規(guī)?；B(yǎng)殖單位成為動物源性醫(yī)療器械定點(diǎn)養(yǎng)殖單位的路徑淺析

王寶童，馬美娟

(1.陜西佰傲再生醫(yī)學(xué)有限公司，陜西 西安 710199；2.陜西西部盛康中藥飲片有限公司，陜西 咸陽 712000)

0 引言

國家相關(guān)文件提出，加快擴(kuò)大牛羊肉和奶業(yè)生產(chǎn)，推進(jìn)草原畜牧業(yè)轉(zhuǎn)型升級試點(diǎn)示范，畜牧業(yè)轉(zhuǎn)型也逐步開展[1]。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，2022年底預(yù)計(jì)我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模將超9 000億元，其行業(yè)市場前景十分廣闊，發(fā)展迅猛，其中最為突出的為植入性醫(yī)療器械，而動物源性醫(yī)療器械則占據(jù)植入性醫(yī)療器械的半壁江山，作為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)亟需解決的問題是原材料供應(yīng)問題，動物源性醫(yī)療器械原材料來源和范圍很廣，包括牛、豬、羊等，因此規(guī)?；B(yǎng)殖場就成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)青睞的“香餑餑”，其發(fā)展也面臨新的機(jī)遇[2]。規(guī)模化養(yǎng)殖單位如何成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)養(yǎng)殖單位，本文將對此進(jìn)行深入探討。

1 規(guī)?；B(yǎng)殖場概述

何為規(guī)?；B(yǎng)殖場，《畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第643號)第四十三條規(guī)定“畜禽養(yǎng)殖場、養(yǎng)殖小區(qū)的具體規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)由省級人民政府確定，并報(bào)國務(wù)院環(huán)境保護(hù)主管部門和國務(wù)院農(nóng)牧主管部門備案”[3]，國家也未明確規(guī)?；B(yǎng)殖場的概念，由于全國各省畜牧業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不一樣，各地畜牧業(yè)實(shí)施的政策情況也不一樣。目前普遍認(rèn)為規(guī)模化養(yǎng)殖場應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，營業(yè)執(zhí)照有明確的養(yǎng)殖范圍，能承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)，并具有一定數(shù)量的養(yǎng)殖規(guī)模(豬出欄大于或等于500頭；奶牛存欄大于或等于100頭；肉牛出欄大于或等于200頭)，能夠滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的需求；飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境場所設(shè)置合理，運(yùn)用先進(jìn)科學(xué)技術(shù)和規(guī)范經(jīng)營管理制度，建立現(xiàn)代化畜禽養(yǎng)殖模式。規(guī)模養(yǎng)殖場除建設(shè)專門的污染物治理設(shè)施用以處置養(yǎng)殖廢棄物，加快推廣立體化、智能化、數(shù)字化養(yǎng)殖模式，深化規(guī)模畜禽養(yǎng)殖場污染防治；加強(qiáng)養(yǎng)殖專業(yè)戶污染防治，培育畜牧專業(yè)合作社、家庭農(nóng)(牧)場、社會化服務(wù)組織等新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體，不斷提升機(jī)械化、標(biāo)準(zhǔn)化、信息化水平，規(guī)范散養(yǎng)戶養(yǎng)殖行為。作為規(guī)?；B(yǎng)殖場成為動物源性醫(yī)療器械定點(diǎn)養(yǎng)殖單位也是其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一條途徑。

2 法律法規(guī)相關(guān)要求

規(guī)?；B(yǎng)殖場要成為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料定點(diǎn)養(yǎng)殖單位除具備養(yǎng)殖和規(guī)模化的條件外，應(yīng)滿足《中華人民共和國畜牧法》相關(guān)要求，規(guī)范畜牧養(yǎng)殖生產(chǎn)活動，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，保護(hù)和合理利用畜禽遺傳資源，促進(jìn)畜牧業(yè)持續(xù)健康發(fā)展[4]；應(yīng)滿足《中華人民共和國動物防疫法》相關(guān)要求，防控人畜共患傳染病，保障公共衛(wèi)生安全和人體健康，應(yīng)當(dāng)按照《畜禽規(guī)模養(yǎng)殖污染防治條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第643號)等現(xiàn)行的國家或地區(qū)相關(guān)畜牧養(yǎng)殖的要求開展畜牧養(yǎng)殖活動，還應(yīng)當(dāng)依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》[4]，結(jié)合YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)建立、健全公司質(zhì)量管理體系[5]。同時還要滿足國家藥監(jiān)局發(fā)布的動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年第224號通告)等醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的要求[6]，合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，建立起滿足人民健康需求，不對環(huán)境造成影響，可健康、持續(xù)發(fā)展的畜牧業(yè)并能滿足醫(yī)療器械原材料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠、可追溯的要求。

