醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理強(qiáng)化研究

雷韓芳，任曉燕

（1.安徽山河藥用輔料股份有限公司，安徽淮南 232001；2.淮南聯(lián)合大學(xué)制藥與材料學(xué)院，安徽淮南 232038）

醫(yī)藥化工生產(chǎn)屬于我國基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)，一直以來深受國家與社會(huì)的支持，但受其產(chǎn)業(yè)自身性質(zhì)因素影響，與其他產(chǎn)業(yè)存在顯著的差異性，產(chǎn)品危險(xiǎn)系數(shù)較高，操作儀器復(fù)雜，導(dǎo)致其產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)明顯的危險(xiǎn)性，因此應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，降低影響生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步改善管理體系，科學(xué)部署各項(xiàng)生產(chǎn)工作，以滿足發(fā)展需求。

1 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量

國民經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)定發(fā)展為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的繁榮奠定了良好的基礎(chǔ)，加快了產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐，為我國醫(yī)療事業(yè)提供了良好的支撐，滿足人們醫(yī)療需求。但部分醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)過程中，疏于生產(chǎn)管理，導(dǎo)致我國藥品質(zhì)量問題頻繁出現(xiàn)，不僅對(duì)企業(yè)形象產(chǎn)生影響，還威脅患者生命安全，造成嚴(yán)重的損失。為有效地促使生產(chǎn)安全性提升，我國近年來逐漸全面推行醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理，并積極出臺(tái)相關(guān)的政策，但在實(shí)際醫(yī)藥化工生產(chǎn)中，仍舊存在較多問題，需要進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，及時(shí)解決傳統(tǒng)生產(chǎn)中存在的問題，安徽山河藥用輔料股份有限公司針對(duì)問題開展優(yōu)化，完善現(xiàn)有模式，制定科學(xué)的應(yīng)對(duì)策略，重點(diǎn)把控醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，從根本上提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量、安全性以及效率，為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定良好的基礎(chǔ)。

2 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理強(qiáng)化意義

進(jìn)入到21世紀(jì)，我國老齡化步伐加快，社會(huì)對(duì)醫(yī)藥化工產(chǎn)品的要求進(jìn)一步提升，以保證人們身體健康?；めt(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量與人們疾病治療、病痛緩解存在密切關(guān)聯(lián)性，但部分化工醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)受傳統(tǒng)理念、管理模式因素影響容易出現(xiàn)管理漏洞，生產(chǎn)出質(zhì)量存在問題的醫(yī)藥產(chǎn)品，增大醫(yī)療事故發(fā)生率，威脅人們生命健康，不利于化工醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，因此為保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)藥化工產(chǎn)生質(zhì)量管理，強(qiáng)化監(jiān)督與監(jiān)管，以發(fā)揮出管理價(jià)值，保證其藥品質(zhì)量安全，具體來說其意義主要表現(xiàn)在以下幾方面。

2.1 強(qiáng)化部門之間的協(xié)調(diào)與交流

通過醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理可以進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)各部門之間的交流與協(xié)作，強(qiáng)化企業(yè)交流溝通，完善現(xiàn)階段的發(fā)展模式，打造全新的發(fā)展體系，以管理為基礎(chǔ)，通過各部門之間的交流協(xié)調(diào)可以及時(shí)明確生產(chǎn)中存在的問題，及時(shí)消除影響生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，將其造成的風(fēng)險(xiǎn)降到最低，完善生產(chǎn)質(zhì)量，提高生產(chǎn)效率與水平。與此同時(shí)，在交流與溝通過程中，還可以積極完善現(xiàn)有生產(chǎn)流程，保證各環(huán)節(jié)之間的生產(chǎn)資源得到最優(yōu)化配置，落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任，全面開展質(zhì)量管理，為生產(chǎn)質(zhì)量提升奠定良好的基礎(chǔ)，滿足發(fā)展需求。

2.2 提升企業(yè)審核力度

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，通過應(yīng)用合理的質(zhì)量管理方法可以強(qiáng)化當(dāng)前的執(zhí)行過程，以企業(yè)相關(guān)的機(jī)制作為管束，進(jìn)一步開展審核工作，加強(qiáng)各項(xiàng)管理措施成效控制，對(duì)日常運(yùn)營開展管理，強(qiáng)化日常生產(chǎn)活動(dòng)的規(guī)范性，為各項(xiàng)工作開展提供標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)，降低或規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高整體醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量。與此同時(shí)，在發(fā)展過程中應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)企業(yè)自身的審核力度，對(duì)生產(chǎn)與運(yùn)營過程進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題，針對(duì)性采取措施控制，保證各個(gè)環(huán)節(jié)正常運(yùn)營。

