電磁兼容領(lǐng)域能力驗證案例分析

付洪英 陳婉如 趙文暉 金善益 / 上海市計量測試技術(shù)研究院

0 引言

能力驗證作為實驗室檢測能力的一種有效手段，是對實驗室技術(shù)能力和管理狀況的客觀考核方法，是對實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作有效性后續(xù)監(jiān)督的重要措施[1]。

能力驗證利用實驗室間比對確定實驗室的校準(zhǔn)、檢測能力，是對內(nèi)部質(zhì)量控制進(jìn)行補(bǔ)充的外部質(zhì)量保證活動。根據(jù)CNAS-AL07：2011《CNAS 能力驗證領(lǐng)域和頻次表》的要求，各檢驗檢測機(jī)構(gòu)都應(yīng)積極參加國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員（CNAS）、各省資質(zhì)認(rèn)定管理部門、能力驗證提供者（PTP）、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及行業(yè)內(nèi)組織的實驗室間比對或能力驗證計劃等工作。CNAS-RL02:2018《能力驗證規(guī)則》4.3 條款中規(guī)定，實驗室和檢測機(jī)構(gòu)必須積極參加CNAS指定的能力驗證計劃，即使已經(jīng)滿足能力驗證領(lǐng)域和頻次要求，也應(yīng)參加CNAS 指定的能力驗證計劃，且多場所機(jī)構(gòu)，其每個場所均應(yīng)滿足該要求[2]。市場監(jiān)督管理部門開展能力驗證活動，是為了加強(qiáng)檢驗檢測行業(yè)水平，判斷檢驗檢測機(jī)構(gòu)技術(shù)能力，是一種行政監(jiān)督管理方式。該活動要求獲得檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）相關(guān)參數(shù)資質(zhì)認(rèn)定能力的檢驗檢測機(jī)構(gòu)必須參加。

1 簡介

能力驗證是認(rèn)可機(jī)構(gòu)客觀評價實驗室技術(shù)能力及管理水平的重要手段，是實驗室申請能力認(rèn)可、擴(kuò)項評審及獲批項目能力的重要依據(jù)。

能力驗證結(jié)果可用于評價實驗室內(nèi)部質(zhì)量管理活動。如果實驗室在參加的能力驗證項目中都獲得滿意結(jié)果，可以直觀地認(rèn)為該實驗室的內(nèi)部質(zhì)量管理處于良好狀態(tài)[3]。

2 目的和意義

能力驗證的目的是保證實驗機(jī)構(gòu)、檢測人員的能力、儀器設(shè)備和檢測方法等符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)的要求。主要涉及以下幾個方面：

1）評定實驗室從事特定檢測或測量的能力及監(jiān)視實驗室的持續(xù)能力。

2）識別實驗室存在的問題并啟動改進(jìn)措施，這些問題可能與諸如不適當(dāng)?shù)臋z測或測量程序、人員培訓(xùn)和監(jiān)督的有效性、設(shè)備校準(zhǔn)等因素有關(guān)。

3）建立檢測或測量方法的有效性和可比性。

4）增強(qiáng)實驗室客戶的信心。

5）識別實驗室間的差異。

6）根據(jù)比對的結(jié)果，幫助參比實驗室提高能力。

7）確認(rèn)聲稱的不確定度[4]。

通過組織和參加能力驗證活動，來對比與其他實驗室檢測結(jié)果的一致性，識別自身存在的問題，是實驗室通過外部服務(wù)控制內(nèi)部質(zhì)量的一種重要手段，從而確保實驗室活動的持續(xù)有效性，有助于提升實驗室在本行業(yè)的檢測水平和競爭能力。同時，能力驗證也是維持國際互認(rèn)的技術(shù)基礎(chǔ)，是認(rèn)可機(jī)構(gòu)確定實驗室能力的重要技術(shù)手段[5]。

3 案例分析

以電磁兼容電壓暫降抗擾度試驗的現(xiàn)場能力驗證為例，詳細(xì)介紹電磁兼容檢測能力驗證的流程、要素、關(guān)鍵點(diǎn)等內(nèi)容，如圖1 所示為電磁兼容檢測能力驗證的基本流程圖。

