基于區(qū)塊鏈的藥品供應(yīng)鏈智能跟蹤追溯研究

紀(jì)新亮 江榮旺

關(guān)鍵詞：區(qū)塊鏈；藥品供應(yīng)鏈；智能跟蹤；追溯

0 引言

藥物安全始終是最重要的問題之一，因?yàn)樗苯佑绊懝娊】?。研究人員和藥物生產(chǎn)商認(rèn)為，保證藥物安全的基本策略是建立一個(gè)可靠的藥物可追溯性系統(tǒng)，從藥物生產(chǎn)，物流到銷售。藥物可追溯性系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)是增加了對(duì)患者的保護(hù)，并減少了生產(chǎn)商運(yùn)營(yíng)成本和時(shí)間。以前對(duì)可追溯性系統(tǒng)的研究主要集中在兩種架構(gòu)模式上：集中式模式和分布式模式[1]。在集中式可追溯性模式下，所有與產(chǎn)品相關(guān)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在單個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，使用基于Web和物聯(lián)網(wǎng)的技術(shù)，以滿足政府監(jiān)管和消費(fèi)者的需求。然而，這種集中式模式的數(shù)據(jù)安全性和可擴(kuò)展性一直受到質(zhì)疑，特別是當(dāng)涉及多方利益沖突時(shí)。為了克服這些缺點(diǎn)，許多研究人員開發(fā)了分布式可追溯性模式。分布式可追溯性模式是指每個(gè)利益相關(guān)者（例如制造商、物流提供商等）使用其數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)存儲(chǔ)可追溯性信息[2]。采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，在分布式溯源模式下提供數(shù)據(jù)共享的數(shù)據(jù)接口。但是，分布式溯源模式增加了維護(hù)成本，導(dǎo)致重配置困難，特別是在涉及系統(tǒng)升級(jí)或更新時(shí)，不適合中小型生產(chǎn)企業(yè)。

不管是集中式還是分布式方案在實(shí)現(xiàn)藥物供應(yīng)鏈的可追溯性方面都有一些優(yōu)點(diǎn)，但也存以下三個(gè)方面的挑戰(zhàn)，具體如下。

1） 透明度和隱私的共存。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的調(diào)查，公眾對(duì)藥品供應(yīng)鏈中的數(shù)據(jù)透明度和可見性水平有要求。但是，由于商業(yè)秘密、組織政策和許多其他考慮因素，藥品制造商和分銷商也必須保護(hù)其數(shù)據(jù)安全和隱私。因此，消費(fèi)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)只能訪問有限的藥物信息。

2） 擔(dān)心高安全要求和產(chǎn)品來(lái)源不足。制藥行業(yè)具有最高的安全和監(jiān)管要求之一。制藥行業(yè)從業(yè)人員必須嚴(yán)格遵守嚴(yán)格的規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，如良好生產(chǎn)規(guī)范，良好供應(yīng)規(guī)范等。但是，現(xiàn)實(shí)情況是可跟蹤的信息不足。以長(zhǎng)盛生物為例，這家疫苗制造商任意篡改了疫苗生產(chǎn)操作，而不是遵循良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)[3]。所有這些不合格的疫苗都流向市場(chǎng)，給消費(fèi)者的健康帶來(lái)了巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

3） 信息分散與服務(wù)集成之間的困境。藥物信息在地理上分散在供應(yīng)鏈中。這些分散的藥物數(shù)據(jù)很難整合以生成一致的記錄。因此，會(huì)導(dǎo)致潛在的風(fēng)險(xiǎn)，例如假藥生產(chǎn)、假包裝記錄以及在其流通中更改污染藥物的標(biāo)簽。所以有必要構(gòu)建一個(gè)分散的服務(wù)平臺(tái)來(lái)整合分散的信息。