2.3 提高人才專業(yè)素養(yǎng)能力

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中，人才直接關(guān)系著整體管理水平，因此在發(fā)展過程中應(yīng)積極提高人才專業(yè)素養(yǎng)能力，充分發(fā)揮出人才優(yōu)勢(shì)，支撐各項(xiàng)管理工作，及時(shí)清除醫(yī)藥化工生產(chǎn)中影響生產(chǎn)質(zhì)量的因素，降低質(zhì)量管理難度，以保證各項(xiàng)生產(chǎn)工作有序開展，生產(chǎn)出高質(zhì)量醫(yī)藥化工產(chǎn)品。與此同時(shí)，可以依據(jù)相關(guān)的專業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開展管理，通過高水平專業(yè)人才完善管理模式與方法，將其應(yīng)用到醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理中，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)質(zhì)量，達(dá)到生產(chǎn)管理目的。

3 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理強(qiáng)化現(xiàn)狀

3.1 管理制度體系不完善

現(xiàn)階段部分醫(yī)藥化工企業(yè)生產(chǎn)管理制度存在明顯的不完善情況，造成日常生產(chǎn)中存在較多的質(zhì)量管理問題，影響生產(chǎn)質(zhì)量。例如，由于管理制度不完善，在部分環(huán)節(jié)缺乏合理的制度依據(jù)，在防范過程中存在嚴(yán)重的漏洞，增大生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，難以提升醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量，甚至容易造成各種矛盾與沖突，降低產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，需要進(jìn)一步創(chuàng)新。與此同時(shí)，由于制度體系不完善，造成部分管理工作呈現(xiàn)出形式化，降低整體管理效率，不利于企業(yè)發(fā)展，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)制度體系的重視力度，進(jìn)一步完善制度體系，以滿足管理要求。

3.2 生產(chǎn)條件傳統(tǒng)落后

當(dāng)前部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中整體的生產(chǎn)條件較為傳統(tǒng)落后，甚至與國家相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合，造成整體的生產(chǎn)安全性受到影響，增大事故發(fā)生率。尤其是部分中小型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，受企業(yè)自身的規(guī)模、資金、技術(shù)等因素限制，在生產(chǎn)過程中為降低成本，通常難以及時(shí)更新自身的設(shè)備設(shè)施，仍舊選擇傳統(tǒng)老舊的設(shè)備體系開展，不僅降低整體生產(chǎn)效率，還可能增大事故發(fā)生率，影響醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量，造成嚴(yán)重后果。例如部分企業(yè)忽視生產(chǎn)管理，造成部分產(chǎn)品生產(chǎn)條件或衛(wèi)生條件不達(dá)標(biāo)，在一定程度上造成產(chǎn)品質(zhì)量問題，甚至損害使用者身體健康，造成企業(yè)的口碑與信譽(yù)降低，甚至產(chǎn)生醫(yī)療糾紛與違法行為，造成嚴(yán)重的后果。

3.3 管理人員素養(yǎng)水平參差不齊

在醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，工作人員自身素養(yǎng)水平尤為重要，直接關(guān)系著整體管理水平，但現(xiàn)階段在發(fā)展過程中部分醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)管理人員還存在專業(yè)素養(yǎng)較低情況，現(xiàn)有人員綜合素養(yǎng)參差不齊，專業(yè)技能不高，導(dǎo)致管理環(huán)節(jié)存在較多的漏洞，引發(fā)一系列質(zhì)量問題。例如，管理人員由于專業(yè)技能不足，在部分管理環(huán)節(jié)難以開展全面管理，容易造成生產(chǎn)質(zhì)量降低，形成生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，難以及時(shí)糾正存在的安全隱患，需要加強(qiáng)對(duì)管理人才的培養(yǎng)。

3.4 整體監(jiān)督監(jiān)管形式化

合理的監(jiān)督與監(jiān)管直接關(guān)系著醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量，但現(xiàn)階段在發(fā)展中還存在明顯的監(jiān)督監(jiān)管形式化情況。在整個(gè)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理流程中存在監(jiān)管缺失情況，形成監(jiān)督漏洞，如操作不規(guī)范、不注重衛(wèi)生、原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)等，容易對(duì)藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響，形成生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，需要強(qiáng)化監(jiān)督管理，以滿足發(fā)展需求。

3.5 安全管理重視力度不足

安全管理重視力度不足是影響醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的重要因素，由于企業(yè)自身重視力度不足，導(dǎo)致部分管理工作容易被忽視，單純以成本管控為基礎(chǔ)，未能明確安全管控的影響，管理責(zé)任落實(shí)不足，容易形成生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)，降低產(chǎn)品質(zhì)量，甚至威脅患者生命安全。

