基于改良德爾菲法構(gòu)建《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》臨床問題

柳蘭萍，楊越，黃漫，馬曉晶，葉永銘，劉曉旭，林蕙澤，朱可欣，郭盛楠，費(fèi)宇彤，楊濤*，于金娜*

非特異性腰痛（nonspecific low back pain，NSLBP）是指原因不明的、除脊柱特異性疾病及神經(jīng)根性疼痛以外其他原因引起的下腰、腰骶、骶髂、臀部或腿部出現(xiàn)疼痛的一類常見病癥[1]，其發(fā)病率、復(fù)發(fā)率較高，病情遷延，嚴(yán)重困擾患者正常生活與工作，備受廣大醫(yī)生、患者重視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，90%～95%的腰痛患者病因?yàn)镹SLBP，全球NSLBP患病率為18%[2-3]；NSLBP是導(dǎo)致老年人殘障的首要原因[4]。目前，臨床尚缺乏NSLBP的特異性藥物治療，而臨床實(shí)踐證實(shí)針灸療法對(duì)NSLBP具有積極療效。

2014年，中國針灸學(xué)會(huì)發(fā)布《循證針灸臨床實(shí)踐指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）并作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；近年來，國際腰痛相關(guān)指南中多次提及針灸療法，但由于其中并無詳細(xì)論述，因此制定針灸治療腰痛的國際臨床實(shí)踐指南的呼聲日趨高漲。2019年底，筆者所在課題組在“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目資助下，在《循證針灸臨床實(shí)踐指南：腰痛》（ZJ/T E008-2014）基礎(chǔ)上開始研制《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》（以下簡稱本指南）并于2020-09-30獲得世界針灸學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)（World Federation of Acupuncture-Moxibustion Societies，WFAS）立項(xiàng)；2020年12月，本指南工作組基于改良德爾菲法成功構(gòu)建本指南的臨床問題，現(xiàn)介紹本指南臨床問題的構(gòu)建流程、經(jīng)驗(yàn)，以期為后續(xù)針灸臨床實(shí)踐指南的研制提供參考。

1 資料與方法

1.1 成立指南工作組 2020年6月，筆者所在課題組組織成立指南工作組并分為指南起草組及指南制定專家組（guideline development group，GDG），其中指南起草組負(fù)責(zé)收集與匯總臨床問題調(diào)查結(jié)果、擬定臨床問題清單、統(tǒng)計(jì)與公布改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果；GDG由13位成員組成，負(fù)責(zé)對(duì)每項(xiàng)臨床問題逐一進(jìn)行分析、重要性評(píng)級(jí)、表決意見投票[5]，13位成員基本情況詳見表1。

表1 《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》指南制定專家組成員基本情況Table 1 General information of members of the guideline development group of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.2 臨床問題的初步確定

1.2.1 問卷調(diào)查 2020年8月，采用“《針灸臨床實(shí)踐指南：非特異性腰痛》臨床問題調(diào)查問卷”[6]進(jìn)行問卷調(diào)查，調(diào)查對(duì)象涵蓋不同職稱、與NSLBP相關(guān)的不同專業(yè)、不同國家/地區(qū)的從事針灸或NSLBP的臨床工作者及患者代表。調(diào)查方法：通過微信、E-mail等途徑發(fā)放word格式問卷（針對(duì)國內(nèi)外調(diào)查對(duì)象分別發(fā)放中英文版本問卷）并及時(shí)回收，調(diào)查時(shí)限為1個(gè)月。主要調(diào)查內(nèi)容包括：調(diào)查對(duì)象的基本信息（如姓名、性別、年齡、學(xué)歷、職稱、工作單位等）、調(diào)查對(duì)象希望在本指南中呈現(xiàn)的關(guān)于“適用患者人群特征（P）”“干預(yù)措施（I）”“對(duì)照措施（C）”“結(jié)局指標(biāo)（O）”共4個(gè)方面的具體內(nèi)容及一些開放性問題（如“您認(rèn)為目前針灸治療非特異性腰痛，最困擾您的臨床問題是什么？”“對(duì)于急性非特異性腰痛患者，手針治療1次與非甾類抗炎藥使用1次比較，哪種方法能更好地緩解疼痛？”等）。

1.2.2 通過專家訪談初步擬定臨床問題清單 2020年9月，指南起草組負(fù)責(zé)對(duì)問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行整理、匯總，然后邀請6位相關(guān)專業(yè)專家進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談，其中男4人，女2人；知名針灸專家3人，針灸科主任醫(yī)師1人，脊柱外科主任醫(yī)師1人，骨科主治醫(yī)師1人（表2）。半結(jié)構(gòu)化訪談內(nèi)容包括項(xiàng)目背景介紹、專家對(duì)本指南制定工作流程和選擇的臨床問題的意見和建議。結(jié)合問卷調(diào)查結(jié)果及專家訪談意見，按照PICO原則初步擬定臨床問題清單。

