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    利奈唑胺治療多重耐藥結(jié)核病的療效和安全性分析

    2023-04-04 03:42:08
    中華養(yǎng)生保健 2023年6期
    關(guān)鍵詞:吸收率空洞結(jié)核

    舒 紅 汪 洋

    (1.長春市傳染病醫(yī)院藥劑科,吉林 長春,130123;2.長春市傳染病醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科,吉林 長春,130123)

    結(jié)核病多發(fā)生于肺部,如不予以積極治療會引發(fā)嚴重并發(fā)癥,甚至危及患者生命[1]。結(jié)核桿菌耐藥性是抗生素濫用或疾病對抗治療自我進化的結(jié)果,長期以來并未得到充分重視,近年間結(jié)核病耐藥問題日益顯著,多重耐藥結(jié)核病(multi-drug resistance TB,MDR-TB)流行傳播增多,出現(xiàn)蔓延趨勢,開始受到諸多關(guān)注[2-3]。MDR-TB患者對利福平、異煙肼等一線抗結(jié)核藥物耐藥,目前臨床中多應(yīng)用WHO推薦的標準化四聯(lián)方案(左氧氟沙星、丙硫異煙胺、對氨基水楊酸鈉、卡那霉素或卷曲霉素)治療,但效果并不理想[4]。MDRTB治療問題仍是臨床中的難點問題。有研究推薦對耐藥結(jié)核患者應(yīng)用利奈唑胺,并指出其有助于提升MDR-TB患者痰菌陰轉(zhuǎn)率,然而其具體應(yīng)用可行性還存在爭議[5]?;诖?,本研究以長春市傳染病醫(yī)院2021年1月—2021年12月收治的96例MDR-TB患者為研究對象,展開隨機對照研究,探討在MDR-TB常規(guī)二線四聯(lián)化療方案治療基礎(chǔ)上應(yīng)用利奈唑胺的效果及安全性,以期為臨床中MDR-TB治療方案的合理制訂提供參考?,F(xiàn)將具體研究情況報道如下。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    選取2021年1月—2021年12月長春市傳染病醫(yī)院收治的96例MDR-TB患者,采用隨機數(shù)表法將患者分為參照組和研究組,每組48例。參照組男25例,女23例;年齡21~59歲,平均年齡(39.17±5.43)歲;病程1~6個月,平均病程(3.94±0.41)個月。研究組男27例,女21例;年齡22~60歲,平均年齡(39.25±5.39)歲;病程1~6個月,平均病程(3.90±0.44)個月。兩組一般資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),有可比性。兩組患者對本研究內(nèi)容均知情,自愿參與,并簽署知情同意書。本研究經(jīng)長春市傳染病醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

    1.2 納入與排除標準

    納入標準:①痰結(jié)核分枝桿菌培養(yǎng)陽性,且CT肺部檢查證實有活動性結(jié)核病灶,伴或不伴有空洞;②參考《中國耐多藥和利福平耐藥結(jié)核病治療專家共識(2019年版)》[6],經(jīng)痰標本檢測證實對包括異煙肼、利福平在內(nèi)的≥2種抗結(jié)核藥物耐藥,確診為MDR-TB,且對本研究中應(yīng)用的化療藥物(左氧氟沙星、丙硫異煙胺、對氨基水楊酸鈉、卷曲霉素)不耐藥;③年齡18~60歲。

    排除標準:①有心、肝、脾等重要臟器功能障礙;②伴腦血管疾病、惡性腫瘤、嚴重創(chuàng)傷或休克;③有精神疾病、認知障礙或因其他原因無法配合研究;④對涉及藥物(氧氟沙星膠囊、丙硫異煙胺、對氨基水楊酸鈉片、卷曲霉素注射液、利奈唑胺片)過敏;⑤無固定住所或不接受隨訪。

    脫落標準:①中途轉(zhuǎn)院;②中途搬家,或因其他原因?qū)е率гL;③因患方原因,申請退出研究。

    1.3 方法

    參照組予以患者標準化四聯(lián)化療方案治療,具體用藥情況如下:①左氧氟沙星膠囊(生產(chǎn)企業(yè):江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司,國藥準字H20058258,規(guī)格:0.1 g/粒)口服0.4 g/次,1次/d。②丙硫異煙胺(生產(chǎn)企業(yè):上海衡山藥業(yè)有限公司生產(chǎn),國藥準字H31023065,規(guī)格:0.1 g/粒)口服,0.2 g/次,3次/d。③對氨基水楊酸鈉片(PA,生產(chǎn)企業(yè):山西天致藥業(yè)有限公司,國藥準字H14021595,規(guī)格:0.5 g×100片)口服,1.5 g/次,1次/d。④卷曲霉素注射液(CPM,生產(chǎn)企業(yè):華北制藥股份有限公司,國藥準字H20173199,規(guī)格:1.0 g/支),加0.9%氯化鈉溶液溶解,予以患者深部肌內(nèi)注射,1 g/次,1次/d。參照WHO耐藥結(jié)核病治療指南[7],予以患者8個月強化治療、12個月鞏固治療,共治療20個月。

