基于美國MAUDE數(shù)據(jù)庫的機(jī)械通氣設(shè)備患者安全影響因素研究

張虹 郝博 夏慧琳 夏婷 李庚 楊濤

（內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處，呼和浩特 010017）

患者安全是醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的一個重要課題，隨著醫(yī)療技術(shù)日新月異，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中患者傷害事件有所增加［1］。2007年5月2日，世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）推出“九項(xiàng)患者安全解決方案”，旨在幫助降低影響全世界數(shù)百萬患者的衛(wèi)生保健相關(guān)傷害的比率。研究患者安全目的在于預(yù)防和減少醫(yī)療過程中給患者造成的風(fēng)險、錯誤和傷害。

機(jī)械通氣設(shè)備作為生命支持類設(shè)備的一類，用于支持和延續(xù)患者生命體征，其安全風(fēng)險較高，對于患者安全的影響尤為明顯［2］。美國緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)（Emergency Care Research Institute，ECRI）2018—2022年的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”的數(shù)據(jù)顯示，與機(jī)械通氣設(shè)備相關(guān)的事件比例在全部醫(yī)療設(shè)備中約占40%［3-7］。由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2014年度）》的數(shù)據(jù)顯示，呼吸機(jī)的嚴(yán)重傷害報(bào)告數(shù)占有源醫(yī)療器械的34.8%［8］。有研究跟蹤了17名住在療養(yǎng)院的有創(chuàng)通氣患者，其中50%以上的患者經(jīng)歷了嚴(yán)重的安全事件［9］。

改善患者安全綜合戰(zhàn)略的一個關(guān)鍵組成部分是通過外部報(bào)告系統(tǒng)增強(qiáng)對錯誤及其潛在因素的認(rèn)識［10］。美國食品藥品監(jiān)督管理局建立了一個MAUDE數(shù)據(jù)庫，用來收集醫(yī)療器械報(bào)告（Medical Device Reports，MDR）。本文基于美國MAUDE數(shù)據(jù)庫對機(jī)械通氣設(shè)備的患者安全影響因素進(jìn)行分析，對于降低醫(yī)療風(fēng)險、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全均具有重要意義。

1 資料與方法

檢索美國食品藥品監(jiān)督管理局的設(shè)備分類系統(tǒng)，以“Ventilator”為Device的檢索條件，以“Life-Sustain／Support Device”為限定條件，得到八類產(chǎn)品代碼。限制設(shè)備類型為“Continuous”和“Facility Use”，得到CBK和MNT兩類代碼，見表1。

表1 機(jī)械通氣設(shè)備檢索表

在MAUDE數(shù)據(jù)庫中，以“CBK”“MNT”作為Product Code的檢索條件，以“Death”作為Event Type的檢索條件，選取檢索時間范圍是2012年1月1日—2021年12月31日，共獲得事件報(bào)告1076份。對獲得的事件報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗，剔除重復(fù)數(shù)據(jù)（132份）、分類錯誤數(shù)據(jù)（6份）和信息不足數(shù)據(jù)（349份）后，得到有效的事件報(bào)告589份。研究采用回顧性分析方法，對研究樣本的事件時間、事件分類、事件描述和事件原因進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和分析。

2 研究結(jié)果

研究采用回顧性分析方法，對研究樣本的事件時間、事件分類、事件描述和事件原因進(jìn)行數(shù)據(jù)整理。在MAUDE數(shù)據(jù)庫中，對2012—2021年間使用機(jī)械通氣設(shè)備導(dǎo)致患者死亡的事件進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。醫(yī)療設(shè)備對患者安全的影響因素總體可歸因于設(shè)備因素和人為因素兩大類［11，12］。

2.1 人為因素

與醫(yī)療器械用戶錯誤事件相關(guān)的患者安全事件歸類為人為因素，共計(jì)376件，見表2。

表2 患者安全事件人為因素原因［n＝376，n（%）］

報(bào)警疲勞原因包括關(guān)閉報(bào)警功能、調(diào)低報(bào)警音量及忽視設(shè)備報(bào)警，是人為因素中排名最高的原因。操作不當(dāng)原因包括報(bào)警閾值設(shè)置不當(dāng)、潮氣量設(shè)置錯誤、連接患者后未啟動設(shè)備、未連接電源、適應(yīng)證錯誤、未在合適的環(huán)境中使用設(shè)備等，在全部的人為因素中排名第二。部分設(shè)備操作人員濕化瓶連接錯誤、未連接氧氣或空氣等，均歸類為未正確連接管路，排名第三。

