醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的私法保障與邊界厘定*

任 穎

(廣東外語外貿大學法學院,廣東 廣州 510420)

數(shù)據(jù)利用是充分發(fā)揮數(shù)據(jù)要素作用的關鍵所在,數(shù)據(jù)使用權屬配置是構建數(shù)據(jù)基礎制度的重要支柱。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權配置不僅影響特定主體的數(shù)據(jù)私益保障,而且關系“生命健康權優(yōu)先原則”與數(shù)據(jù)公益的實現(xiàn)。[1]P35醫(yī)療數(shù)據(jù)“基于醫(yī)療管理和決策目的產(chǎn)生”,[2]P150其核心是醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。根據(jù)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)記載的內容和提供主體的不同,醫(yī)療數(shù)據(jù)可以細分為患者檢查檢驗數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護理數(shù)據(jù)。這三項數(shù)據(jù)分別由檢驗科、醫(yī)師、護理人員提供,最終匯總至病案科,編號制成醫(yī)案病歷。在醫(yī)療立法與公共衛(wèi)生立法二元分立框架下,疫情數(shù)據(jù)并不歸屬醫(yī)療數(shù)據(jù),而是歸類在公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)的范圍。醫(yī)事立法與藥事立法遵循不同的規(guī)律,臨床藥物試驗數(shù)據(jù)管理應當歸屬于藥事立法而非醫(yī)療法律制度的內容。醫(yī)療與醫(yī)療保障并不相同,二者分別遵循私法與社會法的規(guī)定,分屬衛(wèi)健委和醫(yī)療保障局管理,狹義的醫(yī)療數(shù)據(jù)不應包含醫(yī)保數(shù)據(jù)的內容。以明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的范圍為基礎,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的屬性、邊界需要在私法層面明確加以界定。在促進醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的同時,保障醫(yī)療數(shù)據(jù)使用安全可控。

一、醫(yī)療數(shù)據(jù)使用需要實現(xiàn)行為規(guī)制向賦權模式的轉變

行為規(guī)制模式和賦權模式是數(shù)據(jù)治理的主要路徑。針對數(shù)據(jù)使用多從匿名化、去識別化、訪問限制等行為規(guī)制出發(fā),防范醫(yī)療數(shù)據(jù)隱私泄露。行為規(guī)制的約束力確實能夠有效促進醫(yī)療數(shù)據(jù)安全,但難以滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的現(xiàn)實需求。行為規(guī)制向賦權模式的轉變,是“構建數(shù)據(jù)流通的內生激勵機制”,[3]P22是構成醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)利用的重要基礎。

(一)行為規(guī)制模式無法滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的現(xiàn)實需求

行為規(guī)制模式的本質是約束,主要通過公法規(guī)制特定主體的行為。目前數(shù)據(jù)領域的行為規(guī)制主要通過數(shù)據(jù)安全法、反不正當競爭法一般條款展開。[4]P81反不正當競爭法修訂草案進一步增加了數(shù)據(jù)專項條款。從功能上看,這一規(guī)制的價值導向在于數(shù)據(jù)秩序維護,通過公權力機關的監(jiān)管,保障數(shù)據(jù)安全,防范數(shù)據(jù)隱私泄露。從規(guī)制方法上看,有觀點認為行為規(guī)制方法可以分為“合同法規(guī)制、侵權法規(guī)制和競爭法規(guī)制”。[5]P122但從法律屬性的角度看,合同法的立足點在于契約自由而非監(jiān)管規(guī)制;侵權法以“填平”原則為核心彌補損失,強化事后救濟。這兩項法律制度的設置目的均不是為了規(guī)制主體的行為。對醫(yī)療數(shù)據(jù)流通利用行為的規(guī)制,主要包括數(shù)據(jù)安全法和競爭法規(guī)制兩個方面。數(shù)據(jù)安全法側重數(shù)據(jù)主權與安全保障,通過建立全流程數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)安全風險評估、數(shù)據(jù)安全風險監(jiān)測預警、數(shù)據(jù)安全應急處置、數(shù)據(jù)安全審查、數(shù)據(jù)出口管制等制度,對數(shù)據(jù)收集處理、數(shù)據(jù)新技術研發(fā)、重要數(shù)據(jù)跨境流通行為進行規(guī)制,防范非法獲取數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)篡改、數(shù)據(jù)泄露、數(shù)據(jù)破壞等現(xiàn)象的發(fā)生。競爭法側重數(shù)據(jù)市場競爭秩序維護,通過規(guī)制數(shù)據(jù)獲取、使用、處分、訪問等環(huán)節(jié)的不正當競爭行為,促進數(shù)據(jù)市場公平競爭,防范數(shù)據(jù)抓取中的“搭便車”等不正當競爭行為的出現(xiàn)。數(shù)據(jù)安全法規(guī)制和競爭法規(guī)制,通過自上而下的監(jiān)管,給數(shù)據(jù)行為劃定邊界,超邊界實施數(shù)據(jù)行為需要承擔相應的法律責任?！凹钕嗳莸膫€人數(shù)據(jù)治理”難以通過行為規(guī)制模式實現(xiàn)。[6]P3

行為規(guī)制模式較難滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的現(xiàn)實需求。醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵是解決“數(shù)據(jù)孤島”問題,提升診療精準度的重要支撐。在數(shù)字醫(yī)療技術快速發(fā)展的背景下,診療精準度的提升以醫(yī)療數(shù)據(jù)樣本的完善與數(shù)據(jù)資源的豐富為基礎,以醫(yī)療數(shù)據(jù)流通為驅動力。實踐中,醫(yī)療數(shù)據(jù)行為規(guī)制,是維護醫(yī)療數(shù)據(jù)流通秩序的基礎,但對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為本身的規(guī)制和數(shù)據(jù)安全秩序的維護,并不能直接發(fā)揮激勵機制作用,無法有效提升醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的積極性。法律激勵作用的發(fā)揮,主要有兩種進路:一是私法賦權,二是合規(guī)激勵。第一種進路是推動激勵兼容的源動力。法律激勵往往與私法賦權緊密相連,如知識產(chǎn)權法律制度對智力創(chuàng)造活動的激勵。“科技法律激勵原則”要求獎勵“與科技創(chuàng)造為社會帶來的利益相當”。[7]P415以鼓勵勞動創(chuàng)造為路徑,勞動賦權理論成為產(chǎn)權歸屬的基礎性理論。第二種進路在數(shù)據(jù)領域主要體現(xiàn)為數(shù)據(jù)合規(guī)利用。與傳統(tǒng)規(guī)制模式的懲戒特征不同,數(shù)據(jù)合規(guī)及相關的行刑銜接機制建設,通過合規(guī)不起訴或合規(guī)不處罰的法律后果設定,反向激勵企業(yè)合規(guī)開展數(shù)據(jù)活動。雖然其屬于法律激勵而非行為規(guī)制,但從激勵方向來看,合規(guī)激勵是對依法實施數(shù)據(jù)行為的激勵,不是對加強數(shù)據(jù)流通本身的激勵。醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵,需要從私法角度推動醫(yī)療數(shù)據(jù)使用賦權,并與公法的行為規(guī)制相結合,推動醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與醫(yī)療數(shù)據(jù)流通、開發(fā)利用的法律平衡。

