2018—2021年廈門市食品生產許可現場核查分析及建議

葛秀秀

廈門市食品藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心（廈門 361009）

民以食為天，食品安全一直以來都是備受關注的民生問題，現階段超過七成的消費者認為生產加工是我國食品產業(yè)鏈中安全隱患最大的環(huán)節(jié)[1]。食品生產許可制度從源頭上對食品生產企業(yè)進行準入，對于提升企業(yè)的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發(fā)生和推動食品生產良性發(fā)展都有著積極的作用[2]。食品生產許可審查分為申請材料審查和現場核查，現場核查是其中的關鍵環(huán)節(jié)。依據《食品生產許可審查通則》[3]，現場核查應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容，從生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度和試制產品檢驗合格報告6個部分審查，判斷生產企業(yè)是否具備生產安全食品的能力與條件。

通過統(tǒng)計分析廈門市2018—2021年食品、食品添加劑生產許可現場核查工作情況，以飲料為例，針對現場核查未通過的企業(yè)存在的缺陷問題進行匯總分析，總結企業(yè)在食品生產許可現場核查過程中存在的主要問題，分析原因并提出解決方法，以期為今后的現場核查工作以及日常監(jiān)管工作進一步專業(yè)化、標準化提供思路。

1 材料與方法

1.1 數據來源

數據來源于2018年1月至2021年12月廈門市食品藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心收到的食品生產許可現場核查任務，按照國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的食品生產許可分類目錄中的食品、食品添加劑類別進行統(tǒng)計。4年間中心共完成現場核查1 467家次，企業(yè)申證類別2 053個，其中飲料申證量231個、速凍食品申證量230個、糕點申證量217個、糖果制品申證量159個、調味品申證量140個、茶葉申證量118個、肉制品申證量110個、食品添加劑申證量91個、水果制品申證量88個、糧食加工品申證量82個、方便食品、餅干、罐頭、冷凍飲品等18個食品類別申證量合計587個。有408個類別未通過現場核查，不通過率19.9%。

1.2 判定方法與標準

食品生產許可現場核查的依據為《食品安全法》[4]、《食品生產許可管理辦法》[5]、《食品生產許可審查通則》[3]、各類食品的生產許可審查細則及產品執(zhí)行標準、食品安全國家標準等，按照食品生產許可審查通則中《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》[6]對企業(yè)現場情況逐條評分。根據2018—2021年的數據，統(tǒng)計申證企業(yè)食品類別分布情況、通過率、不予許可食品類別及現場核查缺陷項目分布情況，對常見問題進行深入分析并提出建議。

2 結果與分析

2.1 廈門市食品生產許可現場核查總體情況

4年間共完成現場核查1 467家次、企業(yè)申證類別2 053個，其中408個類別未通過現場核查，不通過率為19.9%。現場核查類別數最高的前5位依次為飲料、速凍食品、糕點、糖果、調味品；在不通過率最高的類別中，前5位依次為冷凍飲品，可可及焙烤咖啡產品，食用油、油脂及其制品，蛋制品，飲料。廈門市食品生產許可現場核查情況詳見表1。

表1 廈門市食品生產許可現場核查情況

2.2 廈門市飲料生產許可現場核查總體情況

2018—2021年，廈門市食品生產許可現場核查類別數最高的為飲料，不通過率亦排在前5位?，F對廈門市飲料企業(yè)食品生產許可現場核查的總體通過情況進行總結。按照食品生產許可分類目錄，飲料包括包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料。2018—2021年共完成飲料生產企業(yè)現場核查233家次，不通過率由高到低依次為包裝飲用水、茶類飲料、固體飲料、蛋白飲料、其他飲料、果蔬汁類及其飲料、碳酸飲料。飲料食品生產許可現場核查情況詳見表2。

表2 飲料食品生產許可現場核查情況

2.3 飲料生產企業(yè)核查中缺陷項目總體情況

按照通則《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》中的生產場所、設備設施、設備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及試制產品檢驗報告六部分進行條款梳理，4年間飲料企業(yè)現場核查不通過62家次，涉及包裝飲用水、碳酸飲料（汽水）、茶類飲料、果蔬汁類及其飲料、蛋白飲料、固體飲料和其他飲料共321個類別名稱，發(fā)現缺陷項506條，其中零分項127條，存在不足項379條?，F場核查缺陷項的分布情況詳見表3。

表3 現場核查缺陷項的分布情況

從核查缺陷項目分布表中可以看出，現場核查零分項中占比最高的為管理制度，其次為設備設施、生產場所，設備布局和工藝流程、人員管理、試制品報告零分項占比相對較低。缺陷項占比最高的為設備設施，其次為生產場所和管理制度，設備布局和工藝流程、人員管理和試制品報告缺陷項占比也較低。