為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，本文提出并開發(fā)了一種基于區(qū)塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺(tái)，為藥品供應(yīng)鏈提供分散的可追溯性解決方案。智能跟蹤和追溯，這是揭示從生產(chǎn)到使用的藥物痕跡的操作。這需要采用物聯(lián)網(wǎng)（物聯(lián)網(wǎng)）技術(shù)，如RFID、傳感器、無(wú)線通信技術(shù)等，這有助于建立一個(gè)智能環(huán)境來(lái)監(jiān)控正在制造和分銷的藥品[4]。此外，需要可靠的藥物跟蹤來(lái)引入安全性并維護(hù)藥物記錄的不變性，這可以使用區(qū)塊鏈技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

1 相關(guān)研究

本文對(duì)藥物供應(yīng)鏈中基于物聯(lián)網(wǎng)的可追溯性和藥物供應(yīng)鏈中的區(qū)塊鏈應(yīng)用兩個(gè)方面進(jìn)行了綜述研究。

1.1 藥物供應(yīng)鏈中基于物聯(lián)網(wǎng)的可追溯性研究

可追溯性是指識(shí)別貨物和分銷過(guò)程的來(lái)源和各個(gè)階段的能力，通過(guò)供應(yīng)鏈的路徑跟蹤產(chǎn)品追溯其來(lái)源?？勺匪菪韵到y(tǒng)可以創(chuàng)造諸如避免錯(cuò)誤和欺詐，保護(hù)公眾健康和加強(qiáng)流程管理等價(jià)值。研究人員已經(jīng)進(jìn)行了許多研究，以構(gòu)建基于物聯(lián)網(wǎng)的系統(tǒng)，以實(shí)現(xiàn)藥物可追溯性和質(zhì)量監(jiān)管。最初，許多研究探索了使用RFID的藥物可追溯性的障礙，例如技術(shù)通信接口，現(xiàn)有的手動(dòng)操作和延遲的監(jiān)督。后來(lái)，有研究者研究了一種基于物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的基于信息的實(shí)時(shí)產(chǎn)品管理系統(tǒng)。它有效地收集了產(chǎn)品流信息，為材料和制造企業(yè)提供了有價(jià)值的信息。同樣，也有研究者提出了一個(gè)基于云平臺(tái)的藥物質(zhì)量安全追溯系統(tǒng)。整合基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)服務(wù)、平臺(tái)服務(wù)等云服務(wù)資源，進(jìn)行數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)觀察、疫苗產(chǎn)品監(jiān)測(cè)、相關(guān)信息管理等[5]。然而，當(dāng)前藥品監(jiān)管的最大問題是利用一個(gè)集中的系統(tǒng)，該系統(tǒng)很難提供一個(gè)開放，可信賴和可處理的環(huán)境。當(dāng)消費(fèi)者面臨欺詐、腐敗和數(shù)據(jù)篡改時(shí)，沒有足夠的措施來(lái)反擊。最近，區(qū)塊鏈顯示出解決這些問題的潛力。與傳統(tǒng)的集中式數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)不同，區(qū)塊鏈提供分散的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，保持?jǐn)?shù)據(jù)真實(shí)性并保護(hù)數(shù)據(jù)不被篡改。

