檢測實驗室質(zhì)量管理體系中的設(shè)備管理探討

賀 倩 賀 靖 剛 強

（1.濱州市檢驗檢測中心，山東濱州 256600；2.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院，山東濱州 256600）

1 設(shè)備管理基礎(chǔ)

1.1 設(shè)備分類

設(shè)備管理需要對實驗室中的所有設(shè)備進(jìn)行分類，以便進(jìn)行有效的管理和維護(hù)。根據(jù)實驗室設(shè)備的功能和用途，可以將設(shè)備分為多種不同的類別。常用的設(shè)備分類是按照功能和用途進(jìn)行的。比如，可以將實驗室的設(shè)備分為分析儀器、生產(chǎn)設(shè)備、計量儀器等。每種設(shè)備在實驗室中的使用目的和方式不同，對應(yīng)的管理方式也不同。或者可以按照所屬的部門或?qū)嶒炇疫M(jìn)行分類，這種分類方式通常用于大型實驗室或企業(yè)，不同部門或?qū)嶒炇业脑O(shè)備使用情況和管理方式也不同?；蛘吒鶕?jù)設(shè)備的重要程度進(jìn)行分類，高價值的設(shè)備或?qū)嶒炇疫\行至關(guān)重要的設(shè)備需要特別關(guān)注，進(jìn)行嚴(yán)格的管理和維護(hù)，而低價值的設(shè)備則可以采取更為靈活的管理方式。在設(shè)備管理中，對設(shè)備的分類可以為設(shè)備的維護(hù)和管理提供指導(dǎo)和依據(jù)，同時也方便設(shè)備的記錄和追蹤[1]。

1.2 管理人員

設(shè)備管理人員是設(shè)備管理的核心，他們負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，以確保設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)，保證實驗室的測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠。這類工作人員需要具備扎實的技術(shù)知識和經(jīng)驗，能夠熟練操作各類設(shè)備，掌握設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)技巧，能對設(shè)備的使用情況進(jìn)行記錄和跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備的問題并快速處理。

2 設(shè)備管理流程

2.1 驗收

設(shè)備驗收是實驗室設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)，為確保新購買的設(shè)備能夠滿足實驗室的測試需求，以及符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備驗收流程包括以下幾個步驟。

首先，設(shè)備管理人員需要進(jìn)行設(shè)備的外觀檢查，包括設(shè)備是否完整、外觀是否有明顯的磨損或損壞、是否存在運輸過程中導(dǎo)致的問題等。其次，設(shè)備管理人員需要對設(shè)備的性能進(jìn)行測試，以確保設(shè)備能夠按照生產(chǎn)廠家提供的性能指標(biāo)正常運行，包括對設(shè)備的各個部分進(jìn)行測試，如電氣、機械、傳感器等，也要測試設(shè)備在不同條件下的運行效果。同時，設(shè)備管理人員需要進(jìn)行設(shè)備的校準(zhǔn)，以確保設(shè)備的測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，包括對設(shè)備的溫度、濕度、壓力等各個參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)[2]。最后，設(shè)備管理人員需要編制設(shè)備驗收報告，將驗收結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔，以備將來參考。驗收報告需要詳細(xì)記錄設(shè)備的基本信息、驗收結(jié)果、存在的問題及處理情況等信息。

2.2 入庫

2.2.1 設(shè)備檔案

檔案應(yīng)包括設(shè)備鑒定、采購合同、進(jìn)貨驗收單、質(zhì)量檢驗報告、設(shè)備說明書、設(shè)備操作手冊、設(shè)備保養(yǎng)記錄等。在設(shè)備入庫時，應(yīng)根據(jù)設(shè)備的種類、型號、用途、技術(shù)指標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息建立設(shè)備檔案，并通過編號、標(biāo)簽或其他方式進(jìn)行識別和區(qū)分。設(shè)備入庫后，應(yīng)將設(shè)備檔案歸檔存放，以備日后查閱和管理。為保證設(shè)備入庫檔案的質(zhì)量和可靠性，實驗室應(yīng)對設(shè)備檔案進(jìn)行定期檢查和審查。若發(fā)現(xiàn)設(shè)備檔案存在缺陷或錯誤，應(yīng)及時進(jìn)行修改和補充，確保設(shè)備檔案的準(zhǔn)確性和完整性。同時，在設(shè)備管理的過程中，實驗室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的使用情況和實際需要，對設(shè)備檔案進(jìn)行更新和完善，以保持其與實際情況的一致性和時效性。

