FDA批準(zhǔn)精神分裂癥及雙相情感障礙新藥阿立哌唑長(zhǎng)效注射劑上市

近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)ABILIFY ASIMTUFII?（阿立哌唑即用型2個(gè)月長(zhǎng)效注射劑）的上市申請(qǐng)，用于成人精神分裂癥以及雙相I型障礙患者的單藥維持治療，這是首款獲FDA同時(shí)批準(zhǔn)兩個(gè)適應(yīng)證的2個(gè)月長(zhǎng)效抗精神病藥物。

精神分裂癥是一種嚴(yán)重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻覺和認(rèn)知障礙。精神分裂癥病程的典型特征是精神病性行為的急性發(fā)作在癥狀相對(duì)穩(wěn)定的不同時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生。精神分裂癥患者的藥物依從性通常較差，一些研究表明，導(dǎo)致病情進(jìn)一步發(fā)展的最強(qiáng)預(yù)測(cè)因素是抗精神病藥物的不依從性。雙相I型障礙又名躁郁癥，是一種具有復(fù)發(fā)性、終身性的情緒障礙，病程多變，導(dǎo)致患者的認(rèn)知功能和生活質(zhì)量下降。雙相I型障礙以反復(fù)發(fā)作的躁狂和抑郁發(fā)作為特征，病程可能持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，患者通常需要接受長(zhǎng)期的藥物治療，以延緩癥狀復(fù)發(fā)。

阿立哌唑即用型2個(gè)月長(zhǎng)效注射劑采用單腔式預(yù)充注射器（PFS）的形式供患者使用，無需重裝，每?jī)蓚€(gè)月通過臀肌肌內(nèi)注射（IM）給藥，適用于每月使用一次ABILIFY MAINTENA?（阿立哌唑）相同的患者群體。

此次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期32周的橋接試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)共納入266例患者，其結(jié)果表明，每?jī)蓚€(gè)月給藥一次的阿立哌唑即用型長(zhǎng)效注射劑（960mg）與每月給藥一次的阿立哌唑（400mg）在患者體內(nèi)的血藥濃度相近，試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。此外，該藥物的安全性和耐受性良好，沒有發(fā)現(xiàn)任何新的安全問題。