等發(fā)明了TESSYS技術(shù),是基于“outside-in”理念將工作套管置入椎間孔達(dá)椎管內(nèi),由外向內(nèi)切除髓核組織[9]。這兩項技術(shù)使脊柱經(jīng)皮椎間孔鏡技術(shù)更加成熟,但學(xué)習(xí)曲線陡峭,容易出現(xiàn)神經(jīng)根損傷、硬膜囊破裂等并發(fā)癥。白一冰教授[10]在此基礎(chǔ)上提出椎間孔鏡(broad easy immediate surgery,BEIS)技術(shù),使椎間孔鏡技術(shù)在中國更加標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范。中國專家經(jīng)過探索改進(jìn),提出靶點定位穿刺技術(shù)[11],該技術(shù)可同時處理到椎管內(nèi)與椎間盤內(nèi)退變的髓核組織。精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是未來醫(yī)學(xué)發(fā)展方向,個體化治療是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的體現(xiàn)[12-13]。靶點定位穿刺技術(shù)符合這兩個理念。大量相關(guān)研究已證明清除靶點組織可有效減少術(shù)后復(fù)發(fā),因此穿刺定位能否快速而準(zhǔn)確到達(dá)靶點是經(jīng)皮椎間孔鏡手術(shù)成功的關(guān)鍵。

臨床中即使是熟練掌握椎間孔鏡技術(shù)的醫(yī)師,徒手穿刺時間也大多要10余分鐘。有的初學(xué)者穿刺定位的時間在0.5 h甚至1 h以上[14],往往難以避免穿刺損傷鄰近結(jié)構(gòu)、射線暴露多,工作通道路徑不佳術(shù)中受限制難以充分減壓,最終影響手術(shù)效果,延長學(xué)習(xí)成長曲線,增加術(shù)者挫敗感。理想的路線應(yīng)該是恒定且容易實現(xiàn)的,不受體位改變影響。手術(shù)操作時要實現(xiàn)從皮膚進(jìn)針點到達(dá)靶點,穿刺方向主要由穿刺時針尾頭/尾傾角、背/腹傾角來共同決定。手術(shù)靶點、上關(guān)節(jié)突某點、靶點垂線與皮膚平面交點可構(gòu)建一個恒定的直角三角形,參照TESSYS技術(shù),該三角形斜邊為理想穿刺路徑。因此,基于該路徑,根據(jù)影像學(xué)計算出皮膚進(jìn)針點及上述兩個關(guān)鍵角度,再借助輔助裝置保證穿刺針從皮膚進(jìn)針點及兩個關(guān)鍵角度前進(jìn),就能確保穿刺到達(dá)靶點,實現(xiàn)了理想的穿刺路徑,解決了精準(zhǔn)穿刺定位的難題。作者根據(jù)上述的原理設(shè)計了本裝置,可輔助腰椎椎間孔鏡手術(shù)穿刺定位。

國內(nèi)外學(xué)者對于穿刺定位的方法進(jìn)行了大量探索工作[6,14-17],雖然這些公開的文獻(xiàn)可解決椎間孔鏡穿刺定位的一些問題,但實際使用中仍存在以下缺點[18-21]:(1)裝置結(jié)構(gòu)設(shè)計復(fù)雜,原理較難理解和掌握,實際運用時反而影響操作時間;(2)需要借助3D重建技術(shù),或者價格昂貴的導(dǎo)航設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等,無法在各級醫(yī)院尤其是基層醫(yī)院推廣;(3)術(shù)前測量跟術(shù)中患者體位變化后“實地數(shù)據(jù)”有偏差,使用時裝置不能糾正此誤差,穿刺準(zhǔn)確性受影響;(4)設(shè)計沒有很好的醫(yī)工結(jié)合,有些裝置實物在實際運用時會出現(xiàn)射線遮擋、裝置使用不便等影響穿刺操作。

因為本研究的直角三角形主要由骨性標(biāo)志決定,所以在空間上是恒定的,術(shù)中即使體位有所變動,本裝置可擺動“7”字連接體角度去匹配術(shù)中C型臂透視α角,消除患者體位變化后的誤差,保證穿刺準(zhǔn)確性。在本研究中發(fā)現(xiàn),實際運用時側(cè)臥位及俯臥位均可應(yīng)用本裝置。本裝置術(shù)前計算好穿刺的深度,穿刺針設(shè)有刻度,可在術(shù)中提醒進(jìn)針深度,保證穿刺安全。

本裝置的定位器具有穩(wěn)定把持穿刺針的功能,術(shù)者可離開手術(shù)臺至鉛板后透視,減少了放射暴露。實踐中發(fā)現(xiàn),需要考慮輔助裝置射線遮擋,以免透視時遮擋穿刺路線。本裝置通過在“十”字支架設(shè)計圓孔避免此問題,下一步可使用X線穿透的高分子材料。在實踐中發(fā)現(xiàn),術(shù)前二維影像學(xué)測量并不能和真實解剖完全吻合,利用本裝置可以實現(xiàn)將穿刺針落在靶點附近的區(qū)域,術(shù)中利用一些鏡下操作如骨刀、環(huán)鉆等即可獲得理想鏡下視野。若行CT薄層掃描后,利用3D打印技術(shù)重建及術(shù)前測量能提高準(zhǔn)確度。

穿刺路線的設(shè)計包括術(shù)前根據(jù)患者影像學(xué)表現(xiàn)判斷椎間盤突出的位置、方向、脫出游離情況來確定靶點,再結(jié)合TESSYS穿刺技術(shù),避開腹腔臟器、橫突、髂嵴,最后確定皮膚進(jìn)針點。本研究通過術(shù)前二維圖像測量參數(shù)得到穿刺角度的方法,可用于術(shù)前設(shè)計,術(shù)前設(shè)計過程中需要考慮到上述的問題。本裝置行L5S1穿刺時如果設(shè)計增加微調(diào)旋鈕,會遇到髂嵴或橫突骨性阻擋時微調(diào)整,可能會更加準(zhǔn)確快捷。通過術(shù)前測量可計算出穿刺角度,熟悉穿刺路徑上的解剖結(jié)構(gòu),即使手術(shù)時不使用裝置也能實現(xiàn)穿刺,尤其適用于已經(jīng)具有良好三維立體感且手術(shù)操作熟練的醫(yī)師。對于年輕醫(yī)師能培養(yǎng)其術(shù)前設(shè)計的習(xí)慣及術(shù)前對個體化穿刺的思考,縮短成長曲線。對于經(jīng)驗不足的初學(xué)者,經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男g(shù)前設(shè)計規(guī)劃,只需計算好參數(shù),在裝置上滑動到達(dá)相應(yīng)刻度,即可準(zhǔn)確穿刺,實現(xiàn)了利用二維數(shù)據(jù)構(gòu)造出三維立體穿刺的簡單而精準(zhǔn)的導(dǎo)向。

本穿刺定位裝置符合轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、個體化治療和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)理念,利用醫(yī)院常規(guī)的影像設(shè)備,通過在二維圖像中的測量數(shù)值,構(gòu)建出一個三維空間恒定的三角形。裝置設(shè)計簡單、操作快速靈活、使用方便,還可以術(shù)前模擬練習(xí),尤其適合初學(xué)者應(yīng)用。術(shù)中穿刺快速而準(zhǔn)確,可有效縮短手術(shù)時間,減少并發(fā)癥,適合臨床推廣,尤其是在沒有三維重建技術(shù)的基層醫(yī)院使用。