靜脈配藥機(jī)器人在智慧型藥事服務(wù)中的應(yīng)用*

李 由，張佳思，胡 穎，黃 寅，黃楊鑒，胡紹毅△

(1.重慶大學(xué)附屬沙坪壩醫(yī)院信息科 400030；2.陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院護(hù)理部，重慶 400038)

通過(guò)建立靜脈用藥集中調(diào)配中心(PIVAS)精細(xì)化管理來(lái)解決該問(wèn)題[1]。PIVAS是將分散于各個(gè)病區(qū)的靜脈用藥綜合于藥學(xué)部門(mén)進(jìn)行集中的配置、混合、檢查及分發(fā)，它在發(fā)達(dá)國(guó)家早已是醫(yī)院藥學(xué)工作必不可少的一部分[2]。

陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院基于集群智慧藥事機(jī)器人課題研究需要，引入了一款細(xì)胞毒性藥物配藥機(jī)器人HT7加入機(jī)器人集群系統(tǒng)，開(kāi)展其臨床應(yīng)用的探究工作。該機(jī)器人與醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)相連接，從HIS自動(dòng)獲取處方信息，在醫(yī)用百級(jí)凈化密閉環(huán)境下全自動(dòng)地完成藥物調(diào)配、垃圾分類處理等工作?，F(xiàn)針對(duì)其在藥物調(diào)配安全性、職業(yè)防護(hù)性、配藥精準(zhǔn)性、調(diào)配效率等方面，通過(guò)抽檢、對(duì)比實(shí)驗(yàn)等方法進(jìn)行其臨床性能的探究[3-4]，同時(shí)期望配藥機(jī)器人在發(fā)展中自動(dòng)配藥速度和精準(zhǔn)度會(huì)越來(lái)越高，更好地服務(wù)于社會(huì)和醫(yī)療行業(yè)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

分析2021年8月至2022年3月陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物調(diào)配機(jī)器人HT7的6 719組藥物配置情況，選取同期人工的6 500組藥物配置情況進(jìn)行比較。

1.2 方法

1.2.1機(jī)器人在門(mén)診藥房發(fā)藥流程和調(diào)劑中的應(yīng)用

醫(yī)療信息系統(tǒng)發(fā)送的藥方指令，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后進(jìn)行智能分單，然后將處理后的指令分送給各藥事服務(wù)機(jī)器人，進(jìn)行協(xié)調(diào)調(diào)度控制，完成了藥房上藥，各類藥物發(fā)藥擺藥、核驗(yàn)藥方信息以及藥品打包等操作，然后將藥品置于自助取藥終端供患者自主取藥，最終將患者取藥信息返回?cái)?shù)據(jù)中臺(tái)[5]，見(jiàn)圖1、2。

圖1 基于集群藥事機(jī)器人協(xié)同模式下門(mén)診藥房發(fā)藥流程

圖2 基于數(shù)據(jù)中臺(tái)藥事機(jī)器人協(xié)同模式下的門(mén)診藥房調(diào)劑應(yīng)用

1.2.2機(jī)器人在住院藥房發(fā)藥流程和調(diào)劑的應(yīng)用

將該系統(tǒng)應(yīng)用于住院藥房之中，同樣通過(guò)數(shù)據(jù)中臺(tái)集成來(lái)自HIS、電子病例系統(tǒng)(EMRS)等醫(yī)療信息系統(tǒng)發(fā)送的藥方指令，經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后進(jìn)行智能分單，然后將處理后的指令分送給各藥事服務(wù)機(jī)器人完成藥房上藥，各類藥物發(fā)藥擺藥，核驗(yàn)藥品信息等操作。除此之外，增加智能配送和靜脈藥物調(diào)配服務(wù)，根據(jù)藥方指令將藥物分為非靜脈調(diào)配藥物和靜脈調(diào)配藥物，非靜配藥物直接由自動(dòng)發(fā)藥機(jī)分發(fā)，并由智能配送機(jī)器人配送至科室病房或護(hù)士站。靜配藥物根據(jù)藥物調(diào)配清單，將所需藥物通過(guò)智能配送機(jī)器人送至靜脈藥物配制中心，經(jīng)PIVAS機(jī)器人調(diào)配完成后，再配送至護(hù)士站或科室病房，由醫(yī)生和護(hù)士進(jìn)行藥物注射治療，最后將確認(rèn)收藥并實(shí)施治療的信息返回?cái)?shù)據(jù)中臺(tái)[6-7]，見(jiàn)圖3。

圖3 基于集群藥事機(jī)器人協(xié)同模式下住院藥房發(fā)配藥流程

1.2.3觀察指標(biāo)

