血氣分析質(zhì)量管理江蘇專家共識

江蘇省醫(yī)學(xué)會檢驗學(xué)分會,江蘇省醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會,江蘇省麻醉專業(yè)質(zhì)量控制中心,江蘇省臨床檢驗中心

血氣分析(blood gas analysis)是應(yīng)用血氣分析儀測定人體血液的氧分壓(partial pressure of oxygen,PO2)、二氧化碳分壓(partial pressure of carbon dioxide,PCO2)和酸堿度(potential of hydrogen,pH),能直接反映肺換氣功能、氧合功能以及機體酸堿平衡狀況,適用于低氧血癥和呼吸衰竭、酸堿失衡等癥狀的診斷與鑒別診斷,在急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護過程中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用[1-2]。隨著臨床需求的增加和檢測儀器的發(fā)展,一些血氣分析儀將血氣和電解質(zhì)以及代謝物等分析項目結(jié)合在一起,成為多種組合的一體化自動分析儀[3]。同時,醫(yī)院在成本和質(zhì)量管理方面,對血氣分析提出了更高的要求[4],不僅要求多參數(shù)同時檢測,更要求結(jié)果快速準確。因此,對血氣分析的質(zhì)量管理至關(guān)重要。

為進一步規(guī)范血氣分析在臨床的開展應(yīng)用并加強管理,江蘇省醫(yī)學(xué)會檢驗學(xué)分會、江蘇省醫(yī)學(xué)會重癥醫(yī)學(xué)分會、江蘇省麻醉專業(yè)質(zhì)量控制中心和江蘇省臨床檢驗中心組織江蘇省檢驗醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)務(wù)管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家制定本專家共識。

1 管理架構(gòu)

共識1:血氣分析質(zhì)量管理工作組應(yīng)由醫(yī)務(wù)管理部門牽頭,明確血氣分析質(zhì)量管理工作組核心組成科室和分工并引入內(nèi)部監(jiān)督機制。

工作組由醫(yī)務(wù)管理部門領(lǐng)導(dǎo),由醫(yī)務(wù)科、檢驗科、醫(yī)學(xué)工程科、信息科、醫(yī)院感染管理科及臨床使用科室等部門成員組成,定期召開管理會議。

工作組負責(zé)管理文件[應(yīng)包含政策文件和標準操作規(guī)程文件,其中政策文件主要包含組織架構(gòu)、人員培訓(xùn)與授權(quán)、室內(nèi)質(zhì)量控制(質(zhì)控)管理、室間質(zhì)量評價(質(zhì)評)管理文件等;標準操作規(guī)程文件主要包括血氣分析儀設(shè)備維護、血氣分析儀設(shè)備操作等]的制定、監(jiān)督管理體系的執(zhí)行、對質(zhì)量管理的持續(xù)改進。

工作組分工如下。(1)醫(yī)務(wù)科:負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)管理文件制訂與發(fā)放(見表1);組織醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)新增開展血氣分析科室的評審;負責(zé)對血氣檢測項目的合理使用進行督查;負責(zé)組織操作人員進行培訓(xùn)、考核和授權(quán);組織醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定期開展血氣分析項目質(zhì)量評審工作。(2)檢驗科:協(xié)助醫(yī)務(wù)科對新增開展血氣分析科室的評審;指導(dǎo)和審核血氣分析儀及試劑的主要性能參數(shù)驗證(正確度、精密度、線性和穩(wěn)定性等);指導(dǎo)臨床使用科室完成定期室內(nèi)質(zhì)控和設(shè)備比對等日常質(zhì)量管理活動[5]。(3)醫(yī)學(xué)工程科:負責(zé)儀器、試劑及耗材的統(tǒng)一招標與采購,對于儀器參數(shù)可參考本共識2;血氣分析儀統(tǒng)一登記管理。(4)信息科:負責(zé)儀器與實驗室信息系統(tǒng)(laboratory information system, LIS)、醫(yī)院管理信息系統(tǒng)(hospital information system, HIS)等其他系統(tǒng)的互聯(lián)互通,檢驗質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)維護升級及故障解決。(5)醫(yī)院感染管理科:監(jiān)督儀器使用者嚴格遵循生物安全原則。

表1 醫(yī)務(wù)科檢查文件

2 檢測項目

共識2:為更好反映患者機體的狀況,幫助臨床醫(yī)生準確判斷患者的具體情況,對相關(guān)疾病進行準確診斷與鑒別診斷,應(yīng)關(guān)注臨床對血氣分析項目的需求,開展血氣分析的科室綜合評估實際需要,確定開展合適的檢測參數(shù)。

