深圳多措并舉積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用

深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院 郭靜文 孫 勇 李佩霖

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證。UDI的實(shí)施有利于提高醫(yī)療器械識(shí)別的準(zhǔn)確性和一致性，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理意義重大。深圳的醫(yī)療器械企業(yè)眾多，積極推動(dòng)深圳醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施，有助于深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。深圳市標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)深圳標(biāo)準(zhǔn)院）作為深圳專(zhuān)門(mén)的編碼技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，積極創(chuàng)新工作方式方法，多舉措發(fā)力推進(jìn)深圳市UDI實(shí)施。

UDI實(shí)施政策

2019年7月，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)）發(fā)布，啟動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。同年8月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，自2019年10月1日起正式施行。國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2019年第72號(hào)）確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施品種，并明確了進(jìn)度安排，如唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交時(shí)間等。但由于疫情等原因，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）將第一批實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，并將中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的品種范圍。國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2021年第114號(hào)）要求將其余第三類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，實(shí)施時(shí)間為2022年6月1日。

全國(guó)各地也陸續(xù)發(fā)布了不少相關(guān)文件推進(jìn)UDI實(shí)施工作。深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局于2021年6月17日發(fā)布了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)工作的通知》，通知中要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)企業(yè)為兩類(lèi)：一是國(guó)家藥監(jiān)局公布的第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，二是廣東省藥監(jiān)局公布的質(zhì)量信用A類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。上述兩類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須于2021年10月1日前完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交及產(chǎn)品賦碼工作。

深圳推進(jìn)UDI的具體措施

深圳標(biāo)準(zhǔn)院積極響應(yīng)文件要求，針對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施積極開(kāi)展工作。

積極組織各類(lèi)培訓(xùn)，宣貫UDI基礎(chǔ)知識(shí)

2021年，深圳標(biāo)準(zhǔn)院共開(kāi)展UDI相關(guān)的培訓(xùn)十余次，配合深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施啟動(dòng)會(huì)、宣貫會(huì)，和各行業(yè)協(xié)會(huì)合作舉行線(xiàn)上、線(xiàn)下的培訓(xùn)會(huì)議，拓展UDI知識(shí)的宣傳渠道，及時(shí)為醫(yī)療器械企業(yè)提供培訓(xùn)服務(wù)。同時(shí)建立UDI微信群、QQ群，累計(jì)已為企業(yè)提供上千人次咨詢(xún)服務(wù)。

為深入了解企業(yè)UDI實(shí)施的重點(diǎn)難點(diǎn)，深圳標(biāo)準(zhǔn)院通過(guò)走訪有代表性的醫(yī)療器械企業(yè)，為企業(yè)耐心解答“問(wèn)題清單”，幫助企業(yè)確定UDI實(shí)施方案，廣受企業(yè)好評(píng)。

參與編制UDI深圳地方標(biāo)準(zhǔn)文件，切實(shí)提供技術(shù)指引

目前，我國(guó)UDI的實(shí)施還在初級(jí)階段，很多企業(yè)沒(méi)有實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，急需各種標(biāo)準(zhǔn)文件給予指導(dǎo)。在技術(shù)引導(dǎo)方面，國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1630-2018《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》、YY/T 1681-2019《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》、YY/T 1752-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》和YY/T 1753-2020《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》四項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

為企業(yè)能采用GS1編碼實(shí)施UDI，深圳標(biāo)準(zhǔn)院與深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合編制了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施規(guī)范》《醫(yī)療器械追溯體系標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)及應(yīng)用規(guī)范》《醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的分配規(guī)則》三個(gè)深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)，均于2021年12月23日發(fā)布，并于2022年1月1日起實(shí)施。

同時(shí)，依據(jù)專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)為深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布的《基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)內(nèi)UDI系統(tǒng)實(shí)施指引》提供技術(shù)支撐。該指引內(nèi)容充實(shí)、條理清晰，被多個(gè)醫(yī)療器械網(wǎng)站、公眾號(hào)轉(zhuǎn)載，為醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提供切實(shí)的技術(shù)指導(dǎo)。

參與搭建UDI追溯平臺(tái)，探索數(shù)據(jù)共享

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依托智慧監(jiān)管的良好基礎(chǔ)，在深圳標(biāo)準(zhǔn)院的技術(shù)支持下搭建“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”。追溯平臺(tái)通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)、醫(yī)院數(shù)據(jù)等多個(gè)數(shù)據(jù)源進(jìn)行數(shù)據(jù)清洗、比對(duì)，以UDI編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，都可一一動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了UDI的全生命周期流向。目前，追溯平臺(tái)已經(jīng)采集了深圳市81家生產(chǎn)企業(yè)上傳的43861條產(chǎn)品信息，兩家醫(yī)院9743名患者的使用信息，工作取得階段性成效，為進(jìn)一步推進(jìn)數(shù)據(jù)共享打下良好基礎(chǔ)。

依托UDI數(shù)據(jù)修改和監(jiān)督抽查工作，對(duì)企業(yè)進(jìn)行全方位輔導(dǎo)

深圳標(biāo)準(zhǔn)院積極聯(lián)系企業(yè)進(jìn)行美國(guó)GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)信息和中國(guó)藥監(jiān)局CUDID數(shù)據(jù)庫(kù)的UDI數(shù)據(jù)維護(hù)工作。深圳市已補(bǔ)充UDI聲明的企業(yè)有77家，美國(guó)UDI數(shù)據(jù)修改的企業(yè)52家，中國(guó)UDI數(shù)據(jù)修改的企業(yè)有11家。通過(guò)UDI專(zhuān)項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，完成了91家UDI企業(yè)的調(diào)研問(wèn)卷，近200個(gè)UDI條碼樣品的檢測(cè)。48家試點(diǎn)企業(yè)過(guò)半都進(jìn)行了免費(fèi)的UDI標(biāo)簽檢測(cè)，為深圳UDI的實(shí)施提供了強(qiáng)有力的支持。