上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資環(huán)境

■ 文/上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室

上海持續(xù)深化落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于“上海要瞄準(zhǔn)最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平，打造國際一流營商環(huán)境”的要求，堅(jiān)定不移把優(yōu)化營商環(huán)境向縱深推進(jìn)，加快形成優(yōu)環(huán)境、抓投資、促發(fā)展的強(qiáng)大合力，全面營造全球一流的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展環(huán)境。

上海的創(chuàng)新要素資源相對(duì)富集，資金、人才、專業(yè)服務(wù)可及，國際化程度較高，具有打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地的優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)業(yè)支持政策、臨床資源服務(wù)、審評(píng)審批服務(wù)、通關(guān)便利服務(wù)、產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)、產(chǎn)業(yè)人才服務(wù)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)營造、創(chuàng)業(yè)孵化服務(wù)、社會(huì)組織服務(wù)、體制機(jī)制保障等方面，上海正全力打造更具國際競(jìng)爭(zhēng)力的投資發(fā)展環(huán)境。

產(chǎn)業(yè)支持政策

● 上海市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見

為進(jìn)一步發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用，加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，全力打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，2021年5月上海發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》。其中，相關(guān)產(chǎn)業(yè)支持政策主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

一是支持創(chuàng)新藥研發(fā)。對(duì)已在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，且在本市注冊(cè)及生產(chǎn)的創(chuàng)新藥（1 類化學(xué)藥、1 類生物制品和1 類中藥），按照不同臨床試驗(yàn)階段給予不超過研發(fā)投入40%且分別最高不超過500 萬元、1 000 萬元、3 000 萬元的資助，單個(gè)企事業(yè)單位每年最高累計(jì)資助額度1 億元。

二是支持改良型新藥研發(fā)。對(duì)具有較高技術(shù)含量、安全性和有效性具有明顯優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，且在本市注冊(cè)及生產(chǎn)的2 類化學(xué)藥、2類生物制品和中藥改良型新藥，經(jīng)擇優(yōu)評(píng)選，按照不同臨床試驗(yàn)階段給予不超過研發(fā)投入20%且分別最高不超過500 萬元、1 000萬元的資助，單個(gè)企事業(yè)單位每年最高累計(jì)資助額度2 000 萬元。

三是支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對(duì)進(jìn)入國家和本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品給予不超過200 萬元的資助；對(duì)進(jìn)入上述程序、首次取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的產(chǎn)品，再給予不超過研發(fā)投入40%且最高不超過500 萬元的資助，單個(gè)企事業(yè)單位每年最高累計(jì)資助額度1 500 萬元。

四是支持開拓海外市場(chǎng)。對(duì)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）或世界衛(wèi)生組織（WHO）國際注冊(cè)，并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的、本市研發(fā)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和高端醫(yī)療器械，經(jīng)評(píng)選認(rèn)定，給予不超過研發(fā)投入30%且最高不超過1 000 萬元的一次性資助。

五是提升產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域核心技術(shù)攻關(guān)、關(guān)鍵專業(yè)化服務(wù)平臺(tái)建設(shè)及重大產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，按照不超過核定新增投資30%予以支持，最高支持金額不超過1 500萬元。重大項(xiàng)目列入本市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)予以支持，最高支持金額1 億元。

六是推進(jìn)制造業(yè)數(shù)字化、智能化、綠色化轉(zhuǎn)型。促進(jìn)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、服務(wù)型制造等新一代信息技術(shù)與制造業(yè)深度融合，支持比例最高不超過核定項(xiàng)目總投資或合同金額的20%，最高不超過1 000 萬元。鼓勵(lì)企業(yè)加強(qiáng)高端化、智能化、綠色化改造，支持比例最高不超過核定項(xiàng)目總投入的10%，最高不超過5 000 萬元。推進(jìn)藥品連續(xù)制造審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)研究，推廣連續(xù)制造技術(shù)應(yīng)用示范，鼓勵(lì)微反應(yīng)器等綠色化、小型化生產(chǎn)設(shè)備及工藝開發(fā)。

