基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械的安全性及有效性評(píng)價(jià)要點(diǎn)分析

付麗，蔣碩，陳甜甜，牟鵬濤，田佳，陳一依，丁錫燕，張?jiān)趷?，張克（通信作者?/p>

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院（山東濟(jì)南 250101）

基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械通過腦電信號(hào)采集系統(tǒng)[1]實(shí)現(xiàn)人腦與計(jì)算機(jī)等電子設(shè)備之間的通信，對(duì)有效激發(fā)腦組織損傷患者的主動(dòng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)意愿并建立新的神經(jīng)環(huán)路具有重要價(jià)值，有助于腦卒中偏癱患者更快地建立主動(dòng)式閉環(huán)刺激反饋并恢復(fù)肢體運(yùn)動(dòng)功能[2-5]。此類康復(fù)器械將采集到的大腦想象運(yùn)動(dòng)信號(hào)轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)控制指令，通過外部刺激或外部輔助康復(fù)器械，使患者按照大腦的控制信號(hào)進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練；同時(shí)康復(fù)訓(xùn)練過程可觀察，能為臨床醫(yī)生帶來(lái)更多的參與度，在臨床中被迅速推廣應(yīng)用，成為近年來(lái)的熱門研究方向[2-5]。此類設(shè)備涉及多學(xué)科應(yīng)用，加之應(yīng)用患者多無(wú)法自主表達(dá)意愿，其安全性和有效性的評(píng)價(jià)對(duì)確?；颊呤褂冒踩涂祻?fù)效果具有重要意義。

1 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械往往由腦電信號(hào)采集模塊、計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理模塊、外部刺激或外部輔助康復(fù)訓(xùn)練模塊等組成[6-8]。截至目前，與此類醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)見表1。

表1 基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

以上標(biāo)準(zhǔn)僅涉及了電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)及通用技術(shù)條件的相關(guān)要求，在性能指標(biāo)評(píng)價(jià)方面，目前缺少相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，需要制造商根據(jù)自己的產(chǎn)品特性制定相關(guān)的核心性能指標(biāo)。為了給產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)人員提供一定的參考，下面將對(duì)此類產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)過程中梳理出的評(píng)價(jià)要點(diǎn)進(jìn)行分析。

2 電氣安全性評(píng)價(jià)要點(diǎn)分析

2.1 外部標(biāo)記與內(nèi)部標(biāo)記

基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械組成部分較多，在電氣安全分類中，往往是Ⅰ類或Ⅱ類外部電源設(shè)備與內(nèi)部電源設(shè)備的組合設(shè)備。對(duì)于組合設(shè)備，需要滿足電源連接、電源頻率、輸入功率、網(wǎng)電源功率輸出、應(yīng)用部分分類、運(yùn)行模式、熔斷器、輸出、電池型號(hào)標(biāo)記等外部與內(nèi)部標(biāo)記要求，特別要注意以下3個(gè)方面。（1）對(duì)于具有多個(gè)不同分類的應(yīng)用部分，需要在不同應(yīng)用部分或附近標(biāo)記其應(yīng)用部分的類型，不能僅在銘牌上標(biāo)記兩個(gè)或多個(gè)類型應(yīng)用部分的符號(hào)標(biāo)記，導(dǎo)致操作者無(wú)法正確識(shí)別應(yīng)用部分類型符號(hào)與不同應(yīng)用部分之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。（2）對(duì)于內(nèi)部電源供電部分，若使用一次性可更換電池，應(yīng)注意標(biāo)記電池的型號(hào)和裝入方法，便于操作者更換；對(duì)于非一次性使用且預(yù)期不由操作者更換的電池，應(yīng)至少標(biāo)記與隨機(jī)文件資料說明相對(duì)應(yīng)的識(shí)別標(biāo)記，用于提示操作者；特別是腦電信號(hào)采集模塊，其往往為制造商選用的外購(gòu)件，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一定符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此上面常常缺少相應(yīng)的符號(hào)標(biāo)記，需要按要求添加。（3）需要注意輸入功率標(biāo)記值的準(zhǔn)確性，應(yīng)根據(jù)實(shí)測(cè)輸入功率確定，測(cè)試時(shí)需注意在輸出端加載額定負(fù)載，以獲取最大輸入功率值；對(duì)于刺激電路部分，需要加載額定電阻值；對(duì)于外部輔助康復(fù)訓(xùn)練模塊，需要加載說明書規(guī)定的額定工作載荷，保證實(shí)測(cè)輸入功率為最大穩(wěn)態(tài)輸入功率。

