關(guān)于涉及人的健康相關(guān)研究的倫理治理*

周吉銀

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第二附屬醫(yī)院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，重慶 400037，zhoujiyin@gmail.com)

“換頭術(shù)”“基因編輯嬰兒”“瘧疾抗癌”等倫理失范事件發(fā)生的一個重要原因在于有關(guān)方面對倫理的關(guān)注不足，倫理治理不足。高新技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)生的負(fù)面作用將影響國家和社會的穩(wěn)定。涉及人的健康相關(guān)研究的倫理治理是國家治理思想在生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的延伸，更是國家治理的重要內(nèi)容。

高新技術(shù)特別是人工智能、基因編輯、腦機(jī)接口、輔助生殖、3D打印、大數(shù)據(jù)等前沿生物科技迅猛發(fā)展，已快速廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)和生活，沖擊著人類的傳統(tǒng)價值觀念和倫理底線。鑒于人類的非理性和逐利性，在享受高新技術(shù)成果的福利時，也可能會違背現(xiàn)有倫理原則或忽略了潛藏在科技產(chǎn)品商業(yè)化過程中的倫理治理危機(jī)。

科技經(jīng)由創(chuàng)新、開發(fā)、傳播到應(yīng)用，最終干預(yù)自然或人。科技創(chuàng)新既可能產(chǎn)生巨大社會效益，也可能引發(fā)社會不平等的加劇、不可逆地破壞生態(tài)環(huán)境等不確定性風(fēng)險。必須在科技創(chuàng)新之初就考量其價值倫理問題，并將科技倫理貫穿于科技創(chuàng)新全生命周期的調(diào)節(jié)與反饋機(jī)制。通過科技創(chuàng)新與科技倫理治理的共同進(jìn)化，科技造福人類時盡量避免倫理風(fēng)險和負(fù)面后果。高新技術(shù)領(lǐng)域常面臨技術(shù)倫理爭議、數(shù)據(jù)安全、公眾隱私等風(fēng)險，因此，高新技術(shù)治理的第一步是前瞻性研究和辨識潛在的社會和技術(shù)風(fēng)險。其創(chuàng)新發(fā)展所面臨的“科林格里奇困境”(Collingridge’s dilemma)，即技術(shù)的社會控制困境，無法在當(dāng)下或在技術(shù)的早期階段對其在社會公共事務(wù)管理和國家治理現(xiàn)代化中創(chuàng)新應(yīng)用的風(fēng)險及社會后果進(jìn)行預(yù)先判斷和有效防控。

全球同樣面臨高新技術(shù)的倫理困境和風(fēng)險，暫無建設(shè)性治理框架，也無有效治理手段，特別是治理高度不確定性和復(fù)雜性的高新技術(shù)風(fēng)險，缺乏達(dá)成全球共識的治理標(biāo)準(zhǔn)。美國、英國、法國、德國和日本也根據(jù)各國情況出臺了關(guān)于科技倫理的法律和規(guī)范，逐步建立和完善科技倫理治理體系，并逐漸向全球科技治理體系的構(gòu)建這一趨勢進(jìn)發(fā)。因美國、英國、法國、德國和日本的國家體制不同，其各自不同的科技治理體系均體現(xiàn)了政府、公眾和市場的參與；各國不同的市場發(fā)展完善程度影響政府科技管理體制，也影響組織結(jié)構(gòu)的集中程度[1]。

隨著涉及人的健康相關(guān)研究倫理問題的發(fā)生，我國亟須加強(qiáng)倫理的制度化建設(shè)。2020年10月我國成立了國家科技倫理委員會，由此正式拉開了我國科技倫理體系建設(shè)的序幕，科技倫理治理體系的建設(shè)提升到了新的高度。2021年12月17日，中央全面深化改革委員會第二十三次會議審議通過了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的指導(dǎo)意見》，要堅持創(chuàng)新與防范風(fēng)險相統(tǒng)一、制度規(guī)范與自我約束相結(jié)合，強(qiáng)化底線思維和風(fēng)險意識，把科技倫理要求貫穿到科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)等科技活動全過程，覆蓋到科技創(chuàng)新各領(lǐng)域，加強(qiáng)監(jiān)測預(yù)警和前瞻性研究，及時從規(guī)制上做好應(yīng)對，確?？萍蓟顒语L(fēng)險可控。要避免把科技倫理問題泛化，努力實現(xiàn)科技創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展與高水平安全的良性互動[2]。隨著我國部分高新技術(shù)發(fā)展水平位居世界前列甚至領(lǐng)跑全球，我國對高新技術(shù)治理問題的探索也進(jìn)入了“無人區(qū)”。在某些領(lǐng)跑的高新技術(shù)領(lǐng)域，我國已無法再參考沿用西方國家傳統(tǒng)的科技治理經(jīng)驗，而要充分探索、試驗具有我國特色的高新技術(shù)治理體制機(jī)制，為全球高新技術(shù)治理體系提供中國經(jīng)驗和中國方案。

