一種醛類交聯(lián)的膠原膜材料及在周骨修復(fù)中的應(yīng)用

劉穎 楊春山 鄭佳 孟琪 張岳喬

摘要：針對患者骨量不足的問題，提出一種口腔修復(fù)用的醛類交聯(lián)的膠原膜材料，并對該材料的性能進(jìn)行研究。結(jié)果表明，通過應(yīng)用醛類交聯(lián)的膠原膜材料，可以獲得更好的成骨效果，總優(yōu)良率達(dá)96%；術(shù)后并發(fā)癥方面較少，膠原膜組的并發(fā)癥發(fā)病率僅為2%；同時種植體存活率較好，膠原膜組可達(dá)98.72%。采用的膠原膜整體效果表現(xiàn)良好。

關(guān)鍵詞：種植體；骨缺損；骨再生；膠原膜材料

中圖分類號：TQ431.3文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A文章編號：1001-5922（2023）05-0143-04

Acollagenmembranematerialcrosslinkedwithaldehydesanditsapplicationinperipheralbonerepair

LIU Ying，YANG Chunshan，ZHENG Jia，MENG Qi，ZHANG Yueqiao

（1. Tangshan Union Hospital，Tangshan 063000，Hebei China；

2. Tangshan Vocational and Technical College，Tangshan 063000，Hebei China）

Abstract：In response to the problem of insufficient bone mass inpatients，a dental repair membrane material was proposed and its performance was studied. The results showed that by applying this repair membrane material，better osteogenic effects be achieved，with a total excellent rate of 96%；The complication rate of collagen membrane group was only 2%；At the sametime，the survival rate of the implant was good，and the collagen membrane group could? reach 98.72%. To sum up， collagen membrane used in the study shows good performance.

Keywords：implant；bone defect；bone regeneration；collagen membrane

種植牙主要由3部分組成，分別是植入牙槽骨組織內(nèi)部充當(dāng)牙根的種植體、穿過牙齦將種植體和修復(fù)牙冠相連的基臺以及裸露在外部的修復(fù)牙冠[1]。此外，在種植牙過程中還要用到骨修復(fù)材料和口腔修復(fù)膜材料等修復(fù)材料。骨修復(fù)材料（骨粉）和口腔修復(fù)膜是在口腔修復(fù)材料中比較有代表性的2種，主要用于種植牙時牙槽骨條件不足時的植骨，使得后續(xù)植牙得以進(jìn)行[2-3]。骨修復(fù)材料（骨粉）用于牙頜骨缺損或骨量不足的填充和修復(fù)；而口腔修復(fù)膜則用于口腔內(nèi)軟組織淺層缺損的修復(fù)。種植牙是牙齒修復(fù)的首選方式，種植治療中，經(jīng)常會出現(xiàn)種植體周骨缺損情況。針對此類患者，需要應(yīng)用必要的材料進(jìn)行修復(fù)治療?？谇挥霉切迯?fù)材料主要用于牙頜骨缺損或骨量不足的填充和修復(fù)，主要應(yīng)用場景同樣在種植牙手術(shù)[4-6]。在種植牙手術(shù)治療中，針對種植體周骨缺損問題，可以應(yīng)用引導(dǎo)骨再生技術(shù)進(jìn)行一定的骨再生治療[7]。該技術(shù)的原理是主要依據(jù)是各類組織細(xì)胞具有遷移速度不同的特點，在應(yīng)用該技術(shù)的過程中，可以借助一定的生物膜，通過其屏障膜特性，對周圍軟組織成纖維細(xì)胞予以有效的阻斷，確保骨面處成骨細(xì)胞擁有充足的時間進(jìn)行增殖，最終獲得理想的組織再生以及定向修復(fù)的效果。

1 試驗方案

1.1 試驗材料

1.1.1種植體

本次治療中使用的種植體中，Ankylose 3.5×11 mm 種植體由登士柏公司提供；Frialit-23.8×13 mm 種植體由登士柏公司提供。

1.1.2口腔鈦膜

治療中使用的口腔鈦膜產(chǎn)品由純鈦TA2制成，經(jīng)γ射線滅菌，無菌包裝，產(chǎn)品表面未經(jīng)任何處理；由西安中邦公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國械注進(jìn)20153630816。

