生殖系細胞基因編輯的法律規(guī)制進路

孫 那,王雅潔

(西安交通大學法學院,陜西 西安 710049)

基因編輯技術是指對生物體的遺傳物質DNA進行有目的的改變的技術,主要包括:ZFN(鋅指核酸酶)、TALEN(轉錄活性核酸酶)和CRISPR/Cas(CRISPR相關蛋白與Cas蛋白復合物)等[1]。這些技術利用特定的酶或蛋白復合物靶向特定的DNA序列進行切割、替換或插入,以實現(xiàn)精確的基因編輯和修飾。通過基因編輯技術,可以實現(xiàn)對生物體的基因組進行有針對性的改造,從而產生具有特定性狀或性能的新型生物材料和生物制品,或者用于治療某些遺傳性疾病等。

當前應用最廣泛的基因編輯技術是CRISPR/Cas9系統(tǒng)。CRISPR是一種天然存在于原核生物(實踐中多使用細菌)中的免疫系統(tǒng),可以識別并切割細菌感染時入侵細胞的病毒DNA,Cas9是CRISPR系統(tǒng)中的核酸酶,能夠精準切割DNA。研究人員通過修改CRISPR/Cas9系統(tǒng)的引物和其他相關蛋白質,使其能夠識別和切割人類細胞的DNA,從而實現(xiàn)基因編輯。這樣,科學家們就能夠在基因組中精確地剪切、插入、替換和修復DNA,以更改細胞的特定性狀,例如抗病性、產生特定的蛋白質等?；蚓庉嫾夹g在醫(yī)學、農業(yè)、生態(tài)學等領域都有廣泛的應用,可以治療遺傳性疾病、增強作物耐旱能力、改善環(huán)境污染等。目前,科學家已經在動物身上使用了這種新型工具并且取得了顯著的進展。例如利用CRISPR技術編輯陜北山羊的基因組,提高了其肌肉含量與含毛量[2]113。在動物身上獲得的巨大成功彰顯著CRISPR/Cas9技術的不斷成熟,使其在人類身上的應用成為可能。事實上,CRISPR/Cas9技術在實驗室培養(yǎng)的人類細胞中已經糾正了許多遺傳性疾病,包括囊性纖維化、鐮狀細胞病等[2]145。

按照干預靶細胞的不同,人類基因編輯可以分為體細胞基因編輯和生殖系細胞基因編輯兩種,體細胞是組成生物體的除生殖細胞以外的其他細胞,包括肌肉細胞、神經細胞、皮膚細胞、血液細胞等。體細胞基因編輯技術干預的只是人類體細胞,這種干預并不整合到受體細胞染色體中,這樣受試者遺傳信息的改變僅限于其有生之年,不會遺傳給后代[3]。生殖系細胞基因編輯則是對人體配子、受精卵或者胚胎進行的基因干預。這些被改變的基因將作為人類基因庫的一部分傳遞給后代[4]。體細胞基因編輯的疾病治療僅僅涉及單獨的個體,與其他臨床研究并沒有實質性的區(qū)別,并未在法律和倫理層面引起過大的爭議[5]。但人類生殖系細胞基因編輯將改變人類共享的基因庫,其風險不可知且不可逆,因此本文將人類生殖系細胞的基因編輯作為主要的研究對象。

近年來,世界各國對相關問題展開了緊急討論和立法,我國也在《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國刑法修正案(十一)》等法律法規(guī)中對相關內容作出了規(guī)定。新的技術意味著新的挑戰(zhàn),在技術指數(shù)型爆炸出現(xiàn)的今天,法律該如何在事態(tài)變得更嚴峻之前回應這一挑戰(zhàn)。本文將從倫理學與法哲學的視域出發(fā),探討基因編輯應用的正當性邊界,結合我國的規(guī)制現(xiàn)狀探尋生殖系細胞基因編輯技術的法律規(guī)制進路。

