醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展現(xiàn)狀分析

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（深圳市龍崗區(qū)人民醫(yī)院設(shè)備科，廣東 深圳 518172）

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械的種類(lèi)和數(shù)量日益增多，醫(yī)療器械更新迭代的速度越來(lái)越快，產(chǎn)品的更新除了帶來(lái)更加高端的功能、更加便捷的應(yīng)用等優(yōu)勢(shì)外，同樣也帶來(lái)了許多潛在的風(fēng)險(xiǎn)和安全隱患，因此，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作在及時(shí)規(guī)避并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。本文首先介紹了國(guó)家相關(guān)監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的要求，隨后描述了醫(yī)療器械使用單位開(kāi)展器械不良事件監(jiān)測(cè)工作所面臨的一些問(wèn)題和痛點(diǎn)，并在此基礎(chǔ)上提出一些可供參考實(shí)施的建議，以期在臨床診療活動(dòng)中切實(shí)保障醫(yī)務(wù)人員和就診患者的醫(yī)療器械使用安全，提升醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測(cè)能力。

1 國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的要求

2018年8月，國(guó)家正式頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)），自2019年1月1日起開(kāi)始施行，法規(guī)共計(jì)九個(gè)章節(jié)八十條內(nèi)容，在制度方面推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的健全完善。其中與醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)相關(guān)的有“職責(zé)與義務(wù)”“報(bào)告與評(píng)價(jià)”“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)”“法律責(zé)任”等章節(jié)，主要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提出了以下要求：（1）注冊(cè)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶；（2）設(shè)立專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作；（3）建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，其中包括成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組、采取鼓勵(lì)措施鼓勵(lì)員工報(bào)告醫(yī)療器械不良事件等內(nèi)容；（4）及時(shí)收集報(bào)告醫(yī)療器械不良事件并配合持有人、監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件調(diào)查處理；（5）做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)資料存檔工作；（6）定期開(kāi)展培訓(xùn)教育。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作可能面臨的問(wèn)題與困難

2.1 醫(yī)療器械不良事件管理制度不完善

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)或機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械使用安全的部門(mén)意識(shí)不到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義和重要性，因而可能會(huì)導(dǎo)致相關(guān)工作管理機(jī)制缺失的情況；且部分工作人員可能對(duì)法規(guī)理解不透徹，導(dǎo)致制定的制度過(guò)于簡(jiǎn)單、不全面、甚至出現(xiàn)錯(cuò)誤，無(wú)法正確有效地指導(dǎo)臨床科室醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展監(jiān)測(cè)工作。

2.2 缺少一定專(zhuān)業(yè)技術(shù)背景的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員

大部分醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作被安排在醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)，比如，設(shè)備科或醫(yī)學(xué)工程科等，但部分醫(yī)院的科室因工作人員不足，導(dǎo)致主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的工作人員往往身兼數(shù)職，臨床科室在發(fā)生醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)用耗材的不良事件后，工作人員會(huì)經(jīng)常由于其他任務(wù)在身而無(wú)法抽身前往實(shí)地進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查和了解發(fā)生不良事件的具體原因和實(shí)際后果；部分單位負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件工作的人員并非生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)出身，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)、工作原理、使用方式、注意事項(xiàng)等缺乏足夠的了解和認(rèn)知，導(dǎo)致醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、處理、分析、總結(jié)存在一定的偏差和局限。

2.3 缺乏專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)條件和技術(shù)

每起可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生都有多種可能引起的因素，除了醫(yī)療器械本身的質(zhì)量問(wèn)題、說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤、設(shè)計(jì)缺陷等風(fēng)險(xiǎn)因素外，還存在環(huán)境因素（電磁干擾、溫濕度影響等）、使用因素、合并用藥械因素等，發(fā)生疑似醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員的調(diào)查分析往往具有滯后性，想再往前溯源了解不良事件的原因具有很大的難度，因缺乏專(zhuān)業(yè)的工具設(shè)施和技術(shù)手段，對(duì)醫(yī)療器械不良事件很難做出較為準(zhǔn)確的結(jié)論判定和原因分析。

2.4 臨床科室對(duì)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件積極性不高

有醫(yī)院做過(guò)問(wèn)卷調(diào)查，護(hù)士對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知率低，經(jīng)分析，原因主要有以下幾點(diǎn)：（1）對(duì)醫(yī)療器械不良事件定義不清，不知曉報(bào)告流程和規(guī)范；（2）日常醫(yī)療工作繁忙，無(wú)暇填報(bào)不良事件；（3）認(rèn)為報(bào)告程序煩瑣，填寫(xiě)內(nèi)容復(fù)雜，增加了日常工作量；（4）認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)較低，缺少動(dòng)力；（5）擔(dān)心報(bào)告醫(yī)療器械不良事件會(huì)引起患者投訴引發(fā)追責(zé)等不必要的麻煩。