1.1.3羥基磷灰石珊瑚骨粉

羥基磷灰石珊瑚骨粉，北京易華健公司生產(chǎn)。由高孔隙率的羥基磷灰石晶體組成，具有良好的多孔結(jié)構(gòu)。應(yīng)用于植骨過程中，可以在植骨區(qū)域構(gòu)建空間，為成骨細(xì)胞的遷移以及粘附提供良好的條件。材料經(jīng)處理，無毒，具備良好的生物相容性，不會引起免疫反應(yīng)及過敏反應(yīng)。

1.1.4醫(yī)用膠原修復(fù)膜

該產(chǎn)品是以膠原蛋白為主要成分的膜材料，其原料為源于牛腱的I 型膠原蛋白，產(chǎn)品為經(jīng)醛類交聯(lián)加工制成的白色片狀多孔性的薄膜。產(chǎn)品一次性使用，經(jīng)伽馬射線輻照滅菌，煙臺正海生物科技股份有限公司提供，批準(zhǔn)文號：國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3640462號。產(chǎn)品具有徹底去除免疫原性、清晰雙層結(jié)構(gòu)、柔韌強(qiáng)貼服性、長屏障保護(hù)時間以及有效引導(dǎo)組織再生等優(yōu)勢，實現(xiàn)更好的屏蔽和修復(fù)功能。該產(chǎn)品可以用來修復(fù)各種原因引起的口腔軟、硬組織缺損，起到引導(dǎo)、隔離、修補(bǔ)、固定、減張、替代等作用。

1.2 試驗方法

1.2.1 一般資料

納入100例接受口腔種植治療的患者作為研究對象，所有患者均為前牙缺失患者。其中前磨牙缺失患者57例，上頜前牙缺失患者43例，男性61例，女性39例，年齡22～56歲，平均年齡（35.12±2.05）歲。以隨機(jī)數(shù)字表法作為分組處理依據(jù)開展對比研究，將上述患者區(qū)分到不同的觀察小組，分為2個組，每組納入病例50例，分別應(yīng)用不同的修復(fù)膜。其中鈦膜組均使用鈦膜進(jìn)行修復(fù)，使用的種植體為73個；膠原膜組使用膠原膜進(jìn)行修復(fù)，使用的種植體為78個。所有患者全部符合納入標(biāo)準(zhǔn)，且2個組各項臨床資料做綜合統(tǒng)計分析，得到差異檢驗值“r ＞0.05”。

1.2.2 術(shù)前處理

協(xié)助患者做好術(shù)前準(zhǔn)備工作，并對患者實施局部麻醉。待麻醉起效后，對患者實施唇頰側(cè)翻瓣，結(jié)合患者病情，按照規(guī)定程序植入種植體。準(zhǔn)確測量種植體唇頰側(cè)暴露部分的最大長度，對種植體兩側(cè)唇頰骨面應(yīng)用小球鉆進(jìn)行鉆孔處理，獲得若干穿透骨皮質(zhì)小孔，使骨髓血滲出。觀察患者種植體暴露部分以及周圍組織情況，并覆蓋適量的羥基磷灰石珊瑚骨粉。之后，對2組患者分別應(yīng)用不同的口腔修復(fù)膜進(jìn)行修復(fù)。

1.2.3 分組治療

（1）鈦膜組。結(jié)合患者臨床情況適當(dāng)修剪鈦膜，獲得適宜大小和形狀的鈦膜。使用利鈦釘將修剪后的鈦膜固定在骨移植材料的表面。妥善固定后，對鈦膜表面進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，確保表面的平滑、平整，檢查無尖銳突起問題后完成治療操作：

（2）膠原膜組。結(jié)合患者臨床情況適當(dāng)修剪膠原膜，將其修剪為合適的形狀和大?。ㄒ妶D1）。之后，將修剪過的膠原膜覆蓋于骨移植材料表面。對膠原膜進(jìn)行妥善固定，為獲得良好的固定效果，可以將膠原膜繞過牙槽嵴頂，并插入腭側(cè)粘骨膜下方。對患者唇頰側(cè)粘骨膜瓣予以充分松弛處理，于無張力條件下進(jìn)行縫合處理，對創(chuàng)口進(jìn)行關(guān)閉，完成治療。