3 質(zhì)量體系文件相關(guān)要求

規(guī)?；B(yǎng)殖場應(yīng)依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立健全質(zhì)量管理體系，包含質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件等質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件分為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、操作指導(dǎo)書、記錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他文件。程序文件包括文件控制程序、記錄控制程序、培訓(xùn)控制程序、工作環(huán)境控制程序、風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序、采購控制程序、服務(wù)控制程序、產(chǎn)品標(biāo)識控制程序、可追溯控制程序、產(chǎn)品防護(hù)控制程序、不合格品控制程序、監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序、糾正和預(yù)防措施控制程序、管理評審控制程序、內(nèi)部審核控制程序等程序文件。文件控制程序應(yīng)系統(tǒng)地規(guī)定文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放等質(zhì)量管理流程。記錄控制程序包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等內(nèi)容；培訓(xùn)控制程序應(yīng)規(guī)定培訓(xùn)的內(nèi)容、培訓(xùn)的周期、考核周期等內(nèi)容。企業(yè)可根據(jù)自己實(shí)際情況，結(jié)合相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立健全公司程序文件，程序文件制定應(yīng)考慮過程的復(fù)雜程度、過程體系的關(guān)聯(lián)因素，要可操作性強(qiáng)并考慮條件變化的因素等情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)程序文件至少應(yīng)包括上面提到的內(nèi)容，但不局限于此內(nèi)容[7]。

規(guī)?；B(yǎng)殖場除滿足YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》建立健全質(zhì)量管理體系外，還應(yīng)依據(jù)YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)建立保證動物源性原材料質(zhì)量的質(zhì)量管理體系文件。程序文件包括防止其他動物或高風(fēng)險(xiǎn)組織交叉污染控制程序、動物源性材料收集控制程序、動物源性醫(yī)療器械處置控制程序、動物源性醫(yī)療器械貯存控制程序等。技術(shù)文件包括動物材料產(chǎn)地的技術(shù)規(guī)范、動物健康狀況，根據(jù)動物種屬來源所確定的可接受指標(biāo)、病原體的已知風(fēng)險(xiǎn)確定相應(yīng)保障的能力，屠宰工作人員需要建立衛(wèi)生和質(zhì)量保障要求，包括屠宰場預(yù)防動物內(nèi)部與動物之間交叉污染的規(guī)定。防止其他動物或高風(fēng)險(xiǎn)組織交叉污染控制程序應(yīng)明確在動物源性醫(yī)療器械供體養(yǎng)殖、屠宰、收集、處置以及貯存運(yùn)輸過程防止其他動物或操作過程相互污染的規(guī)定；動物源性材料收集控制程序應(yīng)明確收集的要求和注意事項(xiàng)。動物源性醫(yī)療器械處置控制程序應(yīng)明確規(guī)定處置的方法要求及注意事項(xiàng)；動物源性醫(yī)療器械貯存控制程序應(yīng)明確規(guī)定貯存的環(huán)境要求、時限以及注意事項(xiàng)；企業(yè)結(jié)合自身可追溯的范圍依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制 YY/T0771-2020》對質(zhì)量管理體系進(jìn)行補(bǔ)充，以確保規(guī)?；B(yǎng)殖場符合動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對定點(diǎn)養(yǎng)殖單位的要求。

4 來源要求

4.1 供體種屬、品系、家族史及地理來源的要求

養(yǎng)殖場所養(yǎng)殖的動物其種屬、品系應(yīng)能滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體的要求，同時也要是養(yǎng)殖場常規(guī)養(yǎng)殖的種屬、品系并且遠(yuǎn)離疫區(qū)，無家族病史，年齡以低齡動物為宜，以降低動物源性醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，同時也要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供體年齡的要求。養(yǎng)殖場應(yīng)對每個養(yǎng)殖的動物建立養(yǎng)殖檔案，每份養(yǎng)殖檔案應(yīng)記錄動物的品系、來源、產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動物蛋白飼料)、出生日期、年齡、動物飼養(yǎng)的環(huán)境條件、飼料的配比、飼料添加劑的名稱及用量、獸藥使用情況以及繁殖和免疫情況，地理位置必須為非疫區(qū)。對于牛源性原材料的供體，養(yǎng)殖中應(yīng)防止動物感染傳播性海綿狀腦病BSE的可能性和源組織的感染性，并且防止其他動物或組織交叉污染。

4.2 原材料的認(rèn)證要求

規(guī)?；B(yǎng)殖單位應(yīng)當(dāng)配備具備相應(yīng)主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的獸醫(yī)和相關(guān)資格的人員，進(jìn)行動物的養(yǎng)殖以及動物屠宰前認(rèn)證檢查、檢驗(yàn)和屠宰后檢驗(yàn)工作，并能提供養(yǎng)殖動物合理使用獸藥的情況。養(yǎng)殖過程中不得使用違禁的藥品，動物應(yīng)定期進(jìn)行免疫，并能提供免疫相關(guān)證明，并建立健全動物防疫制度，嚴(yán)格按制度進(jìn)行。

