醫(yī)院科研項目倫理審查常見法律問題及對策

□ 楊健 YANG Jian

In recent years, the ethical governance of life science and technology in China has been increasing, and a series of laws and regulations have put forward clear legal requirements for life science research. With the recent promulgation of the Measures for Ethical Review of Life Sciences and Medical Research Involving People, the ethical review of scientific research projects in medical institutions will face stricter and more specific requirements. Some common legal problems in the ethical review of scientific research projects in medical institutions often become the difficulties in determining whether the projects can pass the review. This paper made an in-depth analysis of common legal problems in order to promote the standardization of ethical review of scientific research projects in hospitals.

近年來，我國不斷加強生命科技倫理治理工作的力度，《民法典》《科學技術進步法》《生物安全法》《個人信息保護法》《人類遺傳資源管理條例》等新近制定和修訂的法律法規(guī)，均對生命科學類研究提出法律要求。2023 年2 月18 日國家衛(wèi)生健康委、教育部、科技部、國家中醫(yī)藥局四部委聯(lián)合印發(fā)了《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》，這是繼2016 年《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》頒布之后，醫(yī)療衛(wèi)生機構開展涉及人的科研項目倫理審查中應當嚴格遵守的又一重要法律規(guī)范。

醫(yī)院科研項目倫理審查過程中經(jīng)常會面對相關法律問題，而由于研究者甚至是倫理審查委員對法律問題所涉理論認知不充分，以及對法條如何具體適用缺乏實操經(jīng)驗且易受主觀認知影響，往往導致倫理審查質(zhì)量參差不齊，規(guī)范程度有待提升。本文以《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》實施為契機，梳理醫(yī)院科研項目倫理審查中常見的法律問題，并結合相關法律規(guī)范與倫理審查要求，對所涉問題進行深入分析，以期推動醫(yī)院科研項目倫理審查規(guī)范化水平的提升。

非完全民事行為能力人的知情同意問題

1.存在問題。醫(yī)院開展的科研項目往往是以人為研究對象或者使用人的生物樣本、信息數(shù)據(jù)進行的研究，此類研究統(tǒng)稱為“涉及人的醫(yī)學研究”。而“涉及人的醫(yī)學研究”在倫理審查中的重要一環(huán)就是對知情同意書的審查，從二戰(zhàn)之后的《紐倫堡法典》到《赫爾辛基宣言》就已經(jīng)明確了研究參與者的充分知情同意是研究開展的重要前提。在種類繁多的醫(yī)學科學研究中，以未成年人、精神障礙患者、智力低下患者、認知能力減退的老年人等不具備完全知情同意能力的特殊人群作為研究對象的研究數(shù)量眾多。以往在對此類研究的倫理審查中，經(jīng)常以完全民事行為能力作為劃分研究參與者是否具備知情同意能力的唯一標準，如果研究參與者因為年齡、精神狀態(tài)、智力水平、認知水平等不能達到民事法律中所規(guī)定的完全民事行為能力水平，則認為不需要對其本人進行告知和取得其本人的同意，由其監(jiān)護人代為接受告知和同意即可。而事實上，不同醫(yī)學研究項目中的上述研究參與者，往往并非不具備任何理解和認知能力，事實上他們具有與其年齡、精神、智力相適應的信息獲取與吸收能力。

2.理論分析。我國《民法典》將自然人的民事行為能力按年齡和認知狀態(tài)劃分為三個等級：完全民事行為能力、限制民事行為能力、無民事行為能力。已滿18周歲為成年人，成年人或者已滿16 周歲的未成年人以自己的勞動收入為主要生活來源的，為完全民事行為能力人；已滿8 周歲的未成年人為限制民事行為能力人；不滿8 周歲的未成年人為無民事行為能力人。此外，不能辨認自己行為的成年人為無民事行為能力人；而不能完全辨認自己行為的成年人為限制民事行為能力人?！睹穹ǖ洹愤€規(guī)定，限制民事行為能力人可以獨立實施與其年齡、智力、精神健康狀況相適應的民事法律行為。

