PDCA管理應(yīng)用于高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)控的效果觀察

劉欣

高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔(dān)重的醫(yī)用耗材[1]。耗材不合理使用、價格昂貴以及個人支付比例較高等原因，使醫(yī)療耗材的使用與支付成為人民百姓關(guān)心、政府關(guān)注的熱點話題[2]。2019 年5 月，中共中央總書記習(xí)近平主持召開中央全面深化改革委員會第八次會議。會議指出“高值醫(yī)用耗材治理關(guān)系減輕人民群眾醫(yī)療負擔(dān)”，“要完善全流程監(jiān)督管理，凈化市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局”[3]。同年7月31日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》[4]，啟動以建立價格形成機制、規(guī)范醫(yī)療行為、健全監(jiān)督管理、完善配套政策為核心措施的高值醫(yī)用耗材綜合性治理改革[5]。近年來，疾病診斷相關(guān)分組（diagnosis related groups，DRG）得到政府部門和社會的廣泛關(guān)注，成為有效提高醫(yī)?；鹨约搬t(yī)療服務(wù)績效的精細化管理工具[6]。付費方式的改變，使得控制醫(yī)療費用不合理增長的壓力從醫(yī)保支付方和患方轉(zhuǎn)移到了醫(yī)療機構(gòu)一方[7]。在兼顧醫(yī)療質(zhì)量和安全的前提下，降低耗占比成為控制醫(yī)療費用不合理增長的關(guān)鍵點[8]，如何有效控制高值醫(yī)療耗材費用，規(guī)范高值耗材使用，成為影響醫(yī)院經(jīng)濟運營的重要問題。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2022年5—8月北京安貞醫(yī)院住院患者使用心臟組織固定器為研究對象，共涉及10款產(chǎn)品，其中，7款國產(chǎn)產(chǎn)品，3款進口產(chǎn)品。2022年5—6月為降價前心臟組織固定器對照組，2022年7月—8月為降價后心臟組織固定器實驗組，心臟組織固定在選取時間內(nèi)品牌無改變，具有可比性。

1.2 方法

實驗組利用PDCA循環(huán)管理，PDCA循環(huán)是美國質(zhì)量管理專家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhtar）首先提出的，其含義是將質(zhì)量管理分為做出計劃（plan）、計劃實施（do）、檢查實施效果（check）和處置改進（action）四個階段[9]。PDCA是在持續(xù)改進中提高工作質(zhì)量的一種標(biāo)準(zhǔn)化、程序化的管理方法[10]，這一方法在醫(yī)院管理者中具有較高的知曉性和接受度[11]。醫(yī)院使用PDCA管理工具，建立高值耗材價格監(jiān)控機制，規(guī)范耗材使用，主要內(nèi)容如下：

1.2.1 計劃階段（plan）

心臟固定裝置利用負壓吸引心尖部，抬起并移位心臟暴露冠狀血管，固定已暴露手術(shù)部位的心外膜及表面活組織，為手術(shù)提供穩(wěn)定的手術(shù)視野，常與心臟搭橋手術(shù)配套耗材使用[12-13]。

根據(jù)《2021年中國心外科手術(shù)及體外循環(huán)數(shù)據(jù)調(diào)查白皮書》調(diào)查結(jié)果顯示[14]，2021年醫(yī)院心臟外科手術(shù)量14 867例，位居全國第一。醫(yī)院收治患者人群地域覆蓋范圍廣，心臟外科來院就醫(yī)的外地與北京本地患者比例約為8 : 1。心臟外科手術(shù)患者病情復(fù)雜，風(fēng)險更高，使用耗材產(chǎn)品單價較高，加上心臟外科耗材產(chǎn)品技術(shù)要求高，國產(chǎn)耗材產(chǎn)品種類少，進口替代率較低，短期內(nèi)不易實施帶量采購。為完善高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理，減輕患者就醫(yī)負擔(dān)，建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)價格監(jiān)管機制成為醫(yī)院經(jīng)濟運營管理重要工作之一。