(1)調(diào)配艙潔凈度。對(duì)機(jī)器人調(diào)配艙按橫豎間隔150 mm距離，設(shè)置6個(gè)空氣采樣點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)采樣3次，每次采樣時(shí)間1 min，所采用的檢測(cè)儀器為：空氣粒子計(jì)數(shù)器TSI9306-04。在調(diào)配艙四周及中心位置放置5個(gè)細(xì)菌培養(yǎng)皿，采樣時(shí)間20 min。根據(jù)國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB/T16292-1996》百級(jí)空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：空氣中直徑≥0.5 μm的塵埃數(shù)量應(yīng)≤3 500顆/m3，且直徑≥5.0 μm的塵埃數(shù)為0；微生物最大允許數(shù)：浮游菌≤5個(gè)/m3，沉降菌≤1個(gè)/皿[8]。按每月1次的檢測(cè)頻率，2021年8月至2022年3月共抽檢了8次，分析抽檢結(jié)果。(2)調(diào)配后藥液微粒數(shù)?！吨袊?guó)藥典》規(guī)定：每毫升靜脈藥液中含直徑≥10.0 μm微粒數(shù)不得超過(guò)20粒，≥25.0 μm微粒數(shù)不得超過(guò)2粒[9]。本研究選擇藥品為齊魯制藥生產(chǎn)的0.1 g的注射用卡鉑、四川科倫藥業(yè)100 mL的0.9%氯化鈉注射液(塑料瓶)，每天選12組藥，分成機(jī)器和人工配藥，人工在普通治療室環(huán)境進(jìn)行手工調(diào)配，連續(xù)收集7 d數(shù)據(jù)，比較兩種配藥方式下每毫升藥液中≥5.0 μm的微粒數(shù)。(3)調(diào)配艙微負(fù)壓及風(fēng)速實(shí)驗(yàn)。配藥機(jī)器人調(diào)配艙為微負(fù)壓環(huán)境、上藥操作區(qū)處于負(fù)壓狀態(tài)，放藥操作時(shí)，氣流從機(jī)臺(tái)外面流向上藥操作區(qū)，有效保證了調(diào)配危害藥物時(shí)產(chǎn)生的有害氣溶膠不會(huì)溢出艙外。機(jī)臺(tái)使用期間，通過(guò)抽檢方式，對(duì)艙內(nèi)壓力值、上藥操作區(qū)流入風(fēng)速值進(jìn)行抽測(cè)，共抽檢了50次，分析調(diào)配艙壓力值[參考值為<-(10±2)Pa]和上藥操作區(qū)流入風(fēng)速值(參考值為≥0.5 m/s)。(4)職業(yè)防護(hù)性及配藥差錯(cuò)率。分析機(jī)器和人工配藥的職業(yè)暴露發(fā)生率、垃圾處理錯(cuò)誤率、配藥差錯(cuò)率，其中人工配藥每周抽查垃圾處理情況2次，共抽查48次，統(tǒng)計(jì)垃圾處理錯(cuò)誤率。(5)配藥精度。HT7配藥機(jī)器人內(nèi)置視覺(jué)、藥液密度復(fù)核功能，每組藥調(diào)配完成后，系統(tǒng)自動(dòng)計(jì)算實(shí)際配置精度。為了更好評(píng)估機(jī)器和人工配藥精度，選取5種常見(jiàn)的腫瘤藥物，對(duì)比機(jī)器與人工配藥后藥液精度數(shù)據(jù)(人工配藥精度數(shù)據(jù)通過(guò)抽測(cè)調(diào)配后藥液重量的方式獲得)，每種30份。(6)配藥速度。4種藥物的機(jī)器與人工配藥速度差異。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié) 果

2.1 調(diào)配艙潔凈度

8次檢測(cè)調(diào)配艙潔凈度均為合格，見(jiàn)表1。

表1 8次檢測(cè)調(diào)配艙潔凈度結(jié)果

2.2 調(diào)配后藥液微粒數(shù)

機(jī)器和人工配藥每毫升藥液中≥5.0 μm微粒數(shù)分別為(120.1±15.5)、(250.1±19.2)顆，二者比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(t=1.500，P<0.001)。

2.3 調(diào)配艙微負(fù)壓及風(fēng)速實(shí)驗(yàn)

調(diào)配艙壓力值為-(10±0.9)Pa，上藥操作區(qū)流入風(fēng)速值為(0.53±0.12)m/s，均符合國(guó)家B2生物安全柜職業(yè)防護(hù)相關(guān)要求。

2.4 職業(yè)防護(hù)性及配藥差錯(cuò)率

與人工配藥比較，機(jī)器配藥的職業(yè)暴露發(fā)生率、垃圾處理錯(cuò)誤率、配藥差錯(cuò)率更低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表2。

