醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)流程

黃曉徐 謝偉柯

（廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院設(shè)備管理處，廣州 510405）

注射泵已成為現(xiàn)代醫(yī)療機(jī)構(gòu)中不可或缺的重要醫(yī)療設(shè)備之一，注射泵的主要功能是通過(guò)精確的流量控制，將藥物輸送到患者體內(nèi)，達(dá)到治療效果，屬于急救生命支持類(lèi)設(shè)備，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的治療效果和治療安全，在醫(yī)院的各科室得到普及和應(yīng)用，相較于傳統(tǒng)的注射方式，注射泵擁有自動(dòng)調(diào)節(jié)流速與壓力的作用，極大的方便了臨床使用，也提高了注射的精準(zhǔn)度。近年來(lái)，注射泵得到飛速的發(fā)展和臨床應(yīng)用，相關(guān)企業(yè)如邁瑞、貝朗、深科等等各種注射泵品牌出現(xiàn)在醫(yī)療器械市場(chǎng)上，各個(gè)品牌都有其各自的優(yōu)勢(shì)與缺點(diǎn)，對(duì)于注射泵的流速，阻塞壓力報(bào)警等相關(guān)性能需要進(jìn)行對(duì)比與監(jiān)測(cè)，讓注射泵得到規(guī)范的監(jiān)管和使用，以確?；颊呱踩?，2］。

注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)流程是保障注射泵使用質(zhì)量和安全性的重要手段。在醫(yī)療領(lǐng)域，注射泵的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)流程是非常嚴(yán)格的，這是為了保障患者的安全和醫(yī)療質(zhì)量。在注射泵的臨床使用過(guò)程中，必須按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制，確保注射泵的質(zhì)量符合要求。同時(shí)，對(duì)注射泵進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)流程可以發(fā)現(xiàn)潛在的問(wèn)題，及時(shí)解決問(wèn)題，確保注射泵的安全性能［3］。

本文主要針對(duì)醫(yī)用注射泵的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及其檢測(cè)流程進(jìn)行探討，以期為醫(yī)療領(lǐng)域的注射泵質(zhì)量控制提供一定的指導(dǎo)和幫助，為患者提供更加安全和有效的治療服務(wù)。

1 常見(jiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)

注射泵是醫(yī)院常見(jiàn)的一種醫(yī)療設(shè)備，常用于醫(yī)療中對(duì)病人進(jìn)行液體輸注，如血液、營(yíng)養(yǎng)液、生理鹽水等。但是，使用注射泵也存在著一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，下面將從以下五個(gè)方面介紹注射泵的常見(jiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.1 誤用風(fēng)險(xiǎn)

注射泵需要通過(guò)配合正確的液體輸送程序和速度來(lái)正確的用于患者治療，如設(shè)置輸注速度、輸液首尾檢測(cè)、輸液停止等。如果使用人員不熟悉設(shè)備的使用方法，或未能正確設(shè)置設(shè)備參數(shù)等，可能會(huì)導(dǎo)致注射泵功能失效，嚴(yán)重時(shí)可能會(huì)危及患者的身體健康［4］。

1.2 電氣安全風(fēng)險(xiǎn)

注射泵使用電氣能量來(lái)驅(qū)動(dòng)設(shè)備，如果設(shè)備本身或電源線路存在缺陷或受損，甚至不正確接地，這些故障可能會(huì)導(dǎo)致注射泵無(wú)法正常運(yùn)行，可能導(dǎo)致電氣危險(xiǎn)，甚至導(dǎo)致火災(zāi)、爆炸等嚴(yán)重事故發(fā)生。

1.3 操作不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)

注射泵設(shè)備需要定期進(jìn)行清洗維護(hù)以及部件更換等，如果設(shè)備使用人員沒(méi)有按照操作規(guī)程和說(shuō)明進(jìn)行設(shè)備維護(hù)，操作人員對(duì)注射泵的了解不足或不正確操作可能導(dǎo)致注射泵的誤操作，如設(shè)定錯(cuò)誤的流量和劑量等，就會(huì)導(dǎo)致設(shè)備長(zhǎng)時(shí)間使用導(dǎo)致設(shè)備損壞、故障等問(wèn)題，進(jìn)而對(duì)患者產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)。

1.4 污染風(fēng)險(xiǎn)