    研究組在參照組基礎(chǔ)上加用利奈唑胺片(LZD,生產(chǎn)企業(yè):江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司,國藥準字H20193364,規(guī)格:0.6 g×6片)。初始用藥劑量為600 mg/次,2次/d。用藥期間積極保肝、并監(jiān)測患者藥物耐受情況,依據(jù)患者藥物耐受程度調(diào)整用藥劑量,降低至600 mg/d。參照WHO耐藥結(jié)核病治療指南[7],予以患者8個月強化治療、12個月鞏固治療,共治療20個月。

    1.4 觀察指標

    ①臨床癥狀改善時間:統(tǒng)計兩組患者高熱、咳嗽、咳痰等癥狀改善時間。

    ②痰菌陰轉(zhuǎn)率:分別于治療后3個月、12個月、20個月,采集痰標本,進行痰結(jié)核分枝桿菌檢測,參照《結(jié)核病診斷細菌學(xué)檢驗分析》[8],若連續(xù)≥60 d陰性,則視為痰菌陰轉(zhuǎn)。痰菌陰轉(zhuǎn)率=痰菌陰轉(zhuǎn)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

    ③CT肺部病灶吸收率:分別于治療前、治療后3個月、12個月、20個月,進行CT肺部檢查,將3個月、12個月、20個月的檢查結(jié)果與治療前進行比較,觀察病灶吸收情況,統(tǒng)計病灶吸收率。病灶吸收率評價參照《肺結(jié)核影像學(xué)與分級診斷專家共識》[9]:①顯著吸收:病灶吸收 >50%;②吸收:病灶有吸收,但 <50%;③無變化:未見病灶吸收,甚至病灶擴大。病灶吸收率 =(顯著吸收+吸收)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

    ④空洞好轉(zhuǎn)率:經(jīng)CT檢查,觀察患者治療前、治療后3個月、12個月、20個月的空洞狀況,將3個月、12個月、20個月的檢查結(jié)果與治療前進行比較,評價空洞好轉(zhuǎn)情況??斩春棉D(zhuǎn)率評價參照《世界衛(wèi)生組織耐藥結(jié)核病治療整合指南(2020年版)》[10],分為四級:閉合:空洞完全消失;好轉(zhuǎn):空洞直徑縮小超過50%;無改變:空洞直徑未發(fā)生變化;擴大:空洞直徑明顯擴大??斩春棉D(zhuǎn)率=(閉合+好轉(zhuǎn))例數(shù)/總例數(shù)×100%。

    ⑤不良反應(yīng):統(tǒng)計兩組患者治療20個月期間的不良反應(yīng)發(fā)生率,不良反應(yīng)包括貧血、胃腸道反應(yīng)、皮疹、頭痛、低血壓等。不良反應(yīng)發(fā)生率=(貧血+胃腸道反應(yīng)+皮疹+頭痛+低血壓)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

    1.5 統(tǒng)計學(xué)分析

    采用SPSS 26.0統(tǒng)計學(xué)軟件對數(shù)據(jù)進行分析處理,臨床癥狀改善時間等計量資料變量以(±s)描述,經(jīng)Kolmogorov-Smirnov(K-S)檢驗方法證實滿足正態(tài)性、方差齊性條件,兩組比較采用獨立t檢驗;痰菌陰轉(zhuǎn)率、肺部病灶吸收率及空洞好轉(zhuǎn)率等計數(shù)資料以[n(%)]表示,采用χ2檢驗。P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 兩組患者病例脫落情況

    治療期間,參照組中1例患者中途轉(zhuǎn)院、1例患者失訪,共2例脫落,46例完成全療程治療;研究組中1例患者中途失訪、脫落,47例患者完成全療程治療。

    2.2 兩組臨床癥狀改善時間比較

    研究組高熱、咳嗽、咳痰等癥狀改善時間均短于參照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

    表1 兩組臨床癥狀改善時間比較 (±s,d )

    表1 兩組臨床癥狀改善時間比較 (±s,d )

    組別 例數(shù) 高熱 咳嗽 咳痰參照組 46 16.85±2.13 17.02±1.47 18.11±1.42研究組 47 14.81±2.45 15.17±1.43 16.25±1.51 t 4.281 6.152 6.117 P 0.001 0.001 0.001

    2.3 兩組痰菌陰轉(zhuǎn)率比較

    研究組治療3個月、12個月、20個月的痰菌陰轉(zhuǎn)率均高于參照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表2。

    表2 兩組痰菌陰轉(zhuǎn)率比較 [n(%)]

    2.4 兩組CT肺部病灶吸收率比較

    研究組治療3個月、12個月、20個月CT肺部病灶吸收率均高于參照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

    表3 兩組CT肺部病灶吸收率比較 [n(%)]

