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    淺談藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中幾個(gè)值得商榷的問(wèn)題

    2013-01-25 07:18:33璠李光明
    中國(guó)民族民間醫(yī)藥 2013年3期
    關(guān)鍵詞:說(shuō)明書名稱標(biāo)簽

    謝 璠李光明

    1.福建省三明市第二醫(yī)院,福建 三明 366000;2.福建中醫(yī)藥大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院,福建 三明 366000

    淺談藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中幾個(gè)值得商榷的問(wèn)題

    謝 璠1,2李光明1,2

    1.福建省三明市第二醫(yī)院,福建 三明 366000;2.福建中醫(yī)藥大學(xué)第五臨床醫(yī)學(xué)院,福建 三明 366000

    目的:探討藥品說(shuō)明書內(nèi)容為臨床提供正確的用藥指導(dǎo)。方法:列舉部分常用藥品說(shuō)明書中存在的問(wèn)題。結(jié)果:我國(guó)藥品說(shuō)明書中存在諸多值得商榷的問(wèn)題。結(jié)論:有關(guān)部門應(yīng)嚴(yán)格加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書的科學(xué)管理,逐步統(tǒng)一規(guī)范。

    藥品說(shuō)明書;標(biāo)簽;問(wèn)題

    藥品說(shuō)明書是醫(yī)生開方、藥師調(diào)配、護(hù)理給藥、患者服用的最基本、最主要的藥品信息源,在醫(yī)學(xué)和法律上具有重要意義[1]。目前我們國(guó)家藥品說(shuō)明書五花八門,良莠不齊,藥品說(shuō)明書中“藥理作用”、“不良反應(yīng)”、“禁忌”、“注意事項(xiàng)”等或是缺項(xiàng),或是輕描淡寫,或是避重就輕[2]。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年3月15日頒布了《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,自2006年6月1日起執(zhí)行。自新的規(guī)定頒布實(shí)施后藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽得到了進(jìn)一步規(guī)范,質(zhì)量得到了顯著提高,但仍存在某些不盡完善、值得商榷的地方與問(wèn)題。

    最近筆者特地認(rèn)真翻閱了一些常用藥品的說(shuō)明書,將發(fā)現(xiàn)的某些問(wèn)題提出來(lái),供大家商榷。

    1 藥品名稱不規(guī)范統(tǒng)一

    麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠生產(chǎn)的名稱標(biāo)明為頭孢地秦鈉,山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)魯亞有限公司生產(chǎn)的名稱標(biāo)明為頭孢地嗪鈉,兩藥分子式和化學(xué)結(jié)構(gòu)式完全相同為同一種藥物,但常被誤認(rèn)為兩種藥物。

    2 藥品標(biāo)簽標(biāo)注有誤

    LillyFrance S.A.S.生產(chǎn)的精蛋白鋅重組人胰島素注射液(優(yōu)泌林)標(biāo)注為中效型,而本品應(yīng)為長(zhǎng)效胰島素。

    3 藥品化學(xué)名稱命名不妥

    福建匯天生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的來(lái)氟米特(妥抒)化學(xué)名稱命名為N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-羧酰胺,蘇州長(zhǎng)征-欣凱制藥有限公司生產(chǎn)的來(lái)氟米特(愛諾華)化學(xué)名稱命名為α,α,α-三氟-5-甲基異噁唑-N-?;瓕?duì)甲苯胺。國(guó)家規(guī)定列入藥典中的品種統(tǒng)一以藥典中名稱為準(zhǔn),我國(guó)藥典中化學(xué)名稱為N-(4-三氟甲基苯基)-5-甲基異噁唑-4-甲酰胺。

    4 藥品說(shuō)明書前后互相矛盾

    廣州白云山制藥股份有限公司和山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢硫脒都在兒童使用劑量上標(biāo)明一日50~100mg/kg,分次肌注或靜滴,可是在注意事項(xiàng)中同時(shí)注明兒童用藥不明確或未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考信息。

    5 藥品說(shuō)明書中注明的藥物相互作用存在疑義

    抗酸藥和導(dǎo)瀉藥一般為口服,青島國(guó)大制藥股份有限公司生產(chǎn)的供皮下或肌肉注射的鮭降鈣素(蓋瑞寧)在藥物相互作用中卻注明因抗酸藥和導(dǎo)瀉藥含有鈣、鎂、鐵等金屬離子會(huì)影響吸收,不能共同使用,難以理解。