對于血氣分析應(yīng)包含但不限于以下項目:

血氣分析應(yīng)包含的基本檢測參數(shù):pH、PO2和PCO2。適用于提示肺本身受累所致氧合障礙,識別和監(jiān)測呼吸衰竭類型與程度,判斷酸堿失衡情況。

建議包含電解質(zhì)檢測參數(shù):氯離子(Cl-)、鉀離子(K+)、鈉離子(Na+)、鈣離子(Ca2+)[6],用于計算陰離子間隙(anion gap,AG)并識別和監(jiān)測電解質(zhì)紊亂情況。

建議包含血氧檢測參數(shù):總血紅蛋白濃度(hemoglobin,Hb)、總血紅蛋白中的還原血紅蛋白分數(shù)(FHHb)、氧飽和度(SO2)、總血紅蛋白中的氧合血紅蛋白分數(shù)(FO2Hb)、總血紅蛋白中的碳氧血紅蛋白分數(shù)(FCOHb)、總血紅蛋白中的高鐵血紅蛋白分數(shù)(FMetHb)、胎兒血紅蛋白分數(shù)(FHbF),用于評估血氧狀況、檢測和量化異常血紅蛋白以及急性中毒等鑒別診斷。

建議包含代謝物檢測參數(shù):乳酸濃度(lactate,Lac),且建議選擇Lac有較寬檢測范圍的血氣分析儀設(shè)備。Lac用于評估組織的血流灌注和缺氧程度,以及診斷是否存在乳酸性酸中毒。

3 人員培訓(xùn)與授權(quán)

共識3:醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)關(guān)注血氣分析操作人員在上崗培訓(xùn)、考核、能力評估、考核授權(quán)部門等方面的管理。

血氣分析操作人員主要包括獲得江蘇省臨床檢驗中心培訓(xùn)與授權(quán)的檢驗人員和相關(guān)專業(yè)的醫(yī)護人員。

醫(yī)務(wù)管理部門定期(每年至少1次)組織操作人員參與培訓(xùn)與考核,并定期(每年至少1次)檢查持證上崗操作人員的崗位證書。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括檢測原理、影響檢測結(jié)果的因素、標本采集/運送的標準流程及要求、質(zhì)量控制、設(shè)備操作標準操作規(guī)程、設(shè)備維護、試劑耗材儲存、記錄填寫、危急值管理、結(jié)果報告、生物安全等內(nèi)容。

4 儀器與耗材的管理

共識4:開展血氣分析的科室應(yīng)關(guān)注儀器的工作環(huán)境,做好儀器及試劑耗材管理工作,相關(guān)記錄應(yīng)至少留存3年。試劑耗材應(yīng)與儀器配套使用。

科室應(yīng)綜合評估實際需要,確定合適的檢測參數(shù)和儀器性能要求,據(jù)此提交儀器采購計劃;儀器的準入和購置按照醫(yī)院的相關(guān)制度執(zhí)行。

儀器校準、使用及維修保養(yǎng)記錄:儀器使用科室應(yīng)依據(jù)說明書對儀器工作環(huán)境的要求制定控制要求并記錄,包括環(huán)境溫度、環(huán)境氣壓、相對濕度等。應(yīng)由儀器生產(chǎn)廠家協(xié)助建立儀器的標準操作規(guī)程和使用記錄檔案,并按說明書要求執(zhí)行維護保養(yǎng)計劃。

性能驗證記錄:儀器使用前應(yīng)進行性能驗證,所有指標符合要求后方可投入使用;若使用期間,儀器發(fā)生使用科室(場地)更換,或長時間停機重新啟用儀器,需要對儀器再次進行性能驗證,并出具性能驗證報告。性能驗證指標參照廠家說明書,應(yīng)包括正確度、精密度、線性區(qū)間、參考區(qū)間驗證等。血氣分析儀在新安裝、移機、影響檢測系統(tǒng)的維修、校準失敗、儀器升級等情況下,應(yīng)立即對血氣分析儀進行性能確認[7]。

5 項目校準

共識5:血氣分析儀性能確認后應(yīng)對所有檢測項目逐一進行校準,儀器在使用過程中,應(yīng)對儀器每年至少進行1次校準,并出具校準報告。建議血氣分析儀具有自動校準模塊。

