“全程可追溯”確保質(zhì)量安全國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

為規(guī)范化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自7月1日起施行。

《規(guī)范》要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當誠信自律，按照本規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)對化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。

在質(zhì)量保證與控制方面，《規(guī)范》提出，企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行追溯管理制度，對原料、內(nèi)包材、半成品、成品制定明確的批號管理規(guī)則，與每批產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的所有記錄應(yīng)當相互關(guān)聯(lián)，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。

《規(guī)范》明確要求，企業(yè)應(yīng)當獨立設(shè)置質(zhì)量管理部門，應(yīng)當建立化妝品質(zhì)量安全責任制，明確企業(yè)法定代表人（或者主要負責人）、質(zhì)量安全負責人、質(zhì)量管理部門負責人、生產(chǎn)部門負責人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責。其中，質(zhì)量安全負責人應(yīng)當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗；質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。同時質(zhì)量安全負責人和質(zhì)量管理部門負責人不得兼任生產(chǎn)部門負責人。

在產(chǎn)品銷售管理方面，《規(guī)范》要求，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當建立并執(zhí)行產(chǎn)品召回管理制度，依法實施召回工作。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用，記錄召回和通知情況。對召回的產(chǎn)品，應(yīng)當清晰標識、單獨存放，并視情況采取補救、無害化處理、銷毀等措施。因產(chǎn)品質(zhì)量問題實施的化妝品召回和處理情況，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

國家藥監(jiān)局規(guī)定，自7月1日起，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。7月1日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級改造的，應(yīng)當自2023年7月1日前完成升級改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。