知情同意的本質(zhì)體現(xiàn)了對人的根本權利和尊嚴的尊重，因所有的操作將于研究參與者的身體上進行，因此對于擬實施措施的目的、方法、副作用等的充分知情和理解，是研究參與者賦予相關行為和措施合法性的必要程序。醫(yī)學科研中的知情同意，也是民事主體參與民事活動的形式之一，因此知情同意主體也應當按照《民法典》對于民事行為能力的劃分標準，分為完全民事行為能力人與限制民事行為能力人的知情同意，而不能剝奪民事法律賦予限制民事行為能力人的與其年齡、智力、精神狀態(tài)相適應的知情同意權利。而且為有助于其實現(xiàn)該權利應為其準備專門的適于其理解的知情同意程序和內(nèi)容，由研究參與者與其監(jiān)護人分別進行知情同意。新頒布的《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》也在第三十四條中規(guī)定了“研究參與者為無民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當獲得其監(jiān)護人的書面知情同意。獲得監(jiān)護人同意的同時，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關信息，并征得其同意”。

3.建議做法。以未成年人、精神和智力障礙患者、認知存在障礙的老年人為研究參與者的醫(yī)學研究項目，應當按照法律規(guī)定和對其實際認知障礙狀況的評估，確定其是否為限制民事行為能力人，是否具備一定程度的認知與理解能力。如果是，則應在對其監(jiān)護人進行充分告知取得其同意的同時，為作為限制民事行為能力人的研究參與者，準備與其理解能力相適應的專門的知情同意程序，如可以制作簡化版的知情同意書，簡明扼要以通俗易懂的文字說明研究目的、內(nèi)容和需要研究參與者配合的事項等；也可以適當減少文字，而以圖片、流線圖等直觀地表達上述內(nèi)容；甚至在必要的時候，可以將告知內(nèi)容錄制成視頻或者動畫的形式，以利于限制民事行為能力人理解和吸收。而對于無民事行為能力人，如果其能聽懂簡單講解，也應當進行簡單講解并詢問其是否同意參加研究。在研究參與者并非完全民事行為能力人的知情同意實踐中，常有一種形象的說法叫做“點頭不算搖頭算”，意指限制民事行為能力人或者無民事行為能力人，如果僅對其進行告知并獲得其同意，而未獲得其監(jiān)護人的同意，則不構成有效的知情同意；而如果已經(jīng)取得其監(jiān)護人的同意，但其本人明確表示強烈反對參與研究，則為尊重研究參與者本人的權利，一般不得將其納入研究。

試驗相關損害的賠償補償問題

1.存在問題。有關試驗相關損害方面常見的法律問題，有如下幾個方面：第一，對研究相關損害的理解過于片面，認為沒有干預措施的研究就不可能有損害，從而向研究參與者承諾本研究不會發(fā)生任何損害。第二，知情同意書直接確定由研究實施者醫(yī)療機構來判定研究參與者發(fā)生的損害是否與研究有關。第三，賠償與補償兩詞不作區(qū)分經(jīng)常混用。第四，只提及購買了保險，未說明保險不能覆蓋部分由誰承擔。

2.理論分析。關于上述第一個何為研究相關損害的問題，此“損害”應作廣義理解，既包括對研究參與者生命權、健康權、身體權的損害，也包括對其隱私權、名譽權、知情同意權、平等醫(yī)療保健權、個人信息權益等的損害，因此即使研究并不涉及服用藥物、使用醫(yī)療器械、采集生物樣本等干預性、侵入性操作，也會涉及個人信息和隱私保護方面的隱患等，必須如實向研究參與者披露。關于第二個問題，即研究相關損害由誰判定的問題，雖然醫(yī)院與研究參與者相比具有專業(yè)知識，在判定因果關系上具有專業(yè)優(yōu)勢，但醫(yī)院作為研究實施者，由于其與損害具有利害關系，研究相關損害本身即有可能是由于醫(yī)療機構不當行為所造成的，因此“運動員”和“裁判員”身份不應當混同。醫(yī)院可以進行損害是否與研究相關的初步判定，但若研究參與者方對此有異議，則需要申請由鑒定機構等專業(yè)公正的第三方進行判定。關于賠償與補償兩個詞，在法律語境中含義是有區(qū)別的，賠償一般用于賠償主體行為存在過錯時；而補償則用于相關主體均不存在過錯，但損害現(xiàn)實存在，基于公平原則各方分擔損害結果的情形下。針對上述第四個問題，目前只有《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》對藥物臨床試驗申辦者購買保險有明確要求，即“應對參加臨床試驗的受試者提供保險”，而《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》等醫(yī)學研究相關法律規(guī)范并未對所有“涉及人的生命科學和醫(yī)學研究”統(tǒng)一強制要求購買保險，因而實踐中非藥物臨床試驗的醫(yī)學研究一般對購買保險采鼓勵而非強制態(tài)度。即使已購買保險的項目，因保險條款慣例是有不計免賠限額，即1000 元或類似小額損害保險不理賠，此類規(guī)定是為了避免小額理賠過多帶來的巨大工作量。與此同時，無論是對每次事故還是對每個研究參與者，保險條款慣例都會設定上限，比如對個人每次事故賠償上限設定為10 萬元，則保險賠付面對嚴重損害時可能杯水車薪。因此對研究參與者的告知中應當明確，保險不能覆蓋的部分，由誰來承擔兜底責任，通常順序是申辦方、研究者，這一點對于作為非營利性機構的醫(yī)院來講尤為重要，既要保障研究參與者利益，又要維護自身權益。