七是推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式。鼓勵(lì)通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動(dòng)，對(duì)受托開展藥品或醫(yī)療器械合同制造的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），按單個(gè)品種首次交易合同金額的20%予以資助，單個(gè)品種最高不超過500 萬元，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1 000 萬元。允許本市符合條件的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥配方顆?？蒲小⑸a(chǎn)及臨床使用。

八是支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范。對(duì)列入《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》的產(chǎn)品，實(shí)行創(chuàng)新產(chǎn)品政府首購和訂購。加大創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備首購力度，提高創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備政府采購份額。對(duì)高端醫(yī)療器械首臺(tái)和新材料首批次，按照不超過首臺(tái)或首批次銷售合同金額的20%予以支持，支持金額分別最高不超過3 000 萬元和300 萬元。

● 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)法規(guī)重磅出臺(tái)

為貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于支持浦東新區(qū)高水平改革開放打造社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)引領(lǐng)區(qū)的意見》（以下簡(jiǎn)稱《引領(lǐng)區(qū)意見》），上海市為浦東新區(qū)量身定制《上海市浦東新區(qū)促進(jìn)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》。

一是立足落實(shí)《引領(lǐng)區(qū)意見》相關(guān)任務(wù)，推動(dòng)改革舉措先行先試。一方面堅(jiān)決貫徹落實(shí)《引領(lǐng)區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)直接相關(guān)的內(nèi)容，如自行研制體外診斷試劑試點(diǎn)應(yīng)用、開展“兩頭在外”高端醫(yī)療設(shè)備的保稅維修等；另一方面，落實(shí)《引領(lǐng)區(qū)意見》中與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展延伸相關(guān)的事項(xiàng)，如建立國際職業(yè)資格證書認(rèn)可制度、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)用地準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)并增加混合用地供給等。

二是立足固化和借鑒創(chuàng)新實(shí)踐，推動(dòng)實(shí)踐機(jī)制法制化運(yùn)行。通過立法將浦東新區(qū)的創(chuàng)新實(shí)踐制度化、法制化。例如，特殊物品出入境及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化機(jī)制，是對(duì)目前浦東新區(qū)試點(diǎn)生物特殊物品、研發(fā)用物品“白名單”制度的固化和提升。再如，借鑒海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)、北京自貿(mào)區(qū)等地的成功經(jīng)驗(yàn)，如進(jìn)口藥械特許使用、設(shè)立人類遺傳資源管理服務(wù)機(jī)構(gòu)等。

三是立足產(chǎn)業(yè)發(fā)展訴求與痛點(diǎn)，變通優(yōu)化現(xiàn)有規(guī)定。把握浦東新區(qū)高水平改革開放發(fā)展方向，根據(jù)《引領(lǐng)區(qū)意見》對(duì)已有法規(guī)進(jìn)行變通，如根據(jù)推進(jìn)先行先試的要求提出支持多元化投資主體開展人體細(xì)胞、基因技術(shù)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，根據(jù)創(chuàng)新管理服務(wù)方式提出試點(diǎn)多點(diǎn)委托、優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)等，根據(jù)健全要素市場(chǎng)提出實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保障、人才激勵(lì)與保障、加強(qiáng)金融服務(wù)、產(chǎn)業(yè)用地支持等條款。

臨床資源服務(wù)

上海產(chǎn)業(yè)部門和醫(yī)院管理部門共同建立常態(tài)化醫(yī)企對(duì)接機(jī)制，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心首創(chuàng)建立“市級(jí)醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺(tái)(HI-CLIP)——臨床試驗(yàn)加速器”，突出產(chǎn)業(yè)化導(dǎo)向，提升臨床試驗(yàn)對(duì)接效率。2021年，全市共有20 家企業(yè)提交的43 項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)產(chǎn)業(yè)部門推薦進(jìn)入臨床試驗(yàn)加速器，包含26 個(gè)藥物（創(chuàng)新藥物占比58%）和17個(gè)器械品種，43 項(xiàng)項(xiàng)目全部實(shí)現(xiàn)對(duì)接。上海還結(jié)合國家醫(yī)學(xué)中心，試點(diǎn)建設(shè)產(chǎn)醫(yī)融合示范基地，推動(dòng)臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新產(chǎn)品示范應(yīng)用。