表2 《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》涉及的6位訪談專家基本情況Table 2 Basic data of six experts interviewed for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

1.3 通過改良德爾菲法調(diào)研確定臨床問題

1.3.1 第一輪改良德爾菲法調(diào)研 2020年10月，針對(duì)初步擬定的臨床問題清單，邀請GDG成員通過“問卷星”平臺(tái)（https://www.wjx.cn）進(jìn)行打分，并通過短信、微信、E-mail等途徑進(jìn)行提醒；調(diào)研時(shí)限為2周。GDG成員主要依據(jù)“是否有必要在指南中形成推薦意見”對(duì)初步擬定的每項(xiàng)臨床問題納入本指南的必要性進(jìn)行打分：采用5分制（必須納入計(jì)5分，應(yīng)該納入計(jì)4分，考慮納入計(jì)3分，可不納入計(jì)2分，不納入計(jì)1分），并把“必須納入、應(yīng)該納入”視為“同意納入”；GDG成員須對(duì)初步擬定的每項(xiàng)臨床問題的權(quán)威系數(shù)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并需在選擇“必須納入”或“不納入”某一臨床問題時(shí)說明理由。

1.3.2 第二輪改良德爾菲法調(diào)研 2020年11月，基于第一輪德爾菲法調(diào)研結(jié)果，組織GDG成員召開專家共識(shí)研討會(huì)，對(duì)于共識(shí)程度較低的初步擬定的臨床問題，每位GDG成員須充分發(fā)表觀點(diǎn)及意見，現(xiàn)場進(jìn)行同意與否的“背對(duì)背”投票，同時(shí)補(bǔ)充有必要在本指南中形成推薦意見的其他臨床問題。

1.3.3 第三輪改良德爾菲法調(diào)研 2020年12月，基于第二輪改良德爾菲法確定的臨床問題進(jìn)行指南制定相關(guān)工作，發(fā)現(xiàn)新問題時(shí)再次通過“問卷星”平臺(tái)（https://www.wjx.cn）向GDG成員發(fā)送調(diào)查問卷以征集其意見，最終由指南起草組整理、匯總并公布最終調(diào)研結(jié)果。

1.4 改良德爾菲法質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于某一項(xiàng)臨床問題，若贊同的GDG成員人數(shù)不少于投票總?cè)藬?shù)的75%且變異系數(shù)＜25%，則該臨床問題予以納入，無須再進(jìn)行第二、三輪改良德爾菲法調(diào)研；若贊同的GDG成員人數(shù)少于投票總?cè)藬?shù)的75%且變異系數(shù)＜25%，則該臨床問題予以排除；若變異系數(shù)≥25%，則該問題進(jìn)入第二、三輪改良德爾菲法調(diào)研。積極系數(shù)指德爾菲法調(diào)研中填寫問卷的GDG成員比例，積極系數(shù)≥75%視為積極程度較高[7]。本研究采用變異系數(shù)表示GDG成員的協(xié)調(diào)系數(shù)，臨床問題變異系數(shù)＜25%視為GDG成員間意見較協(xié)調(diào)一致[8]。權(quán)威系數(shù)由GDG成員的判斷系數(shù)和熟悉程度系數(shù)兩部分構(gòu)成，權(quán)威系數(shù)≥0.7視為權(quán)威程度較高[7]。

2 結(jié)果

2.1 問卷調(diào)查結(jié)果 共發(fā)放調(diào)查問卷130份，回收有效問卷51份，有效問卷回收率為39.23%。51份有效問卷涉及51位調(diào)查對(duì)象，其中42人在中國（27人來自北京，15人散布在其他省市），3人在韓國，2人在日本，2人在新西蘭，1人在美國，1人在加拿大；職稱：執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人，住院醫(yī)師7人，主治醫(yī)師13人，副主任醫(yī)師12人，主任醫(yī)師5人，主管護(hù)師1人，不詳10人，患者1人，醫(yī)療保障局工作人員1人；專業(yè)：中醫(yī)專業(yè)（針灸推拿學(xué)、中醫(yī)內(nèi)科學(xué)）39人，西醫(yī)專業(yè)（含骨科學(xué)、疼痛學(xué)）10人，護(hù)理學(xué)1人，醫(yī)療保障行業(yè)1人。

