威楓骨科外洗散聯(lián)合體外沖擊波對(duì)跖筋膜炎型跟痛癥的療效分析

黃立本， 陳嘉怡， 葉琳， 吳健波， 李緒松

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)研究生院，廣東廣州 510006；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬中山中醫(yī)院/中山市中醫(yī)院，廣東中山 528401）

跟痛癥（painful heel syndrome，PHS）是足踝外科常見的疾病，其發(fā)病率高達(dá)10%[1]，其中約80%患者為跖筋膜炎型。跟痛癥的治療手段繁雜[2-4]，但目前尚無公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。該病屬于中醫(yī)“踵下痛”“筋傷”“痹證”的范疇，其病機(jī)總屬風(fēng)寒濕邪侵蝕，氣滯血瘀，筋脈痹阻，“不通則痛”[5-6]，治療上以祛風(fēng)除濕、活血止痛、舒筋活絡(luò)為原則。中藥熏洗是中醫(yī)外治法之一，其在臨床的運(yùn)用源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，簡(jiǎn)便安全又療效確切。近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)該病的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，體外沖擊波（extracorporeal shock wave，ESW）療法作為一項(xiàng)具有確切療效的新技術(shù)而嶄露頭角[7-9]。威楓骨科外洗散為中山市中醫(yī)院的院內(nèi)制劑，具有祛風(fēng)除濕、通絡(luò)止痛之功效，臨床上常用于骨折、筋傷等疾病的治療，可有效緩解疼痛、促進(jìn)愈合?；诖?，本研究運(yùn)用威楓骨科外洗散中藥熏洗聯(lián)合體外沖擊波治療跖筋膜炎型跟痛癥患者，取得較好的臨床療效，現(xiàn)將研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1研究對(duì)象及分組選取2020年8月至2021年7月中山市中醫(yī)院門診收治的明確診斷為跖筋膜炎型跟痛癥的99例患者為研究對(duì)象。根據(jù)就診先后順序，采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為沖擊波組、中藥熏洗組和聯(lián)合治療組，每組各33例。雙足發(fā)病的患者只選取較重的一側(cè)進(jìn)行觀察。本研究符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)要求并通過中山市中醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審核批準(zhǔn)。

1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《美國(guó)足踝外科醫(yī)師學(xué)會(huì)臨床共識(shí)聲明：成人獲得性跟痛癥的診斷和治療》中相關(guān)跖筋膜炎型跟痛癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[10]。（1）主要病史及癥狀：①跟骨跖側(cè)疼痛，發(fā)病多緩慢，晨起行走疼痛較重，進(jìn)一步活動(dòng)可部分緩解，長(zhǎng)時(shí)間活動(dòng)后癥狀多又加重；②疼痛部位有時(shí)可伴有紅腫現(xiàn)象；③跖筋膜近端附著處有觸痛；④在靜止?fàn)顟B(tài)下可能會(huì)出現(xiàn)疼痛。（2）影像學(xué)檢查：①B超或磁共振成像（MRI）檢查可見跖腱膜增厚；②X線檢查跟骨無骨刺形成。

1.3納入標(biāo)準(zhǔn)①符合上述跖筋膜炎型跟痛癥診斷標(biāo)準(zhǔn)；②年齡在30歲以上、75歲以下，性別不限；③X線片示跟骨結(jié)節(jié)跖側(cè)骨刺長(zhǎng)度＜0.5 cm，B超和MRI檢查可顯示跖腱膜的增厚和水腫；④同意參加本研究，能接受和堅(jiān)持治療以及觀察隨訪的患者。

1.4排除標(biāo)準(zhǔn)①有足跟部外傷及手術(shù)史的患者；②有痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等內(nèi)分泌及風(fēng)濕免疫系統(tǒng)疾病病史的患者；③局部軟組織不適合進(jìn)行中藥熏洗及體外沖擊波治療的患者；④合并有其他可能影響療效評(píng)價(jià)的疾病，如血友病、癲癇、精神病、腦卒中等的患者。

1.5脫落和剔除標(biāo)準(zhǔn)①依從性差，不能配合治療，或自行加用其他治療措施的患者；②治療期間，出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)（皮疹等），不能繼續(xù)接受治療的患者；③因其他系統(tǒng)疾病，不能繼續(xù)進(jìn)行治療的患者。

1.6治療方法

1.6.1 拉伸鍛煉 所有患者均由接診醫(yī)師指導(dǎo)患者行跖筋膜及小腿腓腸肌拉伸鍛煉，每天3組，每組30次。此外，要求患者在干預(yù)期間避免使用非甾體抗炎藥（NSAID）和過度活動(dòng)。

