醫(yī)用耗材遴選工作中的難點和解決方案

徐可偉，李飛飛，盧栩槐，周龍甫（通信作者）

西部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 （四川成都 610083）

醫(yī)用耗材是診療過程中的重要組成部分，其管理水平將直接影響醫(yī)院的運營管理、社會效益、經(jīng)濟效益及醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量[1]。醫(yī)用耗材目錄化管理是目前各醫(yī)院對醫(yī)用耗材進行管理的基本辦法，也是實現(xiàn)醫(yī)用耗材精細化管理的基本依據(jù)。2019年，國家衛(wèi)健委與國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號文）[2]中明確指出，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立本機構(gòu)的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并對其進行動態(tài)管理，以促進醫(yī)用耗材的精細化管理。因此，如何科學(xué)、規(guī)范地遴選出醫(yī)用耗材品種成了各醫(yī)院需要解決的問題。我院針對該項工作制定了一系列措施辦法，以促進醫(yī)用耗材遴選規(guī)范化、科學(xué)化，具體介紹如下。

1 遴選依據(jù)及經(jīng)濟性和合理性

醫(yī)用耗材品種較多、種類繁雜、質(zhì)量層次差異較大是目前耗材遴選工作中最大的難題。按照醫(yī)藥衛(wèi)生部門加強醫(yī)藥費用控制的總體要求,從根本上降低患者醫(yī)療費用, 結(jié)合公立醫(yī)療機構(gòu)診療需要,在眾多產(chǎn)品中遴選出合適的醫(yī)用耗材，成了公立醫(yī)療機構(gòu)研究的課題[3]。

遴選的總體原則：醫(yī)用耗材遴選應(yīng)遵循合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則，并滿足傷病員（患者）診治的要求。（1）政策及合法性：醫(yī)用耗材引進必須符合國家和軍隊有關(guān)規(guī)定，引進的醫(yī)用耗材首先應(yīng)有國家藥監(jiān)局注冊的產(chǎn)品注冊證或備案憑證，以及相應(yīng)的檢測合格證明材料，對于國家明令禁止的醫(yī)用耗材，不得引進。（2）安全性：應(yīng)確保擬引進醫(yī)用耗材的臨床診療安全，并對臨床使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件、不良反應(yīng)及可能產(chǎn)生的隱患與同類耗材進行比較，且做出評價。（3）有效性：評估擬引進的醫(yī)用耗材適應(yīng)證及診療范圍是否符合要求，以及是否與醫(yī)院現(xiàn)行開展的業(yè)務(wù)相匹配；同時，對擬引進醫(yī)用耗材與現(xiàn)有同類耗材進行比較，評估其技術(shù)性能、應(yīng)用范圍是否具有優(yōu)勢，以及目前同等級三甲醫(yī)院接受及使用情況是否較高。（4）適宜及經(jīng)濟性：評估擬引進醫(yī)用耗材的性價比及使用預(yù)期效益，明確其在使用后能否從整體上降低醫(yī)療費用及其他成本；遵循比較優(yōu)勢的經(jīng)濟學(xué)原則，對被評價醫(yī)用耗材的價格和診療費用與同時期同類耗材進行對比分析；此外，還需考慮評價醫(yī)用耗材的醫(yī)療保險目錄收錄情況，應(yīng)優(yōu)先考慮符合國家醫(yī)保支付范圍內(nèi)的品種。

遴選的條目來源：目前，醫(yī)用耗材遴選最常用的條目來源主要有國家、省市集中采購結(jié)果，以及省、市（自治區(qū)）陽光平臺掛網(wǎng)結(jié)果等；目錄構(gòu)成按優(yōu)先順序依次為各級帶量集中采購結(jié)果、省陽光平臺掛網(wǎng)結(jié)果、招標采購中選結(jié)果。

目前，各省市均完善了陽光掛網(wǎng)平臺目錄，該平臺作為遴選條目來源之一，可供查詢及遴選大部分醫(yī)用耗材品種，涵蓋血管介入、骨科、口腔等多個類別，并提供了通用名稱、注冊證名稱、生產(chǎn)企業(yè)等多個查詢搜索條件。其包含強大的數(shù)據(jù)庫，涵蓋醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、單價等信息要素，為醫(yī)用耗材遴選提供了依據(jù)，可確保醫(yī)用耗材遴選工作順利實施。