2.4 飲料生產企業(yè)現場核查常見問題分析

2.4.1 生產場所

飲料生產企業(yè)現場核查過程中，生產場所存在的問題主要有幾方面：（1）廠區(qū)要求，有些飲料生產企業(yè)規(guī)模較小，存在與其他類型的制造業(yè)企業(yè)共用貨運電梯而貨梯內油漆味等異味較重的情況，企業(yè)難以避開該污染源，但未制定必要的防范措施，無法有效清除污染源造成的影響；（2）廠區(qū)綠化未與生產車間保持適當距離，見樹枝直接與生產車間窗戶接觸的情況，企業(yè)未定期維護、修剪，易造成蟲害；（3）不同潔凈等級車間未有效管控人流，如未設置限制標識、貼封條或張貼警示標語等，現場可直接開啟，存在交叉污染可能；（4）有些企業(yè)的車間內存在天花板涂層剝落，窗臺內側積塵積垢，地面墻角有較多污漬等情況，總體衛(wèi)生差；（5）庫房無溫濕度管控，未設置防鼠防蟲害侵入措施或者設置的擋鼠板高度太低不適宜，食品、食品添加劑混放，原料庫中存放過期原料。

2.4.2 設備設施

設備設施是飲料生產企業(yè)現場核查中零分項和缺陷項占比均較高的部分，設備設施存在問題較多的主要是生產設備、供排水設施、通風設施、個人衛(wèi)生設施、檢驗設備設施5個方面：（1）生產設備設施配備不完善，衛(wèi)生清潔不徹底等。包裝飲用水生產企業(yè)回收桶內部預清洗為手工半自動；成品水儲水罐未配備自動呼吸器；采用臭氧消毒但未配備臭氧濃度檢測的相關設備；缺少生產工藝所需的水處理設備、設備清洗消毒設施等，現場灌裝設備未調試到位，無法正常運轉；灌裝設備腐蝕、生銹，設備表面破損、脫落；設備班后清潔不徹底，如某些蛋白飲料化奶罐殘留物料未清理，惡臭；（2）排水設施設計不合理、防護不足。車間內有些排水口為非帶水封式，無法防止?jié)釟庖莩?，防蟲害侵入也不足；不同潔凈等級車間之間相通的排水溝未設置防逆流措施；車間內較多的管路未明確標識，不便于區(qū)分；（3）通風設施、除塵設施配備不足。生產車間排氣扇未設置紗網等防蟲害侵入措施；固體飲料生產過程易產生較多粉塵，企業(yè)未安裝除塵設施或者所安裝的除塵設施效果不佳；企業(yè)車間安裝空氣凈化設備，但未制定空氣凈化系統(tǒng)的相關清洗維護保養(yǎng)制度；（4）個人衛(wèi)生設施管理不到位。更衣室工作服便服、工作鞋便鞋混放；更衣柜上方積塵、風淋出風口臟污；未配備衣帽檢查鏡、洗手消毒程序未上墻；（5）檢驗設備設施配備不足。企業(yè)的原料驗收、生產過程檢驗、產品出廠檢驗的實施都需要檢驗設備設施的支撐，很多企業(yè)在檢驗方面往往比較薄弱，且不夠重視?，F場核查發(fā)現主要存在檢驗設備未按要求配備或無法正常使用、檢驗設備未檢定或校準等問題。

2.4.3 設備布局和工藝流程

設備布局和工藝流程在零分項和缺陷項占比均較低，主要存在3個問題：（1）實際工藝規(guī)程、工藝參數與申報不一致，如：申請材料中申報的配料信息與實際不一致，與執(zhí)行標準亦不符；普通食品原料及食品添加劑使用情況多處不符；（2）關鍵工序及控制參數識別不全，如：固體飲料生產過程中需要混合的，未將混合識別為關鍵工序；生產過程中的殺菌工序，未識別為關鍵工序，且未明確該關鍵工序的關鍵控制參數殺菌溫度和時間等；（3）有生產過程微生物監(jiān)控要求的，未按要求制定適宜的微生物監(jiān)控要求，如監(jiān)控指標、取樣點、監(jiān)控頻率、取樣和檢測方法、評判原則等。

2.4.4 人員管理

人員管理方面存在的主要問題有：（1）生產相關人員技能不足、意識薄弱，對一些生產設備操作不熟悉，生產工人著工作服隨意進出物流口，生產線工人佩戴首飾；（2）企業(yè)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員配備不足，人員身兼數職，專業(yè)素養(yǎng)不高；（3）企業(yè)制定的職工培訓和考核計劃多浮于表面，缺少實用性，并不能達到很好的培訓效果。