血氣分析儀一般都自動進行定標,按照相關(guān)規(guī)定,每天至少3次定標(可進行設(shè)置)。

針對有自動校準模塊的血氣分析設(shè)備,應(yīng)按照廠家說明書嚴格執(zhí)行校準程序;針對沒有自動校準模塊的血氣分析設(shè)備,應(yīng)選擇至少2個水平外部質(zhì)控品每天進行校準。

在儀器重新性能驗證后、試劑批號更換或升級、校準品溯源性改變、室內(nèi)質(zhì)控失控、室間質(zhì)評或比對不合格等情況下,應(yīng)立即對檢測項目逐一校準。

6 標本采集與運輸

共識6:開展血氣分析的科室應(yīng)關(guān)注患者準備和標本采集、運輸、處理流程的質(zhì)量管理。

用于血氣分析的標本包括動脈血[8-11]、靜脈血[12]和動脈化毛細血管血等。

應(yīng)由醫(yī)護人員進行標本采集;宜采用廠商配套的采血針/器,建議選擇具備標本自動混勻功能的血氣分析設(shè)備;采集操作者應(yīng)按照風(fēng)險等級進行相應(yīng)個人防護。

標本采集后應(yīng)立即送檢并檢測;如需轉(zhuǎn)運,則儲存于塑料采血器標本的時間應(yīng)不超過30 min;轉(zhuǎn)運中應(yīng)禁止標本接觸冰塊、避免標本劇烈震蕩[13-14]。

標本檢測時應(yīng)避免使用采樣量少、放置時間過長、溶血、凝固、有氣泡等不合格標本。

7 室內(nèi)質(zhì)控

共識7:血氣分析儀應(yīng)進行室內(nèi)質(zhì)控檢測,建議儀器設(shè)備具備自動質(zhì)量管理系統(tǒng)。

室內(nèi)質(zhì)控管理:應(yīng)制定適宜的內(nèi)部質(zhì)量控制計劃;儀器在使用過程中,需每日進行不少于2個水平濃度質(zhì)控品檢測;尤其是不能對儀器的液路、光路機械部分進行質(zhì)控的手持式血氣分析儀設(shè)備,應(yīng)進行外部質(zhì)控,以確保當(dāng)日開展實驗檢測項目結(jié)果準確性。原則上,采購省(市)臨床檢驗中心統(tǒng)一品項質(zhì)控品。

針對含自動質(zhì)控管理系統(tǒng)的血氣分析儀,可使用原廠質(zhì)控品,根據(jù)設(shè)置的質(zhì)控規(guī)則,每日定時進行質(zhì)控。質(zhì)控數(shù)據(jù)可傳輸至質(zhì)控分析軟件。臨床科室質(zhì)控聯(lián)絡(luò)員負責(zé)檢查質(zhì)控結(jié)果并分析是否在控。

針對不含自動質(zhì)控管理系統(tǒng)的血氣分析儀,質(zhì)控操作聯(lián)絡(luò)員可進行手動質(zhì)控檢測,應(yīng)選擇至少2個水平外部質(zhì)控品每天進行校準。登記質(zhì)控結(jié)果或結(jié)果自動傳輸至質(zhì)控分析軟件。檢查質(zhì)控結(jié)果并對結(jié)果進行分析,確保儀器在可控范圍。

針對無質(zhì)控分析軟件的用戶,由檢驗科或質(zhì)控聯(lián)絡(luò)員根據(jù)科室質(zhì)控情況,設(shè)置質(zhì)控規(guī)則,計算標準差、變異系數(shù)(coefficient of variation,CV)。若更換質(zhì)控品的品牌或批次,則需重新計算規(guī)則。

失控后管理:宜選用自動質(zhì)量管理系統(tǒng),直接告知結(jié)果是否在控。若質(zhì)控檢測結(jié)果判定為失控,需暫停儀器(項目參數(shù))檢測使用。排查失控原因,采取校正措施,并記錄存檔。待質(zhì)控可控后,恢復(fù)儀器(項目參數(shù))檢測。質(zhì)控合格后方可繼續(xù)檢測使用。實驗室應(yīng)建立制度,在出現(xiàn)失控情況時,具備相應(yīng)措施驗證患者檢測結(jié)果[15-16]。以常見的具備自動質(zhì)控模塊的血氣分析儀為例,當(dāng)室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果顯示為失控狀態(tài)時,分析儀將自動采取措施修正發(fā)現(xiàn)的錯誤。如果措施失敗,分析儀將會顯示一則信息,然后轉(zhuǎn)入需要操作員操作、需要故障排除或需要手動操作模式。在這些模式下,分析儀會指示操作者如何操作。