(二)賦權模式的確立是醫(yī)療數(shù)據(jù)在場內與場外流通交易的基本前提

醫(yī)療數(shù)據(jù)已經(jīng)被納入數(shù)據(jù)交易品類,并成為數(shù)據(jù)交易所的熱點板塊。2023年,衛(wèi)生健康領域數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易啟動,目前涉及的標的物類型相對簡單,如國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心推出“12項醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)產(chǎn)品服務”“10項數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易”,[8]上海數(shù)據(jù)交易所掛牌全球生物醫(yī)藥產(chǎn)品,貴州大數(shù)據(jù)交易所進行兒童構音障礙早篩語音數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易。在目前的數(shù)據(jù)交易領域,醫(yī)療衛(wèi)生相關的數(shù)據(jù)交易主要有三個特征:一是采用醫(yī)療數(shù)據(jù)、衛(wèi)生數(shù)據(jù)、藥品數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)一體化的方式進行交易,二是數(shù)據(jù)交易的標的物主要集中于數(shù)據(jù)產(chǎn)品,三是通過場內與場外交易相結合的方式推進交易活動的開展。第一方面特征的形成,是由于現(xiàn)階段醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)交易品類相對簡單,數(shù)據(jù)交易所往往將醫(yī)療、衛(wèi)生、藥品、醫(yī)保等領域的數(shù)據(jù)產(chǎn)品集中整合,綜合設置為醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)或健康醫(yī)療數(shù)據(jù)交易品類。隨著相關數(shù)據(jù)交易的日益繁榮,醫(yī)療衛(wèi)生數(shù)據(jù)交易相關法律制度的細化和完善,成為發(fā)展的必然趨勢。從法律原理角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)、衛(wèi)生數(shù)據(jù)、藥品數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)的歸口管理部門不同,運行規(guī)律不同。其中,醫(yī)療數(shù)據(jù)以醫(yī)案病例數(shù)據(jù)為核心,其使用權具有特殊性,應當單獨加以規(guī)定。第二方面的特征是由市場流通交易本質所決定的?！吧唐肥怯糜诮粨Q的勞動產(chǎn)品”,數(shù)據(jù)市場交易本質上屬于商品經(jīng)濟,是“社會經(jīng)濟關系商品化的經(jīng)濟形式”,“商品必須在交換中流通”,[9]P67數(shù)據(jù)交易以數(shù)據(jù)產(chǎn)品向數(shù)據(jù)商品的轉化為主要特征。但對于數(shù)據(jù)領域而言,除了數(shù)據(jù)產(chǎn)品可供交易之外,基礎的數(shù)據(jù)資源同樣具有使用價值和交換價值。隨著數(shù)據(jù)交易的發(fā)展,醫(yī)療數(shù)據(jù)交易品類需要從醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品擴展到醫(yī)療數(shù)據(jù)資源。第三方面的特征顯示數(shù)據(jù)交易不同于證券交易領域的表征,開放數(shù)據(jù)場外交易是激勵數(shù)據(jù)流通的重要舉措。

不論場內還是場外交易,醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的基本前提是明確權屬。從發(fā)展規(guī)律角度看,在場內與場外數(shù)據(jù)交易發(fā)展的初期,交易主體范圍有限、交易品類相對簡單,宏觀的交易規(guī)則能夠引導相關交易活動的開展。隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的發(fā)展,數(shù)據(jù)交易風險也會增加。醫(yī)療數(shù)據(jù)場內與場外流通交易規(guī)則,不能停留于數(shù)據(jù)產(chǎn)品認定、審查、磋商、結算、評價規(guī)定,而是需要做實做細,進一步理順醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的基本邏輯前提,夯實交易的理論脈絡,防范潛在的醫(yī)療數(shù)據(jù)交易風險。這也是未來統(tǒng)合不同地域數(shù)據(jù)交易所規(guī)則的重要基礎。目前各地方的數(shù)據(jù)交易標準不一、流程各異、機構不同,并未形成統(tǒng)一的規(guī)則。這意味著在一個地方取得政務服務數(shù)據(jù)管理機構認證的數(shù)據(jù)產(chǎn)品,在另一地域的數(shù)據(jù)交易所難以順利完成交易。統(tǒng)一不同地域數(shù)據(jù)交易規(guī)則的切入點,是共同的數(shù)據(jù)交易原理。其中,最具有基礎性的,是數(shù)據(jù)使用權配置原理。醫(yī)療數(shù)據(jù)交易的前提是理順權屬關系。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權歸屬的主體確定之后,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權“由數(shù)據(jù)處理者自己使用,也可以許可他人使用”。[10]P70醫(yī)療數(shù)據(jù)交易主要表現(xiàn)為主體授權企業(yè)使用醫(yī)案病例數(shù)據(jù),以及企業(yè)之間的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權轉讓。授權主體究竟是患者還是醫(yī)療機構,是健康醫(yī)療數(shù)據(jù)要素市場建設的前提和基礎。

(三)私法賦權的基礎是“三權分置”理論下醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實控制

私法賦權的方式主要有兩種:一是所有權、用益物權、擔保物權,二是持有權、使用權、經(jīng)營權賦權方式。數(shù)據(jù)領域的“三權分置”理論以數(shù)據(jù)資源持有權、數(shù)據(jù)加工使用權、數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營權為核心,解決了數(shù)據(jù)無法歸屬于傳統(tǒng)物權制度的問題,克服了數(shù)據(jù)共享與私權歸屬之間的矛盾和沖突。不同于傳統(tǒng)的物權法律制度設計,數(shù)據(jù)空間“風能進,雨能進,國王亦能進”。[11]P136主體對數(shù)據(jù)的使用,并不具有排他性,亦不會直接導致數(shù)據(jù)本身價值的減損。在“通過私權制度對其加以規(guī)范和保護”的過程中,[12]P102所有權、用益物權、擔保物權分類邏輯各異,“三權分置”奠定醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權及其流通交易的理論基礎。持有權、使用權、經(jīng)營權賦權模式,能夠滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的現(xiàn)實需求?！叭龣喾种谩钡牡讓舆壿嬍恰胺e極利用主義”,本質是“限制性財產(chǎn)權”配置,目標是促進更為廣泛的“醫(yī)療數(shù)據(jù)應用”“匯聚與流通”。這一“權屬差異化配置”有利于“對多元主體利益進行平衡”。[13]P63差異化的權屬配置,不僅體現(xiàn)在對不同主體賦予不同類型的權利,并明確相應主體的權利范圍,而且體現(xiàn)在權利內容本身的層次化設置。醫(yī)療數(shù)據(jù)持有權、使用權、經(jīng)營權,是分層次、相協(xié)調的有機整體。其中,醫(yī)療數(shù)據(jù)持有權決定使用權的歸屬,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權決定相應經(jīng)營權歸屬及收益的分配。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權連接持有權與經(jīng)營權,清晰界定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,其他兩項權利內容的結構化配置會呈現(xiàn)出清晰的脈絡。