我國需要加強(qiáng)促進(jìn)涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域的發(fā)展以獲得國際戰(zhàn)略技術(shù)話語權(quán)，倫理在科技發(fā)展中的地位也日益突出。全球科技競爭日趨激烈，我國的生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)發(fā)展模式及治理機(jī)制均處于轉(zhuǎn)型關(guān)鍵期，應(yīng)把握生命科學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的發(fā)展機(jī)遇，認(rèn)清涉及人的健康相關(guān)高新技術(shù)研究的基本事實和科學(xué)規(guī)律。涉及人的健康相關(guān)高新技術(shù)領(lǐng)域存在倫理、社會爭議，其倫理治理具有重要性、挑戰(zhàn)性和緊迫性，將為涉及人的健康相關(guān)研究保駕護(hù)航。

1 倫理治理的必要性

由于高新技術(shù)領(lǐng)域的不確定風(fēng)險，傳統(tǒng)的先發(fā)展而后治理的做法已不適應(yīng)，需要采取事先預(yù)防、前瞻性治理的方式，事先考慮技術(shù)的可能風(fēng)險，并采取預(yù)防措施。對于涉及人的健康相關(guān)研究的高新技術(shù)發(fā)展的倫理治理，需要把堅持倫理原則、制定倫理準(zhǔn)則、完善倫理審查和監(jiān)管機(jī)制、開展倫理教育與法律法規(guī)的制定實施和監(jiān)管等結(jié)合起來。

1.1 倫理治理的概述

治理是監(jiān)管的上位概念，不僅包含了傳統(tǒng)的政府監(jiān)管形式，也涵蓋了非政府主體的治理活動。倫理治理是立法機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)以及科學(xué)家專業(yè)組織所采取的干預(yù)措施，以確保某項科技的倫理原則，包括實質(zhì)性和程序性的倫理要求得以實施，保證發(fā)展科技的終極目的，即改善人的福祉和促進(jìn)社會的繁榮得以實現(xiàn)?？梢姡瑐惱碇卫沓搅松浦?，其強(qiáng)調(diào)個人及其組織機(jī)構(gòu)行為的倫理性。規(guī)范性的倫理治理是負(fù)責(zé)任研究和創(chuàng)新的基礎(chǔ)，應(yīng)在倫理問題萌芽甚至更早前采取措施，要摒棄傳統(tǒng)的問題發(fā)生后再應(yīng)對的方式。

倫理治理機(jī)制涵蓋倫理規(guī)范和法律規(guī)范。倫理和法律協(xié)同治理模式表現(xiàn)為：①倫理規(guī)范法律化，即把倫理原則、準(zhǔn)則上升為法律原則或規(guī)則；②法律規(guī)范要求組建倫理委員會，審查涉及人的健康相關(guān)研究；③倫理規(guī)范和行政管制共同規(guī)約科技活動?？萍紕?chuàng)新日趨復(fù)雜難以預(yù)測，作為軟約束的倫理規(guī)范無法切實保障倫理秩序，還需法律規(guī)范的支撐，但法律規(guī)范無法涵蓋道德領(lǐng)域，否則可能引發(fā)法律的泛道德化。

1.2 倫理治理體系的必要性

治理理論強(qiáng)調(diào)多元化治理主體，強(qiáng)調(diào)治理工具的多樣化。倫理治理的組織體系囊括負(fù)責(zé)管理和監(jiān)督倫理的政府組織，執(zhí)行倫理審查和監(jiān)管的倫理委員會，負(fù)責(zé)管理研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所和企業(yè)，以及研究者、公眾等主體。涉及人的健康相關(guān)研究的倫理治理(以下簡稱“倫理治理”)要求政府、研究者、公眾等主體承擔(dān)各自相應(yīng)的責(zé)任。研究者承擔(dān)著通告、建議的責(zé)任，政府履行預(yù)防和保障，公眾要主動了解和參與。倫理治理應(yīng)由傳統(tǒng)的政府管理轉(zhuǎn)為利益相關(guān)多元主體的協(xié)作。多元治理主體中，政府仍有優(yōu)勢地位。除政府在倫理治理中創(chuàng)建和倡導(dǎo)價值外，其他治理主體也可能成為主體?；诟髦卫碇黧w的自身需求和利益，其追求的價值可能相互沖突，這些沖突和偏離將引發(fā)倫理行為的失范。多元主體參與、內(nèi)容要素齊全的治理體系，明確其核心主體的定位、角色及其內(nèi)容要素層次，最小化技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險，充分發(fā)揮其治理潛能。

我國正處于社會轉(zhuǎn)型期，治理模式體現(xiàn)為政府主導(dǎo)，各方參與度逐步提升。政府應(yīng)立法和健全制度體系，調(diào)控國家科技發(fā)展方向等。倫理委員會負(fù)責(zé)對涉及人的健康相關(guān)研究的倫理審查和監(jiān)管。研究者需主動承擔(dān)倫理責(zé)任，時刻關(guān)注涉及人的健康相關(guān)研究的風(fēng)險，研究中遵守倫理準(zhǔn)則。高校承擔(dān)倫理教育任務(wù)，不斷提高學(xué)生的科技倫理意識?；诟髦黧w不同特點和責(zé)任，依據(jù)其特點采取合適的治理工具。政府可采取自愿性和強(qiáng)制性工具落實不同程度的干預(yù)。政府的強(qiáng)制性手段有行政命令和法律，倫理委員會、研究者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)則使用自愿性工具，采取倫理審查、教育、培訓(xùn)、科普、輿論引導(dǎo)等方式，不斷提高倫理意識和自我道德修養(yǎng)。