2.2.2 設(shè)備標(biāo)識

設(shè)備標(biāo)識的作用是幫助實驗室對設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的管理和跟蹤，以保證設(shè)備的正常運行和安全使用。設(shè)備標(biāo)識應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、出廠編號等信息，同時在設(shè)備上進(jìn)行明顯的標(biāo)識，以便實驗室管理人員識別和查找。設(shè)備標(biāo)識應(yīng)在設(shè)備入庫時進(jìn)行，包括設(shè)備編號、標(biāo)簽等。設(shè)備編號是設(shè)備管理中最基本的標(biāo)識方式之一，它應(yīng)為設(shè)備分配一個唯一的編號，以確保每個設(shè)備都有自己獨立的標(biāo)識。設(shè)備標(biāo)簽則是在設(shè)備上標(biāo)記的一種標(biāo)識方式，可以直接貼在設(shè)備上，或者使用磁條、條形碼等形式進(jìn)行標(biāo)記。設(shè)備標(biāo)簽應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、出廠編號等信息，以便實驗室管理人員對設(shè)備進(jìn)行追溯和查找。設(shè)備標(biāo)識是設(shè)備管理中的重要環(huán)節(jié)，實驗室應(yīng)建立健全的設(shè)備標(biāo)識制度和管理規(guī)范，以確保設(shè)備標(biāo)識的準(zhǔn)確性和有效性。另外，在設(shè)備管理過程中，應(yīng)定期對設(shè)備標(biāo)識進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時修復(fù)或更換標(biāo)識失效的設(shè)備，保證設(shè)備標(biāo)識的清晰、完整、準(zhǔn)確[3]。

2.3 檢定和校準(zhǔn)

2.3.1 檢定和校準(zhǔn)的選擇

在實驗室中，為保證測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，需要對實驗室設(shè)備進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)。檢定是指對設(shè)備的基本性能和指標(biāo)進(jìn)行定量測定，檢查其符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程度。而校準(zhǔn)則是對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整，使其滿足預(yù)定的精度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等要求。在選擇檢定和校準(zhǔn)方法時，需考慮設(shè)備的類型、規(guī)格、技術(shù)指標(biāo)和使用情況等因素。一般來說，對于高精度的設(shè)備或需要進(jìn)行精確測量的設(shè)備，應(yīng)優(yōu)先考慮選擇檢定和校準(zhǔn)服務(wù)；而對于一些精度要求相對較低的設(shè)備，則可以選擇進(jìn)行日常的自校準(zhǔn)和自檢測，減少檢定和校準(zhǔn)的頻率和成本。在實驗室設(shè)備的使用過程中，需要根據(jù)設(shè)備的使用情況和性能變化情況，合理選擇檢定和校準(zhǔn)的周期和方式，新購買的設(shè)備應(yīng)在安裝和使用前進(jìn)行初次檢定和校準(zhǔn)，根據(jù)設(shè)備的使用頻率和要求，定期進(jìn)行中期檢定和校準(zhǔn)，以保證設(shè)備的正常使用和運行；對于長期未使用的設(shè)備，則需要進(jìn)行定期的復(fù)檢和校準(zhǔn)，以確保其性能的穩(wěn)定性和可靠性。

2.3.2 檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)

確認(rèn)檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的目的是確保檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，保證實驗室正常運行，其方法包括比對、重復(fù)測量和評定等。比對是指將已知精度的標(biāo)準(zhǔn)器與待檢設(shè)備進(jìn)行比對，以確定待檢設(shè)備的準(zhǔn)確度和誤差范圍；重復(fù)測量是指對同一樣本或同一設(shè)備進(jìn)行多次測量，以檢驗測量結(jié)果的可靠性和一致性；評定是指根據(jù)檢定和校準(zhǔn)結(jié)果，對設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性進(jìn)行判定，確定設(shè)備是否可以繼續(xù)使用或需要進(jìn)行調(diào)整和修理等。在確認(rèn)檢定和校準(zhǔn)結(jié)果時，需對結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔，包括檢定和校準(zhǔn)的時間、方法、結(jié)果等詳細(xì)信息，以便日后查閱和管理。

2.3.3 檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的使用

使用檢定和校準(zhǔn)結(jié)果的目的是確保實驗室測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，從而提高實驗室的測試質(zhì)量和效率。具體來說，包括以下幾個方面。

（1）校準(zhǔn)設(shè)備。根據(jù)檢定和校準(zhǔn)結(jié)果，對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)，使其滿足預(yù)定的精度、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等要求。

（2）確定測試誤差。根據(jù)檢定和校準(zhǔn)結(jié)果，確定測試誤差范圍和可接受誤差，以便實驗室進(jìn)行測試結(jié)果的判定和評估。

（3）驗證測試結(jié)果。使用檢定和校準(zhǔn)結(jié)果對測試結(jié)果進(jìn)行驗證，以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

（4）確認(rèn)設(shè)備狀態(tài)。使用檢定和校準(zhǔn)結(jié)果對設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行確認(rèn)，確定設(shè)備是否可以繼續(xù)使用或需要進(jìn)行調(diào)整和修理等。