2.2 內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)

針對(duì)內(nèi)部電路結(jié)構(gòu)，GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求》[9]中需要考慮的要點(diǎn)如下： （1）為了給控制電路部分提供所需的直流工作電壓或?qū)崿F(xiàn)電路隔離，設(shè)備內(nèi)部往往選用變壓器或開關(guān)電源；由于部件的過載使用會(huì)導(dǎo)致設(shè)備過熱，具有著火的風(fēng)險(xiǎn)；在設(shè)計(jì)過程中，要注意考慮此類部件的額定工作電壓和額定工作電流、額定輸入/輸出功率等參數(shù)，可根據(jù)設(shè)備正常工作時(shí)的額定輸入功率選取適合的部件，不能使其處于過載工作狀態(tài)。（2）網(wǎng)電源接線端子的連接應(yīng)注意避免連接點(diǎn)松動(dòng)引發(fā)觸電等安全風(fēng)險(xiǎn)，特別是網(wǎng)電源部分布線時(shí)，若固定布線端子的固定結(jié)構(gòu)很容易導(dǎo)致線纜從接線端子上脫落，則容易帶來(lái)意外觸電風(fēng)險(xiǎn)，特別是容易脫落在未保護(hù)接地的金屬部分位置。（3）內(nèi)部布線應(yīng)注意安全防護(hù)，對(duì)于帶有外部輔助機(jī)械訓(xùn)練裝置的康復(fù)設(shè)備，要注意布線的長(zhǎng)度和位置；線過短會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)過程中線受到過分的應(yīng)力，布線的位置不合適會(huì)導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)過程線被擠壓，這些都會(huì)對(duì)線的絕緣造成破壞，帶來(lái)短路風(fēng)險(xiǎn)。（4）應(yīng)注意漆對(duì)保護(hù)接地的影響，特別是對(duì)于外部具有保護(hù)接地外殼的Ⅰ類設(shè)備；漆具有一定的絕緣作用，若噴涂在靠機(jī)械連接實(shí)現(xiàn)保護(hù)接地的連接處，可能導(dǎo)致部分金屬外殼接地電阻不合格，帶來(lái)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)；因此，在噴涂漆過程中，注意保護(hù)接地連接處的防護(hù)，并在噴涂漆結(jié)束后及時(shí)檢查需要保護(hù)接地外殼的保護(hù)接地阻抗是否合格。

2.3 醫(yī)用電氣系統(tǒng)注意事項(xiàng)

標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》[10]，對(duì)患者環(huán)境內(nèi)和環(huán)境外使用的設(shè)備要求不同，因此，應(yīng)根據(jù)說明書標(biāo)稱的不同使用環(huán)境分別準(zhǔn)備安全認(rèn)證證書，避免認(rèn)證證書不符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定而延誤時(shí)間。對(duì)于設(shè)備不同組成部分之間的連接，要特別注意接口的形狀，避免操作者誤用。例如，對(duì)DC24V 弱電部分的連接采用網(wǎng)電源連接用的插頭，可能會(huì)導(dǎo)致操作者誤以為是網(wǎng)電源插頭，而帶來(lái)觸電的風(fēng)險(xiǎn)；此外，連接接口需注意電氣間隙和爬電距離是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是對(duì)可插拔的接頭，當(dāng)將可插拔接頭分離時(shí)，需要注意防護(hù)操作者觸及帶電部分的風(fēng)險(xiǎn)。