面對高新技術(shù)的潛在威脅，國際社會正在加強(qiáng)倫理治理的應(yīng)對舉措。日本政府和科研院所主導(dǎo)建立了科技倫理治理體系。英國對萬人基因組計劃、胚胎和干細(xì)胞治療實施倫理治理，其經(jīng)驗包括前瞻、持續(xù)、統(tǒng)一地制定監(jiān)管政策，透明、公正、公平地實施監(jiān)管政策，還讓公眾參與、理解倫理爭論。倫理治理是為了促進(jìn)涉及人的健康相關(guān)研究的發(fā)展，開展負(fù)責(zé)任的研究和創(chuàng)新，維護(hù)公眾權(quán)益。我國不僅要大力推動涉及人的健康相關(guān)研究的發(fā)展，也要立足于倫理的制高點，通過涉及人的健康相關(guān)研究和倫理治理的結(jié)合，切實提高我國在國際涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域的競爭力和話語權(quán)。

2 倫理治理的現(xiàn)狀

針對涉及人的健康相關(guān)研究的高新技術(shù)，人類的知識儲備和應(yīng)對經(jīng)驗相對不足。面對新興科技成果的潛在危害，難以精準(zhǔn)預(yù)測和采取應(yīng)急措施。防控風(fēng)險、解決倫理問題依靠的是倫理治理體系的增強(qiáng)與健全，但是與巨大經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動下的龐大科技創(chuàng)新體系相比，倫理治理體系太過薄弱，倫理熱潮掩蓋不了力量對比的懸殊[3]。

涉及人的健康相關(guān)研究倫理是針對人的，規(guī)定了研究者及其共同體應(yīng)恪守的社會責(zé)任、價值觀念、行為規(guī)范及倫理準(zhǔn)則。在涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域，如醫(yī)療、生命科學(xué)、大數(shù)據(jù)、人工智能等，高新技術(shù)與倫理治理之間存在相對較多的矛盾沖突點，包括治理主體不明確，治理對象不守規(guī)，治理體系不健全，治理措施不到位。政府的倫理治理工具有待完善、倫理委員會建設(shè)有待加強(qiáng)、研究者的倫理意識不夠等。

2.1 倫理治理理念和體系建設(shè)相對滯后

為了通過倫理規(guī)制涉及人的健康相關(guān)研究，行政法模式應(yīng)成為常態(tài)化的有效手段。當(dāng)前的倫理行政規(guī)制模式存在較多問題，如行政命令為主、行政法律主體范圍受限、預(yù)防風(fēng)險不足和缺乏多元共治相關(guān)制度。1980—2017年我國中央政府和各部委機(jī)關(guān)發(fā)布的共102項科研誠信政策，政策多側(cè)重事后管理，對事前的科研誠信教育強(qiáng)調(diào)不夠，僅有24項[4]。結(jié)果反映了“中國科技治理的傳統(tǒng)方式基于先行原則”，出問題后“亡羊補(bǔ)牢”。此方式難以有效應(yīng)對高新技術(shù)帶來的社會風(fēng)險，必須基于防范原則，做好事前風(fēng)險預(yù)判與防范監(jiān)管。

以往費力構(gòu)建了行為明確的因果關(guān)系和較完善的規(guī)制流程，我國倫理制度涵蓋了行政規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)制定和具體問題處置措施，明確了行政許可、行政處罰等行政決策。涉及人的健康相關(guān)研究有客觀潛在風(fēng)險，事后治理難以預(yù)防風(fēng)險。

現(xiàn)有社會反饋機(jī)制和倫理審查機(jī)制有不足之處，無法監(jiān)管高新技術(shù)的高速迭代和相互組合的進(jìn)程。有效充分的風(fēng)險溝通是風(fēng)險防范的關(guān)鍵。由于風(fēng)險本身的不確定性，不同主體對風(fēng)險的認(rèn)知有較大差異，政府信息公開、專家論證、公眾參與等風(fēng)險溝通制度的缺乏，難以保障風(fēng)險規(guī)制的科學(xué)性和透明度。

2.2 多方參與度不夠

非政府方主要包括研究學(xué)會、行業(yè)協(xié)會、社會團(tuán)體、民營機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)、倫理委員會、研究者、公眾等。絕大部分非政府方未充分參與倫理治理領(lǐng)域。由于政府支持力度不夠，加之其籌資能力不足，自我發(fā)展能力和信息化水平較弱，運作能力不強(qiáng)，社團(tuán)組織難以發(fā)揮應(yīng)有作用[5]；公眾無法理解專業(yè)性科技知識，參與治理有難度；從事涉及人的健康相關(guān)研究的各類機(jī)構(gòu)，因涉及自身利益而不愿參與治理；由于缺少專家論證、信息公開、公眾參與等常態(tài)化參與機(jī)制，倫理治理無法落實協(xié)商共治和多元參與。當(dāng)高新技術(shù)緊密關(guān)聯(lián)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展時，利益誘惑巨大，僅靠科學(xué)共同體的自治或研究者的倫理自覺，難以防范高新技術(shù)風(fēng)險，更難維護(hù)公眾對高新技術(shù)的信任。

