病歷檔案大數(shù)據(jù)的臨床科研應(yīng)用
——以浙江中醫(yī)藥大學(xué)三家附屬醫(yī)院為例

王紀(jì)興 季聰華 /浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三醫(yī)院 浙江中醫(yī)藥大學(xué)

2021年12月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局正式啟動(dòng)了包括浙江在內(nèi)的7省（市）建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)。作為數(shù)字化改革先行地，浙江全面開展“中醫(yī)處方一件事”等系列改革，推動(dòng)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床、科研、服務(wù)、監(jiān)管的系統(tǒng)性重塑。作為浙江省中醫(yī)臨床和科研重要基地，浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬一院、二院、三院等三家醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱三家附屬醫(yī)院）積極參與國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加快建設(shè)研究型醫(yī)院。本文重點(diǎn)就推進(jìn)醫(yī)院病歷檔案大數(shù)據(jù)在臨床科研中的應(yīng)用進(jìn)行探討。

1 病歷檔案大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵與價(jià)值

1.1 病歷檔案大數(shù)據(jù)的內(nèi)涵

醫(yī)院病歷檔案作為醫(yī)務(wù)人員對(duì)病人診療過程的全程真實(shí)記錄，凝結(jié)著臨床診治思維、用藥規(guī)律等醫(yī)務(wù)人員的智慧與經(jīng)驗(yàn)，是臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐的寶貴信息資源。從病歷的形式看，醫(yī)院病歷分為紙質(zhì)病歷和電子病歷，近年來(lái)，三家附屬醫(yī)院全面推行電子病歷系統(tǒng)，本文所討論的病歷檔案大數(shù)據(jù)，主要是指電子住院檔案病歷數(shù)據(jù)，以及數(shù)字化掃描后可利用的紙質(zhì)住院病歷檔案數(shù)據(jù)。近3年來(lái)，三家附屬醫(yī)院累計(jì)年電子病歷檔案數(shù)據(jù)達(dá)13萬(wàn)余份。隨著醫(yī)療設(shè)施設(shè)備優(yōu)化，反映患者生命質(zhì)量和健康水平的電子病歷檔案數(shù)據(jù)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。從病歷數(shù)據(jù)的來(lái)源看，病歷數(shù)據(jù)包括門（急）診病歷數(shù)據(jù)和住院病歷數(shù)據(jù)。門診病歷數(shù)據(jù)相對(duì)簡(jiǎn)單，主要包括姓名、年齡、癥狀、診斷以及治療方案。相對(duì)于門（急）診病歷，住院病歷數(shù)據(jù)相對(duì)復(fù)雜，包括體溫單、醫(yī)囑單、入院記錄、病程記錄、手術(shù)記錄、出院記錄、特殊檢查（特殊治療）同意書、會(huì)診記錄、輔助檢查報(bào)告單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。從病歷檔案數(shù)據(jù)的內(nèi)容看，病歷檔案大數(shù)據(jù)以病人為中心，橫向維度包括醫(yī)療、護(hù)理、檢驗(yàn)檢查、用藥、治療等所有數(shù)據(jù)；縱向維度包括病人從入院到出院的康復(fù)變化情況。從病歷數(shù)據(jù)的性質(zhì)看，既有數(shù)字、影像圖片等客觀的量化檢測(cè)數(shù)據(jù)，也有主觀的癥狀體征描述文字資料。