1.2 藥物供應(yīng)鏈中的區(qū)塊鏈

研究人員進(jìn)行了許多有見地的調(diào)查和探索，以推動(dòng)區(qū)塊鏈在藥物供應(yīng)鏈中的應(yīng)用。在早期的探索中，研究人員已經(jīng)確定了在制藥行業(yè)應(yīng)用區(qū)塊鏈的可能性，成功因素和優(yōu)點(diǎn)。例如，文獻(xiàn)[6]探討了區(qū)塊鏈在制藥市場(chǎng)的前景。后來(lái)，文獻(xiàn)[7]研究了如何應(yīng)用區(qū)塊鏈來(lái)滿足藥品供應(yīng)鏈的安全合規(guī)要求。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，區(qū)塊鏈技術(shù)應(yīng)用的五個(gè)主要因素是跟蹤、信任、可追溯性、透明度和實(shí)時(shí)性。隨著區(qū)塊鏈的潛力明確，許多研究人員設(shè)計(jì)了基于區(qū)塊鏈的概念架構(gòu)和機(jī)制，以控制藥物供應(yīng)鏈中的假冒和劣質(zhì)藥品。例如，區(qū)塊鏈已被用于在藥物供應(yīng)鏈中添加可追溯性，可見性和安全性，以防止假藥。文獻(xiàn)[8]專注于藥物分銷階段，開發(fā)了一個(gè)藥房監(jiān)控區(qū)塊鏈系統(tǒng)，并在模擬網(wǎng)絡(luò)中測(cè)試了其功能。一些研究人員還在制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)了基于區(qū)塊鏈的系統(tǒng)。文獻(xiàn)[9]使用超級(jí)賬本織物區(qū)塊鏈開發(fā)了一種新穎的藥物供應(yīng)鏈管理，以處理安全的藥物供應(yīng)鏈記錄。提出了一種基于物聯(lián)網(wǎng)傳感器的區(qū)塊鏈框架，該框架可以跟蹤和追溯藥物在整個(gè)供應(yīng)鏈中緩慢通過(guò)，重點(diǎn)關(guān)注證券和可擴(kuò)展性分析。

總之，藥品供應(yīng)鏈的可追溯性至關(guān)重要，但很復(fù)雜。集中式可追溯系統(tǒng)暴露出數(shù)據(jù)篡改、信息不透明等諸多問題。區(qū)塊鏈展示了克服這些問題的潛力，具有獨(dú)有的特征，例如不變性、透明度、安全性等。然而，藥物供應(yīng)鏈中的區(qū)塊鏈仍處于起步階段。大多數(shù)研究都與最初的區(qū)塊鏈探索、設(shè)計(jì)和實(shí)施有關(guān)，例如潛在的優(yōu)點(diǎn)、工作流程設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)?zāi)M。仍然需要付出更多的努力來(lái)提供開發(fā)，實(shí)施和應(yīng)用區(qū)塊鏈的系統(tǒng)路線圖，以實(shí)現(xiàn)藥物供應(yīng)鏈的可追溯性和透明度。此外，缺乏使用來(lái)自藥物流通的真實(shí)數(shù)據(jù)的基于區(qū)塊鏈的實(shí)施。因此，我們提出了一個(gè)基于區(qū)塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺(tái)，將區(qū)塊鏈與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)相結(jié)合，以實(shí)現(xiàn)開放，安全和集成的藥物供應(yīng)鏈。

2 智能跟蹤追溯平臺(tái)框架

本節(jié)討論智能跟蹤追溯平臺(tái)的架構(gòu)及其關(guān)鍵組件，包括基于物聯(lián)網(wǎng)的身份管理、區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)、智能合約及其機(jī)制。

2.1 智能跟蹤追溯平臺(tái)的架構(gòu)

圖1顯示了智能跟蹤追溯平臺(tái)的架構(gòu)。它由五層組成：感知層、鏈下層、區(qū)塊鏈層、應(yīng)用層和用戶層。

感知層用于收集藥物供應(yīng)鏈中的多個(gè)數(shù)據(jù)。它由各種智能物聯(lián)網(wǎng)資產(chǎn)組成，例如二維碼、RFID 標(biāo)簽、傳感器等。值得注意的是，藥品供應(yīng)鏈的典型場(chǎng)景如圖1底部所示。收集的數(shù)據(jù)將被傳輸?shù)轿锫?lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)。值得注意的是，物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)定義，配置和分析數(shù)據(jù)，例如原材料的來(lái)源、藥品制造數(shù)據(jù)、藥品物流數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)有三個(gè)典型特征：不斷積累、數(shù)據(jù)規(guī)模大、數(shù)據(jù)粒度不斷細(xì)化。