審評(píng)審批服務(wù)

2021年12月8日，長三角醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展聯(lián)盟在上海成立。聯(lián)盟由中國科學(xué)院上海藥物所、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物等6 家單位作為創(chuàng)始發(fā)起單位，聯(lián)合阿斯利康中國、君實(shí)生物、復(fù)旦大學(xué)管理學(xué)院、中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)、江蘇省人民醫(yī)院等單位共同發(fā)起。聯(lián)盟將進(jìn)一步研究與“創(chuàng)新鏈”有關(guān)的“產(chǎn)業(yè)鏈”“政策鏈”及其強(qiáng)鏈、補(bǔ)鏈、協(xié)同、整合等一系列問題，努力推動(dòng)長三角成為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展的創(chuàng)新策源地和發(fā)展示范區(qū)。

2021年10月21日，上海市浦東新區(qū)、徐匯、長寧、普陀、寶山、閔行、嘉定、金山、松江、青浦、奉賢及臨港新片區(qū)等12 個(gè)地區(qū)首批生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站掛牌成立。服務(wù)工作站重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)落地，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，做好前期服務(wù)指導(dǎo)和政策咨詢；跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)度，及時(shí)協(xié)調(diào)解決難點(diǎn)、堵點(diǎn)問題，通過搭建“市-區(qū)-園區(qū)”互通平臺(tái)，將醫(yī)療器械審評(píng)審批服務(wù)指導(dǎo)進(jìn)一步下沉、延伸至園區(qū)，實(shí)現(xiàn)對(duì)區(qū)內(nèi)企業(yè)的個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，不斷優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)品準(zhǔn)入環(huán)境，提升產(chǎn)業(yè)空間承載能力，促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，加快產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，有效推動(dòng)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心正式在上海掛牌，旨在加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，建立科學(xué)高效專業(yè)的區(qū)域性審評(píng)檢查工作體系，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。兩個(gè)分中心作為推動(dòng)長三角區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，旨在進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)長三角藥品醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展，推動(dòng)長三角成為全世界最具活力的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新高地，更好地滿足人民群眾對(duì)藥械安全和創(chuàng)新研發(fā)的新期待。

通關(guān)便利服務(wù)

為進(jìn)一步優(yōu)化特殊物品的進(jìn)出境監(jiān)管，上海海關(guān)和上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)于2022年3月14日聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于試點(diǎn)開展進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管》的公告，優(yōu)化生物醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的特殊物品（包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品）通關(guān)流程，聚焦本市生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)骨干企業(yè)，試點(diǎn)開展出入境微生物、人體組織、人體血液及制品、生物制品等生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管。對(duì)符合條件的優(yōu)質(zhì)企業(yè)，出具《上海市試點(diǎn)單位出入境特殊物品通關(guān)證明》，上海海關(guān)憑相關(guān)材料，簡(jiǎn)化流程，辦理《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》，口岸憑以驗(yàn)放。

為加快上海打造具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地進(jìn)程，有序推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)，上海市商務(wù)委員會(huì)、上海海關(guān)、上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、上海推進(jìn)科技創(chuàng)新中心建設(shè)辦公室聯(lián)合發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》。該方案指出，根據(jù)“創(chuàng)新體制機(jī)制、守牢風(fēng)險(xiǎn)底線、提升便利水平”原則，建立生物醫(yī)藥企業(yè)（研發(fā)機(jī)構(gòu)）進(jìn)口研發(fā)用物品“白名單”制度，完善信息化監(jiān)管，提升進(jìn)口便利化程度，實(shí)現(xiàn)“白名單”物品進(jìn)口不需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

產(chǎn)業(yè)金融服務(wù)

上海專門設(shè)立了上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)股權(quán)投資基金，總目標(biāo)管理規(guī)模達(dá)500 億元，首期募資近100 億元，重點(diǎn)投向符合上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的關(guān)鍵領(lǐng)域。