建議選用自動質(zhì)量管理系統(tǒng)自動進行錯誤識別,如:凝塊、氣泡等。

8 室間質(zhì)評

共識8:應(yīng)制定室間質(zhì)評方案,院內(nèi)應(yīng)至少選擇1臺血氣分析儀作為參比儀器(參加室間質(zhì)評并通過的儀器),定期參加室間質(zhì)評/能力驗證計劃,以持續(xù)保證血氣分析的檢測質(zhì)量。

由儀器負責(zé)人制定參加各級室間質(zhì)評計劃,室間質(zhì)評樣本檢測應(yīng)使用常規(guī)檢測系統(tǒng),選用5個不同濃度的質(zhì)控品(涵蓋高、中、 低),分別用確定儀器和比對儀器檢測樣本,操作人員負責(zé)保存儀器原始數(shù)據(jù)。

接到室間質(zhì)評結(jié)果,科室應(yīng)立即對回報成績進行分析,如出現(xiàn)不合格,應(yīng)立即停止使用,查找不合格原因并采取糾正措施,措施有效后方可重新開始進行患者標本檢測,同時應(yīng)作好相關(guān)記錄,記錄至少留存3年。

除pH、PCO2、PO23項基礎(chǔ)血氣分析參數(shù)外,若醫(yī)療機構(gòu)開展項目包含電解質(zhì)檢測參數(shù)、血氧檢測參數(shù)及代謝物檢測參數(shù),建議同時參與室間質(zhì)評計劃。

9 實驗室間比對計劃

共識9:應(yīng)制定比對方案,定期對未有室間質(zhì)評/能力驗證的項目進行室間比對,以持續(xù)保證血氣分析的檢測質(zhì)量。

建議醫(yī)務(wù)管理部門組織醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)血氣分析儀與參比儀器間比對,至少每年一次,記錄至少留存3年。

根據(jù)項目類型選擇比對樣本,血氣項目宜采用質(zhì)控品;建議半年進行1次。

依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)定量檢驗結(jié)果的可比性驗證指南》確定合格標準[17];檢測系統(tǒng)各個質(zhì)量保證環(huán)節(jié)的標準化,是維持檢驗結(jié)果具有可比性的前提。必要時通過對所得結(jié)果進行校準,從而改善結(jié)果的可比性(即在不同檢測系統(tǒng)中,利用數(shù)字轉(zhuǎn)換,獲得結(jié)果的一致性);檢驗結(jié)果不可比且難以糾正時,應(yīng)與臨床進行溝通,采用不同的參考區(qū)間和(或)醫(yī)學(xué)決定水平并在檢驗報告單上明確標示。同時應(yīng)作好相關(guān)記錄,記錄至少留存3年。

10 操作與報告

共識10:開展血氣分析的科室應(yīng)按照儀器及試劑說明書要求,制定適合本科室檢測的標準操作規(guī)程,關(guān)注操作的質(zhì)量管理。

按照標準操作規(guī)程進行標本檢測,如檢測結(jié)果出現(xiàn)以下任何情況,應(yīng)立即重復(fù)分析(宜在另一臺儀器上檢測):(1)儀器檢出結(jié)果,但有提示或報警;(2)非理想標本,結(jié)果可疑;(3)檢測結(jié)果與前次變化過大;(4)結(jié)果之間不匹配或矛盾;(5)結(jié)果超出可測定范圍;(6)危急值結(jié)果。

共識11:應(yīng)關(guān)注結(jié)果報告的質(zhì)量管理。

臨床醫(yī)師參與培訓(xùn)且獲得授權(quán)證書后,床旁檢驗(point-of-care testing, POCT)血氣檢測時可發(fā)報告。臨床科室發(fā)放結(jié)果報告單上須醒目注明“POCT”字樣,以區(qū)分POCT檢測和常規(guī)檢測的結(jié)果報告。結(jié)果報告應(yīng)注明相關(guān)信息,包括但不限于以下內(nèi)容:(1)科別、患者姓名、性別、臨床診斷、樣本類型、設(shè)備編號以及送檢醫(yī)生姓名等;(2)檢測代號、檢測項目、檢測結(jié)果和單位、參考區(qū)間;(3)檢驗員姓名、復(fù)核員姓名、采樣時間、檢測時間、報告日期。建議使用信息系統(tǒng)發(fā)布POCT結(jié)果報告,滿足雙人復(fù)核結(jié)果并簽字確認時,也可使用手工轉(zhuǎn)錄報告。所有POCT結(jié)果報告均應(yīng)保存到患者病歷中。