2 遴選總體要求

為優(yōu)化醫(yī)院醫(yī)用耗材目錄品種結(jié)構(gòu)，滿足臨床多樣化診療需求，提升醫(yī)用耗材管理效能，各醫(yī)院在目錄制定及耗材遴選中應(yīng)考慮相應(yīng)的品種、品牌限定要求，尤其對質(zhì)量層次相差不大的同功能醫(yī)用耗材。（1）通常情況下，當品牌數(shù)量受到限制時，應(yīng)按照通用類、專科類分別進行設(shè)置，既要滿足臨床不同診療需求，又要便于發(fā)揮產(chǎn)品的獨特優(yōu)勢。我院在醫(yī)用耗材遴選中要求通用類醫(yī)用耗材品種原則上不得超過2個品牌，?？祁愥t(yī)用耗材原則上不得超過3個品牌，多個品牌中原則上至少有1個為國產(chǎn)品牌。（2）當引進的同類品種超過原設(shè)定的品牌數(shù)量基數(shù)時，需考慮調(diào)出同類耗材，以實現(xiàn)品種基數(shù)恒定；醫(yī)用耗材目錄是醫(yī)院診療活動長期實踐形成的，前期各醫(yī)院均已形成固定的品種品牌數(shù)量，以及較為穩(wěn)定的供應(yīng)品種，通過恒定品種基數(shù)可使目錄時刻處于在用狀態(tài)，既能提高各個耗材品種的使用率，又方便醫(yī)院對耗材進行精細化管理，進而促進醫(yī)用耗材的合理使用。（3）對于不同質(zhì)量層次醫(yī)用耗材的遴選，應(yīng)根據(jù)臨床科室診療的需要，確定多個分層，并綜合考慮價格基線，確定好不同層級價格差額水平，既要滿足不同的臨床診療需要，又要適應(yīng)多數(shù)患者的診療需求。（4）在醫(yī)用耗材遴選準入環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴格執(zhí)行新增耗材準入制度，按照可替代性論證、經(jīng)濟效益論證、使用范圍論證、使用效果論證及不良事件論證的論證流程，加強準入評估工作，充分發(fā)揮醫(yī)用耗材管理委員會職責，控制耗材準入量及同類耗材申請數(shù)量[4]。

另外，按照醫(yī)用耗材目錄動態(tài)調(diào)整的總體要求，定期對目錄內(nèi)的品種使用情況進行考核評價，及時對停產(chǎn)、斷供耗材進行清理，對使用量較少品種進行數(shù)據(jù)分析，對技術(shù)落后耗材進行調(diào)研，根據(jù)臨床需要及時辦理品種調(diào)進、調(diào)出工作，進一步促進品種引進的合理性。

3 遴選工作中的難點

3.1 部分耗材?？铺匦暂^強，需求科室話語權(quán)亦較強

醫(yī)用耗材中的部分?？坪牟模ǔＶ挥袀€別?？圃谑褂?，其他科室未實際操作且接觸較少，難以全面了解耗材的相關(guān)屬性，在評審過程中主要將科室闡述的需求及依據(jù)作為參考，管理部門往往較難控制耗材的真正使用情況，較難準確把握新引進耗材的必要性、緊急特殊手術(shù)用耗材的急需性及是否有重復(fù)引進等，往往只是形式化走完審批流程，導(dǎo)致一些醫(yī)用耗材需求誘導(dǎo)及過量申請的情況發(fā)生，難以精準地把握引進的必要性[5]。部分通用類醫(yī)用耗材涉及多個使用科室，需求廣泛，各科室各自提報一種大同小異的產(chǎn)品，實際過程中受品牌限制，難以全面顧及各科室的精準需求。

3.2 難以把握抽取專家種類及比例

在醫(yī)用耗材遴選引進過程中，初審環(huán)節(jié)專家的抽取較為重要，需要有針對性地按照?？苼沓槿?，因抽取專家總數(shù)一般為5～7人，各專家在各自熟悉的?？祁I(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)品屬性的把握情況不一，難以完全熟悉引進的所有品種情況。