3.建議做法。在向研究參與者告知研究相關損害時應進行全面告知，特別注意對隱私、個人信息等權益的侵害，也是研究相關風險，要避免出現(xiàn)“本研究無任何損害”等絕對化的容易誤導研究參與者的表述。根據(jù)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》規(guī)定，研究相關損害的判定主體和程序，并非知情同意書的必備內(nèi)容，因此可不對此進行描述，損害發(fā)生后按先協(xié)商、協(xié)商不成相關方共同委托鑒定機構進行鑒定的程序進行即可。因研究相關損害有可能是由于藥物、醫(yī)療器械質(zhì)量問題或者醫(yī)療機構操作行為等過錯所導致，也有可能各方均無過錯，因此可在具體原因判定前用“賠償或者補償”表述，判定具體原因后視具體情況用詞。保險問題，藥物臨床試驗必須購買保險，其他研究鼓勵購買，同時明確保險不能覆蓋的部分，由申辦方承擔，沒有申辦方的則由研究者承擔。

提升醫(yī)院科研項目倫理審查質(zhì)量的對策

1.倫理委員會方面。倫理委員會首先應當加強倫理委員的審查能力[1]，當有倫理審查相關新的法律規(guī)范和政策文件出臺時，應當及時組織對倫理委員的培訓，對審查中經(jīng)常出現(xiàn)的法律問題，應當請倫理委員會中的法律背景委員對相關問題進行分析和討論，針對相同問題，制定統(tǒng)一的判定標準和把握尺度，使不同項目中的相同問題得到標準統(tǒng)一的公平處理[2]。其次，倫理委員會應當定期開展對研究者的培訓，以審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題作為培訓主要內(nèi)容之一，以案說法，往往能讓研究者有更真切的體會和深刻的印象。同時由于實踐中撰寫科研項目相關倫理遞交材料的人員往往是研究負責人的研究生，而研究生流動性強，倫理委員會應當明確要求研究負責人必須親自參加培訓才能獲得培訓合格證書，杜絕由學生代替研究負責人參加的現(xiàn)象，但同時也鼓勵參與研究項目的研究生積極以學生身份參加培訓，從整體上提升科研人員的倫理素養(yǎng)。此外，還應當加大倫理培訓密度，以適應倫理政策法規(guī)的實時更新，和應對科研工作人員、研究生流動性強的現(xiàn)狀。

2.研究者方面。研究者應當主動學習與科研項目有關的倫理與法律知識，通過參與培訓、查詢檢索、專家咨詢、積極與倫理委員會溝通等途徑和方式，對倫理審查一般要點有充分的認知，能厘清自己研究項目所涉?zhèn)惱韺彶橹攸c問題所在。在項目材料遞交倫理審查之前，對重點需要說明的部分進行充分討論與完善[3]。在倫理審查答辯環(huán)節(jié)能提綱挈領將項目主要內(nèi)容進行介紹，并就重點問題作詳細闡述，特別是有關風險防范和研究參與者權益保護的部分，要作出符合法律要求的闡述和承諾[4]。