基于循證的康復護理干預對住院顱腦創(chuàng)傷患者自理能力的改善效果

田靜,宋明陽,汪秋伊,劉婧,張薇,陳雪梅,周蘭姝

(1.海軍軍醫(yī)大學 護理系,上海 200433;2.解放軍聯(lián)勤保障部隊第九二四醫(yī)院 干部病房,廣西 桂林 541002;3.解放軍聯(lián)勤保障部隊第九六〇醫(yī)院 護理部,山東 濟南 250031)

顱腦創(chuàng)傷(traumatic brain injury,TBI)具有較高的發(fā)病率、致殘率和致死率。TBI患者由于長期臥床制動導致關(guān)節(jié)攣縮和肌肉萎縮等癥狀,最終遺留軀體運動障礙,嚴重影響生活自理能力[1]。恰當?shù)目祻妥o理對于早期并發(fā)癥的防治、患者自理能力和生活質(zhì)量的改善尤為重要[2]。前期本課題組對TBI患者肢體功能障礙的康復護理進行了證據(jù)總結(jié),并對證據(jù)的臨床轉(zhuǎn)化進行適用性評價和障礙促進因素分析,形成了干預方案,本研究欲探索此方案對TBI患者自理能力的改善效果。

1 研究方法

1.1 干預方案來源 前期課題組針對TBI患者康復護理需求,聚焦肢體功能障礙,進行文獻檢索、篩選、質(zhì)量評價,最終納入13篇文獻(5篇指南、5篇專家共識,2篇系統(tǒng)評價及1篇技術(shù)報告),形成TBI患者肢體功能鍛煉的19條最佳證據(jù)總結(jié)[3]。根據(jù)FAME框架[4],邀請臨床護理專家評價了每條證據(jù)的可行性、適宜性、臨床意義和有效性,并根據(jù)臨床實際情況分析證據(jù)臨床轉(zhuǎn)化的障礙和促進因素,最終形成了一套康復護理干預方案,方案內(nèi)容主要包括評估、體位管理、主被動運動、日常生活活動能力訓練、健康宣教等。

1.2 研究設計 由于本研究屬于針對不同環(huán)節(jié)和時間點對患者采取不同干預措施的復雜干預,并且考慮到倫理和人力、物力的限制,所以試驗設計決定采用階梯整群隨機試驗(stepped wedge cluster randomized trial,SW-CRT)[5],即在一段時間內(nèi),按照一定的順序給予參與者(包括個體或組群)干預,在每一個時間點,都有新的參與者接受干預,使得所有參與者都接受干預。通常SW-CRT至少有三個群組,但是只有兩個群組的整群隨機試驗在技術(shù)上也可以被認為是SW-CRT[6]。由于本研究前期招募了四所醫(yī)院,但是兩所醫(yī)院由于樣本量不足被排除,最終只納入了兩所醫(yī)院。兩所醫(yī)院的干預順序分配是隨機的,尚未接受干預的醫(yī)院不知道將在何時實施干預,隨機序列由電腦生成,由研究者對招募的兩所醫(yī)院進行隨機化分配。干預措施在三個時間段內(nèi)依次推廣到兩所醫(yī)院的神經(jīng)外科,每個階段的患者群體不同：第一階段,兩所醫(yī)院都不進入,仍按照常規(guī)護理干預方法進行干預,主要包括常規(guī)的宣教和護理;第二階段,其中一所醫(yī)院進入,開始應用本研究的干預方案;第三階段,另一所醫(yī)院進入,開始應用本研究的干預方案?；谂R床調(diào)查確定該研究每個階段為45 d,一個時間段內(nèi)確保所有的患者都出院,避免對照組和干預組的沾染。干預組實施循證的肢體功能康復護理方案,主要包括評估、體位管理、被動運動、主動運動、日常生活活動能力訓練、健康宣教。本研究得到倫理委員會的審核并批準,并在中國臨床試驗中心進行注冊(ChiCTR2200064089),試驗設計如圖1。

圖1 階梯整群隨機試驗設計圖

1.3 研究對象 2022年9月至2023年2月,以桂林市和濟南市兩所三級甲等醫(yī)院神經(jīng)外科收治的TBI患者為研究對象。納入標準：(1)符合《臨床診療指南·創(chuàng)傷學分冊》[7]中的顱腦創(chuàng)傷的診斷標準;(2)經(jīng)醫(yī)療救治后,度過急性期,生命體征平穩(wěn);(3)年齡≥18歲;(4)有肢體功能障礙,肌力≤4級。排除標準：(1)患側(cè)肢體有骨折存在;(2)雙下肢彩超發(fā)現(xiàn)深靜脈血栓存在。