通過調(diào)查問卷反饋的開放性問題答案中PICO內(nèi)容差異較大、臨床問題間相似度極低，無法對(duì)臨床問題直接進(jìn)行投票，因此對(duì)“適用患者人群特征（P）”“干預(yù)措施（I）”“對(duì)照措施（C）”“結(jié)局指標(biāo)（O）”共4個(gè)方面的內(nèi)容進(jìn)行分析、總結(jié)如下：（1）適用患者人群特征（P）：NSLBP患者疼痛程度、病因、疼痛部位、年齡是調(diào)查對(duì)象關(guān)注度較高的4個(gè)因素，支持票數(shù)分別為23、20、13、13票；職業(yè)、性別、特殊人群（如老年人、軍人、孕產(chǎn)婦、經(jīng)期女性等）、病程4個(gè)因素也有一定關(guān)注度，支持票數(shù)分別為9、6、4、3票。（2）干預(yù)措施（I）：調(diào)查對(duì)象希望在本指南中呈現(xiàn)的針灸治療方法按照支持票數(shù)從高到低排在前四位的依次是手針、電針、艾灸、拔罐，支持票數(shù)分別為32、31、27、26票。（3）對(duì)照措施（C）：調(diào)查對(duì)象認(rèn)為針灸治療急性非特異性腰痛（acute nonspecific low back pain，ANSLBP）的對(duì)照措施按照支持票數(shù)從高到低排在前三位的依次是非甾類抗炎藥、臥床、物理治療，支持票數(shù)分別為26、22、21票；針灸治療慢性非特異性腰痛（chronic nonspecific low back pain，CNSLBP）的對(duì)照措施按照支持票數(shù)從高到低排在前三位的依次是非甾類抗炎藥、物理治療、鍛煉，支持票數(shù)分別為29、26、22票。（4）結(jié)局指標(biāo)（O）：調(diào)查對(duì)象認(rèn)為針灸治療NSLBP的結(jié)局指標(biāo)按照支持票數(shù)從高到低排在前五位的依次是疼痛、安全性、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)、功能恢復(fù)情況、生活質(zhì)量變化，支持票數(shù)分別為32、30、19、17、16票。

2.2 專家訪談結(jié)果 通過對(duì)6位專家進(jìn)行半結(jié)構(gòu)化訪談，最終決定采納的8條建議如下：（1）對(duì)“NSLBP”的定義和分期需要明確，很多針灸治療腰痛的文獻(xiàn)中研究對(duì)象為腰椎間盤突出癥患者，對(duì)于此類文獻(xiàn)應(yīng)予以排除；（2）針灸療法種類繁多，考慮到指南的國際化推廣，建議本指南僅納入傳統(tǒng)針灸療法，即“針刺（包括手針、電針）、艾灸、拔罐中的1種或幾種療法的組合，其中針刺療法必須使用”；（3）明確本指南使用者、治療的目標(biāo)人群、治療的目的、不同情況下針灸療法的選擇、針灸在治療中的地位；（4）臨床問題中可以將相關(guān)療法進(jìn)行合并，如“脊柱手法治療”“物理治療”等可歸為“非藥物療法”，“針刺結(jié)合艾灸”“針刺聯(lián)合拔罐”“針灸罐并用”可歸為“針灸綜合療法”，以此可縮減臨床問題的數(shù)量；（5）建議添加1個(gè)臨床問題：“腰痛緩解期是否需要針灸治療？”；（6）特殊人群中孕婦腰痛的針灸治療很有研究意義，建議保留在臨床問題中；（7）衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是很重要的結(jié)局指標(biāo)，本指南中應(yīng)體現(xiàn)；（8）本指南適用人群要廣泛，需緊密結(jié)合臨床需求，實(shí)用性要強(qiáng)。

結(jié)合問卷調(diào)查、半結(jié)構(gòu)化專家訪談結(jié)果，指南起草組初步整合后共擬定出15個(gè)臨床問題，詳見表3。

表3 《非特異性腰痛針灸臨床實(shí)踐指南》中臨床問題的改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果Table 3 The identification of clinical questions by a survey using the modified Delphi method for the development of Clinical Practice Guideline on Acupuncture and Moxibustion for Nonspecific Low Back Pain

2.3 改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果

2.3.1 第一輪改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果 GDG成員達(dá)成共識(shí)并納入的臨床問題共10個(gè)，序號(hào)分別為1、2、3、4、5、6、8、9、14、15，見表3。

