基于“WHO血液安全行動(dòng)框架”管理獻(xiàn)血點(diǎn)的效果分析

王波 莊廣萍 滕亞莉

【關(guān)鍵字】WHO血液安全行動(dòng)框架； 獻(xiàn)血安全管理；獻(xiàn)血不良反應(yīng)；檢驗(yàn)不合格發(fā)生率 ；采血異常發(fā)生率；獻(xiàn)血者滿意度

血液輸注作為臨床治療手段，在治愈疾病，挽救生命方面發(fā)揮著不可替代的作用。當(dāng)前，醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)飛速發(fā)展，但是，輸血仍是許多患者生存的唯一選擇[1]。輸血治療在挽救生命、促進(jìn)健康的同時(shí)也可能因?yàn)檠罕晃廴窘o患者帶來新的感染[2]。第一屆世界衛(wèi)生大會決議（WHA28.72）提出血液安全，一直受到全世界關(guān)注。2020年2月，WHO發(fā)布了《促進(jìn)安全、有效和質(zhì)量保證的血液制品普遍可及的行動(dòng)框架（2020-2023）》[3]（以下簡稱行動(dòng)框架），認(rèn)為全球血液安全存在6個(gè)主要挑戰(zhàn)，并提出了采供血應(yīng)當(dāng)努力達(dá)成的6項(xiàng)戰(zhàn)略目標(biāo)。該行動(dòng)框架指出：安全有效有質(zhì)量保證的血液制品供應(yīng)不足，是目前在重要挑戰(zhàn)。提出建立具有合理管控、國家標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評估項(xiàng)目的國家框架[4]?；谠撔袆?dòng)框架，連云港市紅十字中心血站對獻(xiàn)血點(diǎn)進(jìn)行安全管理，取得一定效果，現(xiàn)匯報(bào)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究資料來自連云港市紅十字中心血站2021年3月—2022年2月的各獻(xiàn)血點(diǎn)的數(shù)據(jù)；其中2021年3—8月各獻(xiàn)血點(diǎn)工作人員及獻(xiàn)血者為對照組，2021年9月—2022年2月各獻(xiàn)血點(diǎn)工作人員及獻(xiàn)血者為試驗(yàn)組。對照組獻(xiàn)血者15 359人，男性8 869人，女性6 490人，平均年齡（38.92±10.68）歲。試驗(yàn)組獻(xiàn)血者17 243人，男性9 999人，女性7 244人，平均年齡（37.75±10.25）歲。試驗(yàn)組A型血5 158例，B型血5 138例，O型血5 122例，AB型1 825例；200 mL獻(xiàn)血量413例，300 mL獻(xiàn)血量6 352例，400 mL獻(xiàn)血量10 478例。對照組A型血4 610例，B型血4 576例，O型血4 552例，AB型1 621例；200 mL獻(xiàn)血量362例，300 mL獻(xiàn)血量5 766例，400 mL獻(xiàn)血量9 231例。試驗(yàn)組和對照組獻(xiàn)血者性別、年齡、血型、獻(xiàn)血量比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），有可比性。所有獻(xiàn)血人員年齡范圍為18～60歲，符合國家《獻(xiàn)血者健康檢查要求》[5]，并簽訂知情同意書。本研究已通過血站倫理委員會批準(zhǔn)(編號2022-07-01）。

1.2 方法

1.2.1 對照組采取常規(guī)管理

對照組按照采血站現(xiàn)有措施進(jìn)行管理包括獻(xiàn)血前身份核實(shí)、獻(xiàn)血注意事項(xiàng)告知，初篩檢驗(yàn)核查、采血時(shí)感染控制，獻(xiàn)血者護(hù)理等。

1.2.2 試驗(yàn)組進(jìn)行安全管理。

1.2.2.1 獻(xiàn)血者安全管理工作 （ 1）進(jìn)行身份核對，必須看到帶有照片和身份證號碼的證件，如身份證、駕駛證、社?？ǖ?。（2）征詢身體健康情況，治療，休息與運(yùn)動(dòng)；近24 h是否飲酒；既往獻(xiàn)血次數(shù)、獻(xiàn)血類型、獻(xiàn)血時(shí)反應(yīng)等。（3）采血時(shí)請獻(xiàn)血者參與身份確認(rèn)，確保零錯(cuò)誤。（4）采血后，確認(rèn)血袋、標(biāo)本管條碼標(biāo)簽正確。

