醫(yī)療設(shè)備檔案收集的內(nèi)容和要點(diǎn)

張艷平，張勇

曲靖市第二人民醫(yī)院 （曲靖 655000）

醫(yī)療設(shè)備檔案是指設(shè)備全生命周期的全部文字、圖片、圖紙、光盤、配件等具有保存價(jià)值的各種資料[1]。根據(jù)等級(jí)醫(yī)院的評(píng)審要求，針對(duì)單價(jià)≥5萬(wàn)元的醫(yī)療設(shè)備的檔案應(yīng)遵循集中統(tǒng)一管理的原則，醫(yī)院在不同時(shí)期購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備所處的階段動(dòng)態(tài)跟蹤收集設(shè)備相關(guān)資料，及時(shí)整理歸檔[2]。醫(yī)療設(shè)備檔案收集工作應(yīng)注意對(duì)相關(guān)文件資料的合法性、真實(shí)性、完整性進(jìn)行審查，明確收集的范圍和方法?；诖?，本研究從申購(gòu)、采購(gòu)、安裝驗(yàn)收、使用運(yùn)行、報(bào)廢處置5個(gè)方面闡述醫(yī)療設(shè)備檔案收集的內(nèi)容和要點(diǎn)，供同行參考。

1 申購(gòu)

1.1 醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)、可行性論證、前期相關(guān)證件要求

醫(yī)療設(shè)備申購(gòu)單中應(yīng)包括申購(gòu)原因、用途、房屋水電條件、消耗品配套要求、科室人員配備及培訓(xùn)、醫(yī)保收費(fèi)、社會(huì)效益分析、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容，甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備需要辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證后方可提交申購(gòu)材料[3]。

申購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備需要報(bào)請(qǐng)醫(yī)院物價(jià)科逐一審核收費(fèi)編碼，確認(rèn)是否可以收費(fèi)，報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)部審核是否存在限制類開展醫(yī)學(xué)項(xiàng)目，避免引進(jìn)醫(yī)療設(shè)備后需要開展的項(xiàng)目未經(jīng)備案等情況的出現(xiàn)，報(bào)請(qǐng)審計(jì)人員對(duì)采購(gòu)需求、金額進(jìn)行審核。

在預(yù)防、控制和消除職業(yè)病危害方面，對(duì)于引進(jìn)后可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生影響的醫(yī)療設(shè)備，需要提供環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告；在購(gòu)置可能產(chǎn)生職業(yè)病危害的醫(yī)療設(shè)備前，應(yīng)提交職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告；在驗(yàn)收前，應(yīng)對(duì)工作場(chǎng)所進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)[4]。

在申購(gòu)放射性同位素、射線裝置前，應(yīng)當(dāng)事先向有審批權(quán)的環(huán)境保護(hù)部門提出許可，只有獲得了放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可證，才可開展診療，許可證有效期為5年[5]。未取得許可證的不得開展放射診療工作，需按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，不得擅自變更或超出批準(zhǔn)范圍使用[6]。

申購(gòu)單中審批欄應(yīng)有醫(yī)學(xué)裝備管理科、主管領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)、院辦公會(huì)、黨委會(huì)、職代會(huì)（50萬(wàn)以上需經(jīng)過黨委會(huì)、職代會(huì)審議）的審批意見。

1.2 醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)報(bào)批

醫(yī)院召開醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)會(huì)議，討論擬購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備，同意購(gòu)置的醫(yī)療設(shè)備再經(jīng)過預(yù)算管理委員會(huì)討論，需要進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療設(shè)備需在醫(yī)院財(cái)務(wù)科一體化預(yù)算平臺(tái)中申報(bào)預(yù)算，財(cái)政局審核通過后會(huì)同步到云南省政府采購(gòu)管理信息系統(tǒng)，在填寫計(jì)劃編報(bào)表時(shí)，即可按照審核通過的預(yù)算進(jìn)行填報(bào)。

若醫(yī)療設(shè)備單項(xiàng)或批量金額達(dá)到了分散采購(gòu)的限額標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》[7]和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》[8]的相關(guān)規(guī)定，在云南省政府采購(gòu)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行計(jì)劃編報(bào)并委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)，醫(yī)院可根據(jù)內(nèi)控管理制度自行組織采購(gòu)限額標(biāo)準(zhǔn)以下的醫(yī)療設(shè)備。

對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，需在云南省政府采購(gòu)管理信息系統(tǒng)中的“擬采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)”欄提交進(jìn)口產(chǎn)品的申請(qǐng)、論證等材料，報(bào)請(qǐng)財(cái)政局政府采購(gòu)管理科審核（2021 年以來已取消進(jìn)口產(chǎn)品審核前公示），審核通過后截圖存檔。

根據(jù)《財(cái)政部關(guān)于開展政府采購(gòu)意向公開工作的通知》[9]中的規(guī)定，需在云南省政府采購(gòu)管理信息系統(tǒng)中的“采購(gòu)意向公開”欄進(jìn)行政府采購(gòu)意向公開，將公開的醫(yī)療設(shè)備情況打印存檔。