1.2 病歷檔案大數(shù)據(jù)的價(jià)值

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)公立醫(yī)院作為優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務(wù)主要供給者，集聚著引領(lǐng)國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)發(fā)展的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源，同時(shí)海量的常見病、多發(fā)病和疑難危重病患者醫(yī)療數(shù)據(jù)，匯聚在醫(yī)院病歷檔案中。當(dāng)前，醫(yī)療技術(shù)快速發(fā)展，圍繞高水平醫(yī)院臨床研究和成果轉(zhuǎn)化能力建設(shè)，相關(guān)部門相繼出臺(tái)了系列文件，要求加快自主創(chuàng)新。作為醫(yī)療服務(wù)終端，電子病歷檔案在臨床和科研中的應(yīng)用十分重要。在大數(shù)據(jù)背景下，運(yùn)用云計(jì)算、分布式存儲(chǔ)、自然語(yǔ)言處理等大數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)，推動(dòng)醫(yī)院病歷檔案大數(shù)據(jù)整理、開發(fā)與利用，助力海量臨床數(shù)據(jù)向科研數(shù)據(jù)有效轉(zhuǎn)化意義重大。比如，在選題維度可以覆蓋危險(xiǎn)因素研究、診斷研究、防治方法有效性和安全性評(píng)價(jià)、以及預(yù)后研究等所有臨床研究領(lǐng)域；在研究過程維度，通過基于病歷檔案大數(shù)據(jù)的研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)分析階段，可以快速的形成結(jié)果產(chǎn)出，具有高效性。以三家附屬醫(yī)院為例，每年都有800—1000名專業(yè)學(xué)位研究生畢業(yè)，其中一半以上的研究生論文采用歷史的病歷檔案資料開展研究，發(fā)表的臨床研究論文與歷史的病歷檔案資料有關(guān)。

2 病歷檔案大數(shù)據(jù)臨床科研應(yīng)用探索

2.1 構(gòu)建適合病歷檔案科研應(yīng)用的電子系統(tǒng)

近年來(lái)，電子病歷系統(tǒng)已逐漸成為病歷檔案的主要載體。特別是醫(yī)院信息化改造升級(jí)加快，醫(yī)院電子病歷檔案數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平有效提升，有效支撐了醫(yī)院醫(yī)療日?；顒?dòng)。但由于電子病歷系統(tǒng)設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)是電子化病歷檔案，在支撐利用電子病歷檔案、提升臨床科研能力貢獻(xiàn)度依然偏低。比如，目前的電子病歷系統(tǒng)設(shè)計(jì)的采集方法不夠先進(jìn)，容易造成記錄者需要花費(fèi)更多的時(shí)間記錄數(shù)據(jù)，醫(yī)務(wù)人員的依從性不夠好。構(gòu)建既符合醫(yī)療的電子病歷檔案用途，又適合病歷檔案科研應(yīng)用的電子病歷系統(tǒng)成為重要課題。

科研應(yīng)用的關(guān)鍵點(diǎn)是數(shù)據(jù)完整性好、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化程度高，便于數(shù)據(jù)的分析。因此，電子病歷系統(tǒng)的科研應(yīng)用適應(yīng)性設(shè)計(jì)和新技術(shù)的應(yīng)用是實(shí)現(xiàn)電子病歷服務(wù)科研應(yīng)用的重要基礎(chǔ)，應(yīng)包括以下三個(gè)方面：一是盡可能完整、全面地收集患者信息，統(tǒng)籌通過不同信息系統(tǒng)采集的數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)結(jié)果在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)、超聲數(shù)據(jù)在PACS系統(tǒng)、臨床特征和診療信息在電子病歷系統(tǒng)等），實(shí)現(xiàn)以病人為中心的信息共享；二是盡可能共享更多的具有擴(kuò)展性的專業(yè)信息系統(tǒng)信息資源，如生物樣本庫(kù)系統(tǒng)、病人隨訪系統(tǒng)等系統(tǒng)雖然不屬于傳統(tǒng)電子病歷系統(tǒng)范疇，但可為研究提供更多的擴(kuò)展信息，使研究向縱深發(fā)展；三是盡可能提供按主題檢索，提供分病種、分治療方案、分觀察指標(biāo)等多角度的數(shù)據(jù)提取和數(shù)據(jù)整理功能，滿足自主快速選題、快速匯集數(shù)據(jù)和快速分析的科研需求。

三家附屬醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)的建設(shè)起步于2010年前后，初期是非結(jié)構(gòu)化的電子病歷，屬于紙質(zhì)病歷的電子化層次。隨著數(shù)字浙江、智慧醫(yī)院深入推進(jìn)，特別是國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新工程重點(diǎn)中醫(yī)醫(yī)院建設(shè)、國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)和中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心項(xiàng)目落地，電子病歷系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)化升級(jí)成為一個(gè)重要的建設(shè)指標(biāo)。三家附屬醫(yī)院加快結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)升級(jí)，實(shí)現(xiàn)了更高程度的信息共享、標(biāo)準(zhǔn)化和結(jié)構(gòu)化。在此基礎(chǔ)上，著力完善生物樣本庫(kù)、隨訪系統(tǒng)等專業(yè)數(shù)據(jù)平臺(tái)，由?？茖２?shù)據(jù)庫(kù)軟件系統(tǒng)統(tǒng)籌共享所有患者信息，較好實(shí)現(xiàn)了電子病歷檔案資料的科研應(yīng)用。