1.6.2 沖擊波組 單純予以患處接受體外沖擊波治療。具體操作：在患處涂耦合劑，將體外沖擊波治療儀（瑞士EMS公司生產(chǎn)的Dolor-Clast放射沖擊波治療儀）的治療頭垂直于患處，設(shè)定壓力4.0 bar，頻率為6 Hz，沖擊次數(shù)為2 000次。治療中可根據(jù)患者的耐受程度調(diào)整壓力。每周治療1次，連續(xù)治療6周。

1.6.3 中藥熏洗組 單純予以威楓骨科外洗散熏洗治療。用法：將威楓骨科外洗散（本院制劑，批準(zhǔn)文號(hào)：粵藥制字Z20 070174；規(guī)格：100 g/包；組成成分：防風(fēng)10 g、豆豉姜5 g、桂枝5 g、威靈仙10 g、半楓荷10 g、紅毛五加皮15 g、乳香15 g、薄荷5 g、獨(dú)活15 g、沒藥10 g、羌活10 g）200 g加入到2 000 mL熱水中，先利用藥液蒸汽熏蒸患肢約20 min，待水溫降到可耐受程度后（40℃左右），將患肢置于藥液中泡洗約10 min。每周治療1次，連續(xù)治療6周。

1.6.4 聯(lián)合治療組 予以威楓骨科外洗散熏洗聯(lián)合體外沖擊波治療。用法：采用威楓骨科外洗散熏洗后，再予以體外沖擊波治療，其中，中藥熏洗方法同中藥熏洗組，體外沖擊波治療同沖擊波組。每周治療1次，連續(xù)治療6周。

1.7觀察指標(biāo)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1.7.1 疼痛程度評(píng)估 采用視覺模擬量表（VAS）評(píng)分法[11]評(píng)估患者的疼痛程度，即用1把標(biāo)有0~10數(shù)字的尺子，由患者指出能代表其自身疼痛程度的分?jǐn)?shù)，其中，0分表示沒有疼痛，10分表示無法忍受的嚴(yán)重疼痛，分值越低表明患者的疼痛程度越輕。觀察3組患者治療前、治療6周后和治療3個(gè)月后晨起行走時(shí)疼痛VAS評(píng)分的變化情況。其中，以治療6周后為主要結(jié)局指標(biāo)。

1.7.2 踝-后足功能評(píng)分 采用美國(guó)矯形外科足踝協(xié)會(huì)（American Orthopedic Foot and Ankle Society，AOFAS）量表[12]對(duì)患者治療前、治療6周后和治療3個(gè)月后的踝-后足功能進(jìn)行評(píng)估。量表包括疼痛、活動(dòng)度、行走距離等部分，分值越低提示足踝功能恢復(fù)越差。其中，以治療6周后的評(píng)估結(jié)果為主要結(jié)局指標(biāo)。

1.7.3 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[13]，于治療6周后對(duì)患者進(jìn)行療效評(píng)定。療效指數(shù)=（治療前證候評(píng)分－治療后證候評(píng)分）/治療前證候評(píng)分×100%。臨床痊愈：足跟無疼痛、壓痛，可自由行走，療效指數(shù)≥90%。顯效：足跟疼痛明顯改善，無明顯壓痛，行走無困難，70%≤療效指數(shù)＜90%。有效：足跟存輕度疼痛及壓痛，無痛行走距離較前明顯增加，30%≤療效指數(shù)＜70%。無效：足跟痛、壓痛無明顯改善，行走困難，療效指數(shù)＜30%?？傆行?（臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

1.7.4 復(fù)發(fā)率評(píng)定 于療程結(jié)束后第6個(gè)月進(jìn)行隨訪，根據(jù)相應(yīng)診斷標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)3組患者跖筋膜炎型跟痛癥的復(fù)發(fā)率。

1.7.5 安全性評(píng)價(jià) 參照文獻(xiàn)[14]方法，觀察3組患者治療過程中是否出現(xiàn)疼痛加重、足部局部腫脹、燙傷、過敏等不良反應(yīng)，以評(píng)價(jià)3種治療方案的安全性。

1.8統(tǒng)計(jì)方法應(yīng)用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，基線資料[年齡和體質(zhì)量指數(shù)（BMI）]比較采用單因素方差分析，組內(nèi)多時(shí)間點(diǎn)、多組間比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析，兩兩比較采用LSD-t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率或構(gòu)成比表示，基線資料（性別）和復(fù)發(fā)率比較采用χ2檢驗(yàn)，臨床療效（等級(jí)資料）比較采用Kruskal-WallisH秩和檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 3組患者脫落情況和基線資料比較研究過程中，聯(lián)合治療組1例患者因藥物過敏終止試驗(yàn)而視為脫落病例并記錄于不良反應(yīng)中，沖擊波組2例患者未能按時(shí)隨訪而視為脫落病例，最終共96例患者完成全部治療和隨訪，其中，聯(lián)合治療組32例，沖擊波組31例，中藥熏洗組33例。表1結(jié)果顯示：3組患者的年齡、性別、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）等基線資料比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