鏈下層的核心是區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)，它充當(dāng)中間件。它有三個(gè)關(guān)鍵組件，包括設(shè)備管理、數(shù)據(jù)驗(yàn)證和數(shù)據(jù)緩存。設(shè)備管理是指每個(gè)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備都具有唯一的標(biāo)識(shí)，例如公鑰和私鑰。區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)的管理器負(fù)責(zé)添加、刪除和更新設(shè)備狀態(tài)。進(jìn)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證以驗(yàn)證交易數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)和設(shè)備身份。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)用于存儲(chǔ)交易數(shù)據(jù)，直到數(shù)據(jù)上傳到區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)。區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)的輸入數(shù)據(jù)來(lái)自兩部分：物聯(lián)網(wǎng)資產(chǎn)和企業(yè)信息系統(tǒng)。輸入數(shù)據(jù)的格式是使用腳本對(duì)象表示法（JSON） 文件預(yù)定義的。區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)的輸出是藥物利益相關(guān)者對(duì)區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)的交易。

區(qū)塊鏈層包含共識(shí)協(xié)議、智能合約、密碼學(xué)和分布式賬本等。在本文中，我們選擇PBFT作為共識(shí)算法。它可以在監(jiān)管過(guò)程中提供一種高效有效的共識(shí)方法。智能合約由運(yùn)行區(qū)塊鏈的節(jié)點(diǎn)網(wǎng)絡(luò)存儲(chǔ)，復(fù)制和監(jiān)督。智能合約在評(píng)估區(qū)塊鏈平臺(tái)的質(zhì)量信息方面起著重要作用。密碼學(xué)用于保證信息傳播的安全性。

應(yīng)用層由四項(xiàng)服務(wù)組成：用戶身份管理服務(wù)、質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)、產(chǎn)品溯源和可視化服務(wù)、風(fēng)險(xiǎn)分析和智能預(yù)警服務(wù)。跟蹤和追溯瀏覽器為不同用戶提供查詢相關(guān)藥物數(shù)據(jù)的接口，這些數(shù)據(jù)通過(guò)應(yīng)用程序編程接口與區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行交互。例如，質(zhì)量監(jiān)管服務(wù)意味著藥品生產(chǎn)商需要提供其合法認(rèn)證（例如良好生產(chǎn)規(guī)范，良好供應(yīng)規(guī)范）。對(duì)于產(chǎn)品信息的可追溯性，消費(fèi)者可以通過(guò)跟蹤和追溯瀏覽器搜索藥物流通歷史。

風(fēng)險(xiǎn)分析和智能預(yù)警服務(wù)，實(shí)現(xiàn)智能分析和預(yù)警。用戶身份管理由該區(qū)塊鏈系統(tǒng)的高級(jí)經(jīng)理用于管理成員，例如添加、刪除和更新。

用戶層由四類用戶組組成，包括藥品生產(chǎn)商、藥品物流商、藥劑師和消費(fèi)者。在藥品生產(chǎn)階段，生產(chǎn)商需要將電子代碼附加到生產(chǎn)的藥品上，并將其質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到區(qū)塊鏈。在藥品配送階段，物流商需要檢測(cè)各種藥品儲(chǔ)存參數(shù)，如溫度和濕度，并將這些參數(shù)存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中，最終實(shí)現(xiàn)完整的藥品供應(yīng)鏈信息鏈。同時(shí)，質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以通過(guò)基于區(qū)塊鏈的平臺(tái)快速獲取藥品質(zhì)量信息。用戶可以使用該平臺(tái)搜索藥物質(zhì)量信息，并及時(shí)收到不良事件的反饋。

2.2 智能跟蹤追溯平臺(tái)的主要組成

為了更好地理解所提出的平臺(tái)的機(jī)制，我們列舉出了智能跟蹤追溯平臺(tái)的三個(gè)主要組成部分，包括基于物聯(lián)網(wǎng)的身份管理，區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)和智能合約機(jī)制。