2.2 實(shí)施臨床科研信息化一體化系統(tǒng)

臨床科研信息一體化系統(tǒng)是近年來(lái)依托醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)建立起來(lái)的科研信息平臺(tái)，目的是使臨床醫(yī)生在滿足醫(yī)療記錄的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)便于科研應(yīng)用的原始資料記錄。該系統(tǒng)可以有效結(jié)合電子化的醫(yī)療信息，將其存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)化，對(duì)潛在科研應(yīng)用的重點(diǎn)信息進(jìn)行提取、查詢，從而服務(wù)于臨床、科研的信息平臺(tái)。臨床科研信息一體化系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)院重點(diǎn)學(xué)科、重點(diǎn)?？坪途哂信R床科研項(xiàng)目的臨床科室而言，是一套頂層設(shè)計(jì)的系統(tǒng)，可以針對(duì)特定的有潛在科研價(jià)值的病人按照科研的思維進(jìn)行原始數(shù)據(jù)的收集，并同時(shí)滿足醫(yī)療病歷的格式需求。該系統(tǒng)為病歷檔案的科研應(yīng)用提供了有效的工具，尤其是開展真實(shí)世界場(chǎng)景下的臨床研究。真實(shí)世界研究在2020年已經(jīng)成為我國(guó)新藥研發(fā)和新的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的可選研究方法之一。

三家附屬醫(yī)院建有2個(gè)國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地，具有較好的臨床研究和信息化基礎(chǔ)，實(shí)施臨床科研信息一體化系統(tǒng)多年，成效顯著。臨床科研信息一體化系統(tǒng)依托于高度結(jié)構(gòu)化的電子病歷系統(tǒng)，可以打通各種信息來(lái)源，根據(jù)科研需要提取數(shù)據(jù)。產(chǎn)生的數(shù)據(jù)包括過程性數(shù)據(jù)、結(jié)論性數(shù)據(jù)等。特別是對(duì)于名老中醫(yī)工作室的研究病種和重點(diǎn)?？频膬?yōu)勢(shì)病種，按照高度結(jié)構(gòu)化的中醫(yī)癥狀、證候記錄和細(xì)致的診治變化規(guī)律記錄，臨床科研應(yīng)用分析更為方便，可以深入開展具有中醫(yī)藥特點(diǎn)和特色的中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種真實(shí)世界的臨床研究。如浙江省衛(wèi)生健康委“處方一件事”項(xiàng)目，匯聚了全省中醫(yī)醫(yī)院的中藥處方信息和患者所有診療信息，可以進(jìn)行多維度的中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)分析。