2.4.5 管理制度

管理制度是現場核查中零分項占比最高的部分，主要存在3個問題：（1）制度不適用。有些企業(yè)為了應付審查，生搬硬套其他企業(yè)的管理制度，與自己的實際運行情況和食品種類特性不匹配；（2）制度制定不完善。如進貨查驗記錄制度中原輔料驗收標準及要求制定不完善，部分原輔料無驗收規(guī)定等；生產過程控制制度中原料檢驗，半成品、成品檢驗及過程檢驗制度不完善，如：未建立和執(zhí)行生產過程微生物監(jiān)控、未明確運輸和交付控制的要求等規(guī)定；設備清洗規(guī)程未針對不同清洗方式的設備制定作業(yè)指導書，未制定設備清洗消毒效果驗證的相關要求；（3）制度執(zhí)行不到位。如：未收集農產品采購原始憑證及符合食品安全國家標準的相關證明；關鍵控制點的關鍵控制參數未記錄或實際參數與工藝規(guī)程不一致；關鍵設備的清潔消毒記錄與管理制度中規(guī)定的程序不一致；延續(xù)換證的企業(yè)未按要求保存生產記錄等。

2.4.6 試制產品檢驗合格報告

試制產品檢驗報告出現問題的頻次較少，存在的問題主要有：（1）提供的試制產品檢驗報告與企業(yè)申請產品的屬性不符；（2）檢驗項目不全，缺少相對應的細則、執(zhí)行標準、食品安全國家標準中規(guī)定的檢驗項目；（3）產品標簽配料中某些物料實際為執(zhí)行企業(yè)標準的復合配料，但未按照GB 7718—2011《預包裝食品標簽通則》的規(guī)定展開標示。

3 討論

3.1 現場核查問題出現的原因

食品生產者是食品安全的第一責任人。現階段食品生產企業(yè)存在創(chuàng)辦門檻較低、從業(yè)人員食品安全生產意識相對薄弱、食品安全知識儲備不足等問題。食品生產企業(yè)多為中小微企業(yè)，普遍存在資金投入不足的問題，容易導致出現生產設備破損，維護更新不足的情況。企業(yè)負責人的主體意識不強，為應付生產許可審查，常見盲目委托機構咨詢的情況，過度依賴咨詢機構而自身對于法律法規(guī)及規(guī)章制度、標準等不熟悉，食品安全知識儲備不足。企業(yè)制定的培訓計劃經常都只流于形式，培訓內容和能力均有限，未能收獲較好的培訓效果。

3.2 建議

近年來，食品相關法律法規(guī)的完善和監(jiān)管要求的不斷提高，要求食品生產企業(yè)應能按照要求及時做出改進。企業(yè)應樹立安全生產意識，增強自身主體責任和風險意識，負起安全生產的主體責任，從源頭上保障食品安全。根據現場核查問題出現的原因，建議如下：

在人員的管理和儲備方面，加強食品安全相關知識的宣傳，使食品安全意識深入人心，對食品企業(yè)起到監(jiān)督作用[7]；加強對食品安全管理人員的培訓和考核，制定切實有效的培訓考核內容和計劃；生產現場的普通操作工人，根據各自崗位特點，加強食品安全衛(wèi)生和企業(yè)食品安全管理制度的培訓，提高從業(yè)人員的衛(wèi)生知識水平，將企業(yè)制定的各項食品安全管理制度落到實處。

在生產過程管理方面，鼓勵企業(yè)引入HACCP體系，對原料、關鍵生產工序及影響產品安全的人為因素進行分析，確定加工過程中的關鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序及監(jiān)控標準，采取規(guī)范的糾正措施[8]。與傳統(tǒng)食品安全被動管理不同，HACCP體系將重點放在預防和控制上，即由最終檢驗是否為合格產品轉化為預防生產不合格產品。鼓勵企業(yè)引入HACCP體系，可以節(jié)省成本，避免浪費，提升產品質量[8]。

在現場審查方面，加強審查員隊伍培訓，提升許可規(guī)范性與權威性[2]。食品生產許可審查中食品類別及品種明細較多，除了法律法規(guī)、食品審查通則和食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范具有通用性，其他不同食品類別的關鍵控制環(huán)節(jié)、風險點各有不同，這對審查工作提出很高的要求。審查員之間應多進行交流溝通，統(tǒng)一審查尺度，加強審查員隊伍的專業(yè)知識培訓，提升工作能力，避免在審查過程中出現紕漏。

4 結論

食品生產許可是國家保障食品安全的第一個審評環(huán)節(jié)，從源頭上對食品生產企業(yè)進行準入，通過增強企業(yè)的食品安全生產意識、鼓勵企業(yè)實施HACCP體系、加強審查員隊伍培訓，對于提升企業(yè)的食品安全管理水平、減少食品安全事故的發(fā)生和推動食品生產良性發(fā)展都有著積極的作用。通過現場核查中存在的主要問題的統(tǒng)計分析，提出相應的解決方法，為今后的現場核查工作及日常監(jiān)管工作進一步專業(yè)化、標準化提供參考。