2.2 設(shè)備因素

由設(shè)備的故障表現(xiàn)作為促成因素導(dǎo)致患者安全事件歸類為設(shè)備因素，包括可預(yù)防故障及不可預(yù)防故障，見表3。

表3 患者安全事件設(shè)備因素原因［n＝146，n（%）］

機(jī)械通氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)復(fù)雜，部件眾多，按照其部件所屬分類，將機(jī)械通氣設(shè)備的不可預(yù)防故障分為五部分，即：電路故障包括控制電路、CPU、電氣接口、電磁閥等導(dǎo)致的故障，在不可預(yù)防故障中排名最高；氣路故障包括氣源、氣體輸送管路、呼氣閥、安全閥、壓縮機(jī)等導(dǎo)致的故障占不可預(yù)防故障中的第二位；各類傳感器組成檢測裝置故障、輔助設(shè)備故障（濕化器、霧化器、呼吸管路、相關(guān)信息技術(shù)等）、軟件故障（包括由硬件承載的軟件系統(tǒng)），在不可預(yù)防故障中也較為常見。

可預(yù)防故障主要包括未定期更換耗材（如氧電池、電池、過濾器等）、未定期維護(hù)保養(yǎng)和未定期質(zhì)量檢測三類。通過定期的維護(hù)保養(yǎng)或質(zhì)量檢測均可以降低患者安全事件的發(fā)生。

2.3 其他因素分析

停電、火災(zāi)、并發(fā)癥等其他原因?qū)е禄颊咚劳龅氖录瑲w類為其他因素?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》第三十三條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測試、評估和維護(hù)。

3 分析與建議

3.1 加強(qiáng)患者安全文化建設(shè)

加強(qiáng)患者安全文化建設(shè)：積極的患者安全文化與患者安全事件的發(fā)生呈負(fù)相關(guān)性［10］。本文剔除349份報(bào)告由于撰寫不規(guī)范、不完整而導(dǎo)致剔除?；颊甙踩幕ㄔO(shè)不足導(dǎo)致醫(yī)療器械報(bào)告表的不完整、不真實(shí)，對于預(yù)防未發(fā)生的患者安全事件無法起到良好的警示作用。國家衛(wèi)生健康委發(fā)布印發(fā)《2022年國家醫(yī)療質(zhì)量安全改進(jìn)目標(biāo)》，“醫(yī)療質(zhì)量安全不良事件報(bào)告率”為其中之一?；颊甙踩录蠄?bào)數(shù)量與患者安全文化的進(jìn)步息息相關(guān)，完整有效的患者安全事件報(bào)告可以有效幫助患者安全影響因素的分析，降低類似事件的發(fā)生。

患者不配合（3.46%）的數(shù)據(jù)支持了WHO患者安全和風(fēng)險管理處“動員患者和家庭參與加強(qiáng)醫(yī)療安全”的建議［13］?；颊咦鳛獒t(yī)療設(shè)備的使用者，積極主動配合醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行醫(yī)療活動，可直接避免患者安全事件的發(fā)生。

3.2 推進(jìn)呼吸治療師培養(yǎng)體系建設(shè)

機(jī)械通氣設(shè)備具有可維持危重癥患者生命體征的特殊性，其管理、維護(hù)、操作等工作的準(zhǔn)確性都較為重要。郭瑞表等［14］的研究認(rèn)為機(jī)械通氣在維持患者呼吸時由于處理不及時或不當(dāng)，必將對患者造成傷害。34.57%的操作不當(dāng)、10.9%的未正確連接管路和4.52%的報(bào)警后不會處理顯示了呼吸治療師的重要性?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》第十五條提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械使用管理培訓(xùn)的要求。呼吸治療師作為一種新興的醫(yī)學(xué)職業(yè)，需要掌握呼吸機(jī)的維護(hù)保養(yǎng)、管路連接、參數(shù)調(diào)節(jié)和警報(bào)響應(yīng)等內(nèi)容，熟悉機(jī)械通氣設(shè)備的基本知識、基本理論、基本方法等相關(guān)內(nèi)容。推進(jìn)呼吸治療師的培養(yǎng)，可以有效提升醫(yī)院服務(wù)質(zhì)量，降低人為因素對患者安全的影響。