醫(yī)院使用心臟組織固定器共涉及10款產(chǎn)品，其中，7款國產(chǎn)，3款進口產(chǎn)品，國產(chǎn)與進口耗材產(chǎn)品比例為2 : 1。產(chǎn)品價格最低為11 600元，最高14 850元。目前，各醫(yī)院主要依托上報帶量采購產(chǎn)品的耗材陽光采購價格參考平臺，查詢耗材產(chǎn)品價格。由于地域限制、信息網(wǎng)絡(luò)升級維護及掛網(wǎng)耗材目錄收錄信息完整性、時效性等原因，陽光采購平臺價格數(shù)據(jù)收集不全，導(dǎo)致耗材價格不透明，醫(yī)院在使用中難以發(fā)現(xiàn)和監(jiān)管。高值耗材，特別是心臟外科耗材進口品牌多，價格控制余地小，加大了耗材價格管理難度。多途徑、廣覆蓋收集高值耗材價格成為價格監(jiān)測需要解決的首要問題。

1.2.2 計劃實施（do）

醫(yī)院利用現(xiàn)有耗材陽光采購平臺查詢價格同時，還購買了商業(yè)價格查詢平臺服務(wù)進行補充，對在院心臟組織固定器進行多平臺價格查詢，盡可能做到廣泛搜集價格信息，為之后的調(diào)價議價做好準(zhǔn)備。

對查詢的耗材產(chǎn)品結(jié)果視不同情況分別處理：對查詢后顯示醫(yī)院價格高的產(chǎn)品，已納入外省集中采購的耗材產(chǎn)品，原則上執(zhí)行集中采購價格；對于外省陽光掛網(wǎng)產(chǎn)品，執(zhí)行掛網(wǎng)價格；即使耗材價格查詢結(jié)果顯示醫(yī)院價格不高于價格查詢平臺價格，醫(yī)院也會綜合同品類耗材使用范圍，使用數(shù)量和價格，予以調(diào)整。

經(jīng)過心臟組織固定器產(chǎn)品價格查詢，針對擬調(diào)價產(chǎn)品向供貨商發(fā)議價函，耗材議價組有序議價，聽取供貨商反饋意見，記錄會議過程，對可以達成一致議價結(jié)果的耗材產(chǎn)品進行調(diào)價準(zhǔn)備，未能達成一致意見的產(chǎn)品，考慮臨床使用量及可替代性，在滿足臨床需求的前提下，鼓勵使用調(diào)價產(chǎn)品，控制未調(diào)價產(chǎn)品使用量，合理降價，落實價格監(jiān)控。

醫(yī)院還綜合考慮產(chǎn)品因地域間經(jīng)濟水平差異導(dǎo)致的價格差異，更加合理，科學(xué)調(diào)價，對在院使用醫(yī)療耗材進行價格監(jiān)控，實現(xiàn)有效成本管控，降低耗占比和減輕患者醫(yī)療負擔(dān)，節(jié)省醫(yī)?；鹬Ц?。

1.2.3 檢查實施效果（check）

2022年7月1日起，心臟組織固定器降價，通過對實驗組心臟組織固定器單價平均值（）進行t檢驗，分析耗材實施PDCA管理對耗材降價的統(tǒng)計學(xué)意義。

通過比較每款心臟組織固定器降價前后使用情況，達到對該類耗材的價格和使用雙監(jiān)管。

1.2.4 處置改進（action）

應(yīng)用PDCA管理工具對監(jiān)控的心臟組織固定器產(chǎn)品進行價格和使用效果檢查，總結(jié)經(jīng)驗，繼續(xù)對使用數(shù)量大，單價金額高的高值耗材進行統(tǒng)計分析，分次分批進行價格監(jiān)測并追蹤實施結(jié)果。

1.3 觀察指標(biāo)