2 采購(gòu)

2.1 采購(gòu)前期醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)調(diào)研資料

采購(gòu)前期醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)調(diào)研資料包括查閱到的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)資料、咨詢廠家工程師了解到的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)情況，以及到安裝同種類型醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)院進(jìn)行實(shí)地考察獲得的資料。

2.2 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)文件

招標(biāo)文件用于發(fā)布公開招標(biāo)公告，包括項(xiàng)目基本情況、申請(qǐng)人資格要求、獲取招標(biāo)文件、提交投標(biāo)文件截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)等信息。

2.3 醫(yī)療設(shè)備投標(biāo)文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照需要審核投標(biāo)人及其上一級(jí)供貨商的經(jīng)營(yíng)范圍中是具否有醫(yī)療設(shè)備銷售資質(zhì)且資質(zhì)是否在有效期內(nèi)，工作人員可以通過“國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”“天眼查”等企業(yè)信息查詢平臺(tái)，查詢了解企業(yè)相關(guān)的經(jīng)營(yíng)狀況、工商信息、失信情況等多方面資料[10]。

在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理方面，我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無須許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理[11]。第二類醫(yī)療設(shè)備需要審查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中是否有對(duì)應(yīng)的類別，第三類醫(yī)療設(shè)備需要審查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中是否有68編碼所對(duì)應(yīng)的類別，以防超范圍經(jīng)營(yíng)。例如，某臺(tái)醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20173300×××，其中2017代表注冊(cè)年份，3代表第三類醫(yī)療器械，30（產(chǎn)品分類編碼）代表6830，0×××為流水號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。

我國(guó)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)管理中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無須進(jìn)行臨床試驗(yàn)，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)[12]。注冊(cè)證的有效期為5年，需要審查注冊(cè)證是否在效期內(nèi)，適用范圍是否符合醫(yī)院需要開展的項(xiàng)目。若注冊(cè)證已過期，需要提供該產(chǎn)品進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單、入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明和延續(xù)注冊(cè)的受理通知書，以證明醫(yī)療設(shè)備是在注冊(cè)證失效日期之前生產(chǎn)的。

消毒類產(chǎn)品還應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證[13]。壓力容器等特種設(shè)備還需核查特種設(shè)備制造許可證。法定代表人授權(quán)委托書范圍中需要明確授權(quán)委托的事項(xiàng)。進(jìn)口產(chǎn)品還需核對(duì)其產(chǎn)品授權(quán)書中是否涵蓋所授權(quán)產(chǎn)品的范圍、區(qū)域、期限。此外，需審核廠家生產(chǎn)資質(zhì)、經(jīng)辦人及法人身份證是否在有效期內(nèi)。

2.4 招標(biāo)資料

招標(biāo)資料涵蓋招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、評(píng)標(biāo)報(bào)告等內(nèi)容。

2.5 采購(gòu)合同

待中標(biāo)公示期滿后，醫(yī)院與中標(biāo)方簽訂政府采購(gòu)合同和廉潔承諾協(xié)議書，醫(yī)療設(shè)備名稱需與注冊(cè)證的名稱保持一致。針對(duì)含有電池或者特殊液體類的醫(yī)療設(shè)備，可在合同中約定所供醫(yī)療設(shè)備的出廠日期距離發(fā)貨日的期限不得超過1年。

3 安裝驗(yàn)收

醫(yī)療設(shè)備到貨安裝時(shí)需要設(shè)備使用科人員、醫(yī)學(xué)裝備管理科人員、廠家安裝人員3方在場(chǎng)的情況下開箱并拍照記錄，收集醫(yī)療設(shè)備的合格證、保修卡、裝箱清單、操作使用說明書、光盤、操作規(guī)程等資料，并填寫醫(yī)療設(shè)備開箱記錄表。

進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明的收取依據(jù)：可在“立刻查”官網(wǎng)通過報(bào)關(guān)單中的“商品編號(hào)”查閱對(duì)應(yīng)的監(jiān)管條件和檢驗(yàn)檢疫條件，監(jiān)管條件中含“A”字樣及檢驗(yàn)檢疫條件中含“M”字樣的為法定檢驗(yàn)檢疫設(shè)備，須提供對(duì)應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。提供的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明應(yīng)包含醫(yī)療設(shè)備對(duì)應(yīng)的序列號(hào)；報(bào)關(guān)單中的“原產(chǎn)國(guó)”地址要與注冊(cè)證中的“產(chǎn)地”保持一致。

需做計(jì)量校準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備，在驗(yàn)收時(shí)要提供計(jì)量檢定證書，部分檢驗(yàn)類設(shè)備需提供性能驗(yàn)證報(bào)告，并進(jìn)行周期性檢定。