1.2.4術(shù)后處理

術(shù)后指導(dǎo)2組患者每日均利用洗必太液進(jìn)行含漱，并給予患者抗生素口服治療以預(yù)防感染。術(shù)后口服抗菌素1周，10 d 后拆線，并囑若有不適或膜暴露及時復(fù)診，術(shù)后2周內(nèi)禁止戴用活動義齒；術(shù)后定期復(fù)診，對患者的口腔修復(fù)情況進(jìn)行檢查。術(shù)后6個月，對患者實施二期手術(shù)治療，將創(chuàng)口打開，翻起唇頰粘膜瓣，對2組成骨效果進(jìn)行觀察。二期手術(shù)完成后4周，制取印模及上部結(jié)構(gòu)制作。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 成骨效果

術(shù)后6個月，在患者接受二期手術(shù)治療時，打開創(chuàng)口，翻起唇頰粘膜瓣，觀察并評估2個組成骨效果。對成骨效果進(jìn)行綜合評定，綜合分析植骨材料的吸收情況與骨結(jié)合情況、感染情況等，將相應(yīng)的效果分為“優(yōu)秀”、“良好”和“差”3種類型。其中，經(jīng)二次手術(shù)與觀察，術(shù)后出現(xiàn)感染或者膜外露等情況，導(dǎo)致植骨材料出現(xiàn)大部分吸收問題，需要再次實施植骨，或者導(dǎo)致種植體失敗，需要將種植體取出，則評定為“差”。存在植骨材料部分吸收問題，但種植體骨結(jié)合情況未受到明顯影響，不需要進(jìn)行再次植骨治療，則評定為“良好”。患者植骨材料出現(xiàn)少量吸收或未吸收，成骨良好，種植體骨結(jié)合情況良好，則評定為“優(yōu)秀”。

1.3.2 術(shù)后并發(fā)癥

觀察患者各種術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生情況，主要包括術(shù)后感染與軟組織裂開以及不同時間的膜外露。其中，軟組織裂開指的是患者局部口腔軟組織出現(xiàn)開裂現(xiàn)象。術(shù)后感染指的是發(fā)生在種植區(qū)軟組織的各類炎性反應(yīng)問題，包括紅、腫、瘺管、溢膿等。膜外露的判定標(biāo)準(zhǔn)為：口腔修復(fù)膜部分與口腔出現(xiàn)相通情況，但無軟組織紅腫等炎性反應(yīng)。按照其出現(xiàn)的時間，可以分為早期膜外露與后期膜外露。其中，如果膜外露發(fā)生在在患者術(shù)后1周拆線時至術(shù)后1月內(nèi)這一時間段，則認(rèn)定為早期膜外露。后期膜外露則是指發(fā)生在患者術(shù)后1月至二期手術(shù)前這一時間段的膜外露。

1.3.3 種植體存活率

對患者進(jìn)行隨訪，觀察種植體情況，統(tǒng)計種植體存活的情況與數(shù)量，計算2個組總存活率。

1.3.4總滿意率

針對質(zhì)量情況自擬調(diào)查問卷，在研究結(jié)束時發(fā)放給群體患者，指導(dǎo)患者自行填寫。問卷的調(diào)查內(nèi)容包括患者對治療情況的總體滿意程度，由患者按照個人治療情況與真實想法進(jìn)行評估，并對治療情況的滿意度進(jìn)行打分。滿分100分，其中得分在85分以上表示對治療情況十分滿意，得分在60～85分表示對治療情況基本滿意，得分低于60分，則表示對治療情況不滿意?；颊咛顚懲戤吅髮柧磉M(jìn)行回收，統(tǒng)計調(diào)查結(jié)果，計算2組滿意度。

1.4 統(tǒng)計學(xué)處理

本研究中與2組有關(guān)所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 19.0統(tǒng)計學(xué)軟件進(jìn)行處理，2組成骨效果優(yōu)良率、種植體累積存活率、總滿意率等數(shù)據(jù)結(jié)果均以[n（%）]形式表示，數(shù)據(jù)間的差異情況檢驗采用卡方（χ2）檢驗，2組各項計量資料均按照“平均值±標(biāo)準(zhǔn)差”形式進(jìn)行描述，組間差異檢驗實施獨立樣本的 t 檢驗，經(jīng)檢驗數(shù)據(jù)間差異顯著的標(biāo)準(zhǔn)均為“P＜0.05”。