1 國內外生殖系細胞基因編輯技術法律規(guī)制現(xiàn)狀分析

基因編輯技術作為一項極具潛力的科學技術,引發(fā)了社會各界的廣泛關注和討論。生命科技問題的解決依賴于治理體系的構建,在這一過程當中,法律起著決定性的作用。為了讓技術更好地應用于人類社會,法律理應為基因編輯技術劃定邊界、確定標準。縱觀世界各國的立法狀況,較為發(fā)達的國家都對人胚胎干細胞基因改變技術的管控作出了不同程度的規(guī)定,整體呈現(xiàn)出“暫時禁止臨床性研究,嚴格管控實驗室研究”的特點,這一點也是各國科學家所秉持的態(tài)度。

1.1 域外經驗

在不同文化的影響之下,歐美地區(qū)對于生殖系細胞基因編輯立法的態(tài)度和倫理敏感度不同于亞洲國家,歐洲各國也是最早以法律的形式對此予以規(guī)定的地區(qū)。歐洲地區(qū)始終遵循《歐盟基本權利憲章》第3條第2款的原則:“尊嚴:禁止一切優(yōu)生學實踐,尤其是旨在進行任意選擇的操作。”歐洲理事會于1997年通過的《人權與生物醫(yī)學公約》(奧維耶多公約)第13條中明確規(guī)定“尋求改變人類基因組的干預只有在基于預防、診斷或治療目的之下,并且干預的目的不在于改變任何后代的基因組時方可進行?！痹撘?guī)定明確基因組干預的目的限于預防、診斷和治療,禁止造成代際遺傳后果的基因修飾[6]。歐盟1998年出臺的《關于生物技術發(fā)明的法律保護指令》第6條第2款第3項規(guī)定“改變人的生殖系統(tǒng)基因同一性的方法”違背公共秩序和公共道德,“應視為不具有可專利性”。德國2011 年出臺的《胚胎植入前診斷法》明確禁止可遺傳的生殖系基因組編輯。英國于 1990 年通過了《人類受精和胚胎學法案》,法案中設立了人類受精與胚胎學管理局實施監(jiān)管,規(guī)定通過“許可制度”規(guī)范配子和胚胎的研究行為[4]。從歐洲各國的立法狀況來看,大多數(shù)國家禁止生殖系細胞基因編輯的臨床運用,要求進行嚴格監(jiān)管,但并不禁止人類體細胞基因修飾的臨床應用[6]。

相比于歐洲各國的直接立法,美國并沒有在法律層面明令禁止生殖系基因組編輯。但是美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration,FAD)和美國國立衛(wèi)生研究院(National Institute of Health,NIH)針對基礎研究、臨床試驗等環(huán)節(jié)構建了較為完備的管理體系。美國并不禁止在實驗室當中對人類胚胎開展基因編輯研究[7]。1996年美國通過的《迪奇-維克修正案》確立了聯(lián)邦資金不得用于“為研究目的創(chuàng)造人類胚胎”的原則。但是NIH之后對“人類胚胎的基因編輯技術”從消極反對轉向了積極支持,表示允許進行基因編輯技術的相關研究[8]。依據(jù)《公共衛(wèi)生服務法》《人類受試者保護條例》《人類胚胎干細胞研究指南》以及美國對待生殖系細胞基因編輯的態(tài)度轉變,可以看出美國對基因編輯技術采取“謹慎支持,嚴格管控”的態(tài)度。

相較于其他國家,日本對于生殖系細胞基因編輯的監(jiān)管較為寬松。2019年4月1日,日本文部科學省和厚生勞動省正式公布了《關于在人受精胚胎中使用遺傳信息改變技術等研究的倫理指南》。該指南允許在人類胚胎上使用基因編輯工具。但是此類研究工作僅限于提高輔助生殖醫(yī)療的基礎性研究,人類受精胚胎只能在原始線條出現(xiàn)之前的14天期間內處理,并且不允許將被修改的受精卵胚胎植入人或動物體內[9]。