4.3 原材料的可追溯性的要求

規(guī)模化養(yǎng)殖單位應(yīng)與動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采集的原材料用于醫(yī)療器械生產(chǎn)，明確載明供體的質(zhì)量要求，建立相應(yīng)的可追溯體系，從動物的出生、繁殖、免疫、養(yǎng)殖過程等一系列過程進(jìn)行管理，并保留相關(guān)記錄，滿足可追溯的要求，建立完整的養(yǎng)殖檔案，建立健全可追溯體系，通常以“耳標(biāo)號”來追溯。動物源性醫(yī)療器械一般為無菌植入性醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)等級較高，要求能追溯至少2代以上，如供體為牛眼球，耳標(biāo)號為2021120015 ，追溯記錄應(yīng)追溯到此頭牛的父母品種、耳標(biāo)號、養(yǎng)殖地、配種、繁殖日期，此頭牛出生日期、出生地、屠宰時間、年齡、屠宰地、耳標(biāo)號以及免疫情況均應(yīng)能追溯，規(guī)?；B(yǎng)殖單位應(yīng)提供公司相關(guān)資質(zhì)證明文件、動物檢疫合格證和動物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的可追溯性的要求。

5 動物源性醫(yī)療器械原材料收集

為了保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源性原材料來源質(zhì)量的穩(wěn)定、可靠、可追溯，規(guī)模化養(yǎng)殖場應(yīng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及可追溯要求的范圍，建立采集記錄，采集記錄應(yīng)包括供體名稱、供應(yīng)單位、采集人、采集時間、采集數(shù)量、“耳標(biāo)號”等內(nèi)容，記錄采集過程，確保采集過程受控。采集人員應(yīng)經(jīng)過動物源性醫(yī)療器械相關(guān)知識的培訓(xùn)，到貨后醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步對采集過程進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)，確保采集的原材料符合醫(yī)療器械對原材料的要求，動物源性醫(yī)療器械原材料如在定點(diǎn)屠宰場或屠宰后收集，應(yīng)對其原材料進(jìn)行認(rèn)證和可追溯性體系進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)其符合原材料的要求。

6 動物源性醫(yī)療器械原材料處置

采集到的動物源性醫(yī)療器械原材料如需要進(jìn)一步處理，養(yǎng)殖場應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的處理作業(yè)指導(dǎo)書，對動物源性原材料進(jìn)行解剖或修整，預(yù)處理區(qū)域應(yīng)與屠宰或收集區(qū)隔離，預(yù)處理的區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施并保持相對的潔凈和環(huán)境水平，進(jìn)行預(yù)處理操作，避免污染和交叉污染，降低動物源性原材料收集、處置的風(fēng)險(xiǎn)。用于動物源性原材料預(yù)處理使用的工器具應(yīng)為專用工具，應(yīng)和屠宰和收集的器具嚴(yán)格區(qū)分，以保證動物源性原材料處置過程質(zhì)量。如采集過程為動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行，企業(yè)采集人員應(yīng)在采集后嚴(yán)格按照處置控制程序的要求對采集的原材料進(jìn)行處置并記錄處置過程，確保處置過程符合要求。

7 動物源性醫(yī)療器械原材料貯存和運(yùn)輸

7.1 貯存的要求

動物源性原材料貯存尤為重要，其對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也提出來更高的要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的貯存驗(yàn)證也亟待解決，貯存為冷藏或冷凍，貯存時限應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，建議冷藏不超過72 h，冷凍不超過3個月。企業(yè)應(yīng)結(jié)合自身產(chǎn)品的特點(diǎn)對貯存過程進(jìn)行確認(rèn)，以滿足產(chǎn)品的需求，但在貯存的過程中應(yīng)注意可追溯的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在收集到的原材料后應(yīng)放置于密閉的容器內(nèi)貯存，標(biāo)識名稱、來源、日期、“耳標(biāo)號”等信息，并在容器外醒目位置標(biāo)識有生物風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)識。

7.2 運(yùn)輸?shù)囊?/h3>

動物源性醫(yī)療器械原材料運(yùn)輸過程作為一項(xiàng)特殊的過程，運(yùn)輸車輛應(yīng)符合要求，能滿足運(yùn)輸環(huán)境的要求，并定期進(jìn)行清潔和消毒。運(yùn)輸過程應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，確認(rèn)在保證原材料質(zhì)量的前提下，在規(guī)定的時間內(nèi)必須運(yùn)送至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，運(yùn)輸驗(yàn)證建議在極端惡劣的條件進(jìn)行，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保存動物源性原材料運(yùn)輸過程的溫度確認(rèn)記錄，以便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追溯。

8 結(jié)語

規(guī)?；B(yǎng)殖單位應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，并能承受一定的風(fēng)險(xiǎn)，具備一定的養(yǎng)殖規(guī)模，應(yīng)滿足國家相關(guān)養(yǎng)殖和醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，依據(jù)YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和《動物源性醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制YY/T0771-2020》建立健全質(zhì)量管理體系，確保供應(yīng)的原材料質(zhì)量穩(wěn)定、可靠并可追溯，滿足動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對原材料的要求，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對動物源性醫(yī)療器械原材料年供應(yīng)的需求，與動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立長期合作協(xié)議，簽訂質(zhì)量協(xié)議，才能成為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)動物源性醫(yī)療器械定點(diǎn)養(yǎng)殖單位。