2.4 期間核查

2.4.1 核查計劃

期間核查應(yīng)包括實驗室設(shè)備、人員、文檔、記錄、標(biāo)準(zhǔn)、方法、程序等多個方面，以確保實驗室的質(zhì)量管理體系能夠不斷地保持有效性和可靠性。在進(jìn)行期間核查時，需要制定具體的計劃和安排，確定核查的時間、內(nèi)容、方式、人員等信息。計劃應(yīng)根據(jù)實驗室的質(zhì)量管理體系、風(fēng)險評估和實際需要，制定合理的核查周期和內(nèi)容，同時確定核查的具體方式和人員安排，以確保核查的全面性和有效性。在實施期間核查時，需要按照計劃進(jìn)行，嚴(yán)格遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和要求。具體操作包括對設(shè)備進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)、對文檔和記錄進(jìn)行審核和審查、對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核、對方法和程序進(jìn)行評估和審查等多個方面。在操作過程中，需要注意保持核查的客觀性和公正性，同時對核查結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔[4]。

2.4.2 核查方法

設(shè)備的期間核查是實驗室質(zhì)量管理體系中非常重要的一環(huán)，它可以對實驗室設(shè)備的性能和準(zhǔn)確度進(jìn)行監(jiān)督和評價，以確保實驗室設(shè)備的正常運行和測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，設(shè)備的期間核查方法主要包括對設(shè)備進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)，包括清潔、潤滑、校準(zhǔn)等方面，還需要確認(rèn)設(shè)備的性能和準(zhǔn)確度符合要求。分析設(shè)備的變化趨勢，以便及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，保障設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。同時，還需要對設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場測試和比對，與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行比對，以確保設(shè)備的性能和準(zhǔn)確度符合要求。在進(jìn)行設(shè)備的期間核查時，要根據(jù)設(shè)備的類型、規(guī)格、技術(shù)指標(biāo)和使用情況等因素，選擇相應(yīng)的核查方法和方案。另外，在操作過程中，要注意保持核查的客觀性和公正性，對核查結(jié)果進(jìn)行記錄和歸檔，并及時對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改。

2.4.3 核查結(jié)果

核查結(jié)果是重要的輸出內(nèi)容，它可以對實驗室質(zhì)量管理體系的有效性和可靠性進(jìn)行評估和監(jiān)督，也可以為實驗室的改進(jìn)和優(yōu)化提供重要依據(jù)和參考。核查結(jié)果應(yīng)包括以下內(nèi)容。

（1）發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項。在核查過程中，如發(fā)現(xiàn)實驗室存在不符合要求的問題和不符合項，應(yīng)將其記錄和歸檔，并及時通知相關(guān)人員進(jìn)行整改。

（2）建議和改進(jìn)措施。在核查過程中，如發(fā)現(xiàn)實驗室存在可以改進(jìn)和優(yōu)化的地方，應(yīng)提出相應(yīng)的建議和改進(jìn)措施，并記錄和歸檔，以便日后的評估和監(jiān)督。

（3）符合要求的情況和優(yōu)點。在核查過程中，如發(fā)現(xiàn)實驗室的質(zhì)量管理體系符合要求，存在一些優(yōu)點和良好的實踐經(jīng)驗，應(yīng)將其記錄和歸檔，并加以總結(jié)和推廣。在記錄和報告核查結(jié)果時，需要保持客觀性和公正性，確保核查結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時，需要將核查結(jié)果進(jìn)行歸檔和保管，以備日后的查閱和管理。對發(fā)現(xiàn)的問題和不符合項，需要及時通知相關(guān)人員進(jìn)行整改和改進(jìn)，并跟蹤和監(jiān)督整改和改進(jìn)的過程和效果[5-7]。

2.5 維修和報廢

設(shè)備維修和報廢是實驗室設(shè)備管理中非常重要的一環(huán)，對于設(shè)備的維護(hù)和更新起到至關(guān)重要的作用。在設(shè)備維修方面，需要按照損壞/故障發(fā)現(xiàn)、損壞/故障評估、維修計劃制定、維修操作、維修效果驗證和記錄和歸檔的流程進(jìn)行操作，以保證維修質(zhì)量和效果。同時，注意保證操作人員的安全，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作，做好人員培訓(xùn)和考核工作。而在設(shè)備報廢方面，需要按照報廢決策、報廢申請、報廢審核、報廢程序、報廢執(zhí)行和記錄和歸檔的流程進(jìn)行操作，保證報廢程序和結(jié)果的合法性和規(guī)范性，同時注意保護(hù)環(huán)境，盡量減少浪費和污染。

3 結(jié)語

設(shè)備管理是檢測實驗室質(zhì)量管理體系中不可或缺的一部分，良好的設(shè)備管理可以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，提高實驗室整體質(zhì)量管理水平。未來，檢測實驗室質(zhì)量管理體系中設(shè)備管理將更加注重信息化和智能化發(fā)展。隨著科技的不斷進(jìn)步，新型設(shè)備和信息化技術(shù)將不斷涌現(xiàn)，實驗室將面臨更加復(fù)雜和高精尖的設(shè)備管理任務(wù)。