1.2 我國法律規(guī)制現(xiàn)狀分析

我國近年來加快了相關立法,但總體而言我國針對基因編輯的專門性立法仍然缺失,存在法律可操作性較弱、立法界限模糊、倫理審查機制不夠完善等問題。

第一,法律可操作性較弱。我國尚未有直接針對基因編輯的專門性立法。2021年,我國將“非法植入基因、克隆胚胎罪”寫入《刑法修正案(十一)》中?！睹穹ǖ洹返谝磺Я憔艞l對人體基因、人體胚胎等相關的醫(yī)學和科研活動作出了限制,劃定了底線,但也僅限于原則性規(guī)定?！吨腥A人民共和國生物安全法》要求對生物技術根據(jù)造成危害的風險程度分為高風險、中風險、低風險三類。目前包括基因編輯技術相關條款的法律共有三部,分別為《中華人民共和國刑法》《民法典》和《生物安全法》。除此之外,有關人類基因編輯技術的現(xiàn)行規(guī)范主要為規(guī)章或規(guī)范性文件,共有11部。我國目前的這些立法整體呈現(xiàn)出內容混雜和相對分散的特點。從上述法律法規(guī)的立法中可以看出,基因醫(yī)學技術領域的法律位階較低[10],雖然《民法典》和《生物安全法》對相關行為都作出了規(guī)定,但也多為寬泛性的原則性規(guī)定,缺乏一定的可操作性,亟待立法進行細化規(guī)定。

第二,立法界限模糊?，F(xiàn)有的相關法律法規(guī)內容籠統(tǒng),立法界限模糊。法律和倫理準則并沒有明確規(guī)定基因編輯技術的適用范圍、條件和限制,導致在實踐中難以確定具體應用該技術的情形是否符合法律規(guī)定?；蚓庉嬌婕皬V泛的技術和應用領域,包括人類和非人類生物。是否允許基因編輯用于醫(yī)學研究和治療目的、是否可以對非疾病相關特征的改變進行干預、基因編輯技術應當被全部禁止還是有限制的部分禁止以及實驗室研究是否應當被允許等相關問題還存在著法律空白,需要立法進行明確。從我國現(xiàn)有的規(guī)定來看,僅能根據(jù)《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》第九條的相關規(guī)定推斷出人類胚胎基因編輯技術屬于“存在重大倫理問題”的“禁止類技術”,不得開展臨床應用。

第三,研究對象尚未明確。根據(jù)《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》第六條的規(guī)定,“利用體外受精、體細胞核移植、單性復制技術或遺傳修飾獲得的囊胚,其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天;不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他動物的生殖系統(tǒng)?！背酥?法律層面再無對研究對象的相關規(guī)定?；蚓庉嫾夹g的研究對象包括但不限于動植物細胞、動物生殖細胞、人類體細胞和人類生殖系細胞,哪些可以成為研究的對象。特別是不可存活的人類生殖系細胞是否應當被允許,體外培養(yǎng)時長應如何確定等問題都需要相關法律予以進一步明確。

第四,倫理審查機制不夠完善。2023年2月18日國家衛(wèi)健委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)范約束倫理審查,完善現(xiàn)有的倫理審查委員會。但是整體來看,我國的倫理審查機制還不夠完善,具體表現(xiàn)為以下幾點:

首先,缺乏統(tǒng)一的倫理審查標準和倫理審查的指導規(guī)則。《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》第五條規(guī)定倫理審查委員會的主體為“開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等?！背酥獾谑l規(guī)定,倫理審查委員會的審核標準應當由各倫理審查委員會自己制定?！?021年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》顯示,截止到2021年年末,我國僅二級以上公立醫(yī)院就有14 123個[11]。我國各級醫(yī)院的倫理審查委員會的數(shù)量基數(shù)龐大,但是不同地區(qū)和機構可能存在不同的倫理審查標準和操作指南。這將導致倫理審查決策在全國的差異明顯,整體缺乏統(tǒng)一性和協(xié)調性。

