我院215種中成藥說明書關于孕婦用藥禁忌標注的分析

王培珍 潘子陽 萬瑾 汪蓓 王飛 張書富

（1.上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科 上海 200090；2.上海中醫(yī)藥大學基礎醫(yī)學院 上海 201203）

中成藥是在中醫(yī)藥理論指導下，以中藥材為主要原料，遵循方劑的組成原則配伍，并按照一定的制備工藝生產(chǎn)而成的中藥制品。其療效顯著，質(zhì)量穩(wěn)定，服用、攜帶方便，不良反應小，因此在臨床上得以廣泛應用[1]。然而隨著中成藥品種的不斷增加，中成藥不合理使用的情況也在明顯遞增，其中特殊人群的用藥安全問題備受關注。孕婦屬于特殊人群之一，孕期胎兒處于生長發(fā)育階段，各個器官尚未完全發(fā)育成熟，而大多數(shù)藥物可直接或間接通過胎盤影響胎兒的生長發(fā)育，因此妊娠期用藥對孕婦及胎兒的安全性是全社會關注的焦點問題[2]。本文以上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“我院”）215種中成藥為研究對象，進行整理、分析、歸納，為臨床合理使用中成藥提供參考。

1 資料與方法

收集我院中成藥處方集所列的215種中成藥說明書，對說明書上孕婦的用藥信息標注進行梳理、匯總、分析，通過查閱2020年版《中國藥典》，找出孕婦使用該藥禁用、忌用、慎用的理論依據(jù)，并總結(jié)孕婦使用中成藥的注意事項，為臨床合理用藥提供參考，保障孕婦用藥的安全性。

2 結(jié)果

2.1 用藥說明書標注情況

215份中成藥說明書中，有143份有孕婦用藥標注，72份（33.48%）無孕婦用藥標注（表1）。

表1 215份中成藥說明書孕婦用藥標注情況

2.2 說明書中孕婦用藥標注情況

對143份含孕婦用藥標注的中成藥說明書標注表達方式進行匯總，具體見表2。

表2 孕婦用藥說明表達方式

2.3 標注孕婦用藥禁忌的中成藥說明書的組方分析

對藥品說明書中明確標注孕婦“禁用”“忌用”“慎用”的124種中成藥，參照2020年版《中國藥典》收載的成方制劑與單味制劑，找出中成藥組方中所含的相關藥品，分析其存在使用禁忌的原因[3]，結(jié)果見表3。

表3 說明書中標注孕婦使用禁忌的中成藥在《中國藥典》的標注情況

對照《中國藥典》藥材及飲片注意項下標注孕婦禁用、慎用與忌用等禁忌成分，對215份藥品說明書中含孕婦禁忌用藥成分的說明書進行統(tǒng)計，結(jié)果見表4。

表4 215份藥品說明書中含孕婦禁忌用藥成分的說明書統(tǒng)計（n）

3 討論

3.1 含孕婦用藥禁忌中成藥說明書的標注問題

藥品說明書不僅是臨床選用藥物的依據(jù)，亦是載明藥品信息的法定文件，因此說明書的書寫尤為重要[4]。查看本院中成藥說明書發(fā)現(xiàn)存在如下問題。

3.1.1 藥品說明書中孕婦用藥說明標注欠完整

我院215種中成藥中，僅有143份（66.51%）說明書具有孕期用藥項標注，尚有33.49%的中成藥未能對孕婦用藥禁忌提供任何依據(jù)。對于特殊人群之一的孕婦而言，許多藥物可以通過母體血流經(jīng)胎盤進入胎兒體內(nèi)，從而對胎兒產(chǎn)生不良影響，因此藥品說明書是否完整、規(guī)范對正確評估孕婦用藥風險與保障孕婦用藥安全至關重要[5]。

3.1.2 說明書中孕婦用藥標注的表述方式相對簡單

隨著中成藥的廣泛使用，關于其不良反應的報道也日益增多。中成藥說明書作為臨床用藥的重要參考和患者對藥物信息了解最直接的途徑，說明書的完整、規(guī)范有助于孕婦安全用藥。2006年6月國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》明確指出：孕婦及哺乳期婦女用藥需要著重說明該藥品對整個妊娠過程和哺乳嬰兒的影響，并寫明用藥原則及相關注意事項[6]。如果進行了相關的動物實驗或/和臨床試驗，應說明在妊娠期、分娩期及哺乳期該藥對母嬰影響的簡要信息，并寫明可否應用該藥及用藥注意事項。由表2可見，現(xiàn)用藥品說明書中關于孕婦用藥禁忌表述方式多為“禁用、忌用、慎用”等術(shù)語，表述相對簡單，缺乏詳細的臨床使用說明。