“三權分置”理論下的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權配置,以醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實控制主體為核心?！胺少x權應當以事實控制為基礎”,[14]P62私法賦權的核心價值在于“尊重人的主體性”。[15]P86醫(yī)療數(shù)據(jù)的控制者在數(shù)據(jù)生產(chǎn)、維護、處置中投入成本,為數(shù)據(jù)價值的形成作出貢獻。按照“誰投入、誰貢獻、誰受益”的要求,醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實控制主體,是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權配置的核心。醫(yī)療數(shù)據(jù)主要是由檢驗數(shù)據(jù)、診療數(shù)據(jù)、護理數(shù)據(jù)匯總編制成的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。我國民法典第1225條規(guī)定,醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員負有規(guī)范填寫、妥善保管病歷資料的義務。在醫(yī)療實踐中,編寫醫(yī)案病例、臨床診療相關材料的是醫(yī)務人員,但從責任能力的角度看,醫(yī)療機構為醫(yī)療責任主體。我國民法典侵權責任編第1218條的規(guī)定,醫(yī)務人員對患者所遭受損害存在過錯的,責任主體為醫(yī)療機構。從醫(yī)案病例數(shù)據(jù)生產(chǎn)與控制的角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)的實際控制者為醫(yī)療機構?；颊呖刂漆t(yī)療數(shù)據(jù)的主張并不成立。醫(yī)療數(shù)據(jù)以患者相關原始數(shù)據(jù)為分析基礎,但絕不僅停留在患者個體數(shù)據(jù)層面,而是在結合醫(yī)療技術展開診斷、治療的過程中,形成的專業(yè)醫(yī)案病例數(shù)據(jù)集合。其中,患者病歷是醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的重要載體。《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》第10條規(guī)定,住院病歷由醫(yī)療機構負責保管;對于其他病歷檔案,除沒有建成門(急)診病歷檔案室及相關電子病歷系統(tǒng)的情形之外,可由醫(yī)療機構保管病歷。該規(guī)定第16條指出,其他醫(yī)療機構及醫(yī)務人員需要查閱病歷的,應向制作病歷檔案的醫(yī)療機構提出申請,查閱過程不得將病歷資料帶離患者就診的醫(yī)療機構;第20條規(guī)定,有關部門因辦理案件等工作需要查閱病歷資料的,履行法定手續(xù)之后,醫(yī)療機構根據(jù)需要提供相關資料。醫(yī)療機構是醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實控制主體,醫(yī)療數(shù)據(jù)利用權的配置在此基礎上展開。

二、醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權的主體應以醫(yī)療機構為核心

通過多點源的數(shù)據(jù)權利配置方式,賦予網(wǎng)絡節(jié)點各主體數(shù)據(jù)使用權,還是選取集中配置方法,直接關系到數(shù)據(jù)利用整體效能的實現(xiàn)。數(shù)字醫(yī)療的飛速發(fā)展,可接觸醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體范圍不斷擴大、網(wǎng)絡節(jié)點不斷增多,但不能因此選擇分散化、多點源的數(shù)據(jù)權利配置方式。醫(yī)療數(shù)據(jù)的實際控制主體是醫(yī)療機構,其享有“一定的數(shù)據(jù)優(yōu)先使用權利”。[16]抓住醫(yī)療機構這一核心進行賦權,就抓住了醫(yī)療數(shù)據(jù)利用及收益的關鍵。醫(yī)療機構是醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權的關鍵環(huán)節(jié)。

(一)患者對其病歷數(shù)據(jù)的查閱使用不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的制度構成

患者不是數(shù)據(jù)處理者或數(shù)據(jù)生產(chǎn)者,不屬醫(yī)療數(shù)據(jù)利用權主體。“數(shù)據(jù)二十條”提出探索有利于合規(guī)流通、有效利用的產(chǎn)權制度,推動數(shù)據(jù)處理者對原始數(shù)據(jù)開發(fā)利用。在產(chǎn)權歸屬方面,“數(shù)據(jù)權初始配置給數(shù)據(jù)生產(chǎn)者最為合適”。[17]P36患者不是醫(yī)療數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者,醫(yī)療數(shù)據(jù)經(jīng)醫(yī)療機構分析處理而生成。從醫(yī)療數(shù)據(jù)分類角度看,患者的檢查檢驗數(shù)據(jù)由醫(yī)院檢驗科制作,臨床診療數(shù)據(jù)由醫(yī)師記錄,護理數(shù)據(jù)由護理人員編寫,患者不是數(shù)據(jù)的制作者和控制者。實踐中部分常規(guī)性的門(急)診病歷由患者自行保管,有觀點認為“醫(yī)療機構將病歷交付給患者”,意味著“門診病歷等醫(yī)療檔案”所有權從醫(yī)療機構轉移給患者。[18]P37但這一過程實際不涉及產(chǎn)權變更,不能作為患者醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權的法理依據(jù)。從數(shù)據(jù)生產(chǎn)和處理角度看,患者的檢查檢驗數(shù)據(jù)記錄了其生物特征數(shù)據(jù)信息,但患者的生物識別數(shù)據(jù)并不等同于醫(yī)療數(shù)據(jù),而是醫(yī)療機構診療過程中數(shù)據(jù)加工、處理、分析的基礎樣本。個人信息保護法第28條的列舉式規(guī)定同樣區(qū)分了生物識別與醫(yī)療健康類信息。作為能夠對個體進行識別的數(shù)據(jù)信息,患者的個人數(shù)據(jù)是進行醫(yī)療數(shù)據(jù)生產(chǎn)的基礎性資源。醫(yī)療機構結合診斷、治療專業(yè)知識,對患者數(shù)據(jù)進行處理所編制的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)集合的內容。醫(yī)療數(shù)據(jù)集可用于“疾病致病及危險因素發(fā)現(xiàn)”“疾病危重度預測以及手術預后時間預測”“臨床路徑構建”,[19]P316研發(fā)生成相應的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品?；颊卟v由醫(yī)療機構制作,病歷資料所承載的醫(yī)療數(shù)據(jù)由醫(yī)療機構控制。

患者查閱使用其病歷數(shù)據(jù)的相關權利,不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵制度設計,不依照“使用權-收益權”邏輯進路運行,而是屬于信息自決權的內容。個人信息保護法第45條對自然人查閱、復制其個人信息的權利作出規(guī)定?！夺t(yī)療糾紛預防和處理條例》第16條對患者查閱、復制其門診病歷等資料的權利作出規(guī)定。患者查閱、使用自己的病歷數(shù)據(jù),目的在于疾病治療而非個人數(shù)據(jù)流通交易。實體法方面的患者相關權利主要集中于人格權、個人信息權、平等醫(yī)療權三個方面。程序法領域的患者權利還包括求償權等內容。在實體權利保護方面,患者人格權的規(guī)定以隱私權和健康權保護為核心,個人信息權主要表現(xiàn)為更正權、刪除權等類型,平等醫(yī)療權側重患者獲得醫(yī)療救治權利的實現(xiàn)?；颊叩闹橥鈾嗉壬婕叭烁駲啾Ｗo,也關系個人信息權利實現(xiàn)。在人格權保護方面,知情同意規(guī)定側重于保護“患者自決權”。[20]P57我國民法典第1219條對患者決定醫(yī)療措施的權利作出規(guī)定,在特殊情形下應向患者的近親屬說明情況,并得到明確同意。個人信息權側重自然人信息權利保護,個人信息保護法第二章第一節(jié)第13條規(guī)定,除該條第1款第(二)至(七)項規(guī)定的情形外,個人信息處理活動需要取得個人的同意;第14條規(guī)定,個人同意的意思表示,應在充分知情的前提下做出,如果信息處理情況變更,需要重新獲得個人同意;第二章第二節(jié)和第三節(jié)、第三章,還分別規(guī)定了敏感個人信息處理、國家機關處理個人信息、向境外提供個人信息過程中的知情同意事項。基于“知情-同意”規(guī)定的患者授權,并不是患者醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的體現(xiàn),而是患者對其信息的自決權。個人信息不同于數(shù)據(jù),前者側重個人信息保護法確立的自然人權利,后者主要以數(shù)據(jù)立法支撐包括機構在內的主體權利保護。關于患者權利的規(guī)定,不構成賦予患者醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的規(guī)范依據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的主體不是患者,醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權的核心在于醫(yī)療機構。

(二)醫(yī)療機構享有法定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權并對商業(yè)主體進行意定授權

醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權不能停留于事實控制,而須設置法定權利,規(guī)定醫(yī)療機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,主要包括兩個方面:一是法律授權,二是行為模式設定。第一方面要求進行明確、具體的法律授權。授權規(guī)定不僅包括醫(yī)療機構享有醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的描述,而且要明確醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權指向的對象、醫(yī)療數(shù)據(jù)加工使用的范圍及是否可以轉讓。第二個方面,醫(yī)療機構應以提升診斷治療的科學性、精準度為目的,公平利用醫(yī)療數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為規(guī)定,不能停留于合法、正當?shù)仍瓌t性規(guī)定,而應立足醫(yī)療數(shù)據(jù)特殊性,制定具體使用方式、使用限制規(guī)范。醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用,應限定在疾病診斷治療范圍,區(qū)分不同人員設定使用權限。醫(yī)療機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為規(guī)范,最終要落實到對具體人員的規(guī)制,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的安全、可控、“可用不可見”。[21]P86涉及患者身份信息及其他敏感信息的數(shù)據(jù),可將使用主體限定為主治醫(yī)師,使用方式為醫(yī)師執(zhí)業(yè)及診斷治療中的查閱、分析、加工、處理。醫(yī)師法第23條對醫(yī)師在執(zhí)業(yè)中保護患者隱私的義務作出規(guī)定,第56條規(guī)定醫(yī)師泄露患者隱私的法律后果。以國家立法對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的確認為基礎,探索制定專項《醫(yī)療數(shù)據(jù)使用管理辦法》,出臺醫(yī)療數(shù)據(jù)安全事件處置方案,限定醫(yī)療數(shù)據(jù)可轉讓流通的方式。醫(yī)療機構向商業(yè)主體進行醫(yī)療數(shù)據(jù)使用授權,應在不損害醫(yī)療公益性的前提下,推動“醫(yī)療公益性和市場化平衡發(fā)展”。[22]P223

醫(yī)療機構對商業(yè)主體的意定授權,除遵循契約自由原則外,還須滿足非個人數(shù)據(jù)使用要求,以及許可方式限定兩項條件。第一項條件是醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的前置條件,醫(yī)療數(shù)據(jù)向商業(yè)主體開放的前提是去識別化,能夠對患者進行個體識別的數(shù)據(jù)不可流轉。境內流轉與境外流轉中的非個人數(shù)據(jù)使用存在差異。就境內流轉而言,醫(yī)療領域的非個人數(shù)據(jù)使用,在滿足安全審核要求基礎上,可按照數(shù)據(jù)合同約定,完成醫(yī)療機構向商業(yè)主體的流轉。如果數(shù)據(jù)流轉的接收方是境外商業(yè)主體,則須按照《數(shù)據(jù)出境安全評估辦法》進行出境安全評估,在數(shù)據(jù)合同中約定醫(yī)療數(shù)據(jù)安全保護義務,并可在部門規(guī)章層級設定醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸、存儲、使用的限制條件。在數(shù)據(jù)傳輸方面,《非個人數(shù)據(jù)在歐盟境內自由流動框架條例》所確立的數(shù)據(jù)自由流動原則,[23]不適用于醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流轉?？缇翅t(yī)療數(shù)據(jù)傳輸,要按照數(shù)據(jù)出境標準合同約定的方式實施,不得違反《個人信息出境標準合同辦法》關于標準合同訂立、個人信息保護影響評估等限制性規(guī)定。在數(shù)據(jù)存儲方面,醫(yī)療數(shù)據(jù)承載人口健康、遺傳資源及其他病案信息,需要遵循特殊數(shù)據(jù)信息存儲規(guī)定?！度丝诮】敌畔⒐芾磙k法(試行)》第10條規(guī)定,人口健康信息不得在境外服務器存儲。生物安全法第53條規(guī)定,國家對我國人類遺傳資源享有主權;第56條規(guī)定,除臨床診療等情形外,保藏我國人類遺傳資源,需要科學技術部批準,禁止境外主體在境內采集、保藏我國人類遺傳資源;第57條規(guī)定,向境外主體提供我國人類遺傳資源信息,需要事先向科技部報告并提交信息備份。在數(shù)據(jù)使用方面,應將商業(yè)主體使用醫(yī)療數(shù)據(jù)進行的經(jīng)營活動納入監(jiān)管范圍,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用全過程可見、可控,推動醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期合規(guī)管理。第二項條件是對許可授權方式的限定。醫(yī)療機構許可商業(yè)主體使用醫(yī)療數(shù)據(jù),應采用“一對一許可”而非“一對眾許可”或“相互許可”方式。[24]P140專利許可方式在數(shù)據(jù)領域的作用有限。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可不屬于獨占許可,醫(yī)療機構在授權許可完成后,仍享有對醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的使用權?；跀?shù)據(jù)的非排他屬性,排他許可不宜作為醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可方式。一般許可方式缺少對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的限制。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可方式的確定,應當在遵循意定授權規(guī)律的前提下,增設醫(yī)療數(shù)據(jù)授權許可的專項限制性規(guī)定,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)合理使用。

(三)管理機構基于公益目的有權調取和使用醫(yī)療機構控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)

公益目的是管理機構使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的前提條件,但不是唯一要件。為避免醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權配置的泛化,應結合價值判斷與事實判斷,確定管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權。在價值判斷方面,管理機構對特定醫(yī)療數(shù)據(jù)的調取和使用,以公益保障為目的,醫(yī)療數(shù)據(jù)調取是履行公共管理職責所必需的條件。在事實判斷方面,立足具體的公共管理事務,設定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權配置的限制性條件,建立管理機構使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的統(tǒng)一法律框架。限制性條件的設定有兩種思路:一是將緊急情況作為管理機構調取醫(yī)療數(shù)據(jù)的條件,案件偵查不屬于調取數(shù)據(jù)的正當理由;二是將案件辦理等職責的履行作為調取數(shù)據(jù)的正當理由,管理機構履行法定手續(xù),有權調取醫(yī)療數(shù)據(jù)。根據(jù)2023年5月的共識條款規(guī)定,歐盟《數(shù)據(jù)法案》采取第一種立法思路,其中第五章(第14條至第22條),將管理機構調取和使用相關數(shù)據(jù)的情形,限定在公共緊急情況或其他特殊需求的范圍,將“防止或協(xié)助從公共緊急情況中恢復”作為認定目的合理性的條件,強調所調取的數(shù)據(jù)對預防或響應突發(fā)事件是必要的,明確指出刑事或行政違法行為的“預防、調查、偵查和起訴”不屬于特殊需求的范圍。[25]我國《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》采用第二種立法思路,其中第20條規(guī)定,行政機關、司法機關、負責醫(yī)療事故技術鑒定的部門等,因案件辦理、技術鑒定等需要,在提供法定證明的前提下,可向醫(yī)療機構提出使用病歷資料的要求。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用關涉醫(yī)療公益,立法要對管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的范圍作出限定,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)使用安全可控,但亦不可過度限制,否則會增加相關部門調取醫(yī)療數(shù)據(jù)的難度,降低公共管理效率。在立法實踐中,可將緊急情況作為管理機構調取醫(yī)療數(shù)據(jù)的法定情形;其他情形下有關部門對醫(yī)療數(shù)據(jù)的調取和使用,須經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門審核和授權。這一建議的規(guī)范依據(jù),是《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》第38條規(guī)定,衛(wèi)生健康行政部門指導監(jiān)督數(shù)據(jù)綜合利用工作;相關系統(tǒng)接入全民健康信息平臺時,應向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。