2.5 部分醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)不足

部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商缺乏對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知和了解，且對(duì)國(guó)家頒發(fā)的醫(yī)療器械不良事件法規(guī)不熟悉，甚至完全不知曉，從而擔(dān)心醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械不良事件后會(huì)對(duì)其品牌和產(chǎn)品銷(xiāo)售造成不良影響，醫(yī)院發(fā)生醫(yī)療器械不良事件反饋至生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商后，部分企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商會(huì)私下找到報(bào)告科室或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，試圖讓醫(yī)療器械使用單位停止監(jiān)測(cè)不良事件。

3 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的建議

3.1 建立健全醫(yī)療器械不良事件管理制度

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定相關(guān)管理制度中建議包含以下幾個(gè)方面內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械不良事件基本定義、報(bào)告原則、報(bào)告程序等；（2）成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確小組成員和工作職責(zé)；（3）根據(jù)不同的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告類(lèi)別，設(shè)定不同的報(bào)告時(shí)限、報(bào)告及處理流程和填報(bào)內(nèi)容的要求；（4）含鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極監(jiān)測(cè)報(bào)告的措施。

3.2 設(shè)立具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員

醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械管理部門(mén)應(yīng)招聘并設(shè)置具備一定醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的人為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)員，如醫(yī)療設(shè)備維修工程師，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告、跟蹤調(diào)查、處理、分析，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警以及協(xié)助配合上級(jí)主管部門(mén)和生產(chǎn)廠家進(jìn)行再評(píng)價(jià)等工作。同時(shí)，成立不良事件監(jiān)測(cè)專(zhuān)題工作領(lǐng)導(dǎo)小組，醫(yī)療器械使用科室設(shè)立兼職的不良事件監(jiān)測(cè)人員，該工作人員應(yīng)對(duì)科室醫(yī)療器械的使用和性能等方面較為熟悉，主要承擔(dān)科室醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，一旦科室發(fā)生不良事件，兼職監(jiān)測(cè)員應(yīng)及時(shí)做好應(yīng)急處置和報(bào)告工作，并配合設(shè)備科做好后續(xù)調(diào)查處理。

3.3 組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)

靈活采取多種培訓(xùn)方式，比如，對(duì)單個(gè)科室進(jìn)行“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、召集全院醫(yī)護(hù)人員集中培訓(xùn)，釘釘學(xué)習(xí)強(qiáng)院上傳培訓(xùn)課件、科內(nèi)定期自行培訓(xùn)等方式，提升醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的認(rèn)知，提高臨床醫(yī)務(wù)工作者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和業(yè)務(wù)知識(shí)。

3.4 由設(shè)備科工程師指導(dǎo)臨床科室進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)

在醫(yī)療器械維修服務(wù)單上新增一欄“是否為醫(yī)療器械不良事件”，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系設(shè)備科工程師報(bào)修醫(yī)療器械時(shí)，設(shè)備科工程師趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修的同時(shí)，可通過(guò)了解醫(yī)療器械故障的經(jīng)過(guò)以及造成的影響，現(xiàn)場(chǎng)判定此次故障報(bào)修是否屬于可疑醫(yī)療器械不良事件，如初步判斷屬于可疑不良事件，則在維修服務(wù)單上對(duì)應(yīng)欄打勾，醫(yī)護(hù)人員即可知曉此次維修需向設(shè)備科報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，此舉可很大程度減少醫(yī)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械故障維修是否需要報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的困惑。

3.5 提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)和了解

在采購(gòu)或安裝驗(yàn)收醫(yī)療器械的過(guò)程中，提前書(shū)面告知供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家，根據(jù)最新的醫(yī)療器械管理及不良事件有關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械使用人員在正常按流程操作的情況下，使用任何醫(yī)療器械發(fā)生了疑似不良事件，當(dāng)事人都有責(zé)任和義務(wù)按不良事件監(jiān)測(cè)流程進(jìn)行報(bào)告，該項(xiàng)工作旨在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療器械使用安全，進(jìn)而提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和安全性；同時(shí)，建議國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)加大法規(guī)政策宣傳力度，積極組織供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家進(jìn)行相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)，提高行業(yè)人員的認(rèn)知水平。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)院和管理部門(mén)應(yīng)提高醫(yī)療器械不良事件的重視程度，使得醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)不僅僅是一項(xiàng)任務(wù)或指標(biāo)，更應(yīng)是保障醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的、促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展的重要推動(dòng)器。