其次,審查委員會人員的專業(yè)知識和能力不足?，F(xiàn)有的規(guī)定并未明確倫理審查委員會委員的選拔標準,也未建立相關的審核專家?guī)?一些倫理審查委員會委員可能缺乏對基因編輯技術和相關倫理問題的深入了解和評估能力,在遇到相關問題進行評估時缺乏相關專業(yè)知識的支撐,必然導致審查結論不夠權威。

最后,倫理審查委員會缺乏獨立性和監(jiān)督機制。倫理審查委員會的獨立性和監(jiān)督機制的建立是確保審查過程公正透明的關鍵。一方面,現(xiàn)有規(guī)定并未明確倫理審查委員會與所在醫(yī)療機構、當?shù)卣年P系,倫理審查委員會的獨立性有受到干預的可能;另一方面,現(xiàn)有規(guī)定還未形成具體的監(jiān)督機制和方案,使得審查結論缺乏救濟的途徑。

2 生殖系細胞基因編輯的倫理考量

盡管技術本身是客觀中立的,但當技術被運用于社會當中就不可避免地擁有社會性,在這一過程中,主體的價值取向影響著技術的發(fā)展方向。因此,對于基因編輯技術的規(guī)制需要依據(jù)倫理學原理和相關的道德規(guī)范進行引導,使其符合人類整體的利益追求和道德準則。本文選取了三個當前熱議的倫理話題,結合不同的倫理觀點嘗試探尋生殖系細胞基因編輯的正當性邊界。

2.1 加劇社會不平等

根據(jù)馬太效應,當基因編輯技術交由市場來調控時,高精尖技術必將流向社會精英手中,社會從已經存在的機會和資源的不平等迅速擴大至基因編輯的不平等。除此之外,基因編輯作用時的效率、因器械或技術不同導致的不完整編輯、基因編輯目標的準確度、脫靶的概率等,也是技術權力不平等的體現(xiàn)[12]。

針對這一觀點,劉葉深[13]在《基因提升傷害平等和倫理了嗎?》一文中提出了三種最常見的引起此類質疑的預設前提:第一,平等必然要求相同對待,基因編輯技術使得人與人間被差異對待,不斷擴大階層差距;第二,基因提升所帶來的善是個人的、不可分享的;第三,政府在這一環(huán)節(jié)當中扮演一個消極的角色,技術的供給由市場本身來控制。

針對第一個預設前提,《憲法》早已給出了明確的答案:平等不等于平均,平等允許差別對待。這一點從《憲法》對特殊人群的保護的相關規(guī)定當中可見一斑。人具有不可逆的差異性,如學習天賦、身高、生理條件等,故而,我們允許籃球隊選拔隊員時差別對待。這一觀點也符合羅爾斯正義論的第二個原則:只有當社會和經濟的不平等能夠有利于社會最不利者的利益時,它們才是可允許的[14]176-177。這一原則也被稱為“差異原則”。具體而言,也即鼓勵那些有天賦的人發(fā)展并鍛煉自己,但需要認識到,這些有才能的人所獲得的回報理應與整個共同體分享,他們要將所得與缺乏那些天賦的人們分享[14]182-187。這一解決方式也回應了第二個和第三個預設前提的質疑?；蚓庉嬎碌牟粏螁问莻€人善,個體的提升可以反哺于社會,例如,利用基因技術提升了部分人的認知能力,他們利用該能力進行發(fā)明創(chuàng)造,為社會帶來共同的利益[13]。被提升的個體該如何做,所獲利益怎樣實現(xiàn)再分配,在這一問題上政府扮演著很重要的角色。

平等不該抑制社會利益的總體增量,當差異對待可以實現(xiàn)社會共同進步時,我們不能也不應該阻止這種向上的發(fā)展。同時,為了這一目標的實現(xiàn)應該借助政府的力量進行分配和再分配,幫助這些利益在社會不同主體之間分享和擴散?；蚓庉嫾夹g并不必然帶來社會的不平等,其主要取決于社會和國家層面的態(tài)度和施行措施,正確合理的對待方式可以發(fā)揮科技的最大力量,實現(xiàn)社會共同進步。