1.4 樣本量計算 參照既往研究[8]干預有效的結(jié)果,干預組(73.18±16.55)分,對照組(57.86±10.67)分,按以下公式計算樣本量Nt。本研究采取雙側(cè)檢驗,取α=0.05,β=0.10,uα=1.96,uβ=1.28。u1=73.18,u2=57.86,標準差取16.55,計算得每組的樣本量為19例,加上20%的樣本流失率,每組所需的樣本量約為23例,則Nt=2n=46。

然后根據(jù)Hemming等[9]給出的公式,確定群組數(shù)量后,計算整個設計所需樣本量和各群組樣本量(樣本量計算公式參數(shù)含義見表1)。本研究中k=2,觀察期數(shù)t+1=3,群內(nèi)相關(guān)系數(shù)(intracluster correlation coefficient,ICC)在0～1范圍內(nèi)量化群內(nèi)相似性,常用的范圍是0.02～0.1,ICC越大,群內(nèi)的結(jié)果越相似,試驗的有效樣本量減少,評估治療效果的精度下降,假設ICC與時間無關(guān),取ρ=0.1,計算得出每觀察期每群的樣本量m=30。綜上,最終選擇每一階段的樣本量為30例,即每所醫(yī)院90例,總樣本量為180例。

a=-2k( t-1/t ) ρ(1+t/2);

b=3Nt(1-ρ)ρ(1+t)-2k(t-1/t)(1-ρ);

c=3Nt(1-ρ)2

N=m(t+1)k

注：Nt代表兩組等樣本隨機對照試驗所需樣本量;t代表階梯數(shù);t+1代表觀察期數(shù);k代表總?cè)簲?shù);ρ代表群內(nèi)相關(guān)系數(shù)(ICC);m代表每觀察期每群的樣本量;N代表總樣本量。

1.5 研究工具

1.5.1 患者資料調(diào)查問卷 包括患者的性別、年齡、文化程度、昏迷天數(shù)、是否手術(shù)、是否配合干預等相關(guān)資料。

1.5.2 Barthel指數(shù)評分量表(Barthel index,BI) 該量表由美國Barthel等[10]于20世紀50年代中期設計并用于臨床[10]。該量表包括進食、洗漱等10項內(nèi)容,分數(shù)越高說明患者日常生活活動能力越高,每項內(nèi)容10分,總分100分。所以本研究選取該量表測量患者肢體功能相關(guān)的日常生活活動能力。

1.6 資料收集方法 研究者制作統(tǒng)一的資料收集表并下發(fā)給干預者和評估者,同時負責過程指標的收集。兩所醫(yī)院分別由接受過同質(zhì)化培訓的護士對患者進行干預,并負責收集每個階段患者的一般資料和疾病相關(guān)資料,由另一名經(jīng)過同質(zhì)化培訓的護士在患者入院8 h內(nèi)和患者應用干預方案后進行評估,負責收集干預前后相關(guān)結(jié)局指標,評估者不知道患者的分組。研究獲得了患者或照顧者的知情同意,患者簽署知情同意書。

2 結(jié)果

2.1 研究對象流失情況 本試驗共有兩所醫(yī)院(群組),共納入180例患者,分為三個階段逐步進行干預,所有患者無中途退出、無死亡,見圖2。

圖2 階梯整群隨機試驗流程圖

2.2 研究對象的一般資料 本研究共納入患者180例,其中對照組90例,干預組90例,年齡、家庭年收入、昏迷天數(shù)、住院天數(shù)用頻數(shù)、率表示,采用Mann-WhitneyU檢驗進行兩組患者的比較,其余變量均采用M(P25,P75)進行描述,采用卡方檢驗進行兩組患者的比較,結(jié)果如表1。

表1 患者一般資料情況[N=180,n(%)]

續(xù)表1

2.3 兩組患者的自理能力分析結(jié)果

2.3.1 GLMM對結(jié)局變量BI的多因素分析 使用GLMM進行多因素分析,修正后的模型有統(tǒng)計學意義(F=25.286,P<0.001),具體結(jié)果如表2,分組前后測有統(tǒng)計學意義(P<0.001),說明隨著時間的延長,干預組和對照組BI的改變幅度是不一樣的,單獨分析分組與時間的主要效應已無多大的實際意義,而是需要進一步分析單獨效應。

表2 多因素分析結(jié)果

2.3.2 兩組患者生活自理能力BI結(jié)果比較 兩組患者的生活自理能力BI差異在干預前無統(tǒng)計學意義(P=0.251>0.05),在干預后有統(tǒng)計學意義(P<0.001),且干預后干預組的BI得分高于對照組,見表3。