管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權規(guī)定的重點,在于說明理由、保證效率、及時補償。在具體規(guī)則制定過程中,可借鑒《數(shù)據(jù)法案》的立法思路。關于說明理由的規(guī)定,除在法律原則層面要求管理機構基于公益目的使用醫(yī)療數(shù)據(jù)之外,還需在法律規(guī)則層面要求主體說明調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的具體事項、用途。基于公益目的與法定原則有權調取醫(yī)療數(shù)據(jù)的主體范圍,不包括公益組織、第三方研究機構。傳染病防治法第12條規(guī)定,疾控機構、醫(yī)療機構采取傳染病調查、檢驗等措施過程中,單位和個人有義務如實提供有關信息。疾控機構負責公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)管理,醫(yī)療機構存儲醫(yī)療數(shù)據(jù)。公益組織、第三方研究機構使用相關醫(yī)療數(shù)據(jù),需要獲得醫(yī)療機構的意定授權。管理機構則以法定原則為基礎調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),并在規(guī)定的使用理由及使用目的范圍內,行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權。保證效率的要求可以分為兩個方面:一是探索建立規(guī)范化的數(shù)據(jù)調取清單制度,確保管理機構盡可能一次性完成醫(yī)療數(shù)據(jù)調取;二是在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用目的實現(xiàn)后,管理機構應當刪除其調取的醫(yī)療數(shù)據(jù),并告知醫(yī)療機構。醫(yī)療機構持有并控制相關數(shù)據(jù),更符合醫(yī)療數(shù)據(jù)的特殊屬性及醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的管理規(guī)律。關于及時補償?shù)囊?可區(qū)分兩種情形作出規(guī)定。在緊急情況下,管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),以維護公共衛(wèi)生安全、網(wǎng)絡安全、生態(tài)環(huán)境安全、人員財產(chǎn)安全為目的,無須向相對方支付補償金。在常態(tài)情形下,管理機構為履行日常管理職責調取醫(yī)療數(shù)據(jù),應給予醫(yī)療機構適當補償,實現(xiàn)約束與激勵的法律平衡。

三、在私法層面界定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的保護邊界和權利屬性

醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的屬性認定,直接關系到對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行有限排他使用的邊界劃定。從醫(yī)療機構取得授權許可的商業(yè)主體,有權在約定的目的范圍內使用醫(yī)療數(shù)據(jù),但商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權并不相同。針對使用權的不同表征,應采取不同立法方式對商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權作出規(guī)定。與商業(yè)主體基于意定授權取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權不同,管理機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的調取和使用屬法定行為,遵循法定原則的要求,具有明確的法律邊界。

(一)醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的有限排他使用權與知識產(chǎn)權屬性辨析

在傳統(tǒng)賦權模式下,“排他權是權利結構的核心”,[26]P103構成知識產(chǎn)權的邏輯起點。排他權取得方式包括原始取得和繼受取得,前者如專利權人取得的專利權,后者如受讓人基于獨占許可獲得的專利權。排他權具有對抗第三人的效力,通過對創(chuàng)造性勞動成果的排他性保護,保障主體基于該項權利獲得相應收益,激勵社會產(chǎn)出更為豐碩的智力成果。知識產(chǎn)權的排他性設定,是工業(yè)社會的產(chǎn)物,工業(yè)產(chǎn)權是排他性專有權。隨著數(shù)字社會來臨,數(shù)據(jù)作為一種新的生產(chǎn)要素,具有不同于技術的顯著特征。其一,對數(shù)據(jù)的使用不會必然導致數(shù)據(jù)要素價值減損,一個主體對特定數(shù)據(jù)的使用,不排除其他主體使用該項數(shù)據(jù)創(chuàng)造新的數(shù)據(jù)價值,而一個主體對特定技術的排他權利,能夠對抗其他主體對該項技術的非法使用。其二,數(shù)據(jù)要素打破“羅馬法以來的物必有體觀念”。[27]P338從“物必有體”角度看,有體物的價值由物理實體承載,作為知識產(chǎn)權客體的無形物依托于物理載體。數(shù)據(jù)則在虛擬空間而非物理空間運行,其存在不以物理形態(tài)為依托。知識產(chǎn)權法律關系的客體是物,數(shù)據(jù)法律關系的客體是數(shù)據(jù),二者存在本質不同。盡管醫(yī)案病例數(shù)據(jù)是醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的創(chuàng)造性成果,其中凝聚了醫(yī)務人員積累的獨特方法和醫(yī)療經(jīng)驗,但知識產(chǎn)權排他性保護模式,不符合醫(yī)療數(shù)據(jù)存在和運行的規(guī)律。我國民法典第127條“未將數(shù)據(jù)置于物權或知識產(chǎn)權”制度框架加以保護,[28]P44并沒有將排他性保護作為數(shù)據(jù)立法的思路。醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用權不具有知識產(chǎn)權屬性。

“有限排他權”是數(shù)據(jù)領域的重要創(chuàng)新成果。[29]P3它的確立符合數(shù)據(jù)的運行規(guī)律。醫(yī)療機構對醫(yī)案病例數(shù)據(jù)享有有限排他使用權。其從賦權激勵角度維護醫(yī)療機構合理限度內的排他性權利,也為醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權設定邊界,兼顧保障力與約束力的平衡和協(xié)調。有限排他權的行使主要體現(xiàn)在自行使用、許可使用、使用收益三個方面。在醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的自行使用方面,在診療活動范圍內對檢查檢驗數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護理數(shù)據(jù)享有一定的排他使用權。排他性保護的邊界在于為便利患者就醫(yī)、保障醫(yī)療公益,醫(yī)療機構所控制的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)需要在一定范圍內共享。在實踐中,主要由各醫(yī)療機構建設本院病案系統(tǒng),目前多數(shù)醫(yī)療機構之間“數(shù)據(jù)信息不能共享”。[30]隨著醫(yī)療信息化建設的推進,醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的有限排他使用權設置,會成為解決不同醫(yī)療機構數(shù)據(jù)可利用程度不一等問題的突破口。在醫(yī)療數(shù)據(jù)的許可使用方面,應采用限定性的許可方式,形成不同于獨占許可、排他許可、一般許可的專項許可規(guī)定,將醫(yī)療機構的許可使用權限定在特定目的范圍;許可使用的受讓方不享有排他使用權,而是在授權許可的目的范圍內進行醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)利用。在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用收益方面,醫(yī)療數(shù)據(jù)的形成凝聚醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員的勞動投入,商業(yè)主體應當有償取得使用權,既保護、鼓勵醫(yī)療數(shù)據(jù)生產(chǎn)者和控制者的創(chuàng)造性勞動,也滿足商業(yè)主體及醫(yī)療數(shù)據(jù)行業(yè)需求。

