一種無線心臟起搏器系統(tǒng)及關(guān)鍵技術(shù)驗(yàn)證

王征 賈在申 潘小可 李蛟

0 引言

永久性心臟起搏器置入人體的時間一般為7～10年，電池耗竭或設(shè)備故障或嚴(yán)重并發(fā)癥時取出或重新植入。

當(dāng)前臨床用永久性心臟起搏器存在如下問題：(1) 電池壽命短。雖然有些心臟起搏器電池壽命最長可達(dá)10年左右，但使用者存活期往往超過該時限，到期仍需開胸更換。(2) 傳統(tǒng)永久型心臟起搏器體積大，安裝和取出都需開胸，存在手術(shù)和感染風(fēng)險。

總之，目前臨床用心臟起搏器存在的主要問題為電池壽命和感染問題，課題組將通過無線供電技術(shù)解決。

1 起搏器的設(shè)計(jì)及實(shí)現(xiàn)

1.1 設(shè)計(jì)方案

本方案采用無線供電的方法代替?zhèn)鹘y(tǒng)心臟起搏器電池供電。無線心臟起搏器系統(tǒng)由體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器、便攜智能終端等組成，見圖1。

圖1 無線心臟起搏器系統(tǒng)組成Figure 1 Wireless pacemaker system composition

其中體外控制器由無線供電發(fā)射線圈、無線通信和控制電路組成，具備向體內(nèi)無線心臟起搏器無線供電和與之通信的能力，考慮電磁場的衰減，其射頻頻率范圍應(yīng)為2～50 MHz，本方案選用13.56 MHz。考慮電磁兼容性以及體內(nèi)心臟起搏器的功耗，射頻功率范圍應(yīng)為50～1 000 mW，本方案選用500 mW。體外控制器周期性地向云服務(wù)器和用戶智能便攜設(shè)備發(fā)送心電監(jiān)測信息，同時從云服務(wù)器和用戶智能便攜設(shè)備接收心臟起搏指令和配置參數(shù)等信息。

云服務(wù)器由云計(jì)算機(jī)和專家知識庫系統(tǒng)組成，可接收體外控制器發(fā)送的心電監(jiān)測信息，開展在線實(shí)時風(fēng)險預(yù)警，將識別到的風(fēng)險信息主動推送至體外控制器、用戶智能便攜設(shè)備以及用戶綁定的醫(yī)院/醫(yī)生的信息系統(tǒng)中。

便攜智能終端可以是用戶的便攜式手機(jī)、平板電腦或計(jì)算機(jī)等設(shè)備，在安裝特定的應(yīng)用軟件后，醫(yī)院/醫(yī)生及用戶可以通過智能便攜設(shè)備主動/被動獲取目標(biāo)患者的心電實(shí)時監(jiān)測和歷史監(jiān)測信息，醫(yī)院/醫(yī)生及用戶也可以通過智能便攜設(shè)備依據(jù)心電監(jiān)測信息主動實(shí)施心臟起搏或設(shè)置心臟起搏策略。

體內(nèi)起搏器(見圖2—圖3)由生物保護(hù)膜、供電通信一體化天線、基底、控制芯片、電極、起搏導(dǎo)線、起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜、起搏導(dǎo)線連接器等組成。

① 生物保護(hù)膜;② 供電通信一體天線;③ 基底;④ 控制芯片;⑤ 電極;⑥ 起搏導(dǎo)線;⑦ 起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜;⑧ 起搏導(dǎo)線連接器。圖2 體內(nèi)起搏器組成(俯視圖)Figure 2 Internal pacemaker composition (vertical view)

① 生物保護(hù)膜。生物保護(hù)膜保護(hù)體內(nèi)起搏器的結(jié)構(gòu)和電路不受生物環(huán)境的腐蝕，采用聚對苯二甲酸乙二醇酯(polyethylene terephthalate,PET)材料，該材料具有良好的生物相容性并不易被體內(nèi)環(huán)境降解。