2.2.1 基于物聯(lián)網(wǎng)的身份管理

圖2展示了基于物聯(lián)網(wǎng)的身份管理系統(tǒng)，以提供細(xì)粒度的藥品可追溯性。它由四個(gè)子級(jí)別組成：物品級(jí)別、箱級(jí)別、托盤級(jí)別和卡車級(jí)別。對(duì)于物品級(jí)別，藥物物品是打印二維碼的基本元素。二維碼就像是特定藥品物品的身份證，其中包含身份號(hào)、原料、質(zhì)量信息、生產(chǎn)條件等基本藥品來(lái)源信息。至于其余三個(gè)級(jí)別，RFID標(biāo)簽用于附加到不同級(jí)別的盒子上，以促進(jìn)物流和配送的可追溯性。手持式閱讀器和固定式RFID閱讀器用于收集藥物物流數(shù)據(jù)。

首先，傳感器、RFID設(shè)備用于收集藥品制造和物流中的數(shù)據(jù)。收集的數(shù)據(jù)被發(fā)送到物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)。這些傳感器和智能網(wǎng)關(guān)之間的連接協(xié)議通常是基于無(wú)線的協(xié)議，例如Wi-Fi、藍(lán)牙等。其次，物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)可以在存儲(chǔ)和預(yù)處理原始數(shù)據(jù)方面發(fā)揮作用。第三，預(yù)處理的數(shù)據(jù)傳輸?shù)芥溝聦?，包括區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)和企業(yè)信息系統(tǒng)。

2.2.2 區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)

區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)是超級(jí)賬本區(qū)塊鏈中的輕節(jié)點(diǎn)，充當(dāng)數(shù)據(jù)鏈上和鏈下存儲(chǔ)的中間件。對(duì)于感知層，區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)管理物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備，如傳感器設(shè)備、智能讀取器、物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)等。設(shè)備管理模塊為每個(gè)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備提供唯一的標(biāo)識(shí)，包括公鑰和私鑰。負(fù)責(zé)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的管理者可以通過(guò)區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)發(fā)布設(shè)備的授權(quán)列表來(lái)管理這些設(shè)備，使管理者可以使用區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)在區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)中添加、刪除和更新設(shè)備狀態(tài)。然后，管理器可以通過(guò)啟動(dòng)記錄授權(quán)物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備的公鑰的事務(wù)來(lái)添加/刪除物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備。

對(duì)于區(qū)塊鏈層，區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)通過(guò)定義的SDK確定通道、排序器、組織等連接參數(shù)，圖3說(shuō)明了使用區(qū)塊鏈網(wǎng)關(guān)進(jìn)行數(shù)據(jù)鏈上和鏈下存儲(chǔ)的機(jī)制。基于鏈上和鏈下機(jī)制，私有數(shù)據(jù)需要存儲(chǔ)在云中，其哈希值存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中，如藥品制造過(guò)程信息。隱私較少的數(shù)據(jù)需要直接放在鏈上，例如原材料來(lái)源等。值得注意的是，只有不同利益相關(guān)者之間的交易數(shù)據(jù)才能改變世界狀態(tài)。描述物理藥物供應(yīng)鏈的一般數(shù)據(jù)，如溫度和濕度，將僅存儲(chǔ)在分類賬中。

3 結(jié)束語(yǔ)

本文介紹了一個(gè)基于區(qū)塊鏈的智能跟蹤和追溯平臺(tái)，以實(shí)現(xiàn)透明、安全、集成的藥品供應(yīng)鏈。首先，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)了一個(gè)統(tǒng)一的五層區(qū)塊鏈架構(gòu)，用于跟蹤和追溯藥品的生產(chǎn)、物流、銷售和使用。其次，建立鏈上和鏈下標(biāo)準(zhǔn)，以確定藥物數(shù)據(jù)是放在鏈上還是鏈下存儲(chǔ)。它提供了一種實(shí)用的方法，可以保證區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)在數(shù)據(jù)存儲(chǔ)中的性能，并滿足藥物利益相關(guān)者的數(shù)據(jù)隱私要求。第三，設(shè)計(jì)和開發(fā)支持智能合約的警報(bào)機(jī)制，它可以提供從藥物生產(chǎn)到使用的一致解決方案，以解決假冒/劣質(zhì)藥物問題。