2.3.2 第二輪改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果 第9個(gè)臨床問題涉及“腰痛緩解期”，但查閱文獻(xiàn)后并未檢索到其明確定義，經(jīng)專家再次投票后從臨床問題中剔除；由于對(duì)特殊人群中孕婦腰痛的針灸治療存在較大異議，故對(duì)臨床問題10和11再次進(jìn)行投票，重新納入臨床問題。最終GDG成員達(dá)成共識(shí)并納入的臨床問題共11個(gè)，序號(hào)分別為 1、2、3、4、5、6、8、10、11、14、15，見表3。

2.3.3 第三輪改良德爾菲法調(diào)研結(jié)果 指南起草組在文獻(xiàn)檢索過程中發(fā)現(xiàn)孕婦NSLBP無急性/亞急性和慢性的分期，只考慮孕周，因此提議將臨床問題10和11合并為“對(duì)于孕婦非特異性腰痛，針刺治療的療效和安全性如何”并發(fā)送給所有GDG成員，所有GDG成員均表示同意。最終本指南共確定了10個(gè)臨床問題，序號(hào)分別為 1、2、3、4、5、6、8、10-11（合并為1個(gè)）、14、15，見表3。

2.4 改良德爾菲法質(zhì)量控制結(jié)果 積極系數(shù)：第一輪德爾菲法調(diào)研共發(fā)出問卷12份，回收問卷11份，GDG成員積極系數(shù)為91.7%；第二輪德爾菲法調(diào)研共發(fā)出問卷12份，回收問卷12份，GDG成員積極系數(shù)為100.0%。本指南共涉及15個(gè)臨床問題，投票結(jié)果顯示，GDG成員權(quán)威系數(shù)均＞0.70。

3 討論

臨床實(shí)踐指南是指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行臨床實(shí)踐的重要工具，可以促進(jìn)臨床診療行為規(guī)范化，降低醫(yī)療成本，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。2011年，美國醫(yī)學(xué)研究所（Institute of Medicine，IOM）更新了臨床實(shí)踐指南的定義：臨床實(shí)踐指南是基于系統(tǒng)評(píng)價(jià)的證據(jù)與平衡不同干預(yù)措施利弊后形成的能夠?yàn)榛颊咛峁┳罴驯＝》?wù)的推薦意見[5]。臨床問題是臨床實(shí)踐指南的樞紐，直接決定了系統(tǒng)綜述的范圍、臨床實(shí)踐指南覆蓋的范圍及推薦意見的數(shù)量；臨床問題的確定應(yīng)在明確臨床實(shí)踐指南的目標(biāo)人群后圍繞臨床決策的需要而產(chǎn)生，因此確定臨床問題是制定臨床實(shí)踐指南的最關(guān)鍵的一步。世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）、英國國立健康與照護(hù)卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）、蘇格蘭學(xué)院間指南網(wǎng)絡(luò)（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）等均在其指南制定手冊中描述了臨床問題的產(chǎn)生過程。

目前，國內(nèi)尚無專門的指南制定機(jī)構(gòu)，臨床實(shí)踐指南相關(guān)臨床問題的確定方法也因指南制定者而異：有的通過對(duì)臨床醫(yī)師進(jìn)行調(diào)研而獲得原始的臨床問題[9]，有的先由專家提出原始問題，再通過文獻(xiàn)檢索和進(jìn)一步專家協(xié)商而確定臨床問題[10]，有的則是先進(jìn)行文獻(xiàn)檢索以找出具有較高質(zhì)量證據(jù)的臨床問題[11-14]，并結(jié)合原始指南確定新指南涵蓋的臨床問題，之后進(jìn)行專家協(xié)商以最終確定臨床問題[15]?，F(xiàn)階段，國內(nèi)臨床實(shí)踐指南的制定過程還包含了共識(shí)過程與共識(shí)結(jié)果，而共識(shí)作為貫穿臨床實(shí)踐指南制定過程的重要方法，是影響臨床實(shí)踐指南質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一[16]。專家共識(shí)制定過程中，主要通過專家深度訪談、問卷調(diào)查、專家形成共識(shí)等構(gòu)建臨床問題，其中專家形成共識(shí)又包括德爾菲法、名義組法、共識(shí)會(huì)議法及改良德爾菲法[5，17-20]。

改良德爾菲法聯(lián)合應(yīng)用了德爾菲法與名義組法，又稱RNAD/UCLA合適度檢測方法，是臨床實(shí)踐指南制定過程中最常用的正式共識(shí)法[21]。研究表明，改良德爾菲法通過優(yōu)勢互補(bǔ)而有效地克服了德爾菲法中專家不見面以致對(duì)有爭議的問題難以取得共識(shí)和名義組法參與者意見過于分散的缺點(diǎn)[22]，近年來其應(yīng)用日益廣泛并逐步受到重視[23-25]。