2.3 僅靠立法難以解決風(fēng)險與倫理問題

與發(fā)達(dá)國家相比，我國對倫理問題的監(jiān)管相對較晚，相關(guān)部門已逐漸重視倫理監(jiān)管的重要性。1997年應(yīng)中美合作開展臨床研究所需，要求大的醫(yī)學(xué)單位建立倫理委員會，由此開啟倫理審查在我國的歷史。經(jīng)過20多年的發(fā)展，我國國家層面尚未對倫理審查制度立法。倫理相關(guān)的法律主要是對項目申請、驗收、成果發(fā)表等研究表層活動的約束，而幾乎無法約束研究探索、鉆研思考、科學(xué)研究、交流合作等深層活動。

加強(qiáng)倫理相關(guān)法律建設(shè)至關(guān)重要，但其發(fā)揮應(yīng)有作用是需要一定條件的，當(dāng)條件不具備時，倫理相關(guān)的法律就不能有效解決風(fēng)險與倫理問題，更不能有效防控重大風(fēng)險。在過去，高新技術(shù)導(dǎo)致倫理問題時，總用法律手段事后懲罰。隨著高新技術(shù)的不斷迭代，事后懲罰已無法滿足社會發(fā)展需求。目前尚無風(fēng)險預(yù)防原則層面的立法，不利于風(fēng)險識別，而識別風(fēng)險有助于準(zhǔn)確辨識風(fēng)險損害的利益。

2.4 規(guī)范無法滿足

由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定的法律位階高，各部委制定的規(guī)范性文件位階低，我國倫理委員會相關(guān)的法規(guī)主要以規(guī)范性文件為主。這些規(guī)范性文件規(guī)定了政府或相關(guān)部門監(jiān)管權(quán)，也明確了研究者責(zé)任，但無研究者參與管理的權(quán)利，也無研究學(xué)會、行業(yè)協(xié)會、公眾參與監(jiān)督的規(guī)定。

2.5 監(jiān)管不到位

近年頻發(fā)的倫理事件集中暴露出我國涉及人的健康相關(guān)研究的全鏈條存在倫理審查漏洞，也在一定程度上反映了我國倫理監(jiān)管及相關(guān)程序較為寬松。目前對高新技術(shù)的監(jiān)管遠(yuǎn)滯后于其技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用的速度，缺乏對一些較為成熟技術(shù)應(yīng)用場景的監(jiān)管，且監(jiān)管力度也不夠。

2.6 違規(guī)問責(zé)力度不夠

缺乏健全的問責(zé)制度，無法反向規(guī)制涉及人的健康相關(guān)研究，也難以妥善處理涉及人的健康相關(guān)研究帶來的各種后果。我國學(xué)術(shù)道德違規(guī)成本低、懲戒力度小的現(xiàn)狀尚未改變。即使研究者善意地從事研究，公眾未誤用或濫用，高新技術(shù)本身難免常引發(fā)諸多倫理問題，已成為當(dāng)前倫理難題的主要源頭。同時，那些受雇于公司或政府等的研究者，無法抗衡組織力量，個體研究者僅能承擔(dān)有限責(zé)任，無法全部負(fù)責(zé)。

2.7 研究者倫理意識欠缺

我國科協(xié)的一項調(diào)查發(fā)現(xiàn)[5]，僅5%的研究者認(rèn)為對倫理規(guī)范了解較多。被調(diào)查者中近90%的研究者認(rèn)為違反倫理的行為具有很大危害性，但主動遵守者較少。研究者倫理意識不如人意，了解倫理渠道較局限是主要原因之一。有調(diào)查發(fā)現(xiàn)[6]，超過70%的研究者通過學(xué)術(shù)團(tuán)體或工作單位的培訓(xùn)了解倫理知識，但此類短期培訓(xùn)并無持續(xù)性。無法有效為廣大研究者傳遞倫理規(guī)范、違背倫理的范疇、處罰措施等信息?？梢姡覈芯空咦月刹蛔?，急需提高恪守倫理規(guī)范的主動性和自覺性。

2.8 倫理教育滯后

研究者發(fā)生倫理失范行為的原因，既包括主觀的謀求不當(dāng)收益，也存在對倫理規(guī)范的不甚了解。教育和意識培養(yǎng)同樣不可或缺，需要針對研究者開展倫理教育，使其做到自律，自覺地將倫理要求嵌入高新技術(shù)研發(fā)全過程。高校是研究和創(chuàng)新的主陣地，大學(xué)生是未來涉及人的健康相關(guān)研究的生力軍，高校教育的重要使命應(yīng)包括培育大學(xué)生的倫理素養(yǎng)?，F(xiàn)行高校教學(xué)普遍重視傳授大學(xué)生科學(xué)知識，不夠重視倫理素養(yǎng)培育。開展倫理教育的形式單一，教學(xué)內(nèi)容不夠深刻。當(dāng)前部分倫理研究者，倫理知識較深厚卻不太懂科技知識，懂科技知識但倫理知識薄弱；甚至未更新實踐和理論的前沿知識，無法滿足學(xué)科交叉所需知識體系。