2.2 個體主體性的喪失

哈貝馬斯在《人性的未來》一書中談到了一個較為形而上學的觀點,他認為,所謂的“自由優(yōu)生學”其實是反自由的,或者說它徹底讓自由成了不可能。經過基因編輯的人將不再是個人生活史上的唯一作者[15]。被基因編輯的后代個體自我決定權和自我意志被破壞,其權利在未經認可和同意的情形下被代為行使。這一觀點涉及兩個問題:第一,尚未出生的后代是否享有權利?第二,如果享有,這種權利能否被代為行使,這種行使是否破壞個體的自由意志,行使的主體和范圍該如何確定?

第一,未出生后代是否應享有基因編輯的權利?！睹穹ǖ洹返谑鶙l對于胎兒民事權利的規(guī)定值得借鑒。當涉及胎兒純獲利益的事項時,胎兒可以視為具有民事權利能力。對胎兒權利的保護體現(xiàn)了《民法典》的私法屬性,也即如果基因編輯的行為對于后代而言是純獲利的,則可以被允許。據(jù)此,基因編輯行為應當具有“純獲益性”,如何判斷“純獲益性”應當從基因編輯行為的目的出發(fā)。根據(jù)基因編輯行為的目的,基因編輯可以分為基因治療和基因增強。基因治療是指通過基因工程技術糾正或修復與疾病相關的基因缺陷或異常,基因增強指利用基因工程技術對人類基因進行干預,以改變其遺傳特征或功能,從而達到超越正常范圍的目的。與基因治療不同,基因增強的目的不是糾正疾病或缺陷,而是通過改變個體的基因組來增強其生理或認知能力[16]?；蛟鰪娋哂胁豢深A測性,不能完全確定是否真正有利于被改造者和社會,因此基因增強在排除可能的巨大風險之前不能被列入研究行列當中。

第二,生殖系細胞基因編輯決定權的歸屬問題。誰應當享有決定生殖系細胞能否進行基因編輯的權利?具有親緣關系的父母、相關專業(yè)人士或倫理審查委員會等組織是否應當享有決定權?針對這一問題可以借鑒體外受精的模式,父母作為子女的監(jiān)護人和責任承擔者,生殖系細胞基因編輯的最終決定權應當歸屬于其父母,但是這一權利不同于胎兒的遺產繼承權,具有復雜性和專業(yè)性,需要由相關專業(yè)組織設定條件,制定決定范圍和標準,如以醫(yī)療為目的的基因治療可以被代為決定,但是任何形式的基因增強應當被列入禁止名錄。

2.3 代際權利的正當性

生殖系細胞基因編輯技術的利用同樣也引發(fā)了代際之間的利益沖突。當代人和后代人共享一個基因數(shù)據(jù)庫,當代微小的改變,在不斷地生育和遺傳的過程當中有可能引發(fā)后代的蝴蝶效應。當代社會是否有權決定基因庫的改變?代際權利的行使是否具有正當性?

代際權利是指每一代人都享有的權利,包括當前和未來世代的權利。它強調人類不僅有權利享受當前的資源和環(huán)境,也有責任確保未來世代能夠繼續(xù)享有相同的權利[17]。從共同義務的概念出發(fā),人類的生物信息為整個人類共同體所共享,這也是人類得以生存和延續(xù)下去最基礎和最根本的要素。正因如此,當代人與后代人之間這種共同義務就無需再由代際契約論、跨代共同體理論提供法律基礎[17]。羅爾斯認為“應當將正義延伸到包括我們對未來各代人義務(包括正義儲存的問題)”[18]。代際正義實際上就是人類在履行維護人類自身信息安全義務的同時如何實現(xiàn)當代人與后代人權利義務的權衡。如上所述,基因編輯技術并非沒有益處,相反,如果正確加以利用既有利于當代人的生存又有利于后代人的發(fā)展,當代人為了義務能夠被更好地履行的同時也應該享有采取最佳方案的權利。