    2.5 兩組CT肺部空洞好轉(zhuǎn)率比較

    研究組治療3個月、12個月、20個月的CT肺部空洞好轉(zhuǎn)率均高于參照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

    表4 兩組CT肺部空洞好轉(zhuǎn)率比較 [n(%)]

    2.5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

    參照組中8例患者發(fā)生不良反應(yīng),總發(fā)生率為17.39%。研究組中10例患者發(fā)生不良反應(yīng),總發(fā)生率21.28%。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率相近,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。所有患者的不良反應(yīng)均較輕,予以對癥處理后短時間緩解,未對治療造成不良影響。見表5。

    表5 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較 [n(%)]

    3 討論

    結(jié)核分枝桿菌存在嚴重耐藥問題,這使其臨床治療用藥受到限制,臨床治療難度大[11]。MDR-TB對于利福平、異煙肼等一線抗結(jié)核藥物耐藥,而近年間抗結(jié)核新藥上市少,使其治療成為醫(yī)學(xué)中的難點問題[12]。長期以來,并無治療MDR-TB的有效方法,臨床中多采用標準化四聯(lián)化療方案治療,盡管具有一定治療作用,但效果并不理想[13]。本研究中,參照組患者接受標準化四聯(lián)化療方案治療,臨床癥狀改善緩慢,整體效果不佳。該研究結(jié)果符合當前臨床現(xiàn)狀,充分證實有必要探索治療MDR-TB更為有效的用藥方案。

    利奈唑胺為噁唑烷酮類抗生素,其對于革蘭陽性菌、耐藥菌均具有良好抑制、殺傷作用,能夠通過抑制細菌蛋白質(zhì)合成使病原菌凋亡[14]。隨著耐藥菌的增多,利奈唑胺在臨床中的應(yīng)用日益廣泛,許多研究者將其應(yīng)用于耐藥結(jié)核治療當中,獲得良好的治療效果,并認為在抗結(jié)核化療方案基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用此藥更有助于促進痰菌陰轉(zhuǎn)、提升臨床治療效果[15]。本研究在標準化四聯(lián)化療基礎(chǔ)上,予以研究組患者利奈唑胺治療,患者的高熱、咳嗽、咳痰等癥狀改善時間縮短,治療3個月、12個月、20個月的痰菌陰轉(zhuǎn)率、肺部病灶吸收率、空洞好轉(zhuǎn)率均提升,顯著高于參照組(P<0.05)。提示,在MDRTB治療中聯(lián)合應(yīng)用利奈唑胺較單一抗結(jié)核化療更有優(yōu)勢。分析原因:①利奈唑胺對于結(jié)核分枝桿菌具有強殺傷作用,其能夠通過與核糖體SOS亞基相結(jié)合,抑制70S起始復(fù)合物生成,于初始階段抑制mRNA和核糖體連接,抑制細菌蛋白合成,從而促進結(jié)核分枝桿菌凋亡[16]。②利奈唑胺的防突變濃度低,殺傷結(jié)核分枝桿菌的藥時曲線下面積大,其耐藥概率很低,使結(jié)核分枝桿菌對其較為敏感,不容易發(fā)生耐藥問題,故在MDR-TB中具有強殺菌作用[17]。③在標準化四聯(lián)化療基礎(chǔ)上應(yīng)用利奈唑胺,能夠強化對于結(jié)核分枝桿菌的殺滅及抑制作用,快速緩解結(jié)核中毒反應(yīng),從而快速改善患者的高熱、咳嗽、咳痰等臨床癥狀;隨著結(jié)核分枝桿菌被殺滅,患者肺部炎癥反應(yīng)降低,病灶逐漸吸收、空洞愈合,痰菌陰轉(zhuǎn),全面提升臨床治療效果[18]。

    此外,本研究發(fā)現(xiàn),在標準化四聯(lián)化療基礎(chǔ)上應(yīng)用利奈唑胺,不會增加研究組患者不良反應(yīng),研究組患者不良反應(yīng)發(fā)生率21.28%,與對照組17.39%相近,且癥狀較輕,予以對癥處理后短時間內(nèi)緩解。上述研究結(jié)果充分證實,應(yīng)用利奈唑胺具有較高安全性,不會增加MDR-TB患者的不良反應(yīng)。其主要原因:盡管利奈唑胺存在一定用藥不良反應(yīng)風(fēng)險,但可以通過調(diào)整用藥劑量予以控制,在用藥期間密切監(jiān)測用藥反應(yīng)狀況,基于患者的耐受程度調(diào)節(jié)用藥劑量、并予以保肝干預(yù),能夠降低不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險,保證用藥安全[19-20]。

    綜上所述,在MDR-TB治療中應(yīng)用利奈唑胺,能夠提升臨床治療效果,促進癥狀緩解、痰菌陰轉(zhuǎn)、病灶吸收及空洞好轉(zhuǎn),而且不會增加不良反應(yīng),安全性良好,值得臨床應(yīng)用。

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