不同樣本類型的檢測結(jié)果間不可進行比較;同類型標本應(yīng)在相同分析系統(tǒng)下動態(tài)觀察比較。

檢測結(jié)果應(yīng)清晰易讀,血氣分析結(jié)果如以口頭或臨時書面形式報告,其檢測結(jié)果應(yīng)適當(dāng)且及時地記錄在永久醫(yī)療記錄中。

11 危急值管理

共識12:血氣分析危急值項目和閾值的設(shè)定,由各臨床科室按照各自診療需求提出,經(jīng)醫(yī)務(wù)管理部門評估并確定,由檢測部門執(zhí)行。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照《檢驗危急值在急危重病臨床應(yīng)用的專家共識》、《危急值報告程序規(guī)范化專家共識》和《臨床危急值實用參數(shù)》(美國病理學(xué)會,1997)等權(quán)威文獻,設(shè)定危急值項目,確定危急值報告閾值,制定危急值處置流程[18-20]。

12 信息化管理

共識13:為提高檢測效率、分析結(jié)果的可靠性和對復(fù)雜問題的處理能力,協(xié)調(diào)實驗室資源,實現(xiàn)量化管理,建議血氣分析檢測實行信息化管理。

應(yīng)針對不同用戶設(shè)置不同權(quán)限;制定操作人員培訓(xùn)計劃,支持線上培訓(xùn)、考核與授權(quán),支持線下培訓(xùn)記錄上傳,實現(xiàn)對儀器操作人員的信息化管理。

自動獲取血氣分析儀質(zhì)控和檢測結(jié)果,實時監(jiān)控血氣分析儀質(zhì)量狀態(tài),可遠程查看、存儲血氣分析儀的檢測結(jié)果信息,標示問題報告,實現(xiàn)對血氣分析儀的信息化管理[21-22]。

可設(shè)定實驗室間比對計劃,支持院內(nèi)儀器比對并形成規(guī)范報告;應(yīng)支持多維度報告統(tǒng)計分析,包括但不限于質(zhì)控評估報告、儀器性能狀態(tài)分析等。

13 展望

血氣分析與血氣分析儀經(jīng)過幾十年的發(fā)展已逐步成熟,其臨床應(yīng)用價值在不斷提高的同時,仍需進一步優(yōu)化。

利用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù),建立區(qū)域質(zhì)量監(jiān)控網(wǎng)絡(luò),動態(tài)實時監(jiān)控分析全過程;應(yīng)用人工智能對聯(lián)網(wǎng)獲取血氣分析檢測報告進行連續(xù)動態(tài)分析。

實現(xiàn)全自動化操作,不僅進樣、校準、測量、清洗、計算、輸出結(jié)果等過程均自動進行,且具有自動監(jiān)測檢測質(zhì)量的功能。

發(fā)展“無創(chuàng)血氣分析”與持續(xù)監(jiān)測,運用安裝在血管內(nèi)微小的纖維光學(xué)傳感器進行連續(xù)檢測血氣的新技術(shù),實現(xiàn)無創(chuàng)化檢測。

本專家共識的建立仍需在今后的臨床檢測工作中進一步完善與更新,以期推動本省乃至全國血氣分析在臨床疾病評估與診斷中的應(yīng)用。

執(zhí)筆：邱駿(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院),鄭東(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院),曹興建(南通市第一人民醫(yī)院),趙宏勝(南通大學(xué)附屬醫(yī)院)。

專家組成員(按姓氏漢語拼音排序)：曹興建(南通市第一人民醫(yī)院),陳宇翔(南通市第一人民醫(yī)院),顧光煜(南京鼓樓醫(yī)院),蔣勝高(江蘇省臨床檢驗中心),李芬(淮安市第五人民醫(yī)院),劉文革(東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院),劉筱(徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院),劉洋(江陰市人民醫(yī)院),倪海濱(江蘇省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院),邱駿(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院)、沈瀚(南京鼓樓醫(yī)院),王志萍(徐州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院),吳元健(蘇州市立醫(yī)院),徐建(江蘇省人民醫(yī)院),趙宏勝(南通大學(xué)附屬第一醫(yī)院),鄭東(蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院)。