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    獸醫(yī)實驗室管理要點

    2023-01-03 13:37:05張江波張江峰
    河南畜牧獸醫(yī) 2022年8期
    關(guān)鍵詞:核查儀器設(shè)備獸醫(yī)

    張江波,張江峰

    (1.焦作市中站區(qū)龍翔街道辦事處,河南 焦作 454150;2.焦作市華巍農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限公司)

    “人、機、料、法、環(huán)”是實驗室管理中的五要素,在談這五要素之前,筆者認為,實驗室管理人員首先要明確這五個要素的抓手,也就是我們說的標準。如2018年版的《檢測與校準實驗室能力認可準則》和《檢測和校準實驗室能力認可準則在動物檢疫領(lǐng)域的應(yīng)用說明》、2008 年版的《實驗室生物安全通用要求》以及2010 年版的《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》。這只是五要素抓手的一部分,有關(guān)質(zhì)量控制的標準有很多,筆者不再一一列舉,該文主要探討以下五個重點要素。

    1 人員的質(zhì)量管理

    在談及人員管理之前,筆者認為,首先要明確一個問題,就是獸醫(yī)實驗室要做什么,怎么做,才能知道用什么樣的人才達到目標。有的獸醫(yī)實驗室是科研院所,一般的科研院所有重大課題或者項目,需要高層次人才才能完成目標,這時候在人員要求上要選用具有較強科研能力水平的專業(yè)人才。第三方檢測機構(gòu)則不同,他們多是批量化檢測,只需要招聘一些具有專業(yè)背景、做事仔細認真的人員即可。

    1.1 人員的組織結(jié)構(gòu)

    一般情況下,獸醫(yī)實驗室人員的組織結(jié)構(gòu)主要由三個層次構(gòu)成,即是決策層、管理層和執(zhí)行層。決策層要明確自身在質(zhì)量方針和政策制定中的地位和作用。管理層要全面了解質(zhì)量管理體系的內(nèi)容,比如獸醫(yī)實驗室的質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人。執(zhí)行層就是實驗操作人員,他們要具備一定的專業(yè)知識,并按時參與一些實驗室檢測方面的培訓。

    1.2 人員的技術(shù)管理

    對人員的技術(shù)能力進行確認就要對人員的學歷、工作經(jīng)歷、培訓經(jīng)歷、上崗考核和授權(quán)、培訓記錄、參加能力驗證等進行確認。特殊崗位,如對職稱有要求的或者特殊設(shè)備等需要取得相應(yīng)證書。另外,在從事微生物相關(guān)工作之前,實驗室人員必須進行生物安全培訓。

    1.3 人員的培訓

    在每年年初的時候制定培訓計劃,每一年的培訓計劃要關(guān)注到各個崗位、各類人員。培訓計劃要有合理性、前瞻性,要明確需要培訓的崗位、項目、時間、方式、受培訓人員、結(jié)果評價等,每次培訓要有培訓記錄。

    2 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

    2.1 設(shè)備使用

    在使用儀器設(shè)備之前,必須制定儀器設(shè)備使用記錄、維護保養(yǎng)記錄和檢定周期表,各個儀器設(shè)備必須由技術(shù)負責人配合設(shè)備管理員對鑒定或校準結(jié)果進行確認后才能使用,并將合格標識貼在明顯處。新購置的儀器設(shè)備必須進行技術(shù)驗收,儀器搬運過,維修過,長期停用,重新啟用等必須經(jīng)過鑒定或校準。鑒定或校準不合格、未貼合格證、無受控編號的設(shè)備一律不準使用。

    2.2 期間核查

    儀器設(shè)備的期間核查是指在設(shè)備鑒定或校準之間進行的對設(shè)備的功能進行的檢查。并不是所有的設(shè)備都需要進行期間核查,我們可以通過風險評估的方式確定核查的范圍,如評估設(shè)備的新舊程度、使用頻率、操作人員使用熟練程度、設(shè)備所處環(huán)境的優(yōu)劣程度等,確定需要期間核查的設(shè)備。常用的期間核查方法主要有標準物質(zhì)比對、設(shè)備穩(wěn)定性試驗、檢測靈敏度等。

    3 試劑耗材的管理

    試劑耗材的管理重點要做好外部供應(yīng)商的控制,采購驗收、標準物質(zhì)的保管和期間核查。我們可以通過查看外部供應(yīng)商的評價記錄進行控制,如采購記錄、標準物質(zhì)的確認記錄、配制記錄、采購驗收進行的試劑盒、培養(yǎng)基等的驗證進行控制。對于新批號的試劑,在使用前應(yīng)當通過標準物質(zhì)、質(zhì)控品、新舊批號平衡或者其他質(zhì)控方法進行控制。所有的試劑,尤其是自己配制的試劑,要標注名稱、濃度、配制時間和有效期等。

    4 方法的質(zhì)量控制

    通常獸醫(yī)實驗室檢驗檢測常用的法則有國家標準、行業(yè)標準、體系制度文件,方法有檢驗檢測作業(yè)指導書和設(shè)備使用作業(yè)指導書。檢測方法的質(zhì)量控制要注意以下兩點,一是檢測方法的現(xiàn)行有效、方法確認、非標準方法的建立都需要有驗證和審批。二是方法查新與跟蹤、方法的驗證記錄、非標準方法的確認記錄、方法偏離的技術(shù)驗證以及配套的作業(yè)指導書都要具備。

    5 設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制

    設(shè)施與環(huán)境的質(zhì)量控制指的就是檢測標準對環(huán)境的要求、監(jiān)控設(shè)施與使用記錄、區(qū)域偏離與進入等,一般情況下是通過現(xiàn)場檢查和監(jiān)控記錄進行控制的。實驗室的設(shè)施及環(huán)境條件的控制應(yīng)主要考慮足夠的空間、合理的分布、條件的控制和安全低風險等。另外要注意的,也是實驗室常忽略的點主要有入口洗手、區(qū)域隔離、限制進入、監(jiān)控設(shè)施有效性確認和使用記錄、門禁、攝像頭、溫濕度、壓差、潔凈區(qū)或非潔凈區(qū)、污染區(qū)或非污染區(qū)、樣品的傳遞以及廢棄物的處置等常見問題,并采取有效措施進行妥善處置?!?/p>

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