2.9 面向公眾的信息公開不足

高新技術(shù)具有不確定性和復(fù)雜性，作為非專業(yè)人士，公眾無法用常識準(zhǔn)確認(rèn)知高新技術(shù)，也難以理解科學(xué)數(shù)據(jù)及其結(jié)論。隨著主體、權(quán)利意識的增強(qiáng)，公眾從多途徑表達(dá)、關(guān)注對高新技術(shù)風(fēng)險的關(guān)切，但有限知識無法了解技術(shù)本質(zhì)，也缺乏長效性、規(guī)范化的溝通途徑，一定程度上減少了其參與治理的合理空間。

公眾有更多渠道獲得熱點問題的信息，政府公布的信息常滯后于非官方途徑。若政府主動公開信息的意愿不足，缺乏長效性和規(guī)范化；嚴(yán)重碎片化的部門信息公開使公眾和社會組織無法獲得有效信息。這將不利于調(diào)動各方主體積極和主動地參與倫理治理。研究者對高新技術(shù)風(fēng)險的敏感性遠(yuǎn)高于公眾等非專業(yè)人士，具有預(yù)知風(fēng)險的專業(yè)優(yōu)勢，但研究者并無有效途徑參與政府信息公開，加之又缺乏保護(hù)重大風(fēng)險的預(yù)警制度，研究者難以發(fā)揮應(yīng)有作用參與信息公開。

3 對策

倫理治理是人類應(yīng)對高新技術(shù)快速迭代引發(fā)倫理挑戰(zhàn)的有效途徑。我國應(yīng)以組建國家科技倫理委員會為契機(jī)，強(qiáng)化頂層設(shè)計，建立層次分明、職責(zé)清晰的倫理治理體系，制定和完善倫理規(guī)則，完善倫理審查體系，加強(qiáng)對涉及人的健康相關(guān)研究的高新技術(shù)倫理問題的研究，營造倫理治理環(huán)境，提高學(xué)術(shù)界和公眾的倫理意識，使倫理成為涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域發(fā)展的準(zhǔn)則。

面對高新技術(shù)帶來的復(fù)雜倫理和社會問題，科學(xué)共同體無法承當(dāng)全部責(zé)任。涉及人的健康相關(guān)研究具有高度專業(yè)性，其倫理治理不可只用行政化手段，需多元共治?；趥惱碇卫碇贫ǖ臏?zhǔn)則和設(shè)立的國家科技倫理委員會等工作，具有示范指南和權(quán)威引領(lǐng)作用。在此頂層架構(gòu)下，必須通過研究機(jī)構(gòu)、科學(xué)共同體、研究者、公眾等利益相關(guān)方的共同努力，將倫理治理應(yīng)用于涉及人的健康相關(guān)研究。

現(xiàn)有倫理相關(guān)法律法規(guī)體系和倫理準(zhǔn)則，無法匹配涉及人的健康相關(guān)研究，迫切呼喚建設(shè)其倫理治理體系。不斷完善法規(guī)制度，加快倫理審查制度建設(shè)，加強(qiáng)倫理監(jiān)管，健全涉及人的健康相關(guān)研究的倫理治理體系。其中，治理機(jī)制和相關(guān)制度建設(shè)將助推國家科技倫理委員會落實倫理工作，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所和企業(yè)開展涉及人的健康相關(guān)研究的依據(jù)。

3.1 注重倫理治理體系的理論研究

不論是基于高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng)新型國家的戰(zhàn)略目標(biāo)，還是作為負(fù)責(zé)任的大國與構(gòu)建人類命運共同體的倡導(dǎo)者，都要正視倫理問題。對倫理治理體系理論的深入研究是倫理治理實踐的基石。世界各國、國際組織針對科技倫理問題出臺了一系列的宣言、準(zhǔn)則、共識等，一些學(xué)者和機(jī)構(gòu)出版了關(guān)于涉及人的健康相關(guān)研究倫理的研究著述。加深對倫理治理體系的理論研究，有助于使我國成為倫理治理體系的話語掌握者，更好地推動我國成為倫理治理的先行者和全球參與者。

首先，要建設(shè)制度體系中的倫理治理制度，完善輿論監(jiān)督和反饋機(jī)制建設(shè)，建構(gòu)暢通的多渠道報送系統(tǒng)；其次，需要公眾認(rèn)可的法律體系，嚴(yán)格監(jiān)管倫理失范行為，嚴(yán)懲倫理失范者及其單位；最后，構(gòu)建雙層治理模式，即國家主導(dǎo)的監(jiān)控體制和公眾參與的監(jiān)管系統(tǒng)。

3.2 加強(qiáng)倫理治理體系建設(shè)

倫理治理體系建設(shè)的過程漫長。我國倫理發(fā)展起步晚，倫理治理體系建設(shè)無法滿足發(fā)展的需求。與發(fā)展迅速的涉及人的健康相關(guān)研究相比，倫理法規(guī)仍處于滯后狀態(tài)。我國正加快倫理審查、風(fēng)險評估制度的建設(shè)，需從頂層設(shè)計到操作細(xì)節(jié)的統(tǒng)籌規(guī)劃，使倫理治理走向制度化。國家科技倫理委員會的成功組建，表明科技倫理已劃入戰(zhàn)略地位范疇，這在我國歷史上屬首次。建設(shè)倫理審查制度，確保事前審批、過程監(jiān)督和事后跟蹤，有利于倫理審查的規(guī)范化、制度化。