2021年，上海市生物醫(yī)藥資本活躍，管理規(guī)模、管理基金數(shù)量、基金管理人數(shù)量均為全國第一。2021年至2022年上半年，上海醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)一級(jí)市場(chǎng)總?cè)谫Y規(guī)模達(dá)113 億元，占全國總額的比例超過1/4。

產(chǎn)業(yè)人才服務(wù)

近年來，上海市先后出臺(tái)了《關(guān)于深化人才工作體制機(jī)制改革促進(jìn)人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的實(shí)施意見》（人才“20 條”）、《關(guān)于進(jìn)一步深化人才發(fā)展體制機(jī)制改革加快推進(jìn)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心建設(shè)的實(shí)施意見》（人才“30 條”）、《上海加快實(shí)施人才高峰工程行動(dòng)方案》等一系列人才政策。其中，《上海加快實(shí)施人才高峰工程行動(dòng)方案》明確將生命科學(xué)與生物醫(yī)藥納入集聚造就高峰人才的重點(diǎn)領(lǐng)域，圍繞事業(yè)發(fā)展、社會(huì)保障、生活便捷、服務(wù)措施等方面，系統(tǒng)化解決高峰人才的各項(xiàng)需求。具體而言有以下幾個(gè)方面。

一是加大人才獎(jiǎng)勵(lì)力度。對(duì)符合條件的境外生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才，按個(gè)人所得稅實(shí)際稅負(fù)超過15%的部分予以補(bǔ)貼。對(duì)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出杰出貢獻(xiàn)的外籍公民，擇優(yōu)推薦申報(bào)“白玉蘭榮譽(yù)獎(jiǎng)”。

二是加強(qiáng)人才培育力度。每年推薦不少于20 名生物醫(yī)藥企業(yè)家申報(bào)本市領(lǐng)軍人才；做實(shí)“上海市產(chǎn)業(yè)菁英計(jì)劃”，每年推薦不少于40 名產(chǎn)業(yè)人才參與該計(jì)劃；持續(xù)推進(jìn)上海市中藥專家傳承工作室建設(shè)，發(fā)揮上海市生物制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟作用，不定期組織企業(yè)家交流互動(dòng)。

三是優(yōu)化人才發(fā)展環(huán)境。優(yōu)化人才直接落戶、居轉(zhuǎn)戶、購房等條件，加大海外人才引進(jìn)、服務(wù)和支持力度，加快實(shí)施人才安居工程，完善教育、醫(yī)療等服務(wù)，深入推進(jìn)“海聚英才”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)系列活動(dòng)，進(jìn)一步吸引和留住各類人才。

創(chuàng)業(yè)孵化服務(wù)

上海區(qū)域創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境有了新優(yōu)化。全市眾創(chuàng)空間總數(shù)達(dá)到500 余家，其中49 家通過國家級(jí)科技企業(yè)孵化器認(rèn)定。國家級(jí)大學(xué)科技園13 家，約占全國總量的11%。全市企業(yè)孵化器達(dá)500 余家，其中國家級(jí)孵化器49 家。具有代表性的如飛鏢加速器、強(qiáng)生創(chuàng)新上海孵化器JLABS、美敦力醫(yī)療創(chuàng)新加速器MLab、MedTecX 醫(yī)療創(chuàng)新加速器等。

社會(huì)組織服務(wù)

上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展社會(huì)組織體系完整，擁有一批致力于技術(shù)服務(wù)、品牌服務(wù)、咨詢服務(wù)、政策服務(wù)、信息服務(wù)、培訓(xùn)服務(wù)、價(jià)格統(tǒng)計(jì)服務(wù)、行業(yè)名優(yōu)產(chǎn)品評(píng)審及考察交流等的行業(yè)組織，同時(shí)發(fā)揮政府與企業(yè)之間的橋梁和紐帶作用，及時(shí)反映企業(yè)訴求和行業(yè)發(fā)展的有關(guān)信息，供政府部門決策參考，并開展政府授權(quán)委托的行業(yè)管理工作，引導(dǎo)行業(yè)規(guī)范化管理，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。