3.1 能力驗證計劃及項目組籌備

能力驗證計劃類型包括定量計劃、順序計劃、同步計劃、單個計劃及連續(xù)計劃等，根據(jù)能力驗證物品的均勻性和穩(wěn)定性以及其他特征，合理選擇計劃類型，以便滿足能力驗證工作的需要。

為了保證能力驗證工作順利進(jìn)行，作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)列出樣品說明、適用標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、檢測結(jié)果反饋說明、保密以及串通或偽造行為的處置等內(nèi)容，還應(yīng)明確附件填寫要求、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

能力驗證方案中要說明此次開展的能力驗證計劃的性質(zhì)、目標(biāo)、目的及樣品的基本設(shè)計情況，同時成立一個包含檢測、抽樣以及統(tǒng)計分析等相關(guān)領(lǐng)域中具有充分經(jīng)驗和專業(yè)技術(shù)水平的技術(shù)專家和統(tǒng)計專項目組。

在電壓暫降抗擾度試驗?zāi)芰︱炞C中，項目組由項目負(fù)責(zé)人、技術(shù)專家、統(tǒng)計專家、聯(lián)絡(luò)人組成。項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整個能力驗證項目的規(guī)劃、進(jìn)度把控等，技術(shù)專家負(fù)責(zé)能力驗證項目樣品的技術(shù)參數(shù)、技術(shù)規(guī)范的編制、結(jié)果報告的簽發(fā)等，統(tǒng)計專家負(fù)責(zé)能力驗證項目樣品的均勻性、穩(wěn)定性統(tǒng)計及最終能力驗證數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析及評定，聯(lián)絡(luò)人負(fù)責(zé)與參加實驗室進(jìn)行有效溝通并將各階段指示及時傳達(dá)到位。

3.2 樣品

1） 樣品準(zhǔn)備及保密要求

能力驗證樣品必須嚴(yán)格按照方案進(jìn)行制備，在樣品材料選擇、制備方法、檢測環(huán)境和檢測方法上，著重考慮樣品均勻性和穩(wěn)定性，同時對樣品的存儲、運(yùn)輸做出具體明確要求（如：防振和防摔措施）。

另外，需考慮到樣品用于實驗室比對的保密性。如在電壓暫降抗擾度試驗樣品的制備過程中，利用程序?qū)Τ鼍叩膶崪y數(shù)據(jù)實施了有效加權(quán)措施，防止參比實驗室知曉測量結(jié)果從而故意調(diào)整試驗設(shè)備參數(shù)或互相串通修改數(shù)據(jù)，保證樣品數(shù)據(jù)采集的公正性和準(zhǔn)確性。

2） 均勻性和穩(wěn)定性檢驗

工作開展前，將均勻性和穩(wěn)定性的評定程序形成文件并執(zhí)行。均勻性檢驗應(yīng)在樣品被包裝成最終形式之后、分發(fā)給參加者之前進(jìn)行；能力驗證樣品原材料性能的足夠穩(wěn)定，是為了確保樣品在能力驗證實施過程（包括運(yùn)輸和處置條件）中的穩(wěn)定性和均勻性不發(fā)生明顯變化，滿足能力驗證工作的要求。

3） 保密性和防作弊要求

除非參加者宣布放棄保密，否則應(yīng)對能力驗證計劃參加者的身份保密，其身份應(yīng)僅為參與能力驗證計劃運(yùn)作的相關(guān)人員所知。參加者向能力驗證提供者提供的所有信息都應(yīng)視為保密信息[4]。

出于保密的需要，主導(dǎo)實驗室在計劃及實施中賦予每家參比實驗室唯一代碼，建議代碼編制具有多樣性，主導(dǎo)實驗室及參比實驗室皆有保密的責(zé)任，在能力驗證計劃實施過程中，嚴(yán)禁參比實驗室擅自篡改偽造結(jié)果，聲明能力驗證結(jié)果由監(jiān)管部門公開。

3.3 能力驗證通知

將能力驗證通知及報名表分發(fā)給擬參比實驗室的負(fù)責(zé)人。建議注明該項目的實施日期，并提醒擬參加實驗室報名的截止時間，以免錯過本次能力驗證工作。

根據(jù)能力驗證方案、參加機(jī)構(gòu)的數(shù)量及所處區(qū)域等因素，合理規(guī)劃現(xiàn)場能力驗證時間。建議提前將作業(yè)指導(dǎo)書分別發(fā)送給擬參加實驗室負(fù)責(zé)人，通知其進(jìn)行現(xiàn)場能力驗證的具體時間段，確保現(xiàn)場能力驗證工作的順利實施。

