檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)測量設(shè)備利用期間核查結(jié)果的應(yīng)用

張志鵬

（河南省水利第二工程局集團(tuán)有限公司，河南 鄭州 450016）

0 引言

檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備期間核查旨在維護(hù)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)過程中使用狀態(tài)的可信性，減少其在此期間因狀態(tài)異常而導(dǎo)致其對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性危害。

1 期間核查的策劃

1.1 測量設(shè)備的識(shí)別

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)（以下簡稱機(jī)構(gòu)）通常應(yīng)對處于以下情況的儀器設(shè)備實(shí)施期間核查工作。對于檢測結(jié)果起決定性影響，包括用于直接測量和控制環(huán)境變量的設(shè)備；使用頻率較高，且使用人員不固定的設(shè)備；在使用時(shí)經(jīng)常出現(xiàn)偏離數(shù)據(jù)的設(shè)備；脫離機(jī)構(gòu)直接管理控制后重新服役的設(shè)備；臨近設(shè)備使用壽命的設(shè)備；初次投入使用的、尚無法完全掌握其特性的設(shè)備；使用或存放環(huán)境不佳或有顯著改變的設(shè)備；檢定/校準(zhǔn)結(jié)果示值比以前變化較大的設(shè)備；大修或有質(zhì)量問題的設(shè)備；在檢驗(yàn)檢測方法中，對于期間核查有著明確規(guī)定和要求的設(shè)備；機(jī)構(gòu)確定的溯源計(jì)劃中，檢定和校準(zhǔn)周期長的設(shè)備。

機(jī)構(gòu)要根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法中計(jì)量特性或工況職能的不同需求，將其劃分為下列兩種類型。

測量設(shè)備：測量設(shè)備是指方法標(biāo)準(zhǔn)對用于具體檢驗(yàn)檢測具有一種或多種計(jì)量要求，此類設(shè)備一般直接出具檢測結(jié)果或?qū)z測結(jié)果產(chǎn)生直接影響。對于這一類儀器設(shè)備，一般是通過檢定或校準(zhǔn)來檢驗(yàn)其計(jì)量特性能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求。

功能輔助設(shè)備：功能輔助設(shè)備是指雖然標(biāo)準(zhǔn)方法對其有量值有要求，但不需要量值溯源功能輔助性設(shè)備。此類設(shè)備一般不直接作用于成果，計(jì)量特性對測量結(jié)果的有效性影響可以忽略不計(jì)。

1.2 期間核查的分類

按核查內(nèi)容，期間核查可以分為“計(jì)量特性期間核查”與“功能性期間核查”；測量設(shè)備通常采用計(jì)量特性期間核查的方式來保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性；功能輔助設(shè)備通常采用功能性期間核查的方法來保證測試工作支撐保障部分的穩(wěn)定性。

計(jì)量特性期間核查指對于標(biāo)準(zhǔn)方法對于示值的計(jì)量特性有具體要求的測量設(shè)備，機(jī)構(gòu)應(yīng)對其進(jìn)行期間核查。計(jì)量特性的要求包括但不限于：示值的準(zhǔn)確性、示值的穩(wěn)定性、示值的重復(fù)性、示值的靈敏度、示值漂移范圍和示值的檢出限等。這種核查一般要使用數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行。

功能性期間核查是根據(jù)機(jī)構(gòu)自身的實(shí)際情況，考慮到設(shè)備的使用情況，特別是惡劣條件下，設(shè)備的工作能力能否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法的要求的一種核查，通常不需要數(shù)理統(tǒng)計(jì)。

1.3 核查目標(biāo)的選擇

測量設(shè)備期間核查的目標(biāo)是指測量設(shè)備自身的功能特性、測量范圍以及機(jī)構(gòu)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)確定關(guān)鍵測量值（點(diǎn)）。測量目標(biāo)的選擇應(yīng)考慮以下情況：