由于設(shè)備消毒不徹底以及環(huán)境污染，在輸液過(guò)程中，營(yíng)養(yǎng)液可能會(huì)被污染，如細(xì)菌污染、藥物交叉污染等，這些污染可能會(huì)導(dǎo)致患者發(fā)生感染，從而造成患者的安全風(fēng)險(xiǎn)［5，6］。

1.5 設(shè)備故障系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)

注射泵的軟件系統(tǒng)可能存在錯(cuò)誤或漏洞，這些錯(cuò)誤或漏洞可能會(huì)導(dǎo)致注射泵無(wú)法正常運(yùn)行，從而造成患者的安全風(fēng)險(xiǎn)。

針對(duì)以上注射泵的安全風(fēng)險(xiǎn)，我們需要采取相應(yīng)的措施來(lái)減少這些風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括：對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們能夠正確地操作注射泵；定期檢查和維護(hù)注射泵，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決故障；更新注射泵的軟件系統(tǒng)，修復(fù)錯(cuò)誤和漏洞；嚴(yán)格控制營(yíng)養(yǎng)液的質(zhì)量和消毒過(guò)程，防止污染；根據(jù)患者的情況設(shè)定合適的輸液速度，確保治療效果和患者的安全。只有通過(guò)這些措施，我們才能夠最大程度地減少注射泵的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的安全。

2 質(zhì)量控制及檢測(cè)

2.1 質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命安全和健康。質(zhì)量控制可以確保醫(yī)療設(shè)備的正常運(yùn)行、準(zhǔn)確度和可靠性，從而避免因設(shè)備故障或誤差導(dǎo)致的醫(yī)療事故。同時(shí)，質(zhì)量控制也能夠提高醫(yī)療設(shè)備的使用壽命和效率，降低設(shè)備維修和更換的成本。因此，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要工作，需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性［7］。

2.1.1 工藝流程

醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)涉及材料的選擇、工藝流程的設(shè)計(jì)和操作流程的質(zhì)控等多個(gè)步驟。在工藝流程中，必須嚴(yán)格按照設(shè)備的技術(shù)規(guī)格書(shū)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)。制造企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)員工的技術(shù)培訓(xùn)，建立完備的質(zhì)量保證系統(tǒng)，嚴(yán)格按照流程進(jìn)行生產(chǎn)，從而確保醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的質(zhì)量［8］。

2.1.2 管理系統(tǒng)

管理系統(tǒng)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的核心。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理必須建立貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量保證體系。這個(gè)體系中包括質(zhì)量控制、流程控制、質(zhì)量評(píng)估等多個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該由專業(yè)的人員進(jìn)行嚴(yán)格的管理和實(shí)施，確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全［9］。

2.1.3 檢驗(yàn)驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，嚴(yán)格按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)要求進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)收，確保設(shè)備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)，能夠滿足醫(yī)療需求。

2.1.4 售后服務(wù)

售后服務(wù)是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。售后服務(wù)是一種針對(duì)用戶需求、為了解決設(shè)備使用過(guò)程中的問(wèn)題、防止和減少設(shè)備損壞及危害的服務(wù)體系，能夠提高設(shè)備的可靠性和使用壽命，從而減少設(shè)備的維修次數(shù)和降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

總之，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制是醫(yī)學(xué)事業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，必須從工藝流程、管理系統(tǒng)、檢驗(yàn)驗(yàn)收和售后服務(wù)四個(gè)方面統(tǒng)籌考慮，確保醫(yī)療設(shè)備的安全性、可靠性和完整性，為醫(yī)療事業(yè)發(fā)展做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

2.2 注射泵質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)

依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)藥監(jiān)械［2022］302號(hào)）規(guī)定，注射泵產(chǎn)品屬于Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，類(lèi)代號(hào)為6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具［10］。關(guān)于設(shè)備安全性，目前醫(yī)用設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)包括兩部分：一是醫(yī)用設(shè)備安全通用要求，主要為電氣安全為題以及相關(guān)的可靠運(yùn)行要求；二是醫(yī)用設(shè)備安全專用要求，關(guān)于輸液泵以及注射泵使用過(guò)程中的安全防護(hù)問(wèn)題。中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備》第1部分和《醫(yī)用電氣設(shè)備》第2～24部分做出了明確規(guī)定［11］。在對(duì)輸液泵和注射泵電氣安全檢查時(shí)，可以選擇美國(guó)福祿克公司ESA615電器安全檢查儀，該安全檢查儀可以滿足各項(xiàng)安全檢查需求，同時(shí)其內(nèi)置了多套不同地域的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，比如NFPA-99、IEC60601-1以及AN／NZS355-1等，從而在電氣安全檢查中可以排除設(shè)備生產(chǎn)國(guó)際地域的影響，提高設(shè)備的適用范圍［12］。在JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵與輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》中，也介紹了注射泵外觀及標(biāo)準(zhǔn)性能的監(jiān)測(cè)規(guī)范，如銘牌、日期、工作電壓與頻率等［13］。見(jiàn)表1。