3.3 無法對各級集中采購及省市陽光掛網(wǎng)未涵蓋的品種進行遴選操作

因目前各級集中采購及陽光掛網(wǎng)平臺主要針對的是高值醫(yī)用耗材及體外診斷試劑，雖然涵蓋品種多達十多萬條，但醫(yī)用耗材涉及的范圍較廣，仍有許多品種未被平臺完全涵蓋，如未納入醫(yī)療器械管理范疇的醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、專機專用醫(yī)用耗材等，因平臺未涵蓋該部分產(chǎn)品而無法直接對其實施遴選。

4 解決方案

4.1 規(guī)范醫(yī)用耗材管理制度

按照國家及軍隊相關(guān)規(guī)定，針對醫(yī)用耗材遴選事項，結(jié)合醫(yī)院現(xiàn)有的職能定位制定遴選管理辦法，明確具體的實施細則及操作流程，規(guī)范并統(tǒng)一標準，在申請及審核等過程中，嚴格按照制度執(zhí)行。針對醫(yī)用耗材遴選，要求科室提供充足的依據(jù)，如科室應(yīng)通過科務(wù)會議討論需要引進的品種，并對陽光掛網(wǎng)平臺內(nèi)該通用名稱進行篩選，遵循“質(zhì)優(yōu)價廉”的總體原則，推薦不少于3個品牌的產(chǎn)品，并準備好注冊證、圖片等相關(guān)佐證資料，對于資料不齊全及依據(jù)不充分的情況，要求科室及時補充材料或提供說明。

4.2 加強論證環(huán)節(jié)，提供充足依據(jù)

針對?？漆t(yī)用耗材，補充其他支撐材料，在提出引進專科耗材申請時應(yīng)闡述適應(yīng)證、性能指標、價格優(yōu)勢及其他醫(yī)院使用情況等，調(diào)研市場使用及接收度情況；對于通用類醫(yī)用耗材，在專家論證前建議組織相關(guān)科室對大同小異的耗材品種進行預(yù)審，盡量統(tǒng)一品種，對確有特定功能及適應(yīng)證要求的品種，可適當放寬，以滿足不同科室特定的需求。若有現(xiàn)用醫(yī)用耗材，需與在用同類耗材進行比較，說明同類耗材存在的不足，以及引進新耗材可帶來的整體收益，包括節(jié)約人力、縮短手術(shù)時間、降低安全隱患、減少感控風險等，并明確目前在用耗材是否退出供應(yīng)目錄[6]。

4.3 評審專家設(shè)置合理性

在醫(yī)用耗材遴選論證中，評審專家的作用尤為重要，在專家設(shè)置比例中傾向于需求提報較多、?？铺匦暂^強及重點監(jiān)控品種的專業(yè)，以便發(fā)揮專家特長及優(yōu)勢；在人數(shù)設(shè)置中傾向于技術(shù)專家，在專業(yè)領(lǐng)域方面則傾向于需求較多專業(yè)，在評審專家抽取的同時，可邀請一定數(shù)量的輔助專家列席，其只提供參考意見但不參與表決，通過發(fā)揮專業(yè)特長，為評審專家評審提供技術(shù)支持。

4.4 制定平臺未涵蓋醫(yī)用耗材的遴選辦法

針對各級平臺未涵蓋、無法直接遴選品種的問題，要求科室根據(jù)實際需求進行提報，說明具體用途及申請理由，并明確現(xiàn)有平臺無同類耗材，在提交申請時列出醫(yī)用耗材通用名稱、標稱規(guī)格及預(yù)算單價，經(jīng)審核部門核實無法直接遴選后，交由評審專家論證，在經(jīng)過院內(nèi)流程確定為引進品種后，報采購部門實施招標采購，待招標采購結(jié)果完成后，納入醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。

5 小結(jié)

醫(yī)用耗材管理是一項系統(tǒng)性的工作，涵蓋耗材準入、保障、使用、監(jiān)測等全流程管理，醫(yī)用耗材遴選僅為該系統(tǒng)性工作中的一部分，遴選的醫(yī)用耗材最終需經(jīng)臨床使用及監(jiān)測評價等環(huán)節(jié)。

醫(yī)院應(yīng)持續(xù)不斷地優(yōu)化遴選制度及流程，一方面應(yīng)減輕臨床科室的工作量，另一方面應(yīng)合理統(tǒng)籌遴選工作的計劃性及遴選周期；此外，醫(yī)院應(yīng)加強對醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄的動態(tài)管理，不斷更替以適應(yīng)新的技術(shù)及技能要求，真正達到合理診療及科學(xué)管理的目的[7]。