對醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目中標準制修訂工作的思考

李俊 王強 黃修森 郭家平 何苗 楊稀策 吳紹漢 黃超

標準是人類文明進步的成果[1]。隨著社會的發(fā)展，標準在各行各業(yè)中所起的作用越來越突出，標準戰(zhàn)略也逐步上升為國家戰(zhàn)略[2]。標準管理需要實現“標準制定、實施和監(jiān)管”全周期的規(guī)范化管理[3]。近年來，衛(wèi)生標準管理機構部門加大了衛(wèi)生健康標準的清理、復審和修訂工作[4]。截至2019年5月31日，衛(wèi)生健康領域已廢止941項國家標準[5]，但仍存在部分標齡過長的標準需要進行修訂。具體到醫(yī)療衛(wèi)生標準領域，標準的制修訂周期長[6]，有許多標準距離頒布已超過5年，急需復審修訂。2021年，國家衛(wèi)生健康委員會首次開展了衛(wèi)生健康標準體系升級改造項目（國衛(wèi)法規(guī)綜標便函〔2021〕6號），醫(yī)管中心作為協(xié)調管理機構，承擔醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造部分。醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造包括4個方面的內容：（1）根據《標準化法》[7]《國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》[8]《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[9]和《國家標準化發(fā)展綱要》[10]，制定出衛(wèi)生健康標準十四五時期規(guī)劃。（2）在第七屆國家衛(wèi)生標準委員會各標準專業(yè)委員會制定的標準體系框架[11]的基礎上進一步優(yōu)化標準體系框架。（3）提出需要修訂標準的目錄。（4）對陳舊老化標準進行全面修訂。本文主要針對醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目中的第4部分標準制修訂工作部分進行分析，包括標準修訂的原因，遇到的困難和問題，以及經驗和體會。

1 標準修訂的原因

醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目包括已經立項但未制定出來的、已經立項正在修訂的，以及應修訂但未立項的項目共有69項，這些項目中的修訂項目是44項。經分析，標準修訂的原因主要有以下幾點。

1.1 與法律、法規(guī)、政策文件、新發(fā)布的標準等對接的需要

由于相關法律、法規(guī)、新標準等政策文件的出臺和更新，對衛(wèi)生健康標準提出了更高的要求，需要對陳舊老化標準進行修訂。例如，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《血站技術操作規(guī)程》[12]（2019版）等規(guī)范性文件后，需要對《GB 18469-2012全血及成分血質量要求》[13]標準中的術語和定義、血液成分及質量控制要求等內容進行補充或調整。

1.2 滿足協(xié)調性的需要

部分現行有效標準存在交叉重復的現象，為保證標準之間的協(xié)調一致性，需要對相關標準的要求進行統(tǒng)一。通過充分考慮標準之間的相互銜接，避免沖突和矛盾。例如，《WS/T 203-2020輸血醫(yī)學術語》發(fā)布后，需對《WS 399-2012血液儲存要求》中的血液儲存設施做必要的修改，同時需對全血及各類血液成分的品類、儲存溫度等相關技術內容做必要修改。

1.3 滿足實際工作的需要

在實際工作中，部分標準的適用范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義發(fā)生了變化；此外，關于標準中涉及的方案設計、性能要求、實驗操作、檢測方法、數據處理和實驗結果判讀等也不再完全適應實際需求，需對相關標準進行修訂。

1.4 與國際標準接軌的需要

對照國際現行有效標準、ISO國際指南等，根據國內的實際情況，需要對現行有效的國內標準進行修訂。例如，根據2012年版ISO 15189《醫(yī)學實驗室質量和能力的管理要求》[14]的內容，《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》[15]中的具體要求需要補充完善，如補充報告審核、報告格式的規(guī)范化等內容；應給實驗室提供適用的編寫原則；部分名詞術語需要更新（如參考值范圍應改為參考區(qū)間）；建議對檢測項目性質進行區(qū)分（篩查/診斷指標）等。