本指南工作組基于改良德爾菲法成功構(gòu)建本指南的臨床問題，現(xiàn)進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、問題反思如下。

3.1 經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

3.1.1 GDG的構(gòu)建 臨床實(shí)踐指南的制定是一個(gè)多學(xué)科專家參與和共同決策的過程，邀請具有代表性的臨床實(shí)踐指南有關(guān)方，提前聲明和管理利益沖突，采用規(guī)范、透明的流程，相互協(xié)調(diào)與配合是制定高質(zhì)量臨床實(shí)踐指南的重要保障[26]。根據(jù)WFAS發(fā)布的臨床實(shí)踐指南制作流程及要求，結(jié)合NSLBP疾病特點(diǎn)與針灸學(xué)科特點(diǎn)，在充分考慮多學(xué)科人員配比及臨床實(shí)踐指南終端用戶需求基礎(chǔ)上，本指南工作組邀請的GDG成員分布在世界各地并涵蓋不同年齡、性別、職稱、學(xué)歷、工作年限、專業(yè)領(lǐng)域等，具有學(xué)科和地域代表性，同時(shí)所有GDG成員依據(jù)WFAS制定的標(biāo)準(zhǔn)[27]進(jìn)行了利益沖突聲明。

3.1.2 改良德爾菲法在臨床問題確定過程中的應(yīng)用 本指南工作組基于改良德爾菲法構(gòu)建臨床問題主要分為以下3步：（1）通過發(fā)放調(diào)查問卷收集相關(guān)信息、資料，結(jié)合訪談專家確定問題范圍，初步擬定15個(gè)臨床問題；（2）由本指南工作組成員向GDG成員闡述針灸治療NSLBP相關(guān)臨床問題確定流程及結(jié)果，并針對(duì)臨床問題的PICO要素進(jìn)行介紹；（3）通過三輪改良德爾菲法調(diào)研及統(tǒng)計(jì)、分析投票并結(jié)合變異系數(shù)、專家意見、判定依據(jù)、權(quán)威系數(shù)等，最終確定并納入10個(gè)臨床問題。

3.1.3 開放式問卷調(diào)查與專家訪談相結(jié)合 本指南臨床問題構(gòu)建之初進(jìn)行了開放式問卷調(diào)查，調(diào)查對(duì)象涉及3大洲6個(gè)國家，從不同職稱、工作年限、學(xué)歷、科室等進(jìn)行多角度、全方位進(jìn)行調(diào)研；后期結(jié)合專家半結(jié)構(gòu)化訪談進(jìn)一步提煉、總結(jié)臨床問題，具有較好的代表性。

3.2 問題反思 由于制作調(diào)查問卷的經(jīng)驗(yàn)缺乏，開放式調(diào)查問卷回收的問題方向繁雜、深度不夠，結(jié)果造成整理臨床問題清單時(shí)難以有效匯總。同時(shí)，受到疫情等影響，國際性專家共識(shí)會(huì)只能通過線上會(huì)議進(jìn)行，存在GDG成員時(shí)差及網(wǎng)絡(luò)問題，導(dǎo)致部分臨床問題的討論不夠充分或投票不及時(shí)等。

綜上所述，改良德爾菲法有效地克服了德爾菲法與名義組法存在的問題，本指南工作組基于改良德爾菲法成功構(gòu)建臨床問題，并根據(jù)PICO原則將臨床問題轉(zhuǎn)化為研究問題，這對(duì)后續(xù)的臨床實(shí)踐指南尤其是針灸領(lǐng)域的指南研制工作具有重要指導(dǎo)作用和借鑒價(jià)值。

作者貢獻(xiàn)：柳蘭萍、楊越負(fù)責(zé)撰寫論文初稿；柳蘭萍、劉曉旭、林蕙澤、朱可欣負(fù)責(zé)發(fā)放與回收問卷；黃漫、馬曉晶、葉永銘、郭盛楠負(fù)責(zé)整理與分析回收問卷、專家共識(shí)會(huì)議投票及討論結(jié)果；費(fèi)宇彤提供指南研制方法學(xué)指導(dǎo)；楊濤負(fù)責(zé)臨床問題的構(gòu)思并提供經(jīng)費(fèi)支持；于金娜負(fù)責(zé)臨床問題構(gòu)建過程中問卷制作、環(huán)節(jié)把控、文章構(gòu)思等；柳蘭萍、楊越、于金娜負(fù)責(zé)文章的審校與質(zhì)量控制，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。