3.1.3 說明書中對中藥禁忌成分的標注欠完善

由表4可知，143份含孕婦用藥信息標注的中成藥說明書中有79份（55.24%）含有中藥禁忌成分；尚有72份中成藥說明書未列孕婦用藥禁忌標注，但組分中卻含有中藥禁忌成分，如天丹通絡片含有禁用的中藥水蛭，慎用中藥人工牛黃和牛膝、參松養(yǎng)心膠囊含有禁用的中藥土鱉蟲，護肝寧片含有慎用的中藥虎杖等；或中成藥說明書有孕婦用藥禁忌標注，但組分中未含中藥禁忌成分，如正柴胡飲顆粒說明書標注孕婦禁用、津力達顆粒說明書標注孕婦慎用等。因此為保障孕婦用藥安全，說明書中明確標注了孕婦用藥信息的要嚴格按照說明書標注內(nèi)容使用，說明書中未標注的，可根據(jù)所含成分及相關文獻報道來判定是否適合孕期使用并慎重用藥[7]。

3.2 合理使用含孕婦用藥禁忌標注的中成藥

中成藥是中醫(yī)治療用藥的重要組成部分，其中特殊人群的用藥安全一直是臨床關注的熱點，故孕婦如何合理使用中成藥亦是當下十分重要的課題之一。筆者認為可以從以下幾方面來進行：①加強標注孕婦用藥禁忌的中成藥研究，梳理禁忌成分，搞清禁忌原因；②定期收集相關藥品的各項研究資料，整理分析后反饋給臨床，使臨床醫(yī)師及時了解最新藥物資訊，避免不良反應的發(fā)生；③定期對臨床醫(yī)師進行培訓，使其充分知曉孕婦可用中成藥的品種、用法用量和相關注意事項，提高孕期用藥的安全性，降低不良反應發(fā)生率。

3.3 醫(yī)療機構(gòu)對含孕婦用藥禁忌中成藥的管理

3.3.1 規(guī)范開具中成藥處方人員的資質(zhì)

據(jù)統(tǒng)計，臨床上西醫(yī)醫(yī)師開具中成藥處方的比例遠高于中醫(yī)醫(yī)師，他們對中成藥的成分組成并不完全了解，僅僅依據(jù)西醫(yī)診斷和中成藥的方名、功效就為患者選擇藥品，忽視了中成藥作為一個多組分復方制劑的復雜性和西藥之間的相互作用及不良反應，故而存在諸多不安全因素，為此加強醫(yī)院醫(yī)政管理，規(guī)范開具中成藥處方人員的資質(zhì)十分有必要[8]。

3.3.2 建立中成藥分級管理制度

建議建立中成藥分級管理制度，采用高風險中成藥和低風險中成藥區(qū)別管理的策略，有助于在遵循中醫(yī)藥治療特色的基礎上，最大限度地保證臨床療效和防范不良反應[9]。對說明書中有孕婦用藥禁忌標注的中成藥，或說明書未作孕婦用藥禁忌標注，但方劑組成中含中藥禁忌成分的列入高風險中成藥，應嚴格按照藥品說明書進行管理；而一些說明書中既無孕婦用藥禁忌標注，方劑組成又無中藥禁忌成分的中成藥雖可列入低風險管理，但也要注意孕婦如無必要應當盡量避免用藥，如因病確需用藥，則應準確辨證，把控好劑量與療程，盡量減輕藥物對妊娠的危害，保障孕婦用藥的安全有效。

3.3.3 加強藥學服務中對患者的用藥教育

2018年，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關于加快藥學服務高質(zhì)量發(fā)展的意見》鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開設合理用藥咨詢或藥物治療管理門診，加強重點人群的健康服務，如患有多種疾病、服用多種藥品的患者以及老年人、孕婦、嬰幼兒等特殊人群用藥[10]。在此背景下，不僅藥師的職能從“以藥品為中心”向“以患者為中心”轉(zhuǎn)換，而且藥學門診也成為醫(yī)院藥師向病患提供藥學服務的重要組成部分[11]。藥師通過對說明書的解讀，告知患者用藥方法、劑量、時間以及相對應的禁忌，并且結(jié)合患者的自身狀況和病情，給予恰當?shù)囊庖娕c建議，提高其本身的用藥安全意識，使用藥更為安全、有效。

4 結(jié)語

特殊人群用藥的安全性問題，尤其是妊娠期婦女在孕期用藥的安全性問題一直是醫(yī)藥界矚目并亟待解決的問題[12]。通過對我院含孕婦用藥禁忌標注的中成藥的梳理和分析，對此類中成藥加強管理并提出建議?，F(xiàn)階段對含孕婦用藥禁忌標注的中成藥多基于其所含中藥禁忌成分的毒理藥理研究，后續(xù)應更深入細致的研究中成藥在孕期的應用，同時同步完善藥品說明書。作為藥師應收集各種資料，及時掌握藥品說明書的完善、更新與修訂情況，不斷提高自身業(yè)務水平，為臨床和患者用藥提供參考，以期達到合理用藥的目的。