2 結(jié)果與分析

2.1 2組臨床成骨效果評估與比較

經(jīng)成骨效果評估，膠原膜組評估為優(yōu)秀和良好的病例分別為30例和18例，總優(yōu)良率為96.00%，與鈦膜組的84.00%相比較存在顯著差異（ P＜0.05）；具體結(jié)果如表1所示。

2.2 術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率組間差異比較

膠原膜組的總并發(fā)癥發(fā)生率為2.00%，鈦膜組總發(fā)生率為16.00%，組間差異顯著（ P＜0.05）；具體結(jié)果如表2所示。

2.3 2組種植體存活率隨訪結(jié)果比較

治療過程中，鈦膜組一共應(yīng)用種植體73個，膠原膜組應(yīng)用種植體78個。經(jīng)隨訪與統(tǒng)計、組間比較，膠原膜組的種植體累積存活率高于鈦膜組，且二者差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ P＜0.05）；具體結(jié)果如表3所示。

2.4患者臨床修復(fù)效果滿意度

經(jīng)臨床修復(fù)滿意度調(diào)查，膠原膜組的滿意率為98.00%，高于鈦膜組的84.00%，且二者差異有統(tǒng)計學(xué)意義（ P＜0.05）；具體結(jié)果如表4所示。

3 討論

膠原作為胞外基質(zhì)和膠原膜的重要組分之一，具有極高的生物相容性和低抗原性。當(dāng)膠原作為屏障膜時，以往常采取于交聯(lián)劑結(jié)合、或加載細(xì)胞因子等方式增加其機(jī)械性能和生物活性，防止其植入后過早被降解，從而導(dǎo)致增殖快速的軟組織（如：上皮、結(jié)締組織）侵入缺損處，占據(jù)骨組織的生長空間，致使成骨量減少。因此，膠原在臨床上的應(yīng)用價值極高。

在對不同修復(fù)膜治療效果進(jìn)行觀察的過程中，成骨效果是一個十分重要的觀察指標(biāo)。結(jié)果顯示，經(jīng)成骨效果評估，膠原膜組評估為優(yōu)秀和良好的病例分別為30例和18例，總優(yōu)良率為96.00%，與鈦膜組的84.00%相比較，差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（r ＜0.05）。結(jié)果表明，應(yīng)用膠原膜之后，可以獲得更為理想的成骨效果。同時，隨訪發(fā)現(xiàn)膠原膜組的種植體累積存活率為98.72%，明顯高于鈦膜組的89.04%。經(jīng)臨床修復(fù)滿意度調(diào)查，膠原膜組的滿意率為98.00%，高于鈦膜組的84.00%。說明膠原膜的使用可獲得理想的臨床效果，在提高種植體存活率、改善修復(fù)治療效果等方面均有肯定的效果。

另外，在種植修復(fù)過程中，極易出現(xiàn)各種術(shù)后并發(fā)癥。本次研究中，觀察并統(tǒng)計2組術(shù)后各類并發(fā)癥的發(fā)生情況，可得膠原膜組的總并發(fā)癥發(fā)生率為2.00%，與鈦膜組的16.00%相比較，差異存在統(tǒng)計學(xué)意義（r ＜0.05）。以上結(jié)果表明，與鈦膜相比較，膠原膜的應(yīng)用在減少術(shù)后并發(fā)癥方面具有良好的效果。

4 結(jié)語

在種植體周骨缺損骨再生治療中，可以應(yīng)用一定的口腔修復(fù)膜材料。具體的修復(fù)治療，可以選擇不同類型的修復(fù)膜。本次研究中，對不同修復(fù)膜在種植體周圍骨缺損骨再生中的應(yīng)用效果進(jìn)行了對比分析，通過對相關(guān)指標(biāo)的觀察和分析，對比了鈦膜與膠原膜的應(yīng)用效果。最終的研究結(jié)果顯示，通過應(yīng)用膠原膜，可以獲得更好的成骨效果，術(shù)后并發(fā)癥較少，種植體存活率較好，患者對修復(fù)效果的認(rèn)可程度也較高。整體來看，膠原膜在種植體周骨缺損骨再生治療中綜合效果十分理想，具有一定的應(yīng)用與推廣價值。

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