3.4 能力驗證實施

現(xiàn)場實施能力驗證，較快遞傳送樣品具有快速、直觀、及時發(fā)現(xiàn)異常情況的優(yōu)點(diǎn)，最重要的是防止參比實驗室作弊。

電壓暫降抗擾度試驗?zāi)芰︱炞C活動現(xiàn)場核查工作人員由工程師和質(zhì)量人員組成。工程師側(cè)重于檢測方法、檢測過程，質(zhì)量人員側(cè)重于質(zhì)量手冊、程序文件、人員能力、記錄等內(nèi)容，該種人員搭配可以多角度、全方位反映參比實驗室的技術(shù)能力和管理水平。工作人員將情況詳細(xì)記錄于核查表中，便于查閱和追溯。因現(xiàn)場核查是主導(dǎo)實驗室派專人送樣，現(xiàn)場目擊整個試驗過程，當(dāng)場帶回數(shù)據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行了保密及防作弊要求，保障了能力驗證計劃的公平、公正開展。

3.5 結(jié)果處理

1） 數(shù)據(jù)處理

現(xiàn)場能力驗證完成后，主導(dǎo)實驗室運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ǎㄈ绶€(wěn)健統(tǒng)計法）記錄和分析參加實驗室的結(jié)果。

主導(dǎo)實驗室應(yīng)對參加實驗室的能力進(jìn)行評價，包括以下5 個方面的內(nèi)容：（1）將整體表現(xiàn)與預(yù)期比較，并考慮測量不確定度。（2）實驗室內(nèi)與實驗室間的變異，以及與先前能力驗證輪次、類似能力驗證計劃或已公布的精密度數(shù)據(jù)的比較。（3）方法或程序間的差異；誤差的可能來源（針對離群值）和提高能力的建設(shè)。（4）給參加者的建議和指導(dǎo)性反饋，作為參加者持續(xù)改進(jìn)程序的一部分。（5）由于非正常的因素，無法進(jìn)行結(jié)果評價和能力評定的情況等。

主導(dǎo)實驗室可以在某項特定的能力驗證計劃實施過程中或完成后，向參加實驗室提供單獨(dú)的匯總表，或?qū)R總做進(jìn)一步分析并強(qiáng)調(diào)其趨勢。

2） 結(jié)果報告

能力驗證報告應(yīng)內(nèi)容清晰、全面，包含所有參比實驗室結(jié)果的資料，并指出每個參加實驗室的能力。

電壓暫降抗擾度試驗?zāi)芰︱炞C后，主導(dǎo)實驗室不僅對本次能力驗證的情況進(jìn)行了清晰全面的闡述，還對現(xiàn)場能力驗證中存在的共性問題進(jìn)行了匯總，并提出了有效的改進(jìn)建議，促進(jìn)了實驗室的能力建設(shè)。

4 結(jié)語

能力驗證不是“懲罰”實驗室的手段。參比實驗室可以從能力驗證報告中獲取更多的有用信息，重視組織方提供的技術(shù)分析和建議，及時由技術(shù)人員對能力驗證結(jié)果進(jìn)行分析，并提高實驗室的能力建設(shè)。

能力驗證在一定程度上對設(shè)備、人員、環(huán)境、場所、操作方法等情況都進(jìn)行了全面的考核，是實驗室進(jìn)行外部質(zhì)量控制的重要手段之一[6]。

國際上權(quán)威認(rèn)可組織機(jī)構(gòu)都把實驗室間的能力驗證作為評價實驗室技術(shù)水平的有效手段，能力驗證與實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制共同構(gòu)成確保結(jié)果有效性的質(zhì)量保證體系。能力驗證作為監(jiān)控實驗室能力水平、識別改進(jìn)機(jī)遇的有效手段，實驗室應(yīng)積極參與能力驗證，通過能力驗證結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)問題，并采取有效糾正措施，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，對提升檢測行業(yè)能力水平有著十分重要的意義。