2.4 生殖系細胞基因編輯的正當性邊界

開展基因編輯技術的研究實際上是在探尋人類生物密碼,為人類在自由王國的前行之路提供新的工具。所有對倫理的考量最終都指向一個最重要的問題——該如何對基因編輯技術予以監(jiān)管?法律的約束作用在此刻也顯得尤為重要。總體而言,基因編輯技術的利用應當恪守以下邊界:

第一,支持基因治療,禁止基因增強。在風險不可預估的情況下,任何基因增強的行為都應當被禁止?；蚓庉嫾夹g僅可用于治療已知的嚴重遺傳病例,而不是用于改善非致命性疾病或非疾病特征。

第二,尊重個體自主權,確立知情同意原則?；蚓庉嬌婕皩€體基因的干預,因此必須確保個體的知情同意原則和自主決定權得到尊重。個體應該在理解相關信息的基礎上,自主決定是否接受基因編輯治療。

第三,具備科學依據(jù),保證安全性?；蚓庉嫾夹g應該基于充分的科學研究和臨床試驗,并確保安全性和有效性,經過充分驗證。在正當性邊界內,技術應該建立在可靠的基因編輯方法和可預測的結果基礎上。嚴格管控對人的生殖系細胞進行基因編輯的行為,在技術成熟之前,只能對人的不可存活的生殖細胞進行編輯,體外培養(yǎng)的時間也應當根據(jù)實際情況予以限制。特別是基因編輯臨床研究臨時停止,等有充分的證據(jù)證明安全性之后再予以展開。

第四,確保公眾參與和道德辯論。基因編輯技術的正當性邊界需要通過廣泛的公眾參與和道德辯論來確定[19]。決策和政策制定過程應該包括各方利益相關者的意見和觀點,以確保技術的應用符合社會共識和倫理準則。

3 生殖系細胞基因編輯的法律規(guī)制路徑

在厘清生殖系細胞基因編輯的正當性邊界后,如何平衡科學研究的自由和社會福祉,將基因編輯的運用限制在可控范圍內應在立法上予以回應。法律規(guī)制生殖系細胞基因編輯的路徑可以在明確立法原則、確定立法方向的前提下制定專門法進行調整,再通過倫理審查機制予以踐行,構建一個原則引導、法律規(guī)制、審查委員會把關的法律規(guī)則體系。

3.1 明確立法原則

在制定基因編輯技術的相關法律時,首先應當明確需要遵守的基本法律原則,主要應包括下列原則:

第一項基本原則為“尊重人格尊嚴原則”?；蚓庉嫾夹g應該尊重人類尊嚴,即將人類視為獨立、有尊嚴和有價值的個體。尊重人格尊嚴原則旨在確?；蚓庉嫾夹g的發(fā)展和應用符合倫理和法律的要求,并促進個體的權益和尊嚴得到尊重和保護。

第二項基本原則為“知情同意原則”。在進行基因編輯活動時,個體應該在充分知情的基礎上自主決定是否參與,并且明確表達同意或拒絕的意愿。該原則強調個體的自主權,確保受試者在醫(yī)療和研究過程中獲取充分的信息和具有自主選擇權。

第三項基本原則為“對受試者影響最小原則”。對受試者影響最小原則是在醫(yī)學和科學研究中的倫理原則之一。該原則的核心思想是確保研究過程中對受試者的倫理和身體健康風險最小化,并盡量避免給他們造成不必要的痛苦、不適或傷害。包括以下要點:在研究計劃階段,應進行全面的風險評估,確定可能對受試者產生的風險和潛在的不良影響。在設計研究方案時,應采取措施降低和管理這些風險,確保對受試者的影響最小化。在進行試驗或研究時,應優(yōu)先考慮使用非侵入性或非危險性的方法,盡可能選擇替代方案來達到研究目的。研究過程中應建立有效的監(jiān)測和審查機制,確保受試者的權益得到保護,及時發(fā)現(xiàn)和解決可能出現(xiàn)的問題,并對研究進行必要的調整和改進[20]。