3 建立電子病歷檔案數(shù)據(jù)科研應(yīng)用的管理機(jī)制

3.1 開展病歷檔案資料的應(yīng)用審批和倫理審查

電子病歷檔案資料因其科研應(yīng)用價(jià)值而超出了醫(yī)療用途以外，實(shí)現(xiàn)了更為廣泛的價(jià)值，規(guī)范使用成為了管理的重點(diǎn)。誰(shuí)可以使用、使用到哪一個(gè)層級(jí)的數(shù)據(jù)，需要有明確的規(guī)定。管理機(jī)制包括數(shù)據(jù)使用的審批機(jī)制和倫理審查機(jī)制。電子病歷檔案的科研使用權(quán)的履行需要得到相應(yīng)的認(rèn)可，如臨床科室主任、科研管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)，并做好備案?？蒲袘?yīng)用的選題和整個(gè)研究方案也應(yīng)得到倫理委員會(huì)的審批，研究的開展要做好患者的隱私保護(hù)。另外，像名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)方面的研究，涉及到特定醫(yī)生的權(quán)利，也要得到當(dāng)事醫(yī)生的認(rèn)可，在管理機(jī)制中可以設(shè)置知情同意一環(huán)。比如，三家附屬醫(yī)院的名老中醫(yī)眾多，各家學(xué)術(shù)都有自己的特點(diǎn)，如果不對(duì)病歷檔案大數(shù)據(jù)的科研應(yīng)用進(jìn)行有序管理，很容易使患者資料的應(yīng)用出現(xiàn)混亂，可能會(huì)使原本創(chuàng)建患者資料的主管醫(yī)生并未使用到病歷檔案資料，而是被別人捷足先登，應(yīng)用管理機(jī)制應(yīng)能避免這種情況的發(fā)生，合理保護(hù)患者主管醫(yī)生的權(quán)利。實(shí)踐中，三家附屬醫(yī)院都建立了使用者申請(qǐng)、科室主任和科研部聯(lián)合審批的機(jī)制，只有雙方都同意了，才允許被使用。三家附屬醫(yī)院都設(shè)有倫理委員會(huì)，不管是試驗(yàn)性研究，還是觀察性研究，都要求經(jīng)過倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。倫理委員會(huì)對(duì)于利用病歷檔案資料進(jìn)行的臨床研究，審查重點(diǎn)是是否有明晰的數(shù)據(jù)資源使用的許可以及患者隱私保護(hù)的措施。

3.2 開展病歷檔案科研應(yīng)用量效評(píng)價(jià)

推進(jìn)病歷檔案資料的科研應(yīng)用需要大量的投入，在應(yīng)用過程中也會(huì)有患者隱私保護(hù)、信息泄露、知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛等風(fēng)險(xiǎn)，因此投入產(chǎn)出的評(píng)價(jià)很重要。在科研應(yīng)用產(chǎn)出方面，應(yīng)建立產(chǎn)出評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，如助力科研立項(xiàng)、助力科研論文、助力制定指南、助力人才培養(yǎng)、助力學(xué)科建設(shè)等方面的指標(biāo)。開展病歷檔案科研應(yīng)用量效評(píng)價(jià)，通過以評(píng)促建，有利于促進(jìn)醫(yī)院推進(jìn)臨床科研成果的產(chǎn)出，有利于推進(jìn)電子病歷檔案資料的應(yīng)用。在量效評(píng)價(jià)推動(dòng)下，三家附屬醫(yī)院的各學(xué)科重視病歷檔案資料的科研應(yīng)用，尤其是在原始病歷形成階段，盡可能按照科研的要求收集和記錄資料，借助名老中醫(yī)工作室平臺(tái)，針對(duì)特定研究病種，配備兼職的科研助理，做深做細(xì)研究病歷資料的質(zhì)量提升，為更好的科研產(chǎn)出奠定基礎(chǔ)。中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院的優(yōu)勢(shì)是承擔(dān)著高層次人才培養(yǎng)的使命，因此具有特殊科研價(jià)值的電子化的病歷檔案資料就成了專業(yè)型臨床研究生臨床科研實(shí)踐的最為重要的資源。研究生的加入客觀上為電子病歷檔案科研應(yīng)用的良好量效評(píng)價(jià)做出了貢獻(xiàn)。