3.3 結(jié)合人因工程學(xué)優(yōu)化機(jī)械通氣設(shè)備報(bào)警閾值及使用環(huán)境

報(bào)警疲勞為醫(yī)護(hù)人員對大量頻繁的臨床報(bào)警敏感性降低，導(dǎo)致忽略、錯過報(bào)警［15，16］。ECRI的“十大醫(yī)療技術(shù)危害”在2018—2020年均提出醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警危害［3-5］。美國聯(lián)合委員會在2013年6月也將臨床報(bào)警管理作為2014年度的患者安全目標(biāo)之一。長期大量的報(bào)警使得醫(yī)護(hù)人員會關(guān)閉設(shè)備部分報(bào)警功能或調(diào)低報(bào)警音量，使得遠(yuǎn)距離的護(hù)士臺無法及時對設(shè)備做出響應(yīng)，影響患者安全。由表2知，報(bào)警疲勞占全部人為因素的42.82%?？梢越Y(jié)合人因工程學(xué)，改善機(jī)械通氣設(shè)備的報(bào)警閾值和使用環(huán)境，使機(jī)械通氣設(shè)備與護(hù)士臺、病房環(huán)境更加有效結(jié)合，同時調(diào)節(jié)合適的報(bào)警閾值，可以優(yōu)化醫(yī)護(hù)人員報(bào)警反應(yīng)速度，有效處理機(jī)械通氣設(shè)備的報(bào)警信息。

3.4 完善設(shè)備的實(shí)時監(jiān)測功能

2.39 %的人為因素是由于設(shè)備中的數(shù)據(jù)信息被故意刪除或覆蓋，該數(shù)據(jù)的產(chǎn)生可能是由于設(shè)備操作人員害怕受到責(zé)罰或潛在的法律后果，因此有意隱瞞事件發(fā)生的原因［17］。建立完備的設(shè)備實(shí)時監(jiān)測系統(tǒng)，依靠第三方的監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以提高患者安全影響因素判斷的準(zhǔn)確度。Sandberg等［18］的研究認(rèn)為建立一個醫(yī)療設(shè)備的登記系統(tǒng)用于跟蹤設(shè)備的實(shí)際使用情況有助于消除數(shù)據(jù)丟失的問題。洪范宗等［19］的研究建議利用呼吸機(jī)數(shù)據(jù)采集監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)設(shè)備的靜態(tài)及動態(tài)信息監(jiān)控，通過安裝數(shù)據(jù)采集模塊采集呼吸機(jī)內(nèi)部傳輸出相關(guān)的呼吸機(jī)報(bào)警數(shù)據(jù)。

3.5 定期的預(yù)防性維護(hù)與質(zhì)量檢測

機(jī)械通氣設(shè)備作為醫(yī)用電子設(shè)備，電路故障最為常見，占比最大（30.82%）。作為依靠氣體輸送維持患者生命的機(jī)械通氣設(shè)備，其氣路部分故障導(dǎo)致患者死亡的數(shù)量也較多。包括更換耗材、維護(hù)保養(yǎng)及質(zhì)量檢測等的預(yù)防性維護(hù)，可以延長醫(yī)療器械的壽命并預(yù)防故障［20］。定期的預(yù)防性維護(hù)與質(zhì)量檢測，可以有效提高機(jī)械通氣設(shè)備的安全性和可靠性。預(yù)防性維護(hù)通過有計(jì)劃地對設(shè)備進(jìn)行周期性的檢查、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和質(zhì)量檢測，從而延長設(shè)備壽命并降低設(shè)備故障率［21］。

4 不足與展望

本研究僅選取了美國MAUDE數(shù)據(jù)庫中2012年—2021年用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)械通氣設(shè)備的死亡事件進(jìn)行分析，且由于報(bào)告質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致分析結(jié)果存在一定的片面性。此外，由于我國不良事件上報(bào)系統(tǒng)的封閉性，無法與國內(nèi)機(jī)械通氣設(shè)備的患者安全影響因素對比。擴(kuò)大機(jī)械通氣設(shè)備的事件類型、故障類型，采用可靠性增長管理方法降低機(jī)械通氣設(shè)備患者安全事件是后續(xù)工作的重點(diǎn)。