4 醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理強(qiáng)化策略

4.1 打造全新的管理制度體系

在發(fā)展過程中，醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理需要以完善的管理制度體系為基礎(chǔ)，為各項(xiàng)管理工作提供良好的管理依據(jù)，強(qiáng)化管理水平，有效落實(shí)管理制度，以達(dá)到管理目的。例如，企業(yè)應(yīng)明確我國相關(guān)的政策與法律規(guī)范，制定符合自身實(shí)際情況的制度體系，支撐各項(xiàng)管理工作，保證醫(yī)藥化工生產(chǎn)各階段管理均按照標(biāo)準(zhǔn)開展，同時(shí)保證其制度體系呈現(xiàn)出動(dòng)態(tài)化，可以結(jié)合時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)調(diào)整與完善，不斷改革創(chuàng)新，以保證其內(nèi)容符合新時(shí)代醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理需求，提高管理水平。結(jié)合安徽山河藥用輔料股份有限公司實(shí)際情況進(jìn)行優(yōu)化，在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中涉及多個(gè)部門，應(yīng)結(jié)合各個(gè)部門的管理職責(zé)、功能、職位特點(diǎn)等制定個(gè)性化的科學(xué)管理制度，有序推進(jìn)生產(chǎn)工作，嚴(yán)格對(duì)生產(chǎn)過程開展管控，并制定獎(jiǎng)罰制度，以此來保證產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)安全。定期開展測(cè)量，嚴(yán)格對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量開展測(cè)試，做好成本抽樣，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題，以避免存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，發(fā)揮出管理作用。

4.2 營造良好的生產(chǎn)環(huán)境

明確生產(chǎn)環(huán)境對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生的影響，進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)管理，降低環(huán)境因素影響，提高生產(chǎn)質(zhì)量。在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”制度，同時(shí)策劃、同時(shí)強(qiáng)化、同時(shí)實(shí)施，做好生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與管理，營造優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)環(huán)境，及時(shí)引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備設(shè)施，更換老化、傳統(tǒng)設(shè)備，為工作人員提供安全、專業(yè)的工作環(huán)境氛圍，提高生產(chǎn)安全性。實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理信息化，開展精準(zhǔn)控制，如控制濕度、溫度等，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)。積極引入國外高端的生產(chǎn)設(shè)備與技術(shù)，利用國外設(shè)備與技術(shù)驅(qū)動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量提升，并加快行業(yè)更新速度，實(shí)現(xiàn)一體化生產(chǎn)，從根本上提高產(chǎn)品質(zhì)量。

4.3 全面提高管理人員素養(yǎng)水平

切實(shí)提高管理人才綜合素養(yǎng)水平，強(qiáng)化管理人才培養(yǎng)模式，優(yōu)化現(xiàn)有理念，通過以人才為基礎(chǔ)推動(dòng)管理，以此提升管理水平。積極引進(jìn)專業(yè)的管理人才，在人才招聘過程中應(yīng)注重人才綜合素養(yǎng)，強(qiáng)化其專業(yè)能力與實(shí)踐能力，在日常管理過程中可以發(fā)揮出自身優(yōu)勢(shì)，開展全面管理，做好日常管理工作，及時(shí)清除醫(yī)藥化工生產(chǎn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，降低生產(chǎn)安全事故發(fā)生率。對(duì)現(xiàn)有管理人才開展培訓(xùn)，強(qiáng)化其對(duì)專業(yè)知識(shí)掌握情況，如先進(jìn)理念、技術(shù)等，幫助管理人才掌握知識(shí)內(nèi)容，將其應(yīng)用到日常工作中。強(qiáng)化現(xiàn)有模式，利用人才帶動(dòng)企業(yè)發(fā)展，提高整體的技能水平，開展高質(zhì)量管理。定期對(duì)現(xiàn)有的人才開展考核，強(qiáng)化其自身專業(yè)水平，立足于企業(yè)實(shí)際情況，制定完善的考核制度，針對(duì)人才的部門、崗位、工作職責(zé)、工作內(nèi)容、專業(yè)知識(shí)、管理技巧等開展，根據(jù)考核結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)懲，激發(fā)出人才自身的工作積極性與主動(dòng)性，主動(dòng)開展管理，并在日常工作中不斷提升自我、完善自我，為我國醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平提升提供良好的支撐，提供優(yōu)質(zhì)的管理服務(wù)。