多功能儀器設(shè)備應(yīng)選擇基本功能進(jìn)行儀器設(shè)備期間核查；多功能或多量程的儀器設(shè)備應(yīng)考慮經(jīng)常使用的功能和量程進(jìn)行期間核查；儀器設(shè)備一般有多個(gè)測量參數(shù)，原則上僅對儀器設(shè)備的關(guān)鍵測量或方法標(biāo)準(zhǔn)要求的參數(shù)進(jìn)行期間核查；對于一個(gè)參數(shù)，可選取常用的測量點(diǎn)作為核查點(diǎn)進(jìn)行期間核查；有現(xiàn)行檢定校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的測量設(shè)備，核查點(diǎn)應(yīng)參照規(guī)范進(jìn)行選取。

1.4 核查標(biāo)準(zhǔn)的管理

核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足機(jī)構(gòu)確定的核查目的，其制作、維護(hù)、保管應(yīng)有文件規(guī)定，以保證其量值的穩(wěn)定性；應(yīng)避免核查標(biāo)準(zhǔn)用于其他與期間核查無關(guān)的工作和功用。核查標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具有良好的穩(wěn)定性和重復(fù)性。依據(jù)期間核查種類的不同，下列裝置、設(shè)備、實(shí)物可被選作核查標(biāo)準(zhǔn)：

準(zhǔn)確度（或不確定度）優(yōu)于或相當(dāng)于被核查對象的其他同類設(shè)備或計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)作為核查標(biāo)準(zhǔn)；具有良好穩(wěn)定性的被測樣品或?qū)嵨?，如具有良好穩(wěn)定的樣品，如鋼筋（力學(xué)性能）、無機(jī)非金屬材料（放射性）等；具有良好穩(wěn)定性、重復(fù)性和足夠分辨力（或分度值）的設(shè)備；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，附有權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的具有參考值和測量不確定度證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

核查標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，應(yīng)按照要求對其進(jìn)行儲(chǔ)存使用，并注意其有效期。

當(dāng)對核查標(biāo)準(zhǔn)的穩(wěn)定性與有效性存疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)重新評(píng)估核查標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

機(jī)構(gòu)通?？刹捎孟铝袃煞N方法確定核查標(biāo)準(zhǔn)的參考值：

一是從溯源證書或其他證書（如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書）獲得核查標(biāo)準(zhǔn)的參考值xs；二是被核查對象經(jīng)校準(zhǔn)后，立即使用核查標(biāo)準(zhǔn)對其進(jìn)行核查，確定其參考值xs：

式中：x0—在相同條件下，短時(shí)間內(nèi)重復(fù)測量n次（通常n≥10）的算術(shù)平均值；e—溯源文件中被核查對象核查點(diǎn)的誤差；c—溯源文件中被核查對象核查點(diǎn)的修正值。

1.5 常用的幾種核查方法選擇

基本原則：機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)采用設(shè)備進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行期間核查。如果相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范無規(guī)定的，則應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)判斷的基礎(chǔ)上，根據(jù)機(jī)構(gòu)可利用的資源，經(jīng)濟(jì)合理地選擇期間核查方法。

機(jī)構(gòu)期間核查時(shí)，在規(guī)定的條件下，短時(shí)間重復(fù)測量n次，取得算術(shù)平均值。期間核查的結(jié)果按下式進(jìn)行判定：

式中：MPE—核查設(shè)備示值的最大允許誤差。

若滿足上式，表明期間核查通過；若接近MPE，則應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)，采取加大核查頻次或其他有效措施，必要時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。

若滿足上式，表明期間核查通過；但是，如果核實(shí)結(jié)果的（示值）誤差達(dá)到了最大容許誤差MPE，那么就應(yīng)該增加核實(shí)的頻率或者采取其他的有效措施，并在需要的時(shí)候重新校正。

若不滿足上述，表明期間核查不通過，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)措施。

當(dāng)機(jī)構(gòu)具有多臺(tái)套相同測量準(zhǔn)確度等級(jí)的設(shè)備，可采用同級(jí)設(shè)備比對的方法，利用比對測量結(jié)果的一致性，通過數(shù)理統(tǒng)計(jì)的方法，同時(shí)對此類設(shè)備進(jìn)行期間核查。采用此方法進(jìn)行期間核查的最佳時(shí)機(jī)，通常應(yīng)在其中一臺(tái)測量設(shè)備經(jīng)檢定或校準(zhǔn)后進(jìn)行。有經(jīng)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)通常將此類設(shè)備分別地安排在一個(gè)溯源周期的不同時(shí)間進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，以便隨時(shí)進(jìn)行此類的期間核查工作。