1.5 與時俱進的需要

行業(yè)發(fā)展需適應社會總體發(fā)展需求，新技術的研發(fā)與應用，新業(yè)務的開展與實踐，新工作方式的出現與運用，對行業(yè)發(fā)展提出了更高的要求。陳舊老化標準不再適用于當前社會發(fā)展需求，部分標準的內容難以引領行業(yè)整體發(fā)展。為保證標準的時效性、引領性和前瞻性，需對標準進行修訂。例如，社會總體發(fā)展了，需要對《牙膏功效評價》（共4部分）進行修訂。

2 醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目標準制修訂遇到的困難和問題

2.1 突發(fā)性公共衛(wèi)生事件對研究的影響巨大

（1）協(xié)調管理機構的同志在項目實施過程中，長期在外地處理突發(fā)性公共衛(wèi)生事件，無法全身心投入項目中。

（2）相當多的標準起草人參與到突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關工作中。

（3）項目實施招募受試者、隨訪難度增大，標準起草 人計劃開展的實地調研、實驗等都無法實施，難以按照原 計劃開展相關工作，導致項目總體進度較慢。

（4）標準制訂需要廣泛的地域、不同類型單位、不同 層級醫(yī)療機構、同一機構不同部門（科室）的人員參與。 大量的數據無法獲取，實證研究無法進行，線下會議無法 召開，專家研討工作無法充分展開。

2.2 升級改造工作流程新，項目參與單位溝通不足

2.2.1 升級改造工作流程新

醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目中標準制修訂流程與以往醫(yī)療衛(wèi)生標準制修訂流程不同，各參與單位對升級改造項目所規(guī)定的流程需要熟悉過程，一定程度上影響了項目的推進。

（1）常規(guī)醫(yī)療衛(wèi)生標準制修訂工作流程。如圖1所示，標準起草單位在充分調查研究或實驗證據的基礎上起草標準，形成標準征求意見稿。在完成標準征求意見稿后,標準起草單位在衛(wèi)生健康標準管理信息系統(tǒng)上自行掛網廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業(yè)學協(xié)會、專家等各相關方面的意見，在征求意見的基礎上完成標準送審稿并交至標委會，標委會初審、預審、會審再將修改后的標準報批稿交至標準協(xié)調管理機構，由標準協(xié)調管理機構審核后報國家衛(wèi)生健康委法規(guī)司（以下簡稱“法規(guī)司”）審查并發(fā)布。

圖1 醫(yī)療衛(wèi)生標準制修訂工作流程圖

（2）醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目中標準制修訂工作流程。法規(guī)司對醫(yī)療衛(wèi)生標準升級改造項目進行全面統(tǒng)籌管理，醫(yī)管中心為被委托方，全權負責與醫(yī)療相關標準起草單位直接聯系落實工作。標準起草單位起草標準，形成標準征求意見稿。對于之前已立項的制修訂升級改造項目，標準起草單位可自行掛網廣泛征求各相關方面的意見，未立項的制修訂升級改造項目由標委會掛網征求意見。在征求意見的基礎上，標準起草單位完成標準送審稿并交至協(xié)調管理機構，由協(xié)調管理機構整理匯總后報法規(guī)司項目結題。協(xié)調管理機構同時將整理匯總后的標準送審稿交至標委會，由標委會進行初審、預審、會審等后續(xù)工作。

如圖2所示，標委會協(xié)助完成標準掛網及后續(xù)的初審、預審、會審工作，標準起草單位負責具體的標準制修訂工作。

圖2 醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目及后續(xù)工作流程圖

2.2.2 項目參與單位的溝通有待加強

（1）醫(yī)管中心與法規(guī)司簽訂協(xié)議，對標準升級改造項目全權負責，個別標委會認為應提前介入到前期工作中，由于雙方角色定位不同，增加了溝通難度，導致工作推進緩慢，影響項目整體效率。（2）在醫(yī)療衛(wèi)生健康標準體系升級改造項目實施過程中，部分起草單位不清楚具體的項目流程和各個角色定位，不清楚各個角色在項目環(huán)節(jié)中的職責與分工，大多僅依靠既往經驗來推進項目工作，曾經參與起草標準的單位、專家遇到問題時，往往習慣于直接聯系標委會。