② 供電通信一體天線。體內(nèi)心臟起搏器通過供電通信一體天線捕獲能量并實(shí)現(xiàn)與體外控制器之間的通信?？紤]輻射安全、抗干擾、患者舒適度等條件，供電一體化天線的外形可采用圓形、方形或三維立體結(jié)構(gòu)，本方案中采用二維圓形結(jié)構(gòu)。供電通信一體化天線的天線阻抗控制在50 Ω±0.1 Ω范圍內(nèi)。

③ 基底?；讓﹄娐菲鹬巫饔?，具有一定的強(qiáng)度和柔韌性?；撞捎糜H水性聚氨酯(hydrophilic polyurethane)制成，厚度20～100 um,基底之上通過半導(dǎo)體濺射工藝實(shí)現(xiàn)所需的集成電路。

④ 控制芯片?？刂菩酒诨字弦话憧赏ㄟ^薄膜集成電路工藝制成，厚度小于50 um，具備整流、鑒權(quán)、通信控制、脈沖控制以及心電監(jiān)測的能力。僅允許鑒權(quán)后的用戶觸發(fā)心臟起搏脈沖。

⑤ 電極。電極為鈦合金制作。電極與心臟內(nèi)膜或心肌表面連接，與心臟形成電回路。

⑥ 起搏導(dǎo)線。起搏導(dǎo)線由多股合金絲合成，股數(shù)為12股，總直徑為0.6 mm。起搏導(dǎo)線連接電極和體內(nèi)心臟起搏器主體，傳輸起搏電流和心電監(jiān)測信號。

⑦ 起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜。起搏導(dǎo)線生物保護(hù)膜與①的材質(zhì)一致，保護(hù)起搏導(dǎo)線。

⑧ 起搏導(dǎo)線連接器。體內(nèi)心臟起搏器具備4只起搏導(dǎo)線連接器。起搏導(dǎo)線連接器連接起搏導(dǎo)線與體內(nèi)心臟起搏器，醫(yī)生可根據(jù)單腔起搏或雙腔起搏的需求自主選擇連接2根或4根起搏導(dǎo)線。

體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器、智能便攜終端之間的通信建立在鑒權(quán)認(rèn)證的基礎(chǔ)之上，體內(nèi)起搏器、體外控制器、云服務(wù)器以及智能便攜終端之間的鑒權(quán)認(rèn)證的流程分別見圖4、圖5和圖6。

圖4 體內(nèi)起搏器與體外控制器之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 4 Two-way authentication and authentication process between the internal pacemaker and the external controller

圖5 體外控制器與云服務(wù)器之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 5 Two-way authentication and authentication process between external controller and cloud server

圖6 云服務(wù)器與便攜智能設(shè)計(jì)之間雙向鑒權(quán)認(rèn)證流程Figure 6 Two-way authentication and authentication process between cloud server and portable intelligent design

1.2 無線心臟起搏器原理樣機(jī)的實(shí)現(xiàn)

無線供能是無線心臟起搏器的關(guān)鍵技術(shù)，因此圍繞無線供電功能開展無線心臟起搏器原理樣機(jī)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。

文獻(xiàn)[1-2]明確，心臟起搏的最小功率需求約為8 μW，本文按照40 μW開展無線心臟起搏器的設(shè)計(jì)。

文獻(xiàn)[3]研究了13.56 MHz[近場通信(near field comunication,NFC)]頻段的人體電磁兼容安全性，得出1 W輻射源，安全間距小于4 cm的結(jié)論。本文按照500 mW的無線功率和13.56 MHz的頻點(diǎn)設(shè)計(jì)體外控制器，如圖7所示，安全距離約為5.65 cm。

圖7 體外控制器(尺寸：60 mm×80 mm)Figure 7 External controller(size: 60 mm×80 mm)

文獻(xiàn)[4-6]指出，人體組織的磁導(dǎo)率與空氣的磁導(dǎo)率相同，磁場不受外界環(huán)境和人體組織的影響，自體內(nèi)發(fā)射天線均勻向外擴(kuò)散衰減，且相同距離下磁場強(qiáng)度的衰減速度較電場強(qiáng)度衰減緩慢。另外，在體內(nèi)發(fā)射天線附近磁場強(qiáng)度較大，說明磁場分量在體內(nèi)通信中占據(jù)主導(dǎo)地位，因此基于磁場探測的環(huán)天線(磁偶極子)適用于分析人體通信(human body comunication,HBC)頻段的體內(nèi)至體表通信系統(tǒng)。因此本文使用環(huán)天線作為無線供能的天線形式，如圖8所示。