表1 注射泵質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

2.3 注射泵質(zhì)量檢測(cè)流程

注射泵的檢測(cè)流程包括以下四個(gè)部分：

外觀檢查：檢查注射泵的外觀是否完好，無(wú)裂紋、變形和腐蝕等破損現(xiàn)象；觀察注射泵的工作面板和控制面板是否正常顯示、按鍵是否靈活；檢查注射泵底部的縫隙是否干凈、緊密。

電氣安全檢查：檢查注射泵的電源插頭、電源線是否完好無(wú)損，并檢查插頭與插座是否緊密插合；檢查注射泵的內(nèi)部線路是否正常，無(wú)短路、斷路等現(xiàn)象；檢查注射泵的保險(xiǎn)絲是否完好，保險(xiǎn)絲的額定電流是否符合要求［14］。

流量監(jiān)測(cè)：將注射泵連接至流量計(jì)，按照預(yù)設(shè)流量進(jìn)行調(diào)節(jié)，檢查注射泵的流量是否與預(yù)設(shè)值相符合；檢查流量計(jì)和注射泵之間的管路是否順暢，無(wú)泄漏和阻塞等情況。

阻塞壓力報(bào)警監(jiān)測(cè)：將注射泵連接至阻塞壓力報(bào)警儀，進(jìn)行測(cè)試，檢查注射泵在高壓或阻塞情況下是否能夠及時(shí)報(bào)警，以防止泵內(nèi)壓力過(guò)高引起安全問(wèn)題［15］。

需要注意的是，在進(jìn)行注射泵的檢測(cè)流程時(shí)，操作人員應(yīng)該仔細(xì)閱讀注射泵的相關(guān)說(shuō)明書(shū)，并按照操作要求進(jìn)行檢測(cè)，以確保注射泵能夠正常工作，同時(shí)保證操作人員的安全。其流程如圖1所示。

圖1 注射泵質(zhì)量檢測(cè)流程

2.4 注射泵檢測(cè)參數(shù)與記錄

依據(jù)JJF 1259-2018《醫(yī)用注射泵與輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范》的規(guī)定，可以從外觀、電氣安全、流量檢測(cè)數(shù)據(jù)平均值5ml／h、流量檢測(cè)數(shù)據(jù)平均值25ml／h、阻塞報(bào)警壓力使用壓力誤差、阻塞報(bào)警壓力最小壓力誤差、阻塞報(bào)警壓力最大壓力誤差這7個(gè)方面對(duì)注射泵進(jìn)行全方面的檢測(cè)［16，17］，具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如表2所示。

表2 注射泵檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

2.5 注意事項(xiàng)

注射泵質(zhì)量檢測(cè)是設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，因?yàn)闄z測(cè)的準(zhǔn)確性直接影響到臨床醫(yī)療的效果以及患者的安全。在進(jìn)行注射泵檢測(cè)時(shí)，需要注意以下四點(diǎn)：

選用合適的檢測(cè)儀器。對(duì)于注射泵的檢測(cè)，一定要使用專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備，不要使用普通的工具，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可靠性［18］。

檢測(cè)前的準(zhǔn)備工作。在進(jìn)行注射泵檢測(cè)之前，需要對(duì)注射泵進(jìn)行清潔和消毒，并檢查其外觀是否完好無(wú)損。同時(shí)，還需要對(duì)注射泵的機(jī)械部件、電路、控制系統(tǒng)等進(jìn)行開(kāi)機(jī)自檢［19］。

操作規(guī)范。在進(jìn)行注射泵檢測(cè)時(shí)，必須按照相應(yīng)的操作規(guī)范進(jìn)行，不可隨意操作，以免造成漏檢或誤檢現(xiàn)象，并應(yīng)注意檢測(cè)時(shí)的安全問(wèn)題。

記錄檢測(cè)結(jié)果。在進(jìn)行注射泵檢測(cè)時(shí)，一定要記錄檢測(cè)結(jié)果以及檢測(cè)時(shí)間，以便日后參考和處理。同時(shí)，在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，也需要及時(shí)記錄并采取相應(yīng)的措施［20］。