表3 干預組和對照組患者前后測BI得分結(jié)果比較

3 討論

3.1 基于循證的康復護理干預有利于提高TBI患者的自理能力 TBI患者大腦的中樞神經(jīng)功能區(qū)受損,導致肢體功能障礙,影響自理能力。但是大腦的中樞神經(jīng)系統(tǒng)具有可塑性[11],在早期恢復階段,積極的康復護理可以促進神經(jīng)功能的恢復[12],提高患者自理能力,國內(nèi)外相關(guān)研究[13-14]也證實了這一點。本研究將基于循證的證據(jù)總結(jié)在臨床上進行轉(zhuǎn)化研究,前期對護士進行了康復護理相關(guān)培訓,研究中康復護理主要聚焦肢體的主被動運動和日常生活活動能力訓練,通過前期證據(jù)總結(jié)得到的最佳證據(jù),結(jié)合Bobath手法對患者進行關(guān)節(jié)的內(nèi)/外旋、外展和內(nèi)收等運動,康復的專業(yè)性更強,同時提高了護士康復護理的能力。本研究證明了護士對患者康復的重要性,隨著康復醫(yī)學和護理學科的發(fā)展,臨床患者的康復正在慢慢滲入護理領(lǐng)域,護士是康復團隊中不可或缺的一員,作為每天接觸患者時間最多的人,能為患者提供最全面的康復護理。但是國內(nèi)的康復護理發(fā)展緩慢,臨床上的康復護理實施受到限制,臨床護士因為缺乏康復護理知識和康復資質(zhì),無法為患者提供專業(yè)的康復護理,因此如何加強護理人員在康復護理中角色的發(fā)揮,促進患者的康復,是未來應該關(guān)注的方向。

3.2 階梯整群隨機試驗在復雜臨床情境中應用具有合理性 在復雜的現(xiàn)實環(huán)境中,護理的臨床研究無法進行隨機對照試驗,因為考慮到倫理的問題,無法將患者進行隨機分組,且實施中會存在各種偏倚和混雜因素,導致統(tǒng)計檢驗效能的下降。本研究采取SW-CRT,在符合倫理的情況下,既能保證隨機,又能控制偏倚,提高檢驗效能。若已知某種干預是有效的,不給患者進行干預不符合倫理學道德的,無論研究如何,干預措施都將推出,且希望采用隨機對照試驗方法評估某一干預措施的效果,但由于人力、物力、財力等資源限制只能分階段開展,此時進行SW-CRT是比較適合的。針對復雜的臨床干預試驗,本研究選擇GLMM進行數(shù)據(jù)分析,既考慮了固定效應,也考慮了隨機效應,該模型可以處理非正態(tài)或非獨立的數(shù)據(jù),并且擬合結(jié)果優(yōu)于線性混合模型[15]。本研究選擇了兩所醫(yī)院的神經(jīng)外科,最終基于循證的康復護理干預在兩所醫(yī)院都得到了應用,推動了康復護理在兩所醫(yī)院的開展,讓患者受益。

3.3 康復護理循證實踐的臨床推廣建議 本研究證明了康復護理對TBI患者的意義,但也發(fā)現(xiàn)了現(xiàn)實臨床環(huán)境中存在的問題,針對這些問題,可以進行相應的康復護理循證實踐。首先是為護士提供康復知識培訓,掌握正確的康復方法和評估量表的使用方法,使其具備為患者進行康復護理的知識和技能;其次,考慮到護士工作量的問題,建議臨床科室增加護士的數(shù)量,進行明確的分工和彈性排班,以期最大程度減輕護士工作壓力;除了康復科之外,建議在神經(jīng)外科、神經(jīng)內(nèi)科這樣對康復護理需求較高的科室配備相關(guān)的康復專用器材和設備,并設有專門的康復區(qū)域,為有康復需求的患者提供康復的場地和設備;除此之外,要重視患者及照顧者的心理護理,減輕他們的創(chuàng)傷應激障礙和對疾病的恐懼,提高對康復護理的配合程度,促進康復。通過進行針對性的臨床變革可以促進臨床質(zhì)量康復護理質(zhì)量的改進,最終造福患者。

4 小結(jié)

本研究將通過循證得到的干預方案在臨床進行證據(jù)的應用與評價,最終證明了干預方案的有效性,TBI患者的自理能力得到了提高,體現(xiàn)了康復護理對顱腦創(chuàng)傷患者的意義。本研究的局限性在于結(jié)局指標是由干預者評估,存在一定的主觀性和差異性,其次,干預方案的實施需要多中心的合作,且每一階段設置的周期要足夠長,防止沾染和讓干預效果充分顯現(xiàn),因此具有一定的復雜性。