對(duì)于屬于特種設(shè)備監(jiān)管范圍的壓力容器，在投入使用前或者投入使用后30日內(nèi)需向市特種設(shè)備安全監(jiān)督管理部門登記并辦理壓力容器《使用登記證》和《特種設(shè)備使用登記表》，定期檢驗(yàn)和定期自行檢查的記錄需要存檔[14]。辦證條件：盛裝氣體或液體，其最高工作壓力≥0.1 MPa 的氣體、容積≥30 L的容器需要辦理證件[15]。

對(duì)需要接入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）的檢驗(yàn)類設(shè)備和接入影像歸檔和通信系統(tǒng)（picture archiving and communication system，PACS）的影像類設(shè)備要核實(shí)是否已接入并能正常工作[16-17]。

驗(yàn)收申請(qǐng)、議程、記錄表、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)D片、新裝機(jī)設(shè)備培訓(xùn)記錄表均需存檔，需要仔細(xì)核對(duì)所提供的設(shè)備與投標(biāo)文件及合同中的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容是否一致，技術(shù)參數(shù)中的功能是否都能實(shí)現(xiàn)。保修日期一般從設(shè)備驗(yàn)收合格之日起計(jì)算，驗(yàn)收內(nèi)容必須由驗(yàn)收小組人員簽字并注明日期[18]。

設(shè)備驗(yàn)收合格后進(jìn)入付款流程，發(fā)票原件、銷售清單、出入庫(kù)單據(jù)移交財(cái)務(wù)科支付設(shè)備貨款，發(fā)票復(fù)印件存檔。

4 使用運(yùn)行

設(shè)備使用運(yùn)行中的資料包括常規(guī)維修記錄表、更換配件報(bào)價(jià)表及發(fā)票復(fù)印件、日常巡檢表、維護(hù)保養(yǎng)表、設(shè)備使用情況記錄表、周期性計(jì)量檢定證書、性能驗(yàn)證報(bào)告等。

設(shè)備使用過程中一旦發(fā)生不良事件，需填寫《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。在日常工作中，需要定期在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)關(guān)注醫(yī)療器械召回公告，針對(duì)醫(yī)院所配置的設(shè)備及時(shí)進(jìn)行自檢自查，對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械召回事件表》的等級(jí)和涉及設(shè)備的序列號(hào)及時(shí)向設(shè)備使用科室發(fā)布《風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知單》，聯(lián)系廠家共同處理好需召回設(shè)備的相關(guān)事宜。

當(dāng)設(shè)備歸屬科室發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)填寫固定資產(chǎn)轉(zhuǎn)移表，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理科、財(cái)務(wù)科、主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后做好資產(chǎn)變更工作，固定資產(chǎn)轉(zhuǎn)移表隨設(shè)備檔案存放。

醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)制度，加強(qiáng)大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益等分析工作[19]，購(gòu)置單價(jià)≥50萬(wàn)元的醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)行過程中應(yīng)當(dāng)定期做好經(jīng)濟(jì)效益分析，效益分析報(bào)告隨檔案存放[20]。

5 報(bào)廢處置

設(shè)備使用科室提交固定資產(chǎn)報(bào)廢申請(qǐng)表，由醫(yī)學(xué)裝備管理科、財(cái)務(wù)科、分管領(lǐng)導(dǎo)審核，固定資產(chǎn)報(bào)廢專家技術(shù)鑒定評(píng)估后，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、院辦公會(huì)、黨委會(huì)審核通過后，再由財(cái)務(wù)科按規(guī)定向財(cái)政主管部門申報(bào)，取得批復(fù)同意后方可進(jìn)行處置工作。此外，放射類報(bào)廢設(shè)備在處置前需要向環(huán)境保護(hù)部門請(qǐng)示，并在其監(jiān)督下進(jìn)行處置，做到設(shè)備的無害化、無污染處理[21]。設(shè)備的報(bào)廢申請(qǐng)單、論證設(shè)備是否同意報(bào)廢的資料、相關(guān)會(huì)議紀(jì)要、報(bào)廢的批復(fù)、報(bào)廢設(shè)備擬處置的院內(nèi)網(wǎng)站公告及咨詢論證、處置協(xié)議、回收設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)等資料均需存檔。

6 小結(jié)

醫(yī)療設(shè)備檔案收集是一項(xiàng)需要多科室、多部門、多崗位人員共同協(xié)作完成的工作，明晰的收集范圍和較強(qiáng)的審查資質(zhì)能力在設(shè)備檔案資料健全化、規(guī)范化管理中具有決定性作用。醫(yī)院隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展每年都購(gòu)置新的設(shè)備，致使檔案資料的收集工作量逐漸加大，對(duì)此，提升檔案管理人員的專業(yè)素質(zhì)、增強(qiáng)其責(zé)任感和使命感，以優(yōu)化檔案收集流程，嚴(yán)格把控各個(gè)環(huán)節(jié)，確保檔案資料的有效性和完整性，進(jìn)而保障醫(yī)療設(shè)備實(shí)現(xiàn)可追溯的全生命周期管理[22]。