(二)商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權存在差異

醫(yī)療領域與商業(yè)領域的數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品分類不同。第一,醫(yī)療數(shù)據(jù)資源是指由患者檢查檢驗數(shù)據(jù)、臨床診療數(shù)據(jù)、護理數(shù)據(jù)構成的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),商業(yè)數(shù)據(jù)資源主要是用戶使用網(wǎng)絡時留存的原始數(shù)據(jù)或基礎數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品是使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進行研發(fā)活動所形成的創(chuàng)造性成果,如老年慢性疾病管理研究報告產(chǎn)品、疾病風險預測模型、醫(yī)療大模型產(chǎn)品等;商業(yè)數(shù)據(jù)產(chǎn)品是對商業(yè)數(shù)據(jù)資源進行深度加工、計算形成的衍生數(shù)據(jù)產(chǎn)品,如用戶畫像、搜索熱詞及命中率分析等。第二,醫(yī)療數(shù)據(jù)資源包含生物識別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)等內容,其不宜進入數(shù)據(jù)流通環(huán)節(jié),而醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品屬于數(shù)據(jù)交易品類范圍。商業(yè)主體從醫(yī)療機構獲得授權后,要按照意定授權的目的、范圍使用該項醫(yī)療數(shù)據(jù),有權對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進行加工、分析,由此形成的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品具有可流通性。商業(yè)主體可以向其他主體轉讓其開發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,但不能將從醫(yī)療機構取得授權的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)轉授權給他人,轉委托進行醫(yī)療數(shù)據(jù)開發(fā)利用,需要重新獲得醫(yī)療機構的授權。與醫(yī)療領域不同,商業(yè)數(shù)據(jù)資源和數(shù)據(jù)產(chǎn)品均具有可流通性。數(shù)據(jù)資源控制者取得數(shù)據(jù)資源使用權,可以自行使用,也可以許可他人使用。數(shù)據(jù)資源使用權人對基礎數(shù)據(jù)進行加工、計算、分析,研發(fā)形成數(shù)據(jù)產(chǎn)品,取得數(shù)據(jù)產(chǎn)品持有權及使用權,其可以自行使用該數(shù)據(jù)產(chǎn)品,也可以將數(shù)據(jù)產(chǎn)品在數(shù)據(jù)交易所公開掛牌、集中交易,或是進行場外協(xié)商交易。從使用權配置順序角度看,數(shù)據(jù)資源使用權配置,是數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)及其使用權配置的基礎和前提。從使用權配置目的角度看,數(shù)據(jù)資源的使用權配置以合理利用為目的,數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權配置與自主經(jīng)營權緊密相連。

商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權表征不同。商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用權以合理利用為價值目標,遵循有限排他使用權配置要求,對醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權與自主經(jīng)營權緊密相連,遵循知識產(chǎn)權運行規(guī)律。在具體的規(guī)則與制度設計上,商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用權配置,通過限制性規(guī)定,將醫(yī)案病例數(shù)據(jù)使用權限定在合理的使用目的、使用方式、使用范圍內,防范對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的不當開發(fā)利用。商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用權配置,通過知識產(chǎn)權、場內及場外交易制度建設,激勵主體研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的積極性,促進醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品研發(fā)成果轉化。在使用權行使方面,商業(yè)主體依數(shù)據(jù)合同約定行使醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權,權利行使的正當性要求:一是商業(yè)主體不能超出醫(yī)療機構意定授權范圍使用醫(yī)療數(shù)據(jù),使用權行使應按一對一授權許可協(xié)議約定的使用目的、預期用途實施;二是商業(yè)主體行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權不得對患者權利或公共利益造成損害,不得違反醫(yī)療數(shù)據(jù)正義原則;三是商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用方式應當合理、正當,且與使用目的直接相關。商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權同樣在意定授權范圍內實施。以醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品經(jīng)營自由為導向,醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權行使的正當性認定更為寬松。商業(yè)主體開發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品主要“用于經(jīng)營活動”,[31]P84研發(fā)過程本身完成數(shù)據(jù)要素向數(shù)據(jù)產(chǎn)品的轉化,實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)價值與實用效益。轉讓過程表現(xiàn)為醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品交易與數(shù)據(jù)服務活動,屬于“用益之債與勞務之債的混合”,[32]P161呈現(xiàn)出不同于管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的行為特征。

(三)管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的邊界劃定

管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)的行為屬于法定行為。以法定原則為基礎,明確管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由、使用行為的合理邊界。其一,管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由不能泛化,在調取數(shù)據(jù)時對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用事由的說明要具體、明確,使用事由不能超出機構權限的范圍,并須說明對醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的特定調取行為具體在什么職責下展開,使用事由應當記錄在案并作為數(shù)據(jù)審查的證據(jù)材料。其二,依照比例原則劃定管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為邊界,防范使用行為偏離公益目的。依照比例原則,管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)需要符合禁止不當聯(lián)結、最少侵害的要求。禁止不當聯(lián)結原則,要求管理機構的調取和使用行為與公共管理目的直接相關,調取和使用方式與使用事由存在必然聯(lián)系,調取和使用的醫(yī)療數(shù)據(jù)內容、范圍、數(shù)量、特征精準,不得超范圍要求醫(yī)療機構傳輸其所儲存的醫(yī)案病例數(shù)據(jù),嚴禁在調取和使用中出現(xiàn)搭附或連結負擔,避免不當擴大調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)范圍的現(xiàn)象。在最少侵害原則下,管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為可能造成的不利影響,不得超出其所要保護的公共利益限度。管理機構所選擇的醫(yī)案病例數(shù)據(jù)使用方案,是損害最小、不具有可替代性的方案,并且,該方案擬制的內容包括證明出示、接收手續(xù)、對醫(yī)療機構的補償?shù)葘嵤┘殑t,確保對醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的合理使用。個人信息保護法第13條規(guī)定,在履行法定職責、應對緊急情況等情形下,處理相關信息不需取得個人同意?！缎畔踩夹g 健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南》第7條指出,基于公共衛(wèi)生等公益目的使用相關數(shù)據(jù)集,可在沒有獲得授權的情況下實施。管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用邊界無法通過知情同意模式加以確立,而需制定專項規(guī)定。

管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的邊界劃定主要從三個方面展開。其一,管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),不得對患者數(shù)據(jù)隱私、醫(yī)療機構保密數(shù)據(jù)信息造成損害。管理機構基于偵辦案件等需要調取和使用生物識別數(shù)據(jù),應當設置醫(yī)療數(shù)據(jù)專用傳輸管理制度,建立突發(fā)數(shù)據(jù)安全事件防范工作機制,一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露,立即啟動應急預案,并通知相關醫(yī)療機構。醫(yī)療機構或患者發(fā)現(xiàn)不當調取或使用生物識別數(shù)據(jù)現(xiàn)象,可以向法律監(jiān)督機關提出申訴。相關部門不得以“第三方原則”排除患者隱私保護,即使個人“將信息披露給第三方”,但仍“對該信息存在合理隱私期待”。[33]P126其二,管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),不等同于公開公共數(shù)據(jù)。管理機構基于公益目的調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù),屬于履行職責的行為。政府信息公開是行政履職法定義務,行政機關應當“及時、準確地公開發(fā)布”“履行職責過程中制作或者獲取的”信息。[34]P62廣義上的政府信息公開范圍包括政務公開、信息公開。管理機構以履職為目的對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行加工、分析所形成的數(shù)據(jù)信息,不必然屬于信息公開的范圍。醫(yī)療數(shù)據(jù)包含遺傳資源數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)等內容。遺傳資源數(shù)據(jù)不屬于政府信息公開的范圍,確需開放使用的要按法定程序實施。人口健康數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的使用要區(qū)分緊急情況與常態(tài)情形。在緊急情況下,為應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件,疫情相關人口健康數(shù)據(jù)應當予以公開;在常態(tài)情形下,須制定醫(yī)療領域的公共數(shù)據(jù)開放清單,依照清單推進公共數(shù)據(jù)認定及開放利用。其三,管理機構從醫(yī)療機構調取的醫(yī)療數(shù)據(jù),原則上不能直接與其他機構共享。不同管理機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用目的、范圍不同,需要履行專門審核程序,才能獲取醫(yī)療機構控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)。

四、醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的實現(xiàn)以分層義務的履行為前提

權利配置與義務的關系主要體現(xiàn)在三個方面:一是將義務作為規(guī)范行使權利的保障,二是以盡義務為享有權利的前提,三是將履行義務作為權利行使的正當性標準。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的實現(xiàn),以對應義務的履行為前提。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權主體多樣,對應義務設置具有分層次、類型化特征。分層義務履行直接關系醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為正當性認定,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的規(guī)范行使與充分實現(xiàn)。