3 討論

本文首先通過(guò)介紹醫(yī)用注射泵的工作原理以及應(yīng)用場(chǎng)景，來(lái)強(qiáng)調(diào)注射泵在臨床工作中的重要性，之后從多個(gè)方面總結(jié)了注射泵常見(jiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，如電氣安全風(fēng)險(xiǎn)、污染風(fēng)險(xiǎn)等，進(jìn)而突出醫(yī)療器械質(zhì)量控制檢測(cè)的必要性，應(yīng)采取相應(yīng)措施減少風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)管理，保障患者安全。注射泵的質(zhì)量控制主要包括設(shè)計(jì)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量保證，使用過(guò)程中的檢驗(yàn)與評(píng)估，以及售后的維護(hù)保養(yǎng)，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制不但關(guān)系設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)極大程度關(guān)系患者的健康與安全，質(zhì)量控制應(yīng)嚴(yán)格參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證注射泵的質(zhì)量穩(wěn)定可靠［21，22］。

定期進(jìn)行注射泵的預(yù)防性維護(hù)，可以減少故障率和提高使用壽命。建議制訂注射泵的維護(hù)計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)注射泵進(jìn)行日常清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)等維護(hù)工作，及時(shí)更換易損件。同時(shí)，對(duì)注射泵的使用壽命、故障率等指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理［23］。

同時(shí)，本研究存在以下局限性：當(dāng)前所提出的檢測(cè)流程可能不能覆蓋所有類(lèi)型的醫(yī)用注射泵，并且在實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)一些特殊情況，如注射液體黏稠度過(guò)高、注射流量過(guò)大等問(wèn)題，在這些情況下，檢測(cè)結(jié)果可能不準(zhǔn)確，需要根據(jù)操作人員的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行判斷處理。文章中提到的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法滿足所有用戶和生產(chǎn)商的需求，因?yàn)椴煌?lèi)型的醫(yī)用注射泵所需的標(biāo)準(zhǔn)要求可能不同，因此需要不斷地進(jìn)行修改和完善。

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷升級(jí)和醫(yī)療服務(wù)的普及，注射泵的需求和使用量也在不斷增加。建議注射泵制造商加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和品質(zhì)管理，采用現(xiàn)代高新技術(shù)結(jié)合環(huán)節(jié)，開(kāi)發(fā)出更加高效、穩(wěn)定和安全的注射泵產(chǎn)品，滿足醫(yī)療市場(chǎng)的需求［24］。同時(shí)，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對(duì)注射泵使用的管理和監(jiān)測(cè)，確保其安全有效的使用，為提高注射泵質(zhì)量控制水平提供有力的保障。

4 結(jié)語(yǔ)

在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域，注射泵是不可或缺的醫(yī)療設(shè)備之一，主要用于醫(yī)學(xué)中液體藥品的輸注。如今，注射泵已經(jīng)成為醫(yī)療領(lǐng)域的重要設(shè)備之一，使用也越來(lái)越廣泛。然而，注射泵的安全風(fēng)險(xiǎn)也是不可忽視的。在注射泵的使用過(guò)程中，如果出現(xiàn)誤操作、設(shè)備故障、軟件系統(tǒng)錯(cuò)誤、營(yíng)養(yǎng)液污染等問(wèn)題，都可能會(huì)對(duì)患者的健康和生命安全造成嚴(yán)重影響。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制不僅關(guān)乎患者的生命安全，也關(guān)系到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量。

注射泵的質(zhì)量控制需要從多個(gè)方面入手，如操作人員的培訓(xùn)、設(shè)備的檢查和維護(hù)、軟件系統(tǒng)的更新等。只有通過(guò)這些措施，我們才能夠最大程度地減少注射泵的安全風(fēng)險(xiǎn)，保障患者的安全。在質(zhì)量控制中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性，為患者提供更加安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。

綜上所述，注射泵的質(zhì)量控制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)重要工作，需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)備的管理和維護(hù)，確保設(shè)備的質(zhì)量和安全性，以保證工作效率和質(zhì)量。注射泵的質(zhì)量控制需要改進(jìn)和采用現(xiàn)代高新技術(shù)結(jié)合環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，使注射泵更符合人們的生產(chǎn)生活環(huán)境，提供更好更方便的服務(wù)，保證患者得到更加安全、高效、優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，提高醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的可持續(xù)發(fā)展。