    6 不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品標(biāo)明配伍禁忌不同

    隨著臨床聯(lián)合用藥增多,藥物相互作用急劇增加,盡可能提供必要而準(zhǔn)確的藥物相互作用信息,指導(dǎo)臨床合理用藥顯得尤為重要[3]。常州方圓制藥有限公司生產(chǎn)的復(fù)方骨肽注射液簡(jiǎn)單注明不可與其他藥物共同使用,而保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)生產(chǎn)的注射用復(fù)方骨肽詳細(xì)注明不可與氨基酸類藥物、堿性藥物同時(shí)使用,其他藥物不受限制。

    7 不同廠家生產(chǎn)的同一種藥品對(duì)是否皮試要求不同

    青島國(guó)大制藥股份有限公司生產(chǎn)的注射用鮭降鈣素(蓋瑞寧)要求臨床使用前都必須進(jìn)行皮試,而Novartis Pharma Stein AG生產(chǎn)的鮭降鈣素(密蓋息)僅注明有過(guò)敏傾向的病人臨床使用前應(yīng)做皮試。

    縱觀前面部分所述,因多種原因,我國(guó)藥品說(shuō)明書中還存在諸多值得商榷的問(wèn)題,為我們臨床用藥帶來(lái)了很多不便,并且存在一定的安全隱患,有時(shí)因藥品說(shuō)明書的原因甚至造成醫(yī)療事故引起醫(yī)療糾紛。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法對(duì)藥品說(shuō)明書進(jìn)行普查,防止廠家各自為戰(zhàn)。通過(guò)修訂、完善藥品說(shuō)明書,使其管理法制化、規(guī)范化,從而樹立藥品說(shuō)明書的權(quán)威性[4]。

    [1]周金玉,李瑞真,吳樂(lè).兒童藥品說(shuō)明書及包裝存在的問(wèn)題不容忽視[J].中國(guó)藥業(yè)雜志,2000,9(10):57.

    [2]鐘松陽(yáng).小兒須慎用、禁用的藥物介紹與分析[J].兒童藥學(xué)雜志,2006,10(6):60-62.

    [3]楊波,翟所迪.從安全性角度對(duì)藥品說(shuō)明書異同的調(diào)查分析(二)[J].中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析.2008,8(2):78-80.

    [4]呂世臣,劉玲珍.藥品說(shuō)明書幾點(diǎn)問(wèn)題值得商榷.首都醫(yī)藥,2009,16(8):20.

    本文中我們就不同方法在本病治療中的效果進(jìn)行觀察,發(fā)現(xiàn)CO2激光治療的方法較單純藥物治療的方法不僅表現(xiàn)出臨床總有效率的升高及復(fù)發(fā)率的有效控制方面,且通過(guò)對(duì)不同時(shí)間段的血清cAMP、PGE2及IFN-α水平進(jìn)行檢測(cè)發(fā)現(xiàn),CO2激光治療組患者的這些因子的降低幅度也較大,說(shuō)明其在控制疾病方面表現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì),肯定了其綜合臨床效果。另外與CO2激光在去除病灶的同時(shí)對(duì)周圍組織的損傷較小及不良情況較少、治療較為徹底有關(guān)[5]。綜上所述,我們認(rèn)為CO2激光治療口腔黏膜白癍的綜合療效較好,且患者的復(fù)發(fā)率更低。

    參考文獻(xiàn)

    [1]褚青松,苗群愛,郅克謙,等.150例口腔黏膜白斑的回顧分析[J].臨床口腔醫(yī)學(xué)雜志,2009,25(5):311-312.

    [2]岳煒,孫正.口腔黏膜白斑中西醫(yī)治療的臨床現(xiàn)狀[J].四川中醫(yī),2007,25(5):92-94.

    [3]張姝.121例口腔粘膜自斑的臨床治療分析[J].醫(yī)學(xué)信息:上旬刊,2011,24(2):323-324.

    [4]Yang YH,Ho PS,Lu HM,et al.Comparing dose-response measurements of oral habits on oral leukoplakia and oral submucous fibrosis from a community screening program[J].J Oral oral pathology&medicine,2010,39(4):306-317.

    [5]吉翔,朱安欣.口腔白斑患者血清白介素-18水平表達(dá)的分析[J].現(xiàn)代醫(yī)藥衛(wèi)生,2011,27(20):3086-3087.

    (收稿日期:2013.01.12)

    R95

    A

    1007-8517(2013)03-0094-01

    2013.01.06)

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