第四項基本原則為“增進人類福祉原則”。該原則的核心思想是在決策和實踐中考慮未來世代的利益,采取可持續(xù)發(fā)展的方式,確保我們的行動不會對后代造成不可逆轉的傷害或不利影響。

第五項基本原則為“公平正義原則”。公平正義原則強調資源、機會和權益的公平分配,糾正存在的不平等和歧視,以確保每個人都能享有基本需求和發(fā)展機會。

3.2 制定專門法予以調整

我國目前有關基因編輯技術的規(guī)范和標準還不完善,立法內容較為寬泛模糊,尚不足以預防和控制基因編輯相關技術的濫用,也無法起到明確的指引作用。低層級的立法導致法律條文模糊不清,解釋不一致,給法律的適用和執(zhí)行帶來困難。鑒于基因編輯技術的專業(yè)要求較高,各倫理審查委員會制定的倫理審查標準參差不齊。因此,制定統(tǒng)一的技術認定和審核標準可以為相關行為提供明確的指導,確保對同類情況或問題進行一致的認定和評估,有助于實現(xiàn)法律適用的一致性,確保法律實施的穩(wěn)定性。

參考日本《關于在人受精胚胎中使用遺傳信息改變技術等研究的倫理指南》,我國可將視野聚焦在生殖系細胞基因改變技術方面。立法名稱可設計為“人類胚胎干細胞遺傳信息改變技術管理法”,結構體例可以分為“總則、定義、知情同意程序、人類受精胚胎的獲取與處理、遺傳信息的保護與處理、審核程序、其他規(guī)定”等七大章節(jié)。從前期的知情同意到胚胎干細胞的獲取、處理、研究,立法內容完整覆蓋研究的全部流程。確保個體在接受基因編輯技術治療前能夠充分了解治療的風險、效果和潛在影響,并自愿作出知情同意。法律應規(guī)定知情同意的內容、形式和程序,保護個體的自主權和知情權[21]。

總則部分需要明確規(guī)定可以使用基因編輯技術的具體情形和限制條件,包括應當允許基因治療、禁止基因增強,現(xiàn)階段暫停所有人胚胎干細胞基因編輯的相關臨床研究,實驗室研究在經過嚴格審查考核之后可以繼續(xù)進行。研究的對象在技術可控之前僅包括不可存活的生殖系細胞,明確相關應用場景以確?；蚓庉嫾夹g在不同領域中的應用。

在現(xiàn)有的相關法律規(guī)定的基礎之上細化“人類受精胚胎的獲取與處理”章節(jié),包括可以作為實驗對象的人胚胎干細胞的選取標準、儲存時長、廢棄步驟等。對于涉及個人隱私的遺傳信息需要予以銷毀處理,暫時需要保留的遺傳信息需要制定嚴格的監(jiān)管制度,除特殊情況以外通常采取匿名化的方式。詳細規(guī)定信息安全存儲方式,謹防盜取、泄露,嚴格設置信息泄露的追責機制。

“審核程序”章節(jié)應當建立科學、全面的技術安全和風險評估機制,對基因編輯技術的安全性進行評估和監(jiān)管。法律應規(guī)定研究和應用過程中的安全要求和監(jiān)管措施,確保防范潛在風險和意外情況的發(fā)生。同時加強對基因編輯技術的監(jiān)管和執(zhí)法力度,確保相關法規(guī)的執(zhí)行和落實,對違反法規(guī)的行為進行處罰和追責,維護社會秩序和公共安全。