4.4 健全現(xiàn)有的監(jiān)管監(jiān)督機(jī)制

監(jiān)管監(jiān)督機(jī)制是保證醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理有序開展的基礎(chǔ)，因此應(yīng)加強(qiáng)重視力度，健全監(jiān)管監(jiān)督機(jī)制，形成科學(xué)完整的監(jiān)管體系，做好各部門之間的監(jiān)督，一旦出現(xiàn)問題必須及時(shí)處理，將損失降到最低。例如，在原材料監(jiān)管過程中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)控制，從原材料的采購、運(yùn)輸、存儲(chǔ)等環(huán)節(jié)開展優(yōu)化，一旦出現(xiàn)違規(guī)情況必須嚴(yán)格處理，嚴(yán)格懲處，以保證原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，降低生產(chǎn)問題發(fā)生率。受醫(yī)藥化工產(chǎn)品自身的性質(zhì)因素影響，如果出現(xiàn)質(zhì)量問題可能對(duì)患者生命健康產(chǎn)生危害，甚至導(dǎo)致患者死亡，需要從源頭上開展質(zhì)量把控，如需要保證原材料均從正規(guī)渠道采購，選擇信譽(yù)度良好的供應(yīng)商，查看其資質(zhì)與信譽(yù)問題，保證其材料質(zhì)量符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，為以后的生產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)開展監(jiān)管監(jiān)督，尤其是部分需要特殊存儲(chǔ)的原材料，避免運(yùn)輸過程中受到外界因素影響而出現(xiàn)變質(zhì)情況，防止原材料風(fēng)險(xiǎn)。積極完善企業(yè)自身的監(jiān)管制度體系，以行業(yè)背景為基礎(chǔ)，與政府、相關(guān)部門相聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)一體化監(jiān)督，完善醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量與監(jiān)管水平，落實(shí)監(jiān)督監(jiān)管責(zé)任，全面清除存在的安全隱患，以保證各項(xiàng)生產(chǎn)工作安全有序開展。

4.5 做好日常安全管理工作

醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，應(yīng)加強(qiáng)自身的安全管理重視力度，從多個(gè)角度開展創(chuàng)新，強(qiáng)化管理水平。例如，企業(yè)可以建立安全管理小組，對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量的各項(xiàng)影響因素開展分析，強(qiáng)化現(xiàn)有模式，發(fā)揮出管理價(jià)值。通過管理小組開展日常的全方位排查管理，及時(shí)提出針對(duì)性的整改措施，借助科學(xué)的安全管理?xiàng)l例進(jìn)行生產(chǎn)，優(yōu)化安全操作規(guī)范與要求，貫徹落實(shí)管理制度，注重細(xì)節(jié)管理，注重生產(chǎn)流程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，以降低安全事故發(fā)生率。定期對(duì)現(xiàn)有的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行維護(hù)與檢查，可以借助先進(jìn)的機(jī)械對(duì)設(shè)備運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的異常情況，提高設(shè)備設(shè)施運(yùn)行效率，滿足發(fā)展需求。建立以管理為核心的質(zhì)量管理模式，將企業(yè)文化與管理相結(jié)合，樹立安全管理思想，使工作人員明確安全管理的重要性，嚴(yán)格按照規(guī)范開展各項(xiàng)工作，降低醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量中存在的風(fēng)險(xiǎn)以及事故發(fā)生率。與此同時(shí)，進(jìn)一步提升突發(fā)事件應(yīng)對(duì)能力，在醫(yī)藥化工生產(chǎn)過程中受多種因素影響容易出現(xiàn)安全問題，通過提高事件應(yīng)對(duì)能力有助于提高整體管控水平，降低外界因素產(chǎn)生的干擾，提前進(jìn)行預(yù)防，將風(fēng)險(xiǎn)因素降到最低，以提高醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，滿足現(xiàn)階段發(fā)展需求。

5 結(jié)論

在當(dāng)前的背景下，人們對(duì)醫(yī)藥化工生產(chǎn)逐漸加強(qiáng)重視力度，并對(duì)其生產(chǎn)質(zhì)量提出全新的要求，因此安徽山河藥用輔料股份有限公司積極開展創(chuàng)新，完善現(xiàn)有的管理模式與制度，全面開展管理，加強(qiáng)監(jiān)督監(jiān)管，以科學(xué)合理的管理制度體系為基礎(chǔ)，全面對(duì)生產(chǎn)流程進(jìn)行優(yōu)化，提高整體技術(shù)水平，營造優(yōu)質(zhì)的生產(chǎn)環(huán)境，進(jìn)一步發(fā)揮出專業(yè)管理人才優(yōu)勢(shì)，保證醫(yī)藥化工生產(chǎn)質(zhì)量，生產(chǎn)出高質(zhì)量產(chǎn)品，為人們提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，以推動(dòng)醫(yī)藥化工行業(yè)全面發(fā)展。