與單維度的立法和監(jiān)管相比，多元共治的治理體系更適合高新技術(shù)快速迭代、復(fù)雜多變等特點。法律法規(guī)可限制高新技術(shù)應(yīng)用的范圍。立法需要避免激進(jìn)、一刀切的監(jiān)管模式，應(yīng)基于領(lǐng)域細(xì)分和風(fēng)險防范管理，理念遵循包容審慎、敏捷、創(chuàng)新，兼顧應(yīng)用場景、監(jiān)管影響、技術(shù)和商業(yè)化的可行性、企業(yè)負(fù)擔(dān)等因素，以便分類、分級、分階段地對高新技術(shù)實施監(jiān)管。

涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域，高新技術(shù)發(fā)展和應(yīng)用常要突破法律和監(jiān)管壁壘。可見，應(yīng)出臺包容高新技術(shù)的法規(guī)和政策，摸索建立前瞻性規(guī)則，解除法律和監(jiān)管，先行先試，提供適度寬松環(huán)境，給高新技術(shù)應(yīng)用提供安全港，加快高新技術(shù)從研發(fā)到應(yīng)用的落地。通過審查和調(diào)整政策法規(guī)、評估機(jī)制和監(jiān)管框架，鼓勵競爭和創(chuàng)新。在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行試驗區(qū)的藥物和醫(yī)療器械臨床試驗是正在踐行的例子。

3.3 多元共治

涉及人的健康相關(guān)研究的高新技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展需多方積極參與，以形成協(xié)調(diào)和合作的合力，這涉及政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所、企業(yè)、研究者、社會組織和公眾。高新技術(shù)常處于其發(fā)展初期，需政府適當(dāng)支持資金和政策，制定規(guī)則和搭建平臺?？蒲性核透咝Ｊ腔A(chǔ)、應(yīng)用基礎(chǔ)研究的主力軍，企業(yè)涉及技術(shù)發(fā)展、應(yīng)用研究、落實產(chǎn)品和應(yīng)用場景，作為第三方代表的社會組織監(jiān)管高新技術(shù)領(lǐng)域，公眾接受和消費高新技術(shù)的成果，也受其影響，需積極參與、表達(dá)觀點和立場。

建立廣泛全程參與式的多元共治體系。立項前的項目審批和倫理審查環(huán)節(jié)，可設(shè)立聽證制度，打破參與人限制，允許媒體和公眾參與。項目實施過程中，倫理委員會獨立地全程參與，完善其監(jiān)管。項目成果應(yīng)用后，借助各方主體監(jiān)督職能，提早監(jiān)視其倫理風(fēng)險，并通過反饋機(jī)制和權(quán)利救濟(jì)制度加以補(bǔ)救。

3.4 敏捷治理

敏捷治理的關(guān)鍵在于依據(jù)法律法規(guī)，根據(jù)高新技術(shù)快速迭代、潛在多變的倫理挑戰(zhàn)，從倫理層面作出敏捷反應(yīng)。高新技術(shù)及其商業(yè)模式快速迭代，倉促立法難以帶來正面效果，且立法步伐跟不上技術(shù)迭代。因此，立法無須過于細(xì)致、嚴(yán)格，可用事后追責(zé)、監(jiān)管等輕監(jiān)管手段彌補(bǔ)。政策應(yīng)側(cè)重標(biāo)準(zhǔn)、指南等敏捷靈活的方式。適當(dāng)討論、公開研究中的倫理風(fēng)險，確保相關(guān)方及時解釋、辯解或干預(yù)，為輿情反應(yīng)提供必要緩沖時間，避免突發(fā)倫理事件的劇烈輿情反應(yīng)。

3.5 加強(qiáng)立法，完善規(guī)范

加強(qiáng)立法為倫理治理體系奠定基石，確保有法可依地出臺和落實倫理政策。法律可維護(hù)倫理底線，更是最后防線，能最強(qiáng)有力地保障倫理。法律和倫理應(yīng)同向發(fā)力、融為一體。倫理治理需法律的剛性約束，應(yīng)加快倫理立法和提高法律層級。隨著科技全方位進(jìn)步，僅實施醫(yī)學(xué)倫理審查已無法涵蓋倫理審查的范疇，必須統(tǒng)籌立法，增強(qiáng)法律權(quán)威。及時發(fā)現(xiàn)在技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展各階段中現(xiàn)有監(jiān)管政策和法律的空白與問題，并將其納入法律治理軌道。

面對某新型研究領(lǐng)域或類型，不建議制定新法律、法規(guī)或倫理監(jiān)管框架，可借助已有監(jiān)管框架，采用相似手段解決相似研究問題[7]。我國尚無倫理立法，也缺乏監(jiān)管框架，無法律規(guī)范系統(tǒng)規(guī)制倫理，僅少數(shù)規(guī)范性法規(guī)文件有相關(guān)規(guī)定。已有規(guī)章制度也不健全，導(dǎo)致在涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域的監(jiān)管部門有法可依不足，難以發(fā)揮最大效力，監(jiān)管不到位，研究者難以把控研究許可邊界。