表2 職業(yè)防護(hù)性及配藥差錯(cuò)率比較[n/n(‰)]

2.5 配藥精度

與人工配藥比較，機(jī)器配藥注射用鹽酸吡柔比星和氟尿嘧啶注射液的精度更高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表3。

表3 配藥精度比較

2.6 配藥速度

與人工配藥比較，機(jī)器配藥注射用鹽酸吉西他濱(5支)、紫杉醇注射液的速度更快，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表4。

表4 常見(jiàn)藥物配藥速度比較

3 討 論

在我國(guó)，1995年提出了集中調(diào)配與供應(yīng)的概念，1999年上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院成為國(guó)內(nèi)首家建立靜配中心的醫(yī)院。2002年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》提出建立靜脈液體配制中心，實(shí)行集中配制和供應(yīng)的要求。衛(wèi)生部2009年發(fā)布的《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求靜脈輸液配藥工作必須在百級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行。靜配中心雖然解決了藥品調(diào)配對(duì)無(wú)塵無(wú)菌環(huán)境的要求，但仍然存在職業(yè)防護(hù)性不高、易出錯(cuò)、可追溯性差及人工調(diào)配難以形成規(guī)范性，現(xiàn)階段急需利用新技術(shù)提高靜脈藥物配制質(zhì)量，保障臨床用藥安全性[10]。國(guó)際上靜脈用藥配置的發(fā)展趨勢(shì)是依靠自動(dòng)化配液技術(shù)，在常規(guī)工作環(huán)節(jié)中引入新型技術(shù)手段，通過(guò)與HIS和處方自動(dòng)審核系統(tǒng)等整合，實(shí)現(xiàn)多系統(tǒng)多平臺(tái)互聯(lián)，建立起1個(gè)通暢的藥房自動(dòng)化配液系統(tǒng)。2002年美國(guó)百特公司Interfill推出了世界上第1臺(tái)靜脈注射配置設(shè)備，2008年意大利Health robotics公司推出了第1臺(tái)真正意義上的靜脈注射調(diào)配設(shè)備Cytocare，2012年加拿大的ARxIUM公司推出了RIVA配藥機(jī)器人[11]。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司從2010年起開(kāi)始靜脈配藥機(jī)器人的研發(fā)工作，目前國(guó)內(nèi)靜脈配藥設(shè)備主要分為輔助性配液設(shè)備、智能配液機(jī)器人兩大類。由于國(guó)外配藥機(jī)器人不符合我國(guó)用藥習(xí)慣，不能很好地適配國(guó)內(nèi)藥品種類，且購(gòu)買(mǎi)費(fèi)用、耗材及售后成本高，再加上國(guó)家鼓勵(lì)、助推國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的政策，國(guó)內(nèi)醫(yī)院臨床應(yīng)用的配藥機(jī)器人以國(guó)產(chǎn)配藥機(jī)器人為主。

智能化配藥機(jī)器人能有效提高藥物調(diào)配安全性，其在減少職業(yè)暴露、減少配藥差錯(cuò)率、提高配藥精度及同質(zhì)性、降低護(hù)士勞動(dòng)強(qiáng)度、提供智慧型藥事服務(wù)方面具有非常重要的作用，但其配藥速度還需進(jìn)一步提高[12-13]。

通過(guò)集群藥事機(jī)器人臨床應(yīng)用的研究，總結(jié)出了一套基于集群藥事機(jī)器人協(xié)同模式下門(mén)診藥房、住院藥房的藥事服務(wù)流程及服務(wù)模式，形成了集群藥事機(jī)器人臨床應(yīng)用流程的行業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)。這對(duì)智慧PIVAS、智慧用藥、智慧醫(yī)院建設(shè)具有積極的意義[14]。

綜上所述，機(jī)器人、人工智能進(jìn)入醫(yī)療領(lǐng)域是大勢(shì)所趨，創(chuàng)新技術(shù)的應(yīng)用給醫(yī)護(hù)工作者帶來(lái)新的時(shí)代使命。如推動(dòng)藥廠增加藥品瓶身?xiàng)l碼(而非僅包裝盒有條碼)以便自動(dòng)復(fù)核藥品，如推動(dòng)采用可靠的智能化復(fù)核技術(shù)代替人工復(fù)核的制度創(chuàng)新，完善創(chuàng)新技術(shù)條件下靜配管理規(guī)范的修訂等。只有推動(dòng)相關(guān)配套環(huán)節(jié)及國(guó)家監(jiān)管規(guī)范的革新，做好新技術(shù)下可能風(fēng)險(xiǎn)的防范工作，方能加快從傳統(tǒng)人工藥事服務(wù)往智慧型藥事服務(wù)轉(zhuǎn)變的步伐。