2022年7月1日為心臟組織固定器耗材價格調(diào)整日期，對照組和實驗組各10款相同產(chǎn)品。對照組為降價前心臟組織固定器，實驗組為降價后心臟組織固定器，通過對兩組產(chǎn)品價格均值的t檢驗，對比心臟固定器價格均值變化。

通過對照組（2022年5、6月）和實驗組（2022年7、8月）每款產(chǎn)品使用量占比統(tǒng)計，以柱狀圖的形式表征心臟組織固定器降價前后使用情況變化。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

應(yīng)用Excel 2016軟件對心臟組織固定器價格進行分析，計數(shù)資料以n（%）表示，以柱狀圖的形式顯示每款產(chǎn)品4個月（2022年5、6、7、8月）使用變化，計量資料以（）表示，采用成對雙樣本t檢驗，P＜0.01表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 實行PDCA管理前后心臟組織固定產(chǎn)品單價對比

心臟組織固定產(chǎn)品單價平均值t檢驗雙樣本均值分析，實驗組單價平均值（13 365±1 264）元，低于對照組（10 456±2 477）元，說明實行PDCA管理產(chǎn)品降價差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.01），見表1。

表1 心臟組織固定器雙樣本均值分析t檢驗（元， ）

表1 心臟組織固定器雙樣本均值分析t檢驗（元， ）

組別 數(shù)量 心臟組織固定器價格對照組 10 13 365±1 264實驗組 10 10 456±2 477 t值 - 3.308 0 P值 - 0.003 9

2.2 心臟組織固定器產(chǎn)品使用情況與降價前結(jié)果基本一致

通過對4個月（2022年5、6、7、8月）每款心臟組織固定器使用情況進行統(tǒng)計，結(jié)果顯示，組織固定器3、5、7在降價前后使用量占比均高于其他產(chǎn)品。組織固定器4、5在降價后使用占比有所提高，除組織固定器8、10使用占比下降外，固定器1、6使用與降價前基本持平，無明顯變化。另外，固定器2、9連續(xù)4個月使用量少甚至未使用，醫(yī)院也會結(jié)合后期產(chǎn)品使用情況對該類耗材品種進行適度調(diào)整，節(jié)省和調(diào)控耗材采購金額。由于該類產(chǎn)品降價覆蓋范圍廣，涉及90%的產(chǎn)品，耗材降價后，綜合使用量占比，未出現(xiàn)明顯的產(chǎn)品使用改變，與臨床產(chǎn)品使用習(xí)慣一致，見圖1。

圖1 心臟組織固定器降價前后使用情況（2022年5、6、7、8月）

3 討論

規(guī)范高值醫(yī)用耗材管理，對耗材進行需求、技術(shù)特性、臨床獲益、學(xué)習(xí)曲線、經(jīng)濟性和社會影響評估，完善高值耗材準(zhǔn)入和評估[15]；通過利用新品規(guī)準(zhǔn)入，對耗材注冊、價格政策之間進行協(xié)同聯(lián)動[16];對于納入集中采購范圍的耗材，醫(yī)院通過合理申報采購量，促進中選企業(yè)以“量”排產(chǎn)，擠出醫(yī)用耗材虛高的價格水分[17]；醫(yī)院還可以強化內(nèi)部控制制度建設(shè)和人員配置，對高值耗材規(guī)范化定價，加強內(nèi)控監(jiān)督，防范財務(wù)風(fēng)險[18]。

關(guān)注耗材管理，不僅要關(guān)注耗材本身，更要通過推行 DRG支付方式引導(dǎo)診療行為改變，控制不合理醫(yī)療費用[19]。加強醫(yī)療、醫(yī)保和醫(yī)藥的三醫(yī)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)[20]，近年來，為降低醫(yī)院醫(yī)用耗材的采購與管理成本，各醫(yī)院陸續(xù)引進供應(yīng)加工配送系統(tǒng)（supply processing distribution，SPD），對高值醫(yī)用耗材實行精細化、科學(xué)化管理，降低醫(yī)院耗材管理的時間與體力消耗成本，提高醫(yī)院綜合效益[21-22]。