(一)一般義務:醫(yī)療機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務

醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務,是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權規(guī)范行使的保障。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務,是指主體在使用醫(yī)療數(shù)據(jù)時,除采取措施實現(xiàn)自身數(shù)據(jù)權益之外,還須兼顧其他主體利益、公共利益,避免不當使用對其他主體造成損害。公平利用義務的核心是保障合理利用?，F(xiàn)有公平利用義務規(guī)定,主要體現(xiàn)在國際環(huán)境法跨境河流資源利用的義務設定,國家對境內跨界水資源的使用權行使,以“不剝奪其他國家公平利用”的義務履行為前提,水道國在“公平合理地開發(fā)、利用跨界水資源”的同時,“必須做出適當?shù)呐Α?采取措施避免利用行為對“其他水道國造成‘重大損害’”。[35]P383目前公平利用在數(shù)據(jù)領域以權利形式出現(xiàn),通過公平使用權設置,在公共數(shù)據(jù)開放利用過程中,保障“實質利用”權利的公平。[36]P59醫(yī)療數(shù)據(jù)不等同于公共數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)包含患者生物識別數(shù)據(jù)、醫(yī)療機構保密數(shù)據(jù)信息,即便是管理機構調取的醫(yī)療數(shù)據(jù),也并不必然轉變?yōu)楣矓?shù)據(jù)。公平利用在醫(yī)療數(shù)據(jù)領域應當以義務形態(tài)存在,在醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權制度中引入公平利用義務具有必要性。其一,公平利用義務主體以醫(yī)療機構為核心。醫(yī)療機構是醫(yī)療數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者、持有者、控制者,醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的公平利用義務,是確保醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用的基本前提。其二,醫(yī)療機構公平利用義務的履行,直接關系醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的規(guī)范行使。醫(yī)療數(shù)據(jù)承載患者隱私、公共健康、遺傳資源等特殊信息,醫(yī)療機構在行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權過程中,需要兼顧患者權益、公共利益,避免對其他主體造成損害。

醫(yī)療機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務,主要從兩個方面規(guī)范使用權的行使。其一,主體間的公平,醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用權,并非獨占使用。使用權主體除醫(yī)療機構之外,還包括管理機構、商業(yè)主體。醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的控制權和使用權確權,并不意味著對患者查閱權的排除。對編制醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的醫(yī)療機構賦權,并不意味著對其他醫(yī)療機構附條件使用的排斥。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務,須嵌入醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權行使過程,確保醫(yī)療機構合理利用醫(yī)療數(shù)據(jù),規(guī)范行使使用權。醫(yī)療機構行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,需要兼顧其他主體權益保障,不得排除其他主體公平利用醫(yī)療數(shù)據(jù)的權利,并需履行相應的積極義務,采取有效措施維護醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的可用性,為患者查閱病歷、公益保護、其他機構或組織使用醫(yī)療數(shù)據(jù)提供便利。在特定情況下,為便利患者異地就醫(yī)、保障醫(yī)療公益,醫(yī)療機構需要讓渡一部分醫(yī)療數(shù)據(jù)權利,開放其所控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)接口。其二,利益間的公平。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權行使不能違反利益公平要求。除禁止性規(guī)則設置外,還需通過命令性規(guī)則,解決數(shù)據(jù)私權化與醫(yī)療數(shù)據(jù)共享的沖突。賦權模式是財產(chǎn)權保護的基本路徑,醫(yī)療數(shù)據(jù)賦權以醫(yī)療機構為核心,將醫(yī)療數(shù)據(jù)使用收益權歸于數(shù)據(jù)控制者,可能引致數(shù)據(jù)私權化問題。醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務的命令性規(guī)則設置,對解決數(shù)據(jù)私權化問題有積極作用。醫(yī)療機構在行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權過程中,應綜合衡量個體權益、數(shù)據(jù)公益、眾益保護,有效平衡“財產(chǎn)權保護與數(shù)據(jù)充分利用”,[37]P110保障醫(yī)療數(shù)據(jù)利益公平。

(二)附隨義務:區(qū)分醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品設定商業(yè)主體對應義務

商業(yè)主體對應義務的履行是醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權實現(xiàn)的前提。商業(yè)主體依照數(shù)據(jù)合同取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,其對應義務屬于數(shù)據(jù)合同附隨義務。商業(yè)主體不履行附隨義務,構成對數(shù)據(jù)合同義務的違反,直接影響合同權利的實現(xiàn)。區(qū)別于合同主要義務,附隨義務屬于衍生義務類型,可貫穿數(shù)據(jù)合同“締約階段、履行階段和合同終了”階段,又稱“保護義務”“持續(xù)行為義務”,構成“無原給付義務之法定債之關系”。[38]P203商業(yè)主體與醫(yī)療機構訂立許可使用合同,在確立合同主要義務基礎上,衍生形成附隨義務。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用許可合同的附隨義務,主要包括給付利益與避免侵害兩項內容。前者主要表現(xiàn)為忠實義務,后者主要表現(xiàn)為注意義務。其一,商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權的實現(xiàn),不能違反醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用要求,并且,應當履行忠實義務,采取有效措施保障醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用目的的實現(xiàn)。其二,商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權的實現(xiàn),不能違反數(shù)據(jù)市場公平競爭要求,避免侵害其他主體的公平競爭權。在信息與數(shù)據(jù)“人財兩分”立法框架下,醫(yī)療數(shù)據(jù)立法側重財產(chǎn)權益保護。與關涉人身權益的危險作業(yè)領域不同,商業(yè)主體的注意義務屬于合理注意而非高度注意義務。

商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)資源使用權的實現(xiàn),以合理利用義務的履行為前提,具體包括以下三個方面的要求。第一,使用目的合理。商業(yè)主體與醫(yī)療機構訂立許可使用合同,應當列明使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的目的,說明具體的用途。商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用,須符合許可合同約定的使用目的與用途要求,可探索醫(yī)療數(shù)據(jù)資源專項管理與數(shù)據(jù)使用審核制度,設置醫(yī)療數(shù)據(jù)資源訪問權限。第二,使用范圍合理。商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用范圍,應與使用目的直接相關,且不能超出其經(jīng)營范圍。對一般商業(yè)活動,法律對經(jīng)營活動是否依照經(jīng)營范圍展開,采取較為靈活的規(guī)定。對特殊經(jīng)營活動,可設置限制性規(guī)定。商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源的使用具有特殊性,其不僅關系商業(yè)利益,而且涉及健康公益。商業(yè)主體不得超出獲準的經(jīng)營范圍使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源,不得在經(jīng)營過程中損害醫(yī)療數(shù)據(jù)公益。第三,使用方式合理。商業(yè)主體從醫(yī)療機構獲得的醫(yī)療數(shù)據(jù)資源不得轉售。以保障醫(yī)療數(shù)據(jù)合理利用為導向,商業(yè)主體可使用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源研發(fā)數(shù)據(jù)產(chǎn)品,不得利用醫(yī)療數(shù)據(jù)資源進行患者個體識別、用戶畫像。商業(yè)主體應當履行忠實義務,確保醫(yī)療數(shù)據(jù)資源合理利用。