3 性能評(píng)價(jià)要點(diǎn)分析

由于缺少基本性能相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，此類設(shè)備的性能指標(biāo)可結(jié)合此類設(shè)備的產(chǎn)品組成來(lái)制定。腦電信號(hào)采集及傳輸相關(guān)的指標(biāo)、外部刺激模塊相關(guān)核心指標(biāo)、外部輔助康復(fù)訓(xùn)練模塊相關(guān)核心指標(biāo)是研發(fā)者需要考慮的重點(diǎn)。

雖然此類設(shè)備包括腦電信號(hào)采集模塊，但其往往采用遙測(cè)腦電帽或其他專用腦電信號(hào)采集和存儲(chǔ)設(shè)備，無(wú)法適用于標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，因此腦電信號(hào)的性能要求需要企業(yè)自定義。腦電信號(hào)傳輸相關(guān)的指標(biāo)可從衡量腦電信號(hào)采集模塊是否準(zhǔn)確采集腦電信號(hào)、腦電信號(hào)采集模塊與計(jì)算機(jī)處理模塊之間的數(shù)據(jù)傳輸方式等方面考慮。定義測(cè)試方法時(shí)，可將標(biāo)準(zhǔn)的信號(hào)源施加在腦電信號(hào)采集模塊的電極上，對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)與所采集信號(hào)之間的信號(hào)特征（如幅度、頻率等指標(biāo)），以確定腦電信號(hào)重建的準(zhǔn)確性?？赏ㄟ^在腦電電極上施加不同頻率的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，考察腦電信號(hào)采集模塊對(duì)不同頻率的信號(hào)采集能力，并確定其頻率響應(yīng)范圍。應(yīng)定義腦電信號(hào)采集模塊與計(jì)算機(jī)處理模塊之間的數(shù)據(jù)傳輸方式，如采用藍(lán)牙、移動(dòng)通信網(wǎng)絡(luò)或其他無(wú)線或有線方式，實(shí)現(xiàn)腦電信號(hào)采集模塊與計(jì)算機(jī)處理模塊之間的通信。需要注意的是，對(duì)腦電信號(hào)采集及傳輸相關(guān)的指標(biāo)進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，外界環(huán)境對(duì)信號(hào)的干擾較大，需要提供相應(yīng)的測(cè)試環(huán)境，比如屏蔽措施、接地措施及其他特殊的操作步驟要求。

對(duì)于帶有外部刺激電極的設(shè)備，可以考慮設(shè)定刺激信號(hào)的輸出幅度和頻率特性等指標(biāo)，并規(guī)定合適的額定負(fù)載。由于此類設(shè)備往往根據(jù)采集到的腦電信號(hào)進(jìn)行電刺激信號(hào)的輸出，要根據(jù)患者對(duì)輸出電刺激信號(hào)的耐受程度調(diào)整輸出電流值，避免對(duì)患者施加不必要的過度刺激電流。對(duì)于帶有外部輔助康復(fù)模塊的設(shè)備，可以考慮各部件的機(jī)械承載特性（如額定負(fù)載）、角度運(yùn)動(dòng)范圍等核心指標(biāo)。需要注意的是，對(duì)于部分受力較大的銜接位置，應(yīng)考慮設(shè)定一定的安全系數(shù)，即實(shí)際承載能力應(yīng)超過安全工作載荷一定的倍數(shù)。

4 總結(jié)

基于腦電信號(hào)反饋的康復(fù)醫(yī)療器械作為腦卒中患者臨床康復(fù)的重要醫(yī)療器械，鑒于應(yīng)用對(duì)象的特殊性，其安全性和有效性評(píng)價(jià)是實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)、確?；颊呱踩闹匾ＷC。新版GB 9706.1-2020[11]實(shí)施在即，設(shè)計(jì)者應(yīng)重點(diǎn)考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和可用性評(píng)價(jià)研究。本研究根據(jù)當(dāng)前熱門的基于腦電信號(hào)康復(fù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品組成及已有的前沿研究，總結(jié)了安全性和有效性評(píng)價(jià)要點(diǎn)，提出了相應(yīng)的建議，希望能為研發(fā)人員提供一定的參考，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)縮短注冊(cè)周期的目標(biāo)。