目前，鮮有涉及高值耗材價格監(jiān)控方面研究，其實，實行高值耗材全流程管理，規(guī)范醫(yī)療行為是治理高值耗材改革的方向和目標(biāo)。本研究以醫(yī)院高值耗材價格管理為切入點，以醫(yī)院心臟外科常用心臟組織固定器耗材為試點，使用PDCA質(zhì)量管理工具，通過制定計劃、計劃實施、檢查實施效果并處置改進，嘗試建立院內(nèi)高值耗材價格監(jiān)控機制，監(jiān)督高值醫(yī)用耗材院內(nèi)使用過程管理，規(guī)范臨床應(yīng)用。從2022年7月1日應(yīng)用PDCA實施價格監(jiān)控效果來看，高值耗材降價差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。

醫(yī)院實施高值耗材價格監(jiān)控，在關(guān)注耗材自身價格的同時，也圍繞耗材產(chǎn)品使用的合理性進行監(jiān)督和管理，規(guī)范臨床耗材應(yīng)用。醫(yī)院鼓勵醫(yī)生在保證醫(yī)療質(zhì)量和安全的前提下，經(jīng)過充分評估患者病情，在可供使用產(chǎn)品性能趨同時，優(yōu)先選擇降價產(chǎn)品。綜合執(zhí)行降價后產(chǎn)品使用占比變化，心臟組織固定器類產(chǎn)品使用占比分布比較集中，使用習(xí)慣未受價格因素影響，臨床醫(yī)生對于心臟組織固定器類高值耗材的使用較規(guī)范。

醫(yī)院結(jié)合產(chǎn)品使用情況對同類耗材品種進行適度調(diào)整。通過高值耗材降價，監(jiān)測耗材使用量，適時調(diào)整同類耗材品種，利于節(jié)省耗材采購金額，減少醫(yī)療成本。通過建立院內(nèi)高值耗材價格監(jiān)控機制，完善高值醫(yī)用耗材質(zhì)量安全、價格合理、使用規(guī)范的全流程監(jiān)督管理治理格局基本形成。

在建立和實施高值耗材價格監(jiān)測過程中也遇到一些問題，如耗材陽光采購價格參考平臺數(shù)據(jù)不全和地域限制，只顯示同地域部分產(chǎn)品價格信息，醫(yī)院只能額外付費購買商業(yè)價格查詢平臺服務(wù)，增加了醫(yī)院成本；高值耗材進口替代率低，產(chǎn)品缺乏同質(zhì)性和競爭力，導(dǎo)致進口產(chǎn)品價格高，市場占有率高。

令人欣喜的是，國家正在推進建立醫(yī)療保障一體化的省級招標(biāo)采購平臺和全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，打破信息的地域限制，實現(xiàn)耗材招采信息全國聯(lián)動，耗材信息共享；近年來國產(chǎn)耗材企業(yè)技術(shù)水平不斷提高，高值醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模穩(wěn)步增長、政策環(huán)境持續(xù)利好[18]，心臟冠脈支架、球囊等產(chǎn)品納入帶量采購，耗材產(chǎn)品價格變得更加“親民”，國產(chǎn)耗材企業(yè)越來越意識到產(chǎn)品創(chuàng)新的重要性，國家也陸續(xù)出臺政策扶持和鼓勵國內(nèi)企業(yè)加強產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新，國產(chǎn)品牌和產(chǎn)品占有率在不斷提升。越來越多的質(zhì)優(yōu)價低耗材產(chǎn)品進院使用，豐富臨床需求，也使患者受益。

綜上所述，醫(yī)院建立高值耗材價格監(jiān)控機制，運用PDCA管理模式完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，經(jīng)過實踐表明，可以使耗材在成本、使用過程等方面得到有效控制，降低醫(yī)院運營成本，減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)。