商業(yè)主體醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品使用權的實現(xiàn),以公平競爭義務的履行為前提。其一,商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用不得違反競爭秩序,不得利用獲得授權的醫(yī)療數(shù)據(jù)從事壟斷行為,不得利用他人研發(fā)的醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品實施不正當競爭行為。2022年反壟斷法修改,增加第9條數(shù)據(jù)壟斷規(guī)制、第22條利用數(shù)據(jù)實施濫用市場支配地位行為規(guī)制條款。商業(yè)主體研發(fā)醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,經(jīng)營中不得濫用市場支配地位排除或限制競爭。在立法完善過程中,數(shù)據(jù)產(chǎn)品壟斷協(xié)議也須有專門條款加以規(guī)制。商業(yè)主體可授權他人使用醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品,未經(jīng)授權不得利用該產(chǎn)品不當?shù)美?可增加反不正當競爭法對數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當競爭的禁止性規(guī)定,防范醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品領域的“搭便車”現(xiàn)象。反不正當競爭法修訂草案第18條對商業(yè)數(shù)據(jù)的非法獲取、披露、轉售、使用等行為進行規(guī)制,但未對數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當競爭行為作出規(guī)定。與數(shù)據(jù)要素、數(shù)據(jù)資源不同,數(shù)據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)是在加工、分析數(shù)據(jù)資源基礎上,將數(shù)據(jù)要素轉化為可售商品的過程。反不正當競爭法修訂草案的數(shù)據(jù)條款,不能涵蓋數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當競爭行為規(guī)制,需要單列認定數(shù)據(jù)產(chǎn)品不正當競爭行為的專項條款。其二,商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用不得對市場競爭激勵造成損害。市場競爭激勵是化解“所有權與經(jīng)營權分離而產(chǎn)生的目標不一致”問題的基礎。[39]P147以數(shù)盡其用為原則,商業(yè)主體對醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品的使用,應當有利于提高醫(yī)療數(shù)據(jù)產(chǎn)品與醫(yī)療數(shù)據(jù)服務質量,促進醫(yī)療數(shù)據(jù)市場長足發(fā)展。

(三)特別義務:管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務

醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務,是管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權行使的正當性標準。與商業(yè)主體不同,管理機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用,立足衛(wèi)生健康、公共管理等領域的公益保護。公益目的是管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權行使的正當性基礎。管理機構行使醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的同時,承擔醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務?！肮鎯?yōu)先原則”是行政法學理論的基本構成。[40]P97醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務的履行,是認定管理機構醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為正當性的準則。從屬性上看,醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務屬于特別義務而非一般義務范疇。區(qū)別于主體針對公共利益保護所應履行的一般義務,特別義務是特定主體“對特定人所承擔的義務”。[41]P29在醫(yī)療數(shù)據(jù)法律關系中,管理機構從醫(yī)療機構調取醫(yī)療數(shù)據(jù),所承擔的作為及不作為義務屬于特別義務范疇。從立法技術上看,管理機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的行使,需要通過授權性規(guī)則與義務性規(guī)則設置,推動醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護。通過授權性規(guī)則設定醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,通過義務性規(guī)則保障醫(yī)療數(shù)據(jù)公益。雖然權義復合性規(guī)則是“國家機關組織和活動的準則”,[42]P53但由于醫(yī)療數(shù)據(jù)使用不是管理機構履職的必然條件,醫(yī)療數(shù)據(jù)使用并不構成法定義務和職責,因此需要同步設置授權性規(guī)則與義務性規(guī)則,防范基于履職調取和使用相關數(shù)據(jù)的行為對醫(yī)療數(shù)據(jù)公益造成損害。在立法實踐中,可借鑒《生物識別信息隱私法案》(BIPA)的立法思路,將程序性制度設置,作為醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護的重要支撐。

管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務,主要體現(xiàn)在三項程序性制度設置:一是管理機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用目的、使用事由、使用方案審核程序,管理機構因履行職責從醫(yī)療機構調取和使用醫(yī)案病例數(shù)據(jù),需要提交系統(tǒng)的使用方案,盡可能一次性列清所需調取的醫(yī)療數(shù)據(jù)內容、數(shù)量,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)使用的公益目的、事由,按照法定程序調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù);二是管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為全過程記錄留存與監(jiān)管制度,針對調取過程及調取后對醫(yī)療數(shù)據(jù)的使用行為,設置全過程監(jiān)管程序,具有相關數(shù)據(jù)訪問權限的人員原則上限定在直接辦理相關業(yè)務的工作人員,并且,每一個環(huán)節(jié)的醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸、移交要履行登記手續(xù),防范使用過程中出現(xiàn)患者數(shù)據(jù)隱私、醫(yī)療機構保密數(shù)據(jù)信息的泄露,避免醫(yī)療數(shù)據(jù)公益損害;三是涉及敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)的行政及司法案卷封存制度,以及醫(yī)療數(shù)據(jù)的分類使用規(guī)程設置。管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務規(guī)定,以醫(yī)療數(shù)據(jù)類型的細化和具體化為基礎。從醫(yī)案病例數(shù)據(jù)是否涉及敏感數(shù)據(jù)角度看,醫(yī)療數(shù)據(jù)可以再次細分為生物識別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)。與商業(yè)主體的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為不同,管理機構調取和使用醫(yī)療數(shù)據(jù)不必隱去患者數(shù)據(jù)隱私信息。管理機構基于案件偵辦等事由調取醫(yī)療數(shù)據(jù),需要獲知個體識別數(shù)據(jù)信息,須以法律規(guī)范與技術規(guī)范的結合,細化生物識別數(shù)據(jù)、人口健康數(shù)據(jù)、遺傳資源數(shù)據(jù)、其他醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的分類使用規(guī)程,強化醫(yī)療數(shù)據(jù)使用監(jiān)管,探索醫(yī)療數(shù)據(jù)使用制度對接傳染病報告、重大疫情預警的有效途徑,在醫(yī)療數(shù)據(jù)與公共衛(wèi)生數(shù)據(jù)系統(tǒng)建設基礎上,逐步實現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生各網(wǎng)絡節(jié)點對疫病風險的智能識別、自動觸發(fā)預警,為公共健康保障與醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護提供支撐和保障。

結 語

行為規(guī)制向賦權模式的轉變,是醫(yī)療數(shù)據(jù)法律制度建設的必然趨勢。賦權模式的確立,能夠滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的現(xiàn)實需求,并構成醫(yī)療數(shù)據(jù)場內與場外流通交易的基本前提。醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權的理論基礎是“三權分置”,實踐基礎是醫(yī)療機構對醫(yī)療數(shù)據(jù)的事實控制。醫(yī)案病例數(shù)據(jù)的生產(chǎn)者與控制者均為醫(yī)療機構,患者控制醫(yī)療數(shù)據(jù)的主張并不成立,患者對其病歷數(shù)據(jù)的查閱使用不屬于醫(yī)療數(shù)據(jù)流通激勵的制度構成。醫(yī)療機構是醫(yī)療數(shù)據(jù)的實際控制者。醫(yī)療機構有權對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行有限排他使用。以“人財兩分”為立法框架,個人信息保護法與醫(yī)療數(shù)據(jù)立法分別立足于人格權與財產(chǎn)權益保護。個人信息保護法以用戶權利為核心,醫(yī)療數(shù)據(jù)私法賦權以醫(yī)療機構為核心。商業(yè)主體通過醫(yī)療機構的意定授權取得醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權,對醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品享有不同的使用權。管理機構以法定原則為基礎調取和使用醫(yī)療機構控制的醫(yī)療數(shù)據(jù)。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用并不是無邊界的,需要依照比例原則劃定管理機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)使用行為邊界。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權的實現(xiàn)以分層義務的履行為前提。其中,一般義務指醫(yī)療機構的醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用義務,包含主體間的公平、利益間的公平兩個方面的要求。附隨義務是基于意定授權產(chǎn)生的義務類型,須區(qū)分醫(yī)療數(shù)據(jù)資源與數(shù)據(jù)產(chǎn)品設定商業(yè)主體的對應義務。管理機構的特別義務主要表現(xiàn)為醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護義務。醫(yī)療數(shù)據(jù)使用權制度的建立和完善,構成醫(yī)療數(shù)據(jù)公平利用及醫(yī)療數(shù)據(jù)公益優(yōu)先保護的重要支撐。