1.2.2.2 儀器安全管理 （ 1）每日進(jìn)行儀器安全性能檢測，每年統(tǒng)一由站內(nèi)安排儀器強(qiáng)檢1次。（2）生化儀開機(jī)后進(jìn)行質(zhì)控檢查，試紙條與芯片編碼一致。（3）采血儀用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校驗(yàn)，準(zhǔn)備兩臺采血儀互為備用；同時(shí)備用天平。（4）每天開機(jī)后檢查熱合機(jī)性能，測試熱合導(dǎo)管熱合面整齊完整，擠壓導(dǎo)管無滲漏。（5）血液冷藏箱溫度在2～6℃，溫控儀報(bào)警上限6℃，下限2℃。（6）檢查離心機(jī)轉(zhuǎn)子是否緊固在電機(jī)軸上，轉(zhuǎn)速設(shè)置3 500 r/min，溫度25℃，時(shí)間10 min。

1.2.2.3 物料安全管理 （ 1）初篩用硫酸銅溶液工作溫度夏季為（24±2）℃，冬季（16±2）℃。（2）乙型肝炎表面抗原/梅毒螺旋體（hepatitis B surface antigen/treponema pallidum，HBsAg/TP）聯(lián)合試紙條、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶 (alanine aminotransferase，ALT）試紙條即取即用即棄。（3）血型定型試劑2℃ ～8℃冷藏保存，使用前取出在室溫下平衡10 min以上。（4）一次性血袋儲存于避光涼暗處，相對濕度80%，使用前需檢查外包裝是否完好。（5）真空采血管干燥保存，溫度4℃ ～ 25℃，抗凝劑分離膠等內(nèi)容物無異常。

1.2.2.4 工作人員安全管理 （ 1）獻(xiàn)血點(diǎn)工作人員資質(zhì)符合要求，持證上崗。（2）嚴(yán)格落實(shí)獻(xiàn)血者身份，執(zhí)行征詢條款。（3）初篩人員按要求足量采集血液，檢測獻(xiàn)血者血比重、HBsAg/TP、ALT、血型。HBsAg/TP檢驗(yàn)加樣后及時(shí)記錄時(shí)間，精確到分鐘，所有采集血液均避免有氣泡，以防檢測錯(cuò)誤。（4）對獻(xiàn)血者進(jìn)行編號，獻(xiàn)血登記表、HBsAg/Tp記錄卡、ALT儀器記錄、血型卡編號一致。（5）采血前，確認(rèn)獻(xiàn)血者本人、身份證件、獻(xiàn)血登記表信息一致，各項(xiàng)檢查結(jié)果符合要求，記錄完整。（6）采血進(jìn)針前，設(shè)定采血秤采血量，將血袋置于采血秤上，扣皮歸零，按無菌要求進(jìn)行采血。采血過程中，觀察血液流速，與獻(xiàn)血者溝通，緩解緊張情緒。拔針前，確認(rèn)采血量，左手中指阻斷按壓穿刺血管上端血流，右手持針柄迅速拔出，以三指法按壓穿刺點(diǎn)10 min。（7）正確粘貼血袋條碼標(biāo)簽，貼簽連續(xù)，牢固、平整、無錯(cuò)簽、無漏簽。

1.2.2.5 感染安全管理 （ 1）每日工作前后進(jìn)行場所紫外線空氣消毒，每月由質(zhì)控科對紫外線燈消毒效果進(jìn)行監(jiān)測。（2）工作場所以500 mg/L含氯消毒液擦拭，動(dòng)態(tài)空氣消毒機(jī)工作時(shí)間啟用。（3）掌握手衛(wèi)生時(shí)機(jī)，獻(xiàn)血者進(jìn)入后，離開前手消度各1次；體檢、初篩人員接觸獻(xiàn)血者前后手消毒；采血人員用物準(zhǔn)備前后、進(jìn)針前、采血完畢后快速手消至少4次。（4）所有醫(yī)用垃圾均放置雙層黃色醫(yī)用垃圾袋中，鵝頸結(jié)打包；損傷性銳器放入防滲漏利器盒中，日清日結(jié)，專人運(yùn)送。