3.3 完善生殖系細胞基因編輯的倫理審查機制

盡快制定明確的倫理審查準則和指南,明確基因編輯技術的應用范圍、審核條件和倫理要求。這些準則和指南應基于倫理原則、國際共識和科學證據(jù),提供具體的道德和倫理指導,幫助倫理審查機構進行決策。

與之相配套的應設立獨立、透明、公開的倫理審查機構。首先,這些機構應由具有不同專業(yè)背景知識和倫理專長的專家組成,獨立于科研和醫(yī)療機構,以確保審查的客觀性和專業(yè)性,確保倫理審查過程的透明和公開,應定期公布倫理審查機構的活動報告和決策結果,使公眾能夠了解審查的決策過程和依據(jù);其次,加強對外溝通和知識普及,提高公眾對倫理審查的理解和信任;最后,對人胚胎干細胞的特殊提供者設置單獨的審查程序。如社會弱勢群體、殘障群體,倫理審查委員會需要嚴格審查其動機,是否存在被脅迫、引誘的特殊情況。

在監(jiān)督執(zhí)行的過程中,應建立監(jiān)督機制,確保倫理審查的有效執(zhí)行。監(jiān)督機構可以對倫理審查過程進行監(jiān)督和評估,確保程序的透明性、公正性和合規(guī)性。同時要對違反倫理準則的行為進行追責和懲處。定期評估倫理審查機制的有效性和適應性,隨著技術和社會的發(fā)展進行必要的更新和改進。

我國現(xiàn)階段審查層級較低,低審查層級容易引起審核標準混亂,致使監(jiān)管力度不足。應提高審查層級。可以在保持二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等機構的審查委員會不變的情況下,各省、區(qū)、市增設核查委員會,對公共利益有重大影響的研究計劃需要提交國務院相關部門進行審批。

在審查委員會的人員構成上,應進一步加強跨學科合作?；蚓庉嫾夹g涉及多個領域的知識和專業(yè),需要跨學科合作來評估其倫理和社會影響。應加強生命科學、醫(yī)學、倫理學、法學等領域之間的合作與交流,形成綜合性的倫理審查機制,充分考慮不同領域的專業(yè)意見和觀點[22]。具體應當包括生殖醫(yī)學專家、倫理學、法學專家、社會學專家等,審查委員會應該保證性別比例均衡,必要時可以征求社會大眾的意見。研究負責人或者與研究有利害關系的人應當回避,倫理審查機制需要對此規(guī)定詳細的回避制度,保證公平公開。

4 結論

基因編輯技術時常被認為是“潘多拉的魔盒”,也因此被忽略了其巨大的研究價值和潛力。技術本身是中立的,重點在于該如何管制和正確運用。人類在對未知風險提高警惕的同時也要用開放包容的態(tài)度審視基因編輯技術帶來的利益和風險,謹慎前行,在保證安全的前提下正確利用基因編輯技術為人類造福。一方面我們要運用各種手段防范危險的發(fā)生;另一方面我們要尊重研究,充分利用技術發(fā)展帶給人類的紅利。這就要求我們制定完善的法律規(guī)范予以管控和指引,明確技術的實施范圍和邊界,平衡權利與義務,在自由與規(guī)制之間不斷找尋協(xié)調點,在現(xiàn)階段禁止非以醫(yī)療為目的的基因增強,允許基因治療,暫時停止臨床性研究,嚴格管控對生殖系細胞的研究,在技術成熟之前嚴禁利用可存活的生殖系細胞,同時也要明確限制細胞體外培養(yǎng)的時長。為了保障基因編輯技術的可持續(xù)發(fā)展和社會接受度,必須加強法律規(guī)制的立法層級,建立健全倫理審查機制,并與國際社會共同努力,制定統(tǒng)一標準和規(guī)范,在保證技術運用安全、符合道德規(guī)范的前提下進行研究。只有這樣,我們才能更好地平衡科技發(fā)展與倫理道德的關系,確保人類受益于基因編輯技術的同時,保護個體權益和社會公共利益。