2.3 部分標準起草人對相關文件研讀學習重視程度不夠

《中華人民共和國標準化法》《國家衛(wèi)生健康標準委員會章程》《衛(wèi)生健康標準管理辦法》《衛(wèi)生健康標準起草和審查管理規(guī)定》《GB/T 1.1-2020 標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》《衛(wèi)生健康標準立項管理規(guī)定》《衛(wèi)生健康標準編寫指南》等標準制修訂相關法律法規(guī)、政策文件先后頒布，對標準修訂的立項、起草、審查、發(fā)布、實施、管理等方面做出了詳細規(guī)定。相關文件研讀學習需要較長時間，部分標準起草人重視程度不夠，未充分掌握標準制修訂的具體流程與要求。

2.4 標準制修訂工作量大，工作支持保障不足

標準制修訂工作大多涉及場地、儀器、試劑、人員等眾多要素，部分項目涉及的專業(yè)領域和相關的規(guī)范性文件較多，隨著工作開展，收集到的意見以及需要進一步研究的事項遠多于預期，項目實施工作量大。部分標準起草人所在單位對標準編制工作支持力度不強，支持保障不足。

3 經驗和體會

3.1 建立醫(yī)療衛(wèi)生標準修訂動態(tài)定期更新機制

如前所述，目前陳舊老化標準較多，如果按照以往的流程，對需要修訂的標準，每年每個專業(yè)只立項2～3項，那么以臨床檢驗專業(yè)為例，則需要10年左右的時間才能將2015年之前發(fā)布的需要修訂的標準立完項，立項后還要再經過起草、審核等流程，而且2015年之后發(fā)布的標準也逐步需要修訂，大大加重了修訂負擔，遠遠不能滿足實際需要。2021年以標準升級改造、集中修訂大批量標準的方法是科學合理的，能夠滿足標準修訂需要。未來可以在此基礎上形成醫(yī)療衛(wèi)生標準修訂動態(tài)定期更新機制。

3.2 建立長效的醫(yī)療衛(wèi)生標準升級改造工作機制

將此次升級改造項目的實踐經驗形成長效的工作機制，進一步完善和優(yōu)化本次項目的整體工作流程，明確各責任主體的角色與定位，明晰各方職責，降低溝通與協(xié)調成本，建立一條順暢、科學、高效的溝通渠道，保障醫(yī)療衛(wèi)生健康標準化工作高效開展。

3.3 加強培訓，著力提升業(yè)務能力

加強對標準化相關工作人員的培訓，著力提升標準起草單位及標委會委員業(yè)務能力，具體可包括標準制修訂的程序、標準結構、標準要素的表述、標準的編排格式，以及對其他相關文件的學習等[16]。

3.4 強化標準起草單位主體責任，確保項目順利開展

醫(yī)療衛(wèi)生標準制修訂工作往往需要查閱文獻資料、調研工作和RCT臨床試驗等大量工作，因此，標準制修訂任務應下達給標準起草單位，要求標準起草單位對標準編制工作提供人力、物力、財力等全方位支持，保障醫(yī)療衛(wèi)生標準制修訂工作順利開展。

4 結語

當前，突發(fā)公共衛(wèi)生事件防控、衛(wèi)生應急體系建設、全面推進健康中國行動、實施積極應對人口老齡化國家戰(zhàn)略等重大任務都對衛(wèi)生健康標準提出了更高要求。加快管理各項標準、規(guī)范的制定和推行意義重大。2021年，醫(yī)管中心承擔的醫(yī)療衛(wèi)生標準體系升級改造項目，已完成任務，為未來五年乃至更長時期衛(wèi)生健康標準化發(fā)展提供了遵循和依據。