表1 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

表1 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者基線資料比較Table 1 Comparison of baseline data of patients among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis （±s）

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2.23組患者治療前后晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分比較表2結(jié)果顯示：時(shí)間效應(yīng)方面，3組患者的不同時(shí)間點(diǎn)晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=487.950，P＜0.001）；時(shí)間與分組效應(yīng)無交互作用，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=0.744；P=0.563）；分組效應(yīng)方面，3組患者在不同干預(yù)措施下的晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=3.121，P=0.049）。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，治療前，3組患者的晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療6周后和治療3個(gè)月后，3組患者的晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分均較治療前明顯降低（P＜0.05），且聯(lián)合治療組在治療6周后和治療3個(gè)月后的降低作用均明顯優(yōu)于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表2 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者晨起行走時(shí)足跟疼痛視覺模擬量表（VAS）評(píng)分比較Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表2 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者晨起行走時(shí)足跟疼痛視覺模擬量表（VAS）評(píng)分比較Table 2 Comparison of heel pain visual analogue scale（VAS）scores during morning walking among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，與聯(lián)合治療組同期比較

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2.33組患者治療前后AOFAS評(píng)分比較表3結(jié)果顯示：時(shí)間效應(yīng)方面，3組患者的不同時(shí)間點(diǎn)AOFAS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=720.501，P＜0.001）；時(shí)間與分組效應(yīng)間無交互作用，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=2.298；P=0.061）；分組效應(yīng)方面，3組患者在不同干預(yù)措施下的AOFAS評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（F=5.128，P=0.008）。統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明，治療前，3組患者的AOFAS評(píng)分比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療6周后和治療3個(gè)月后，3組患者的AOFAS評(píng)分均較治療前明顯提高（P＜0.05），且聯(lián)合治療組在治療6周后和治療3個(gè)月后的提高作用均明顯優(yōu)于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表3 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療前后美國(guó)矯形外科足踝協(xié)會(huì)（AOFAS）評(píng)分比較Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

表3 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療前后美國(guó)矯形外科足踝協(xié)會(huì)（AOFAS）評(píng)分比較Table 3 Comparison of American Orthopedic Foot and Ankle Association（AOFAS）scores among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis before and after treatment （±s，分）

注：①P＜0.05，與治療前比較；②P＜0.05，③P＜0.01，與聯(lián)合治療組同期比較

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2.43組患者臨床療效比較表4結(jié)果顯示：治療6周后，聯(lián)合治療組、沖擊波組和中藥熏洗組的總有效率分別為96.88%（31/32）、70.97%（22/31）、69.70%（23/33）。采用Kruskal-WallisH秩和檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，3組患者的臨床療效比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z=9.359；P=0.009）；其中，聯(lián)合治療組的平均秩次為60.23，沖擊波組為41.66，中藥熏洗組為43.55，采用Bonferroni法校正顯著性水平后兩兩比較發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合治療組的療效明顯優(yōu)于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），而沖擊波組與中藥熏洗組比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表4 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者治療6周后臨床療效比較Table 4 Comparison of clinical efficacy among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis after 6 weeks of treatment [例（%）]

2.53組患者復(fù)發(fā)率比較表5結(jié)果顯示：于療程結(jié)束后6個(gè)月進(jìn)行隨訪，聯(lián)合治療組、沖擊波組、中藥熏洗組的復(fù)發(fā)率分別為15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），聯(lián)合治療組的復(fù)發(fā)率有低于沖擊波組和中藥熏洗組的趨勢(shì)，但3組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=2.462；P=0.310）。

表5 3組跖筋膜炎型跟痛癥患者療程結(jié)束后6個(gè)月復(fù)發(fā)率比較Table 5 Comparison of the recurrence rate among the three groups of patients with painful heel syndrome caused by plantar fasciitis during the 6-month follow-up [例（%）]

2.6安全性評(píng)價(jià)聯(lián)合治療組1例患者熏洗后出現(xiàn)局部皮膚瘙癢，考慮為皮膚過敏，予停藥后緩解，視為脫落病例；3組患者均未發(fā)現(xiàn)因沖擊波治療所致的骨壞死等不良反應(yīng)。

3 討論

跖筋膜炎型跟痛癥發(fā)病率高達(dá)10%[1]，多發(fā)生于50~70歲的中老年人，女性多于男性，男女比例約為1∶2，其發(fā)病可能是由于生活方式不良或運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的慢性超負(fù)荷所引起，風(fēng)險(xiǎn)因素包括年齡升高、運(yùn)動(dòng)員以及肥胖人群等[15]。其臨床特點(diǎn)為足底筋膜跟骨起點(diǎn)疼痛，尤其晨起第一步明顯，影像學(xué)或表現(xiàn)出足底筋膜厚度增加的特征。目前，跖筋膜炎型跟痛癥治療方式多樣，包括足底筋膜拉伸訓(xùn)練、中藥內(nèi)服、中藥熏洗外敷、針刺、艾灸、藥物治療、非侵入性治療、微創(chuàng)治療和手術(shù)干預(yù)等，臨床研究提示中西醫(yī)結(jié)合治療是一種有效的方法[16-18]。