3.6 落實監(jiān)管

設(shè)立獨立的國家高新技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，嚴(yán)格審查和監(jiān)測高新技術(shù)的研究。國家科技倫理委員會應(yīng)與獨立監(jiān)管機(jī)構(gòu)對接，制定高新技術(shù)不同類型的社會、倫理風(fēng)險，按照風(fēng)險的高低實施分級管理。國家科技倫理委員會統(tǒng)籌完善監(jiān)管機(jī)制，涵蓋涉及人的健康相關(guān)研究全過程，并制定可行的操作規(guī)程。應(yīng)落實監(jiān)管措施到具體個人、機(jī)構(gòu)，確保倫理治理體系的理論完備、法治健全、機(jī)制靈活和落實到位。

3.7 加強(qiáng)倫理委員會建設(shè)

2020年10月國家科技倫理委員會成立，2021年12月17日國家出臺了《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的指導(dǎo)意見》，有助于加快我國倫理委員會建設(shè)。健全倫理審查體系，借助國家科技倫理委員會的監(jiān)管職能，制定符合我國國情的倫理準(zhǔn)則，完善涉及人的健康相關(guān)研究的倫理審查與監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范倫理審查，健全懲罰機(jī)制和法律約束。國家科技評估體系應(yīng)涵蓋倫理審查制度，完善研究的倫理審查和監(jiān)管準(zhǔn)則，從而在學(xué)術(shù)界形成正向激勵。

涉及人的健康相關(guān)研究機(jī)構(gòu)要組建倫理委員會，出臺章程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，明確倫理監(jiān)管部門、工作流程和懲治條款。若無條件組建倫理委員會，應(yīng)委托審查并建立相應(yīng)制度。強(qiáng)調(diào)項目的全程監(jiān)管，立項時落實科學(xué)性和倫理性預(yù)審查，慎重對待高新技術(shù)，必要時禁止申報。項目獲批后，應(yīng)先通過倫理審查再開展研究，也強(qiáng)調(diào)跟蹤審查以保護(hù)受試者的安全和權(quán)益。研究成果的轉(zhuǎn)化階段，從法規(guī)、倫理、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)等層面全方位防范高新技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險，防止高新技術(shù)濫用和誤用。

為了解決倫理委員會人員不足和業(yè)務(wù)水平不高問題，建議其與要與高校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)合作，加大對應(yīng)資源投入，定期實施授課、培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等，擴(kuò)大培養(yǎng)倫理委員會的人才數(shù)量。

3.8 人才培養(yǎng)

加快培養(yǎng)交叉學(xué)科人才，不斷滿足高新技術(shù)發(fā)展和治理的需要。必須挖掘和培養(yǎng)兼具倫理和科技知識的人才。①支持和鼓勵本科生、研究生跨文理科深造；強(qiáng)調(diào)醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)和理工科學(xué)生的倫理知識學(xué)習(xí)。②倫理研究隊伍吸納兼具倫理和科技知識者。③增加針對性培訓(xùn)、進(jìn)修，提供跨地域、行業(yè)、學(xué)科的掛職實踐與理論交流，拓展和更新知識，促進(jìn)借鑒和學(xué)習(xí)。

3.9 培訓(xùn)研究者

倫理不是研究的障礙而是安全線和保障。項目全過程落實倫理風(fēng)險評估，強(qiáng)迫管理者、研究者重視倫理風(fēng)險、責(zé)任。提升研究者的倫理意識，完善學(xué)術(shù)評價體系，納入倫理失范行為的考評。將倫理考量和價值權(quán)衡納入研究全過程，使倫理需求融入研究創(chuàng)新。

為拓展研究者獲取倫理知識意識、提升倫理的渠道，可定期開展主題教育、講座等，多途徑增強(qiáng)研究者的社會責(zé)任感和倫理意識。通過倫理培訓(xùn)、講座，掌握倫理新案例、新規(guī)定等知識，促進(jìn)研究者恪守相關(guān)法規(guī)、科研規(guī)范和倫理準(zhǔn)則。學(xué)會組織和學(xué)術(shù)團(tuán)體也應(yīng)定期更新、落實培訓(xùn)知識，增強(qiáng)研究者的倫理意識。

3.10 普及倫理教育

倫理教育是治理倫理失范行為的治本之策。通過教育將倫理規(guī)范融入個人價值觀，自覺遵守倫理準(zhǔn)則。國家層面要有倫理教育的傳播配套舉措，要在高校教育和研究者的倫理準(zhǔn)則專業(yè)培訓(xùn)中，解讀倫理治理原則，提升倫理意識和掌握倫理規(guī)范。要將倫理納入終身教育體系，而非一次性教育，高校和科研院所應(yīng)建立系統(tǒng)化的倫理教育體系。高校應(yīng)通過組織討論、辯論等形式，強(qiáng)化大學(xué)生對倫理知識的認(rèn)識和了解。高校應(yīng)打造倫理精品課程，借助互聯(lián)網(wǎng)和新媒體技術(shù)拓展傳播渠道，通過倫理專家主題授課，改善倫理教育效果，培養(yǎng)大學(xué)生的倫理意識。