圖8 環(huán)狀天線(尺寸：30 mm×30 mm)Figure 8 Circle antenna(size: 30 mm×30 mm)

體內(nèi)起搏器的原理樣機(jī)如圖9所示。

圖9 體內(nèi)起搏器Figure 9 Internal pacemaker

2 實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證

無線心臟起搏器的核心技術(shù)環(huán)節(jié)是在真實(shí)使用環(huán)境下，伴隨常規(guī)運(yùn)動以及干擾條件下的無線供電的可靠性。為驗(yàn)證心臟起搏器和體外控制器在人體正常運(yùn)動過程中的晃動、偏移以及不同體型對心臟起搏器和體外控制器之間距離的影響，設(shè)計(jì)了測試工裝和原理樣機(jī)，對新型心臟起搏器在模擬真實(shí)使用場景下的性能進(jìn)行驗(yàn)證。

2.1實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

使用豬肋排模擬人體胸腔，利用100 Ω電阻模擬作為心臟起搏器的負(fù)載，通過測量電阻兩端的電壓，換算出心臟起搏器的輸出功率，以心臟起搏所需的最小功率8 μW為限，確認(rèn)心臟起搏器正常工作的界限。圖10—圖12分別展示了原理樣機(jī)的測試方案、測試工裝以及肋排測試的照片。

圖10 測量方案示意圖Figure 10 Schematic diagram of the measurement scheme

圖11 心臟起搏器原理樣機(jī)和測試工裝Figure 11 The prototype of the pacemaker principle and the test fixture

圖12 肋排測試Figure 12 Rib test

2.2 測試結(jié)果

表1是心臟起搏器捕獲的供電功率隨與體外控制器距離變化的測試結(jié)果，結(jié)果顯示，500 mW的體外控制器，最遠(yuǎn)可有效無線供電的距離大于64 mm，滿足設(shè)計(jì)要求。

表1 傳導(dǎo)距離/效率表(僅取部分?jǐn)?shù)值)Table 1 Conduction distance/efficiency table(only certain values are taken)

通過測試工裝調(diào)整體外控制器與心臟起搏器之間的傾斜角度，驗(yàn)證有效無線供電條件下的極限傾斜角度。經(jīng)過驗(yàn)證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-21°，如表2所示。

表2 傾斜角度/效率表Table 2 Inclination angle/efficiency table

通過測試工裝調(diào)整體外控制器與心臟起搏器之間的偏移角度，驗(yàn)證有效無線供電條件下的極限偏移角度。經(jīng)過驗(yàn)證，500 mW體外控制器，最大可承受傾斜角度大于-27.5°，且肋排對無線供電效率沒有顯著影響，如表3所示，與理論預(yù)示結(jié)果一致。

表3 偏移角度效率表(僅取部分?jǐn)?shù)值)Table 3 Offset angle efficiency table(only certain values are taken)

綜上，經(jīng)過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，考慮對于500 mW的體外控制器，在模擬真實(shí)使用場景下，具有良好的無線供電能力，能夠提供大于40 μW的心臟起搏功率(高于8 μW的心臟最小起搏功率)，驗(yàn)證了方案的可行性。

3 討論與結(jié)論

本文基于心臟起搏器的現(xiàn)狀，提出一種新型的無線心臟起搏器系統(tǒng)的方案，識別了關(guān)鍵技術(shù)，研制了原理樣機(jī)并進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)證明，在500 mW的體外控制器的條件下，模擬人體正常使用場景，在64 mm的距離，體內(nèi)無線心臟起搏器可以穩(wěn)定獲取大于40 μW的功率，證明了該方案的核心原理可行。后續(xù)將對無線心臟起搏器的工程化技術(shù)開展研究。