由相同的人員分別使用多臺(tái)設(shè)備在其他測量條件相同的情況下，對同一核查標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行測量，當(dāng)滿足以下公式時(shí)，則待核查設(shè)備通過核查。

式中：xi—待核查設(shè)備對核查標(biāo)準(zhǔn)的測量結(jié)果；x—所有參與比對的設(shè)備對核查標(biāo)準(zhǔn)的測量結(jié)果的平均值；n—參與比對同級(jí)設(shè)備的總數(shù)；U1—待核查設(shè)備測量核查標(biāo)準(zhǔn)的測量不確定度。

對于單臺(tái)套的測量設(shè)備，機(jī)構(gòu)可以采用數(shù)理統(tǒng)計(jì)中的配對t檢驗(yàn)法來核查其穩(wěn)定性。其原理是：在被測核查標(biāo)準(zhǔn)均勻，操作人員技能熟練、環(huán)境條件一致的情況下，如果被核查的試驗(yàn)機(jī)穩(wěn)定（保持檢定/校準(zhǔn)時(shí)的狀態(tài)），則兩次測試對同一核查樣品的測試誤差應(yīng)趨近于0。機(jī)構(gòu)應(yīng)在檢定/校準(zhǔn)后立即對核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第一次測試取得第一組數(shù)據(jù)x0，在策劃核查時(shí)間用同一核查標(biāo)準(zhǔn)取得第二組數(shù)據(jù)x1，通過以下公式計(jì)算出t值：

式（4）（5）中：d—兩次測試的差值；—差值的平均值；Sd—為差值的標(biāo)準(zhǔn)差；n—配對樣本的對子數(shù)。

當(dāng)期間核查數(shù)據(jù)計(jì)算出的t值小于臨界值時(shí)，即t≤t（0.05，v）時(shí)，v為自由度（v=n-1），判定該測量設(shè)備的測量能力無統(tǒng)計(jì)學(xué)差別，即設(shè)備測量能力穩(wěn)定，通過核查。

對于檢驗(yàn)檢測方法對測量設(shè)備功能有要求、功能正常性影響測量結(jié)果的，機(jī)構(gòu)應(yīng)對其進(jìn)行期間核查。

1.6 核查結(jié)果處理

機(jī)構(gòu)通過期間核查作業(yè)，核查結(jié)果符合核查目的和核查方法的要求，可判定設(shè)備量值穩(wěn)定，功能正常，準(zhǔn)予繼續(xù)正常使用。

通過期間核查，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備的核查目標(biāo)特性接近臨界值或達(dá)到規(guī)定的預(yù)警范圍時(shí)，應(yīng)查找潛在的風(fēng)險(xiǎn)原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧纾涸黾雍瞬轭l次、重新檢定或校準(zhǔn)，對其性能做進(jìn)一步驗(yàn)證。

機(jī)構(gòu)通過期間核查，發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備的狀態(tài)不滿足要求時(shí)，應(yīng)立即停止工作，加貼標(biāo)識(shí)并查找原因，待測量設(shè)備狀態(tài)恢復(fù)并經(jīng)驗(yàn)證（重新檢定或校準(zhǔn)），確認(rèn)滿足要求后方可使用，并對該設(shè)備之前所涉及的檢驗(yàn)檢測工作進(jìn)行追溯。

2 期間核查的實(shí)施

2.1 程序

機(jī)構(gòu)的管理體系文件中應(yīng)包含儀器設(shè)備的期間核查程序。機(jī)構(gòu)的期間核查程序應(yīng)包括以下內(nèi)容：確定實(shí)施期間核查測量設(shè)備的范圍；實(shí)施期間核查工作的相關(guān)部門和人員的職責(zé)；期間核查活動(dòng)的步驟及相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書的目錄；實(shí)施期間核查活動(dòng)的相關(guān)其他程序及記錄。