3.11 公眾科普

重視倫理宣教，提高公眾面對高新技術(shù)的倫理意識，是落實倫理治理的關(guān)鍵一步。采取形式多樣的方式向公眾廣泛提供倫理準(zhǔn)則的知識，增強(qiáng)其倫理意識，使其積極參與倫理治理討論。高新技術(shù)研究遠(yuǎn)離公眾，其倫理爭議易迷惑公眾，媒體應(yīng)加大正面宣傳?？赏ㄟ^專家論證、媒體正面宣傳等方式以減少其迷惑性。宣傳上，統(tǒng)籌考量和總體布局高新技術(shù)的基礎(chǔ)研究、技術(shù)開發(fā)、應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)化、制度建設(shè)等，使公眾從學(xué)術(shù)界順暢獲取信息，避免媒體為吸引眼球而惡意宣傳高新技術(shù)研究，公眾反感和厭惡高新技術(shù)將阻礙涉及人的健康相關(guān)研究的發(fā)展。

3.12 學(xué)術(shù)界自律

自律是指科研主體對其科研行為的自我管理和自我約束。作為涉及人的健康相關(guān)研究的創(chuàng)新活動主力，學(xué)術(shù)界風(fēng)正氣清的倫理意識影響著倫理治理的成效。推動學(xué)術(shù)界倫理認(rèn)識的普及和深入，各學(xué)術(shù)領(lǐng)域、機(jī)構(gòu)制定和落實倫理規(guī)范并監(jiān)管其實施，促進(jìn)學(xué)術(shù)共同體的倫理審查和監(jiān)管水平。企業(yè)和行業(yè)也應(yīng)自律，推行科技向善理念，負(fù)責(zé)任地創(chuàng)新和研究，協(xié)同落實倫理治理。通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南、實踐準(zhǔn)則、自律公約、倫理框架等敏捷治理途徑，引導(dǎo)規(guī)范高新技術(shù)向善。

3.13 信息公開

發(fā)揮媒體、公眾等監(jiān)督倫理失范的核心是信息公開，利益相關(guān)方應(yīng)有權(quán)利獲取和發(fā)布信息，降低學(xué)術(shù)界與公眾間的信息不對稱。針對輿論極度關(guān)注的倫理失范事件，行業(yè)主管部門和當(dāng)事人所在單位要立即調(diào)查處理，適時發(fā)布調(diào)查處理結(jié)果，通過媒體座談會、新聞發(fā)布會等形式與多方對話溝通。

3.14 公眾參與

政府、科學(xué)共同體有必要緊跟高新技術(shù)發(fā)展，在涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域與公眾溝通，爭取公眾理解研究的科學(xué)價值、醫(yī)學(xué)價值和潛在的倫理、社會風(fēng)險，獲得其支持該研究領(lǐng)域的發(fā)展。要不斷探索公眾參與討論的程度，甚至咨詢公眾，關(guān)注公眾的擔(dān)憂和關(guān)切。涉及人的健康相關(guān)研究接受了政府和社會的資助，研究者有責(zé)任接受公眾的監(jiān)督，倫理失范也不應(yīng)是科學(xué)共同體內(nèi)部的私事。正確引導(dǎo)社會輿論對涉及人的健康相關(guān)研究的監(jiān)督，是完善倫理治理體系的重要組成部分。

4 小結(jié)

立法是保障涉及人的健康相關(guān)研究遵循倫理規(guī)范的底線思維。不可簡單粗暴地禁止或允許高新技術(shù)研究，應(yīng)采取密切監(jiān)控、個案分析的治理策略，應(yīng)密切評估潛在倫理、社會風(fēng)險，敏捷治理，兼顧治理與發(fā)展，評估潛在風(fēng)險與受益，完善倫理法律和規(guī)范，政府主導(dǎo)監(jiān)管，公眾積極參與，形成法治化和監(jiān)管常態(tài)化，以法律為主導(dǎo)和以倫理為先導(dǎo)的倫理治理體系。

加強(qiáng)治理各方的協(xié)同，優(yōu)化高新技術(shù)的倫理治理的良性生態(tài)圈，政府要主導(dǎo)、協(xié)調(diào)其他各方并制定規(guī)則；研究者及其所在單位決定技術(shù)的樣態(tài)和發(fā)展路徑；公眾的參與和接受信息起基礎(chǔ)性作用，影響技術(shù)應(yīng)用的布局。學(xué)術(shù)界應(yīng)加強(qiáng)倫理知識學(xué)習(xí)，增加高等教育中倫理教育比重，向公眾科普倫理知識。公眾關(guān)切和憂慮應(yīng)屬于政策考慮范疇，與治理各方對話，消除公眾與專家知識間的差距。

我國在許多高新技術(shù)領(lǐng)域經(jīng)歷“跟跑”“并跑”和“領(lǐng)跑”過程，已具備探索和構(gòu)建涉及人的健康相關(guān)研究的倫理準(zhǔn)則與治理體系的能力和條件。倫理治理體系建設(shè)的核心在于立足于我國現(xiàn)實需求，前瞻性布局，使科技向善，負(fù)責(zé)任地發(fā)展，從倫理治理的理論研究、法規(guī)建設(shè)、倫理規(guī)范、公眾參與、學(xué)術(shù)界自律、監(jiān)管落實、科普倫理知識等層面著手，建立全面覆蓋、有據(jù)可依、行之有效、敏捷的倫理治理體系，以平衡涉及人的健康相關(guān)研究領(lǐng)域發(fā)展與倫理治理，推動我國高新技術(shù)健康發(fā)展。我國應(yīng)有效參與全球倫理治理，為世界倫理治理提供中國智慧。