4 病歷檔案大數(shù)據(jù)臨床科研應(yīng)用展望

4.1 病歷檔案大數(shù)據(jù)科研應(yīng)用方法學(xué)的創(chuàng)新

在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究不斷深入，醫(yī)學(xué)研究更加務(wù)實(shí)、醫(yī)學(xué)研究技術(shù)不斷智能、醫(yī)學(xué)研究資源不斷深入融合的背景下，循證醫(yī)學(xué)正在進(jìn)入下一代。下一代的循證醫(yī)學(xué)其中一個(gè)重要的內(nèi)涵意義是充分利用醫(yī)院病歷檔案大數(shù)據(jù)開展科學(xué)研究。如今大數(shù)據(jù)時(shí)代海量醫(yī)學(xué)和健康數(shù)據(jù)需要得到有效利用，需要對(duì)所有可用數(shù)據(jù)進(jìn)行深度合成和合并，需要開創(chuàng)適合大數(shù)據(jù)資源的科學(xué)研究方法，使醫(yī)學(xué)研究更加高效，縮短了研究周期，并在同一研究中可以實(shí)現(xiàn)多個(gè)目標(biāo)和兼顧多個(gè)階段。在一項(xiàng)頂層設(shè)計(jì)的研究中，可以應(yīng)用于廣泛的主題，并充分利用現(xiàn)成的數(shù)據(jù)資源，提高研究結(jié)果的外推性，更具包容性，兼顧個(gè)體化醫(yī)學(xué)特征。良好的頂層設(shè)計(jì)，需要合適的科研方法學(xué)配合，作為大學(xué)附屬醫(yī)院，特別重視與臨床研究應(yīng)用密切相關(guān)的交叉學(xué)科的融合創(chuàng)新，如信息學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物科學(xué)等。三家附屬醫(yī)院都建立有相關(guān)的專家團(tuán)隊(duì)，可以為臨床團(tuán)隊(duì)提供咨詢，但離滿足實(shí)際的需求還有很大的距離，需要進(jìn)一步有針對(duì)性的深入開展聚焦于病歷檔案大數(shù)據(jù)科研應(yīng)用方法學(xué)的創(chuàng)新。人工智能技術(shù)（如語(yǔ)音輸入技術(shù)、自由文本的結(jié)構(gòu)化轉(zhuǎn)換技術(shù)等）的應(yīng)用，也是未來(lái)病歷電子檔案發(fā)展的一個(gè)重要發(fā)展方向。

4.2 歷史紙質(zhì)病歷檔案的科研數(shù)據(jù)化轉(zhuǎn)化

電子病歷系統(tǒng)由于原始數(shù)據(jù)階段的電子化，實(shí)現(xiàn)了科研應(yīng)用的便捷性，但除了電子病歷系統(tǒng)上線后的病例檔案數(shù)據(jù)，過去還有遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于電子病歷系統(tǒng)的紙質(zhì)病歷檔案，也是科研應(yīng)用潛在的寶貴資源，應(yīng)加以利用。目前比較常見的數(shù)字化轉(zhuǎn)化方法是對(duì)歷史紙質(zhì)病歷檔案進(jìn)行掃描拍攝、形成圖片，方便檢索和查看，解決了檔案保管、保存和查閱應(yīng)用問題，但多數(shù)還未能實(shí)現(xiàn)結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化，離臨床科研應(yīng)用還有一段距離。紙質(zhì)病歷的圖片化早就已經(jīng)在三家附屬醫(yī)院實(shí)現(xiàn)，建立了資料查詢檢索的數(shù)據(jù)庫(kù)，但科研數(shù)據(jù)化的探索還在進(jìn)行中，目前只是實(shí)現(xiàn)了可以調(diào)閱紙質(zhì)圖片化的資料，科研應(yīng)用時(shí)需要結(jié)合手工提取，未來(lái)可以結(jié)合圖文識(shí)別技術(shù)、人工智能等新技術(shù)進(jìn)行融合創(chuàng)新應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)病歷檔案向結(jié)構(gòu)化、數(shù)據(jù)化轉(zhuǎn)化，從而滿足科研應(yīng)用的條件。如浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院建院于1931年，已經(jīng)超過90年歷史，而電子病歷的歷史不足15年。紙質(zhì)病歷檔案從建院開始就存在，存續(xù)的時(shí)間更長(zhǎng)，數(shù)量更多，如果能轉(zhuǎn)化好，將會(huì)為醫(yī)學(xué)科學(xué)研究帶來(lái)更多優(yōu)質(zhì)和稀缺的歷史資料。

病歷檔案的管理是一項(xiàng)綜合的系統(tǒng)工程，加強(qiáng)電子化的病歷檔案管理是構(gòu)建完整的智慧醫(yī)療系統(tǒng)、提高醫(yī)療效率的重要一環(huán)，是服務(wù)于“健康中國(guó)”的需要，促進(jìn)電子病歷檔案的科研應(yīng)用也是服務(wù)“健康中國(guó)”國(guó)家戰(zhàn)略的需要。浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院對(duì)于病歷檔案大數(shù)據(jù)的臨床科研應(yīng)用是全行業(yè)開展病歷檔案大數(shù)據(jù)眾多應(yīng)用的一個(gè)案例和縮影，持續(xù)開發(fā)和應(yīng)用之路永遠(yuǎn)在路上。