2.2 核查計(jì)劃

機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)測量設(shè)備期間核查的策劃制定具體的年度測量設(shè)備的期間核查計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容至少應(yīng)包括核查人員、核查對象、核查時(shí)間和頻次、核查方法等信息。對測量設(shè)備進(jìn)行期間核查的人員，通常是經(jīng)過授權(quán)并日常使用該測量設(shè)備的檢驗(yàn)檢測人員。

2.3 作業(yè)指導(dǎo)書

機(jī)構(gòu)應(yīng)針對被核查的儀器設(shè)備制定具有可操作性的作業(yè)指導(dǎo)書，其適用范圍應(yīng)具體到某一臺(tái)或某一類測量設(shè)備。

測量設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：測量設(shè)備的核查內(nèi)容，包括儀器設(shè)備具體的計(jì)量特性或功能特性；選定的核查范圍和核查點(diǎn)以及相對應(yīng)的核查方法，測量設(shè)備期間核查使用的核查標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等信息，包括名稱、計(jì)量溯源信息、計(jì)量特性等信息；期間核查的記錄信息、記錄形式和記錄的保存要求；儀器設(shè)備期間核查的環(huán)境條件和時(shí)間間隔要求信息；根據(jù)儀器設(shè)備期間核查的情況，出具儀器設(shè)備期間的核查結(jié)論，明確提出是否準(zhǔn)予繼續(xù)使用和使用范圍或暫停使用。

2.4 核查記錄的管理

測量設(shè)備期間核查的原始記錄要具有原始性、充分性、規(guī)范性和可追溯性。

原始記錄表的主要內(nèi)容包括：工作指南的名稱和在該時(shí)期進(jìn)行驗(yàn)證所依據(jù)的控制號(hào)碼；被檢查的測量儀器的名稱，編號(hào)，制造廠家，使用的附件等基本資料；確認(rèn)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的資料，例如名稱，控制號(hào)，特征特征，測量參數(shù)等；在檢驗(yàn)過程中對設(shè)備進(jìn)行測量時(shí)，環(huán)境因素，例如：溫度和濕度；與測量裝置使用過程中的驗(yàn)證有關(guān)的資料，例如：驗(yàn)證時(shí)間、驗(yàn)證參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、判斷值等；對原始資料的記錄進(jìn)行核實(shí)，其中包括資料的處理；儀器設(shè)備使用過程中的驗(yàn)證結(jié)論；對應(yīng)采取的措施提出了建議。

測量設(shè)備期間核查記錄應(yīng)納入設(shè)備檔案中，記錄的保存期限應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)法律、法規(guī)、部門規(guī)章的要求，通常不少于6年。

3 期間核查成果的應(yīng)用

3.1 調(diào)整計(jì)量溯源計(jì)劃

機(jī)構(gòu)應(yīng)對歷年的檢定、校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和期間核查的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，按照風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，制定、調(diào)整、實(shí)施儀器設(shè)備計(jì)量溯源計(jì)劃。對于長期核查結(jié)果穩(wěn)定、可靠的測量設(shè)備可適當(dāng)延長設(shè)備的校準(zhǔn)周期。

3.2 調(diào)整設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃

機(jī)構(gòu)制定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，應(yīng)考慮期間核查成果。對于長期核查結(jié)果穩(wěn)定、可靠的測量設(shè)備，可適當(dāng)減少對其維護(hù)保養(yǎng)的資源投入，如減少頻次、簡化流程等。

3.3 調(diào)整監(jiān)控結(jié)果有效性計(jì)劃

在合理安排測量設(shè)備期間核查、對其數(shù)據(jù)科學(xué)有效統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上，可調(diào)整機(jī)構(gòu)制定和實(shí)施監(jiān)控結(jié)果有效性的計(jì)劃。

4 結(jié)語

期間核查工作做得好壞能體現(xiàn)出來機(jī)構(gòu)日常管理水平的高低。從機(jī)構(gòu)測量設(shè)備期間核查的策劃、實(shí)施和期間核查結(jié)果的應(yīng)用的方面綜合考慮，規(guī)范化開展期間核查工作為機(jī)構(gòu)開展實(shí)驗(yàn)提供依據(jù)，更好地為社會(huì)和客戶服務(wù)提供了保障。