1.2.2.6 信息系統(tǒng)安全管理 每個(gè)采血點(diǎn)均配置筆記本電腦及打印機(jī)，局域網(wǎng)采供血穿越數(shù)據(jù)庫。系統(tǒng)模塊涵蓋信息錄入，信息檢索，文本打印，信息查詢，信息匯總，信息傳遞。獻(xiàn)血者在手機(jī)微信端輸入個(gè)人信息以及征詢信息，工作人員錄入體檢、血液初篩結(jié)果。系統(tǒng)具有自動(dòng)提示功能，依據(jù)輸入獻(xiàn)血者姓名,身份證號碼及預(yù)先輸入已列入江蘇省獻(xiàn)血網(wǎng)絡(luò)名單的獻(xiàn)血者進(jìn)行檢索。工作人員每日進(jìn)行數(shù)據(jù)更新，同步省際獻(xiàn)血信息。采血后，通過掃碼錄入采血信息，在手機(jī)端激活電子獻(xiàn)血證。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生情況

獻(xiàn)血不良反應(yīng)是部分獻(xiàn)血者在獻(xiàn)血過程中或獻(xiàn)血后出現(xiàn)的穿刺部位局部出血、疼痛、過敏或者全身性血管迷走神經(jīng)反應(yīng)等獻(xiàn)血相關(guān)的病理生理反應(yīng)。以中國輸血協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血液安全監(jiān)測指南》（T/CSBT001-2019）[6]作為獻(xiàn)血不良反應(yīng)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。

1.3.2 采血異常發(fā)生情況

采血異常是采集過程中停止且無法使用原設(shè)備或耗材繼續(xù)采集至目標(biāo)血液量[7]。研究者收集對照組發(fā)生異常中止的原因，基于“WHO血液安全行動(dòng)框架”制定采血安全預(yù)防和處置措施，在觀察組中實(shí)施，記錄采血異常發(fā)生的情況。

1.3.3 檢驗(yàn)不合格發(fā)生率

在獻(xiàn)血前血液篩查項(xiàng)目中主要進(jìn)行獻(xiàn)血者血比重、HBsAg/TP、ALT、血型5個(gè)項(xiàng)目的快速初篩[8]。血滴懸浮在硫酸銅溶液上部，15 s時(shí)不下沉，表明血比重不合格；HBsAg/TP陽性以及ALT＞45 U/L者判定為初篩不合格。

1.3.4 獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查

采用站內(nèi)自制滿意度測評量表進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，分為非常滿意、比較滿意、不滿意3個(gè)級別。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。計(jì)數(shù)資料以n（%）表示，行χ2檢驗(yàn)，計(jì)量資料以（±s）表示，行t檢驗(yàn)，P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生情況

試驗(yàn)組惡心發(fā)生率2‰，對照組惡心發(fā)生率4‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=13.17，P＜0.001）；試驗(yàn)組面色蒼白發(fā)生率3‰，對照組面色蒼白發(fā)生率6‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=16.65，P＜0.001）；試驗(yàn)組出冷汗發(fā)生率3‰，對照組出冷汗發(fā)生率7‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=27.11，P＜0.001），見表1。

表1 獻(xiàn)血者獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率情況[例（‰）]

2.2 檢驗(yàn)不合格發(fā)生率

試驗(yàn)組ALT＞45 U/L發(fā)生率3‰，對照組ALT＞45 U/L發(fā)生率9‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=47.10，P＜0.001）；試驗(yàn)組HBsAg陽性檢出率1‰，對照組HBsAg陽性檢出率4‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=20.79，P＜0.001）；試驗(yàn)組TP陽性檢出率1‰，對照組TP陽性檢出率4‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=19.55，P＜0.001），見表2。

2.3 采血異常發(fā)生情況

試驗(yàn)組采血異常發(fā)生率3‰，對照組采血異常發(fā)生率7‰，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=23.70，P＜0.001），見表2。

表2 站內(nèi)血液檢測不合格及采血異常情況[例（‰）]

2.4 獻(xiàn)血者滿意度調(diào)查

試驗(yàn)組人員獻(xiàn)血過程中滿意人數(shù)較多，滿意16 708人，不滿意536人。對照組滿意12 594人，不滿意2 765人。試驗(yàn)組滿意度96.89%，高于對照組82.00%，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=1 980.373，P＜0.001）。

3 討論

3.1 血液安全管理刻不容緩

血液是較為寶貴的醫(yī)用資源，在很多臨床急重癥的治療中，都發(fā)揮著關(guān)鍵作用[9]，現(xiàn)階段國家衛(wèi)生健康部門非常重視該方面的工作，對血站血液采集量、保存情況等均有嚴(yán)格的規(guī)范要求[10]。在我國各地血站是負(fù)責(zé)血液采集的重要單位，做好血站質(zhì)量安全是提高其血液采集質(zhì)量的關(guān)鍵[11]?；凇把喊踩袆?dòng)框架”建立采集點(diǎn)內(nèi)容具體，執(zhí)行有力有效的措施，有利于提高血液采集工作質(zhì)量。