跟痛癥屬于中醫(yī)學(xué)“踵下痛”“筋傷”“痹證”的范疇?！鹅`樞·陰陽二十五人》有言：“足太陰之下：血?dú)馐t跟肉滿踵（足跟）堅(jiān)；氣少血多則瘦，跟空；血?dú)饨陨賱t喜轉(zhuǎn)筋，踵下痛”；元代朱震亨《丹溪心法》也言：“夫勞傷之人，腎氣虛損，而腎主腰腳”；清代吳謙《醫(yī)宗金鑒》認(rèn)為：“此證生于足跟，及足掌皮內(nèi)，頑硬腫起，高埂色黃，疼痛不能行履。由腳熱著冷水，或遇寒風(fēng)襲于血脈，令氣滯血凝而成?！笨梢?，中醫(yī)認(rèn)為該病源于年老體虛或筋骨勞損，加之風(fēng)寒濕邪侵襲，氣滯血凝，筋脈瘀滯，“不通則痛”。故該病應(yīng)以祛風(fēng)除濕、活血止痛、舒筋活絡(luò)為法進(jìn)行治療。因此，本研究采用本院的院內(nèi)制劑威楓骨科外洗散對(duì)跖筋膜炎型跟痛癥進(jìn)行治療。方中所含防風(fēng)、威靈仙、羌活、獨(dú)活，具有祛風(fēng)勝濕止痛功效，桂枝具有溫通經(jīng)脈、助陽化氣功效，半楓荷具有祛風(fēng)除濕兼舒筋活血功效，紅毛五加皮具有祛風(fēng)濕、強(qiáng)筋骨功效；乳香、沒藥具有行氣散瘀、消腫止痛功效；諸藥合用，共奏祛風(fēng)除濕、活血止痛、舒筋活絡(luò)之功效[19]。

體外沖擊波療法（ESW）是一項(xiàng)引人注目的新技術(shù)，其可在短時(shí)間內(nèi)向受傷組織施加高壓聲波，以起到抑制足底感覺神經(jīng)脫髓鞘、減少組織鈣化、加快生長(zhǎng)因子增殖、促進(jìn)足跟退化組織中的新生血管生成的作用[7，20-21]。

本研究發(fā)現(xiàn)，與同組治療前相比，3組患者在治療6周后和治療3個(gè)月后的晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分、AOFAS評(píng)分均有明顯改善，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），且聯(lián)合治療組治療6周后和治療3個(gè)月后在改善晨起行走時(shí)足跟疼痛VAS評(píng)分和AOFS評(píng)分方面均明顯優(yōu)于沖擊波組和中藥熏洗組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05或P＜0.01）。表明威楓骨科外洗散與體外沖擊波療法均能夠在中短期內(nèi)達(dá)到緩解疼痛、改善功能的目的，其中聯(lián)合應(yīng)用的治療效果最佳。目前的臨床研究[22-23]表明，跟痛癥保守治療的復(fù)發(fā)率接近30%。而我們對(duì)患者進(jìn)行了治療后6個(gè)月的隨訪，發(fā)現(xiàn)聯(lián)合治療組、沖擊波組、中藥熏洗組的復(fù)發(fā)率分別為15.63%（5/32）、32.23%（10/31）、27.27%（9/33），聯(lián)合治療組的復(fù)發(fā)率有低于沖擊波組和中藥熏洗組的趨勢(shì)，提示聯(lián)用威楓骨科外洗散熏洗有助于降低復(fù)發(fā)率。但3組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），這可能與本研究的樣本量較小有關(guān)。治療過程中，發(fā)現(xiàn)1例患者出現(xiàn)皮膚過敏現(xiàn)象，提示我們?cè)谂R床中應(yīng)詳細(xì)詢問患者過敏史等情況，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)處理。

本研究結(jié)果表明，與單獨(dú)采用體外沖擊波療法或中藥熏洗相比，威楓骨科外洗散聯(lián)合體外沖擊波可顯著提高跖筋膜炎型跟痛癥的治療效果，從而達(dá)到緩解疼痛、改善足踝功能的目的。但本研究樣本量較小，存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)，且本研究的隨訪時(shí)間僅為半年，隨訪時(shí)間仍較短，因此，在今后的研究中，需增加樣本量，延長(zhǎng)治療和隨訪周期，并進(jìn)行相關(guān)療效機(jī)制的研究，以進(jìn)一步明確其臨床療效及可能的作用機(jī)制。