3.2 獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理易于執(zhí)行

有研究指出，為保證供血安全，應(yīng)加強(qiáng)血站質(zhì)控，實(shí)現(xiàn)對血液質(zhì)量的控制，從而提升臨床供血的安全性[12]。管理的主要內(nèi)容在于針對血站開展全周期、全維度管理，規(guī)范采集、安全運(yùn)輸?shù)鹊?。本站基于“血液安全行?dòng)框架”制定六大方面安全管理內(nèi)容，包括獻(xiàn)血者安全管理、儀器安全管理、物料安全管理、工作人員安全管理、感染安全管理、信息安全管理6個(gè)方面，條理清晰，有利于工作人員落實(shí)，同時(shí)有利于調(diào)動(dòng)獻(xiàn)血者以及工作人員主動(dòng)參與安全管理。

3.3 獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理降低獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生率

獻(xiàn)血不良反應(yīng)發(fā)生的原因比較復(fù)雜[13-15]，包括獻(xiàn)血者年齡、性別、饑餓、睡眠不足、心理承受能力差等。本站獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理鼓勵(lì)獻(xiàn)血者參與安全管理，把獻(xiàn)血者和工作人員由服務(wù)和被服務(wù)的對立關(guān)系統(tǒng)一為獻(xiàn)血安全共同管理者，針對不同原因可能造成的獻(xiàn)血不良反應(yīng)提前應(yīng)對，有效降低獻(xiàn)血不良反應(yīng)的發(fā)生率。本研究試驗(yàn)組惡心、面色蒼白、出冷汗、暈厥等不良反應(yīng)以及采血異常的發(fā)生率均低于對照組。

3.4 獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理降低了血液檢測不合格率

在開展無償獻(xiàn)血前，需要對獻(xiàn)血者進(jìn)行血比重、HBsAg/TP、ALT、血型5個(gè)項(xiàng)目的快速初篩。有研究顯示ALT、HBsAg、抗-TP不合格率分別為1.05%、0.60%、0.24%，血液檢測總不合格率為2.03%[16]。這與當(dāng)前的篩查操作手段仍缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化有關(guān)?；凇把喊踩袆?dòng)框架”的安全管理，從獻(xiàn)血者征詢、初篩、采血前確認(rèn)保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠，有效降低血液檢驗(yàn)不合格發(fā)生率。本研究顯示，試驗(yàn)組ALT＞45 U/L發(fā)生率3‰，HBsAg、TP陽性檢驗(yàn)發(fā)生率均為1‰，明顯低于對照組。

3.5 獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理提高獻(xiàn)血者滿意度

基于“血液安全行動(dòng)框架”的安全管理的6個(gè)方面，為獻(xiàn)血者提供了全方位、全流程的舒適體驗(yàn)感。整潔的環(huán)境、良好的態(tài)度、熱情的服務(wù)，周到的行為、精湛嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)能夠使獻(xiàn)血者以最佳的狀態(tài)獻(xiàn)血[17-18]。本研究獻(xiàn)血滿意度96.99%，明顯高于對照組，獻(xiàn)血點(diǎn)的安全管理能夠讓獻(xiàn)血者安心、舒心、放心。

3.6 獻(xiàn)血點(diǎn)安全管理對工作的啟示

本研究顯示，獻(xiàn)血不良反應(yīng)試驗(yàn)組暈厥發(fā)生率0.5‰，對照組暈厥發(fā)生率1‰，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2.41，P=0.12）。對于該類獻(xiàn)血不良反應(yīng)，將從多方面研究其影響因素，制定有針對性的應(yīng)對措施。

綜上所述，本站基于“血液安全行動(dòng)框架”的安全管理的6個(gè)方面，增強(qiáng)了獻(xiàn)血者主動(dòng)參與管理的意識，幫助獻(xiàn)血點(diǎn)工作人員全面、系統(tǒng)的開展工作，有效獻(xiàn)血不良反應(yīng)以及血液檢測不合格發(fā)生率，提高了獻(xiàn)血者滿意度，本研究結(jié)果還為《血站技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的修訂提供了借鑒內(nèi)容。